Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie pro 43USSA1705

20. února 2025 aktualizováno: Galderma R&D

Open Label Extension Study pro 43USSA1705 (randomizovaná, pro hodnotitele zaslepená, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti Sculptra Aesthetic pro korekci nasolabiálních rýh)

Vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost přípravku Sculptra Aesthetic jako jediného režimu pro korekci konturových nedostatků nasolabiálních rýh (NLF) po změnách v rekonstitučních a injekčních postupech ve srovnání se schváleným štítkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • Galderma Study Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Galderma Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
        • Galderma Study Site
      • Spring, Texas, Spojené státy, 77388
        • Galderma Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Randomizováno do Sculptra Aesthetic 8ml rekonstituce a úspěšně ukončeno studium 43USSA1705

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že subjekt není vhodný pro zařazení
  • Jiná podmínka bránící subjektu ve vstupu do studie podle názoru zkoušejícího
  • Účast v jakékoli intervenční klinické studii po celou dobu trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sculptra estetika
Participants who completed 48 weeks of Sculptra Aesthetic reconstituted with 8 milliliters (mL) of sterile water for injection (SWFI) in study 43USSA1705 (NCT03780244) were followed into this long-term extension study at Week 72 and Week 96 after baseline (i.e., Day 1/first treatment session with Sculptra Aesthetic in Study 43USSA1705 [NCT03780244]). Během této studie pro rozšíření nebyl poskytnut žádný vyšetřovací produkt.
Přístroj: Sculptra Estetic, Lidocaine HCL
Během této studie prodloužení nebyl podán žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na obou stranách obličeje, jak bylo hodnotitel hodnotitel pomocí Týdny 72 a 96
Časové okno: Základní studie 43USSA1705 (NCT03780244), týdny 72 a 96 (hodnoceno v současné prodloužené studii)
Byl to validovaný výsledný nástroj založený na fotografii, který je navržen speciálně pro kvantifikaci obličejových záhybů. Bodování závažnosti vrásek NLF (stupně 0-5, přičemž 0 představují žádné vrásky a 5 představující velmi hluboké vrásky, redundantní záhyb) bylo založeno na vizuálním živém hodnocení oslepeným hodnotitelem v definovaných časových bodech. Nižší skóre naznačují lepší výsledek. Účinnost je definována jako změna z výchozí hodnoty na obou stranách obličeje pomocí 72 a 96 týdnů po první léčebné relaci. Základní linie byla definována jako pozorování, které bylo nejblíže, ale před léčbou studie při základní návštěvě/první léčbě ve studii 43ussa1705 (NCT03780244). Proto týdny 72 a 96 v časovém rámci představují časové body současné prodloužené studie a vypočítané z výchozí hodnoty 43ussa1705 (NCT03780244).
Základní studie 43USSA1705 (NCT03780244), týdny 72 a 96 (hodnoceno v současné prodloužené studii)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků (respondentů) hodnocených pomocí globální stupnice estetického zlepšení (GAIS) na základě živého hodnocení účastníků
Časové okno: V týdnech 72 a 96 (hodnoceno v současné prodloužení)
Respondent byl definován jako účastník posouzený jako alespoň „vylepšený“ (velmi vylepšený, mnohem vylepšený a vylepšený) na obou stranách obličeje souběžně hodnocených pomocí GAI účastníkem. 7-gradované GAI používané účastníkem k živému posouzení estetického zlepšení mělo reakce takto: (3) velmi zlepšené, (2) mnohem zlepšené, (1) zlepšené, (0) žádná změna, (-1) horší, (-2) mnohem horší a (-3) mnohem horší. Pro hlášení výsledků, čím vyšší hodnota GAIS, tím větší je zlepšení (rozsah -3 až 3). Základní linie byla definována jako pozorování, které bylo nejblíže, ale před léčbou studie při základní návštěvě/první léčbě ve studii 43ussa1705 (NCT03780244). Proto týdny 72 a 96 v časovém rámci představují časové body současné prodloužené studie a vypočítané z výchozí hodnoty 43ussa1705 (NCT03780244).
