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43USSA1705の拡張研究

2025年2月20日 更新者：Galderma R&D

43USSA1705の非盲検延長研究（ほうれい線矯正のためのスカルプトラエステティックの安全性と有効性を評価するための無作為化、評価者盲検、多施設共同研究）

承認されたラベルと比較して、再構成および注入手順を変更した後のほうれい線（NLF）輪郭欠損症の矯正のための単一レジメンとしてのスカルプトラ エステティックの長期安全性を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
        • Galderma Study Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • Galderma Study Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78746
        • Galderma Study Site
      • Spring、Texas、アメリカ、77388
        • Galderma Study Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Sculptra Aesthetic 8ml 再構成にランダムに割り当てられ、試験 43USSA1705 を正常に完了しました

除外基準:

  • 治験責任医師が被験者を含めるのが不適当と判断した病状
  • 研究者の意見によると、被験者の研究参加を妨げるその他の状態
  • 研究期間中の介入臨床研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スカルプトラ美学
研究43USSA1705（NCT03780244）で8ミリリットルの滅菌水（SWFI）のために8ミリリットル（ML）の滅菌水（ML）で48週間の彫刻の美的再構成を完了した参加者は、ベースライン（I.E. In Stectis in SculPtrasとの第1巻/第1治療の後、72週目および第96週の第1回の治療後96週目と第96週の第96週）でこの長期拡張研究を完了しました。 43USSA1705 [NCT03780244]）。 この拡張研究では、調査製品は提供されませんでした。
デバイス：スカルプトラ美学、リドカインHCl
この拡張研究中に介入は行われませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
72週目と96週目を使用して評価者によって評価されるように、顔の両側のベースラインからの変更
時間枠：研究43USSA1705（NCT03780244）、72および96（現在の拡張研究で評価）のベースライン
WESは、顔の折り目を定量化するために特別に設計された検証済みの写真ベースの結果機器です。 NLFのしわの重症度（グレード0〜5、0がしわなし、5は非常に深いしわ、冗長な折り目を表す5つのグレード0〜5で、定義された時点で盲目的な評価者による視覚的なライブ評価に基づいていました。 スコアの低下は、より良い結果を示します。 有効性は、最初の治療セッションの72週間と96週間である顔の両側のベースラインからの変化として定義されます。 ベースラインは、研究43USSA1705（NCT03780244）でのベースライン訪問/最初の治療での研究治療に最も近い観察として定義されました。 したがって、時間枠で72週目と96週は、現在の拡張研究の時点を表し、43USSA1705（NCT03780244）のベースラインから計算されました。
研究43USSA1705（NCT03780244）、72および96（現在の拡張研究で評価）のベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者のライブ評価に基づいて、グローバルな美的改善スケール（GAI）を使用して評価された参加者の数（レスポンダー）
時間枠：72週目と96週（現在の拡張研究で評価）
レスポンダーは、参加者によってGAISによってGAISを使用して同時に評価された顔の両側で、少なくとも「改善」（非常に改善され、大幅に改善され、改善された）として評価される参加者として定義されました。 参加者が審美的改善を評価するために使用する7段階のGAIには、次のように応答がありました。（3）非常に改善された、（2）大幅に改善され、（1）変化なし、（-1）悪い、（-2）より悪い、（-3）非常に悪い。 結果の報告では、GAIS値が高いほど、改善が大きくなります（範囲-3〜3）。 ベースラインは、研究43USSA1705（NCT03780244）でのベースライン訪問/最初の治療での研究治療に最も近い観察として定義されました。 したがって、時間枠で72週目と96週は、現在の拡張研究の時点を表し、43USSA1705（NCT03780244）のベースラインから計算されました。
72週目と96週（現在の拡張研究で評価）
調査員のライブ評価に基づいてGAIを使用して評価された参加者の数（レスポンダー）
時間枠：72週目と96週（現在の拡張研究で評価）
