43USSA1705の拡張研究
2021年9月23日 更新者：Galderma R&D
43USSA1705の非盲検延長研究（ほうれい線矯正のためのスカルプトラエステティックの安全性と有効性を評価するための無作為化、評価者盲検、多施設共同研究）
承認されたラベルと比較して、再構成および注入手順を変更した後のほうれい線（NLF）輪郭欠損症の矯正のための単一レジメンとしてのスカルプトラ エステティックの長期安全性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
- Galderma Study Site
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- Galderma Study Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78746
- Galderma Study Site
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Spring、Texas、アメリカ、77388
- Galderma Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Sculptra Aesthetic 8ml 再構成にランダムに割り当てられ、試験 43USSA1705 を正常に完了しました
除外基準:
- 治験責任医師が被験者を含めるのが不適当と判断した病状
- 研究者の意見によると、被験者の研究参加を妨げるその他の状態
- 研究期間中の介入臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：極めて重要な研究における治験部門 - 43USSA1705
8ml の注射用滅菌水で再構成された Sculptra Aesthetic による注射
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ほうれい線の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究期間を通じて収集された有害事象の発生率
時間枠：ベースライン（重要な研究 43USSA1705 の初期治療）から 96 週目まで
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ベースライン（重要な研究 43USSA1705 の初期治療）から 96 週目まで
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研究期間を通じて収集された有害事象の強度
時間枠：ベースライン（重要な研究 43USSA1705 の初期治療）から 96 週目まで
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ベースライン（重要な研究 43USSA1705 の初期治療）から 96 週目まで
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研究期間を通じて収集された有害事象の発現までの時間
時間枠：ベースライン（重要な研究 43USSA1705 の初期治療）から 96 週目まで
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ベースライン（重要な研究 43USSA1705 の初期治療）から 96 週目まで
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研究期間を通じて収集された有害事象の持続期間
時間枠：ベースライン（重要な研究 43USSA1705 の初期治療）から 96 週目まで
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ベースライン（重要な研究 43USSA1705 の初期治療）から 96 週目まで
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評価者がしわ評価スケール (WAS) を使用して評価した、顔の両側のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン後 72 週目と 96 週目
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ベースライン後 72 週目と 96 週目
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Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) を使用した回答率
時間枠：ベースライン後 72 週目と 96 週目
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ベースライン後 72 週目と 96 週目
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FACE-Q ライン評価：ほうれい線アンケート
時間枠：ベースライン後 72 週目と 96 週目
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ベースライン後 72 週目と 96 週目
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5 段階の被験者満足度アンケートを使用した被験者満足度スコア
時間枠：ベースライン後 72 週目と 96 週目
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ベースライン後 72 週目と 96 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月3日
一次修了 (実際)
2021年1月29日
研究の完了 (実際)
2021年1月29日
試験登録日
最初に提出
2019年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月8日
最初の投稿 (実際)
2020年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月23日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 43USSA1705ext
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。