V týdnech 72 a 96 (hodnoceno v současné prodloužení)
Počet účastníků (respondentů) hodnocených pomocí GAI na základě hodnocení vyšetřovatele živého
Časové okno: V týdnech 72 a 96 (hodnoceno v současné prodloužení)
Respondent byl definován jako účastník posouzený jako alespoň „vylepšený“ (velmi vylepšený, mnohem vylepšený a vylepšený) na obou stranách obličeje souběžně hodnocené pomocí GAIS vyšetřovatelem. 7-gradované GAI používané účastníkem k živému posouzení estetického zlepšení mělo reakce takto: (3) velmi zlepšené, (2) mnohem zlepšené, (1) zlepšené, (0) žádná změna, (-1) horší, (-2) mnohem horší a (-3) mnohem horší. Pro hlášení výsledků, čím vyšší hodnota GAIS, tím větší je zlepšení (rozsah -3 až 3). Základní linie byla definována jako pozorování, které bylo nejblíže, ale před léčbou studie při základní návštěvě/první léčbě ve studii 43ussa1705. (NCT03780244). Proto týdny 72 a 96 v časovém rámci představují časové body současné prodloužené studie a vypočítané z výchozí hodnoty 43ussa1705 (NCT03780244).
V týdnech 72 a 96 (hodnoceno v současné prodloužení)
Face-Q ™ hodnocení řádků Rasch transformoval celkové skóre: NLF dotazník
Časové okno: V týdnech 72 a 96 (hodnoceno v současné prodloužení)
Hodnocení Face-Q ™ o liniích skóre NLF bylo použito k posouzení spokojenosti s léčbou účastníka. Součet účastníků Face-Q ™ hodnocení skóre NLF byl převeden na Rasch-transformované celkové skóre (pohybovalo se od 0 do 100) podle příručky Face-Q ™; Vyšší celkové skóre naznačilo větší spokojenost účastníků. Základní linie byla definována jako pozorování, které bylo nejblíže, ale před léčbou studie při základní návštěvě/první léčbě ve studii 43ussa1705. (NCT03780244). Proto týdny 72 a 96 v časovém rámci představují časové body současné prodloužené studie a vypočítané z výchozí hodnoty 43ussa1705 (NCT03780244).
V týdnech 72 a 96 (hodnoceno v současné prodloužení)
Spokojenost předmětu s léčbou: Doporučili byste léčbu příteli?
Časové okno: V týdnech 72 a 96 (hodnoceno v současné prodloužení)
Otázka spokojenosti subjektu s odpověďmi ANO nebo Ne. Základní linie byla definována jako pozorování, které bylo nejblíže, ale před léčbou studie při základní návštěvě/první léčbě ve studii 43ussa1705 (NCT03780244). Proto týdny 72 a 96 v časovém rámci představují časové body současné prodloužené studie a vypočítané z výchozí hodnoty 43ussa1705 (NCT03780244).
V týdnech 72 a 96 (hodnoceno v současné prodloužení)
Spokojenost předmětu s léčbou: Uskutečnili byste léčbu znovu?
Časové okno: V týdnech 72 a 96 (hodnoceno v současné prodloužení)
Otázka spokojenosti subjektu s odpověďmi ANO nebo Ne. Základní linie byla definována jako pozorování, které bylo nejblíže, ale před léčbou studie při základní návštěvě/první léčbě ve studii 43ussa1705 (NCT03780244). Proto týdny 72 a 96 v časovém rámci představují časové body současné prodloužené studie a vypočítané z výchozí hodnoty 43ussa1705 (NCT03780244).
V týdnech 72 a 96 (hodnoceno v současné prodloužení)
Spokojenost předmětu s léčbou: Řekl byste, že jemné výsledky léčby v průběhu času stály za to?
Časové okno: V týdnech 72 a 96 (hodnoceno v současné prodloužení)
Dotazník o splnění předmětů s následujícími odpověďmi s následujícími odpověďmi: Silně souhlasím, souhlasím, ani souhlasí, ani nesouhlasí, nesouhlasí, silně nesouhlasí. Základní linie byla definována jako pozorování, které bylo nejblíže, ale před léčbou studie při základní návštěvě/první léčbě ve studii 43ussa1705. (NCT03780244). Proto týdny 72 a 96 v časovém rámci představují časové body současné prodloužené studie a vypočítané z výchozí hodnoty 43ussa1705 (NCT03780244).