レスポンダーは、調査員によってGAIを使用して同時に評価された顔の両側で、少なくとも「改善」（非常に改善され、大幅に改善され、改善された）として評価される参加者として定義されました。 参加者が審美的改善を評価するために使用する7段階のGAIには、次のように応答がありました。（3）非常に改善された、（2）大幅に改善され、（1）変化なし、（-1）悪い、（-2）より悪い、（-3）非常に悪い。 結果の報告では、GAIS値が高いほど、改善が大きくなります（範囲-3〜3）。 ベースラインは、研究43USSA1705のベースライン訪問/最初の治療での研究治療に最も近い観察として定義されました。 （NCT03780244）。 したがって、時間枠で72週目と96週は、現在の拡張研究の時点を表し、43USSA1705（NCT03780244）のベースラインから計算されました。
72週目と96週（現在の拡張研究で評価）
FACE-Q™ラインラッシュの評価総スコアの変換：NLFアンケート
時間枠：72週目と96週（現在の拡張研究で評価）
ラインNLFスコアのFACE-Q™評価を使用して、参加者の治療満足度を評価しました。 FACE-Q™マニュアルに従って、参加者のFACE-Q™Appraisal nLF Scoresの評価の合計は、Raschに変換された合計スコア（0から100の範囲）に変換されました。より高い合計スコアは、参加者の満足度が高いことを示しました。 ベースラインは、研究43USSA1705のベースライン訪問/最初の治療での研究治療に最も近い観察として定義されました。 （NCT03780244）。 したがって、時間枠で72週目と96週は、現在の拡張研究の時点を表し、43USSA1705（NCT03780244）のベースラインから計算されました。
72週目と96週（現在の拡張研究で評価）
治療に対する科目の満足度：友人に治療をお勧めしますか？
時間枠：72週目と96週（現在の拡張研究で評価）
回答に関する被験者の満足度の質問はいまたはNo.ベースラインは、研究43USSA1705（NCT03780244）のベースライン訪問/最初の治療での研究治療の治療前ではあるが、それに最も近い観察として定義されました。 したがって、時間枠で72週目と96週は、現在の拡張研究の時点を表し、43USSA1705（NCT03780244）のベースラインから計算されました。
72週目と96週（現在の拡張研究で評価）
治療に対する被験者の満足度：あなたは再び治療をしますか？
時間枠：72週目と96週（現在の拡張研究で評価）
回答に関する被験者の満足度の質問はいまたはNo.ベースラインは、研究43USSA1705（NCT03780244）のベースライン訪問/最初の治療での研究治療の治療前ではあるが、それに最も近い観察として定義されました。 したがって、時間枠で72週目と96週は、現在の拡張研究の時点を表し、43USSA1705（NCT03780244）のベースラインから計算されました。
72週目と96週（現在の拡張研究で評価）
治療に対する被験者の満足度：時間の経過に伴う微妙な治療結果はそれだけの価値があると思いますか？
時間枠：72週目と96週（現在の拡張研究で評価）
次の回答を伴う5ポイントの科目満足度アンケート：強く同意し、同意し、同意しない、同意しない、強く同意しない。 ベースラインは、研究43USSA1705のベースライン訪問/最初の治療での研究治療に最も近い観察として定義されました。 （NCT03780244）。 したがって、時間枠で72週目と96週は、現在の拡張研究の時点を表し、43USSA1705（NCT03780244）のベースラインから計算されました。
72週目と96週（現在の拡張研究で評価）
治療に対する被験者の満足度：治療の結果は自然に見えると思いますか？
時間枠：72週目と96週（現在の拡張研究で評価）
次の回答を伴う5ポイントの参加者満足度アンケート：強く同意し、同意し、同意せず、同意しない、強く反対します。 ベースラインは、研究43USSA1705（NCT03780244）でのベースライン訪問/最初の治療での研究治療に最も近い観察として定義されました。 したがって、時間枠で72週目と96週は、現在の拡張研究の時点を表し、43USSA1705（NCT03780244）のベースラインから計算されました。
72週目と96週（現在の拡張研究で評価）
治療に対する被験者の満足度：治療は顔の対称性/バランスを改善しますか？
時間枠：72週目と96週（現在の拡張研究で評価）
次の回答を伴う5ポイントの被験者満足度アンケート：非常に満足、満足、中立、不満、非常に不満。 ベースラインは、研究43USSA1705（NCT03780244）でのベースライン訪問/最初の治療での研究治療に最も近い観察として定義されました。 したがって、時間枠で72週目と96週は、現在の拡張研究の時点を表し、43USSA1705（NCT03780244）のベースラインから計算されました。
72週目と96週（現在の拡張研究で評価）
治療に対する被験者の満足度：治療はあなたがあなたの気持ちを見せますか？
時間枠：72週目と96週（現在の拡張研究で評価）
次の回答を伴う5ポイントの被験者満足度アンケート：非常に満足、満足、中立、不満、非常に不満。 ベースラインは、研究43USSA1705（NCT03780244）でのベースライン訪問/最初の治療での研究治療に最も近い観察として定義されました。 したがって、時間枠で72週目と96週は、現在の拡張研究の時点を表し、43USSA1705（NCT03780244）のベースラインから計算されました。
72週目と96週（現在の拡張研究で評価）
治療に対する科目の満足度：治療はあなたの人生にもっと自信を持って見える/感じることができますか？
時間枠：72週目と96週（現在の拡張研究で評価）
次の回答を伴う5ポイントの被験者満足度アンケート：非常に満足、満足、中立、不満、非常に不満。 ベースラインは、研究43USSA1705（NCT03780244）でのベースライン訪問/最初の治療での研究治療に最も近い観察として定義されました。 したがって、時間枠で72週目と96週は、現在の拡張研究の時点を表し、43USSA1705（NCT03780244）のベースラインから計算されました。
72週目と96週（現在の拡張研究で評価）
治療に対する被験者の満足度：治療はあなたの自信を改善しますか？
時間枠：72週目と96週（現在の拡張研究で評価）
次の回答を伴う5ポイントの被験者満足度アンケート：非常に満足、満足、中立、不満、非常に不満。 ベースラインは、研究43USSA1705（NCT03780244）でのベースライン訪問/最初の治療での研究治療に最も近い観察として定義されました。 したがって、時間枠で72週目と96週は、現在の拡張研究の時点を表し、43USSA1705（NCT03780244）のベースラインから計算されました。
72週目と96週（現在の拡張研究で評価）
治療に対する被験者の満足度：治療はあなたの外観に対する全体的な満足度を改善しますか？
時間枠：72週目と96週（現在の拡張研究で評価）
次の回答を伴う5ポイントの被験者満足度アンケート：非常に満足、満足、中立、不満、非常に不満。 ベースラインは、研究43USSA1705（NCT03780244）でのベースライン訪問/最初の治療での研究治療に最も近い観察として定義されました。 したがって、時間枠で72週目と96週は、現在の拡張研究の時点を表し、43USSA1705（NCT03780244）のベースラインから計算されました。
72週目と96週（現在の拡張研究で評価）
治療に対する被験者の満足度：治療はあなた自身について気分が良くなりますか？
時間枠：72週目と96週（現在の拡張研究で評価）
次の回答を伴う5ポイントの被験者満足度アンケート：非常に満足、満足、中立、不満、非常に不満。 ベースラインは、研究43USSA1705（NCT03780244）でのベースライン訪問/最初の治療での研究治療に最も近い観察として定義されました。 したがって、時間枠で72週目と96週は、現在の拡張研究の時点を表し、43USSA1705（NCT03780244）のベースラインから計算されました。
72週目と96週（現在の拡張研究で評価）
治療に対する被験者の満足度：治療はあなたの魅力を改善しますか？
時間枠：72週目と96週（現在の拡張研究で評価）
次の回答を伴う5ポイントの被験者満足度アンケート：非常に満足、満足、中立、不満、非常に不満。 ベースラインは、研究43USSA1705（NCT03780244）でのベースライン訪問/最初の治療での研究治療に最も近い観察として定義されました。 したがって、時間枠で72週目と96週は、現在の拡張研究の時点を表し、43USSA1705（NCT03780244）のベースラインから計算されました。
72週目と96週（現在の拡張研究で評価）
治療に対する被験者の満足度：治療はあなたをより若く見せますか？
時間枠：72週目と96週（現在の拡張研究で評価）
次の回答を伴う5ポイントの被験者満足度アンケート：非常に満足、満足、中立、不満、非常に不満。 ベースラインは、研究43USSA1705（NCT03780244）でのベースライン訪問/最初の治療での研究治療に最も近い観察として定義されました。 したがって、時間枠で72週目と96週は、現在の拡張研究の時点を表し、43USSA1705（NCT03780244）のベースラインから計算されました。
72週目と96週（現在の拡張研究で評価）
少なくとも1つの治療に浸透している有害事象（ティー）と深刻なお茶を持つ参加者の数
時間枠：研究43USSA1705（NCT03780244）の研究のベースラインから96週目まで（現在の拡張研究で評価）
有害事象（AE）は、治験剤（IP）に関連するイベント（IP）に関連するイベント、関連するイベント、および予想されるイベントに関連するイベントに関連するイベントを含む調査装置に関連するかどうかにかかわらず、参加者の臨床調査の厄介な医学的発生、意図しない疾患または怪我、または参加者の臨床調査の厄介な臨床徴候でした。 SAE：死に至るAE;初期または長期の入院入院;生命を脅かす経験。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 Teee：IPの最初の用量または後に発生または悪化するAEは、登録時に進行中です。 ベースラインは、研究43USSA1705（NCT03780244）でのベースライン訪問/最初の治療での研究治療に最も近い観察として定義されました。
研究43USSA1705（NCT03780244）の研究のベースラインから96週目まで（現在の拡張研究で評価）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Galderma R&D

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月3日

一次修了 (実際)

2021年1月29日

研究の完了 (実際)

2021年1月29日

試験登録日

最初に提出

2019年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月8日

最初の投稿 (実際)

2020年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月20日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 43USSA1705ext

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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