V týdnech 72 a 96 (hodnoceno v současné prodloužení)
Spokojenost předmětu s léčbou: Řekl byste, že výsledky léčby vypadají přirozeně?
Časové okno: V týdnech 72 a 96 (hodnoceno v současné prodloužení)
Dotazník spokojenosti s pětibodovými účastníky s následujícími odpověďmi: Silně souhlasím, souhlasím, ani souhlasí, ani nesouhlasí, nesouhlasí, silně nesouhlasí. Základní linie byla definována jako pozorování, které bylo nejblíže, ale před léčbou studie při základní návštěvě/první léčbě ve studii 43ussa1705 (NCT03780244). Proto týdny 72 a 96 v časovém rámci představují časové body současné prodloužené studie a vypočítané z výchozí hodnoty 43ussa1705 (NCT03780244).
V týdnech 72 a 96 (hodnoceno v současné prodloužení)
Splnění subjektu s léčbou: Zlepšuje léčba vaše symetrie/rovnováha obličeje?
Časové okno: V týdnech 72 a 96 (hodnoceno v současné prodloužení)
Dotazník o spokojenosti předmětu s následujícími odpověďmi s následujícími odpověďmi: velmi spokojený, spokojený, neutrální, nespokojený, velmi nespokojený. Základní linie byla definována jako pozorování, které bylo nejblíže, ale před léčbou studie při základní návštěvě/první léčbě ve studii 43ussa1705 (NCT03780244). Proto týdny 72 a 96 v časovém rámci představují časové body současné prodloužené studie a vypočítané z výchozí hodnoty 43ussa1705 (NCT03780244).
V týdnech 72 a 96 (hodnoceno v současné prodloužení)
Spokojenost předmětu s léčbou: Vypadá vám léčba vypadat tak, jak se cítíte?
Časové okno: V týdnech 72 a 96 (hodnoceno v současné prodloužení)
Dotazník o spokojenosti předmětu s následujícími odpověďmi s následujícími odpověďmi: velmi spokojený, spokojený, neutrální, nespokojený, velmi nespokojený. Základní linie byla definována jako pozorování, které bylo nejblíže, ale před léčbou studie při základní návštěvě/první léčbě ve studii 43ussa1705 (NCT03780244). Proto týdny 72 a 96 v časovém rámci představují časové body současné prodloužené studie a vypočítané z výchozí hodnoty 43ussa1705 (NCT03780244).
V týdnech 72 a 96 (hodnoceno v současné prodloužení)
Spokojenost předmětu s léčbou: Způsobí se vám léčba ve svém životě vypadat/cítit sebevědoměji?
Časové okno: V týdnech 72 a 96 (hodnoceno v současné prodloužení)
Dotazník o spokojenosti předmětu s následujícími odpověďmi s následujícími odpověďmi: velmi spokojený, spokojený, neutrální, nespokojený, velmi nespokojený. Základní linie byla definována jako pozorování, které bylo nejblíže, ale před léčbou studie při základní návštěvě/první léčbě ve studii 43ussa1705 (NCT03780244). Proto týdny 72 a 96 v časovém rámci představují časové body současné prodloužené studie a vypočítané z výchozí hodnoty 43ussa1705 (NCT03780244).
V týdnech 72 a 96 (hodnoceno v současné prodloužení)
Splnění subjektu s léčbou: Zlepšuje léčba vaše sebevědomí?
Časové okno: V týdnech 72 a 96 (hodnoceno v současné prodloužení)
Dotazník o spokojenosti předmětu s následujícími odpověďmi s následujícími odpověďmi: velmi spokojený, spokojený, neutrální, nespokojený, velmi nespokojený. Základní linie byla definována jako pozorování, které bylo nejblíže, ale před léčbou studie při základní návštěvě/první léčbě ve studii 43ussa1705 (NCT03780244). Proto týdny 72 a 96 v časovém rámci představují časové body současné prodloužené studie a vypočítané z výchozí hodnoty 43ussa1705 (NCT03780244).
V týdnech 72 a 96 (hodnoceno v současné prodloužení)
Splnění předmětu s léčbou: Zlepšuje léčba celková spokojenost s vaším vzhledem?
Časové okno: V týdnech 72 a 96 (hodnoceno v současné prodloužení)
Dotazník o spokojenosti předmětu s následujícími odpověďmi s následujícími odpověďmi: velmi spokojený, spokojený, neutrální, nespokojený, velmi nespokojený. Základní linie byla definována jako pozorování, které bylo nejblíže, ale před léčbou studie při základní návštěvě/první léčbě ve studii 43ussa1705 (NCT03780244). Proto týdny 72 a 96 v časovém rámci představují časové body současné prodloužené studie a vypočítané z výchozí hodnoty 43ussa1705 (NCT03780244).
V týdnech 72 a 96 (hodnoceno v současné prodloužení)
Spokojenost předmětu s léčbou: Způsobí se vám léčba cítit se o sobě lépe?
Časové okno: V týdnech 72 a 96 (hodnoceno v současné prodloužení)
Dotazník o spokojenosti předmětu s následujícími odpověďmi s následujícími odpověďmi: velmi spokojený, spokojený, neutrální, nespokojený, velmi nespokojený. Základní linie byla definována jako pozorování, které bylo nejblíže, ale před léčbou studie při základní návštěvě/první léčbě ve studii 43ussa1705 (NCT03780244). Proto týdny 72 a 96 v časovém rámci představují časové body současné prodloužené studie a vypočítané z výchozí hodnoty 43ussa1705 (NCT03780244).
V týdnech 72 a 96 (hodnoceno v současné prodloužení)
Splnění předmětu s léčbou: Zlepšuje léčba vaši přitažlivost?
Časové okno: V týdnech 72 a 96 (hodnoceno v současné prodloužení)
Dotazník o spokojenosti předmětu s následujícími odpověďmi s následujícími odpověďmi: velmi spokojený, spokojený, neutrální, nespokojený, velmi nespokojený. Základní linie byla definována jako pozorování, které bylo nejblíže, ale před léčbou studie při základní návštěvě/první léčbě ve studii 43ussa1705 (NCT03780244). Proto týdny 72 a 96 v časovém rámci představují časové body současné prodloužené studie a vypočítané z výchozí hodnoty 43ussa1705 (NCT03780244).
V týdnech 72 a 96 (hodnoceno v současné prodloužení)
Spokojenost předmětu s léčbou: Díky způsobuje, že jste léčba vypadala mladší?
Časové okno: V týdnech 72 a 96 (hodnoceno v současné prodloužení)
Dotazník o spokojenosti předmětu s následujícími odpověďmi s následujícími odpověďmi: velmi spokojený, spokojený, neutrální, nespokojený, velmi nespokojený. Základní linie byla definována jako pozorování, které bylo nejblíže, ale před léčbou studie při základní návštěvě/první léčbě ve studii 43ussa1705 (NCT03780244). Proto týdny 72 a 96 v časovém rámci představují časové body současné prodloužené studie a vypočítané z výchozí hodnoty 43ussa1705 (NCT03780244).
V týdnech 72 a 96 (hodnoceno v současné prodloužení)
Počet účastníků s alespoň jedním nepříznivým účinky (čaje) a vážný čaj
Časové okno: Z základní linie studie 43ussa1705 (NCT03780244) až do týdne 96 (posouzeno v současné prodloužené studii)
Nepříznivou událostí (AE) byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, nezamýšlený onemocnění nebo zranění nebo nežádoucí klinické příznaky klinického vyšetřování účastníků, ať už související s vyšetřovacím zařízením, které zahrnovalo události související s vyšetřovacím produktem (IP) nebo referenčním produktem, události souvisejícími s postupy a událostmi, které byly očekávány, jakož i neočekávané. SAE: AE, která má za následek smrt; počáteční nebo prodloužená lůžkovou hospitalizaci; život ohrožující zážitek; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; Vrozená anomálie. TEAE: Jakékoli AE se vyskytují nebo zhoršují při první dávce IP nebo po ní nebo probíhají v době zápisu. Základní linie byla definována jako pozorování, které bylo nejblíže, ale před léčbou studie při základní návštěvě/první léčbě ve studii 43ussa1705 (NCT03780244).
Z základní linie studie 43ussa1705 (NCT03780244) až do týdne 96 (posouzeno v současné prodloužené studii)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 43USSA1705ext

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit