Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'extension pour 43USSA1705

20 février 2025 mis à jour par: Galderma R&D

Étude d'extension en ouvert pour 43USSA1705 (une étude randomisée, en aveugle et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Sculptra Aesthetic pour la correction des plis nasogéniens)

Évaluer l'innocuité à long terme de Sculptra Aesthetic en tant que régime unique pour la correction des défauts du contour du sillon nasogénien (NLF) après des changements dans les procédures de reconstitution et d'injection par rapport à l'étiquette approuvée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
        • Galderma Study Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
        • Galderma Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78746
        • Galderma Study Site
      • Spring, Texas, États-Unis, 77388
        • Galderma Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Randomisé pour la reconstitution de Sculptra Aesthetic 8 ml et étude 43USSA1705 terminée avec succès

Critère d'exclusion:

  • Condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet impropre à l'inclusion
  • Autre condition empêchant le sujet d'entrer dans l'étude de l'avis de l'investigateur
  • Participation à toute étude clinique interventionnelle pendant toute la durée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Esthétique sculptra
Les participants qui ont terminé 48 semaines d'esthétique Sculptra reconstitué avec 8 millilitres (ML) d'eau stérile pour l'injection (SWFI) dans l'étude 43USSA1705 (NCT03780244) ont été suivis dans cette étude de prolongation à long terme à la semaine 72 et la semaine 96 après l'étude (c'est-à-dire le jour 1 / Session de traitement avec SCULPTRA Aesthetic [NCT03780244]). Aucun produit d'enquête n'a été fourni au cours de cette étude d'extension.
Dispositif: Sculptra esthétique, lidocaïne HCl
Aucune intervention n'a été administrée au cours de cette étude d'extension.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la base des deux côtés du visage, évalué par l'évaluateur en utilisant les semaines 72 et 96, les semaines 72 et 96
Délai: BASE DE L'ÉTUDE 43SSA1705 (NCT03780244), semaines 72 et 96 (évaluées dans l'étude actuelle d'extension)
L'une était un instrument de résultat basé sur la photographie validé conçu spécifiquement pour quantifier les plis faciaux. La notation de la gravité des rides NLF (grades 0 à 5, avec 0 ne représentant aucune ride et 5 représentant des rides très profondes, pli redondant) était basée sur une évaluation visuelle en direct par l'évaluateur en aveugle à des points de temps définis. Des scores plus bas indiquent un meilleur résultat. L'efficacité est définie comme un changement par rapport à la ligne de base des deux côtés du visage en utilisant était à 72 et 96 semaines après la première séance de traitement. La base de référence a été définie comme l'observation la plus proche de l'étude mais avant le traitement de l'étude lors de la visite de base / premier traitement de l'étude 43SSA1705 (NCT03780244). Par conséquent, les semaines 72 et 96 dans le délai représentent des points de temps de l'étude d'extension actuelle et calculé à partir de la ligne de base de 43SSA1705 (NCT03780244).
BASE DE L'ÉTUDE 43SSA1705 (NCT03780244), semaines 72 et 96 (évaluées dans l'étude actuelle d'extension)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants (intervenants) évalués à l'aide de l'échelle mondiale d'amélioration de l'esthétique (GAI) en fonction de l'évaluation en direct des participants
Délai: Aux semaines 72 et 96 (évaluées dans l'étude de vulgarisation actuelle)
Un intervenant a été défini comme un participant évalué comme au moins "amélioré" (très amélioré, beaucoup amélioré et amélioré) des deux côtés du visage évalué simultanément à l'aide de GAI par le participant. Les GAI à 7 niveaux utilisés par le participant pour vivre évaluer l'amélioration esthétique ont eu des réponses comme suit: (3) très amélioré, (2) beaucoup amélioré, (1) amélioré, (0) aucun changement, (-1) pire, (-2) bien pire, et (-3) bien pire. Pour la déclaration des résultats, plus la valeur des Gais est élevée, plus l'amélioration est élevée (plage -3 à 3). La base de référence a été définie comme l'observation la plus proche de l'étude mais avant le traitement de l'étude lors de la visite de base / premier traitement de l'étude 43SSA1705 (NCT03780244). Par conséquent, les semaines 72 et 96 dans le délai représentent des points de temps de l'étude d'extension actuelle et calculé à partir de la ligne de base de 43SSA1705 (NCT03780244).
Aux semaines 72 et 96 (évaluées dans l'étude de vulgarisation actuelle)
Nombre de participants (intervenants) évalués en utilisant les GAS sur la base de l'évaluation en direct de l'investigateur
Délai: Aux semaines 72 et 96 (évaluées dans l'étude de vulgarisation actuelle)
Un intervenant a été défini comme un participant évalué comme au moins "amélioré" (très amélioré, beaucoup amélioré et amélioré) des deux côtés du visage évalué simultanément à l'aide de GAS par l'investigateur. Les GAI à 7 niveaux utilisés par le participant pour vivre évaluer l'amélioration esthétique ont eu des réponses comme suit: (3) très amélioré, (2) beaucoup amélioré, (1) amélioré, (0) aucun changement, (-1) pire, (-2) bien pire, et (-3) bien pire. Pour la déclaration des résultats, plus la valeur des Gais est élevée, plus l'amélioration est élevée (plage -3 à 3). La base de référence a été définie comme l'observation la plus proche mais avant le traitement de l'étude lors de la visite de base / premier traitement de l'étude 43SSA1705. (NCT03780244). Par conséquent, les semaines 72 et 96 dans le délai représentent des points de temps de l'étude d'extension actuelle et calculé à partir de la ligne de base de 43SSA1705 (NCT03780244).
Aux semaines 72 et 96 (évaluées dans l'étude de vulgarisation actuelle)
Évaluation FACE-Q ™ des lignes Rasch transformés total des scores: questionnaire NLF
Délai: Aux semaines 72 et 96 (évaluées dans l'étude de vulgarisation actuelle)
L'évaluation FACE-Q ™ des scores NLF de lignes a été utilisée pour évaluer la satisfaction du traitement des participants. La somme des participants FACE-Q ™ l'évaluation des scores NLF de lignes a été convertie en un score total transformé par Rasch (varié de 0 à 100) selon le manuel FACE-Q ™; Un score total plus élevé a indiqué une plus grande satisfaction des participants. La base de référence a été définie comme l'observation la plus proche mais avant le traitement de l'étude lors de la visite de base / premier traitement de l'étude 43SSA1705. (NCT03780244). Par conséquent, les semaines 72 et 96 dans le délai représentent des points de temps de l'étude d'extension actuelle et calculé à partir de la ligne de base de 43SSA1705 (NCT03780244).
Aux semaines 72 et 96 (évaluées dans l'étude de vulgarisation actuelle)
Satisfaction du sujet à l'égard du traitement: recommanderiez-vous le traitement à un ami?
Délai: Aux semaines 72 et 96 (évaluées dans l'étude de vulgarisation actuelle)
Une question de satisfaction du sujet avec les réponses oui ou. Par conséquent, les semaines 72 et 96 dans le délai représentent des points de temps de l'étude d'extension actuelle et calculé à partir de la ligne de base de 43SSA1705 (NCT03780244).
Aux semaines 72 et 96 (évaluées dans l'étude de vulgarisation actuelle)
Satisfaction du sujet à l'égard du traitement: referiez-vous le traitement?
Délai: Aux semaines 72 et 96 (évaluées dans l'étude de vulgarisation actuelle)
Une question de satisfaction du sujet avec les réponses oui ou. Par conséquent, les semaines 72 et 96 dans le délai représentent des points de temps de l'étude d'extension actuelle et calculé à partir de la ligne de base de 43SSA1705 (NCT03780244).
Aux semaines 72 et 96 (évaluées dans l'étude de vulgarisation actuelle)
Satisfaction du sujet à l'égard du traitement: Diriez-vous que les résultats subtils du traitement au fil du temps en valaient la peine?
Délai: Aux semaines 72 et 96 (évaluées dans l'étude de vulgarisation actuelle)
Un questionnaire de satisfaction à 5 points avec les réponses suivantes: fortement d'accord, d'accord, ni d'accord ni en désaccord, en désaccord, fortement en désaccord. La base de référence a été définie comme l'observation la plus proche mais avant le traitement de l'étude lors de la visite de base / premier traitement de l'étude 43SSA1705. (NCT03780244). Par conséquent, les semaines 72 et 96 dans le délai représentent des points de temps de l'étude d'extension actuelle et calculé à partir de la ligne de base de 43SSA1705 (NCT03780244).
Aux semaines 72 et 96 (évaluées dans l'étude de vulgarisation actuelle)
Satisfaction du sujet à l'égard du traitement: diriez-vous que les résultats du traitement sont naturels?
Délai: Aux semaines 72 et 96 (évaluées dans l'étude de vulgarisation actuelle)
Un questionnaire de satisfaction des participants à 5 points avec les réponses suivantes: fortement d'accord, d'accord, ni d'accord ni en désaccord, en désaccord, fortement en désaccord. La base de référence a été définie comme l'observation la plus proche de l'étude mais avant le traitement de l'étude lors de la visite de base / premier traitement de l'étude 43SSA1705 (NCT03780244). Par conséquent, les semaines 72 et 96 dans le délai représentent des points de temps de l'étude d'extension actuelle et calculé à partir de la ligne de base de 43SSA1705 (NCT03780244).
Aux semaines 72 et 96 (évaluées dans l'étude de vulgarisation actuelle)
Satisfaction du sujet à l'égard du traitement: le traitement améliore-t-il votre symétrie / équilibre facial?
Délai: Aux semaines 72 et 96 (évaluées dans l'étude de vulgarisation actuelle)
Un questionnaire de satisfaction à 5 points avec les réponses suivantes: très satisfait, satisfait, neutre, insatisfait, très insatisfait. La base de référence a été définie comme l'observation la plus proche de l'étude mais avant le traitement de l'étude lors de la visite de base / premier traitement de l'étude 43SSA1705 (NCT03780244). Par conséquent, les semaines 72 et 96 dans le délai représentent des points de temps de l'étude d'extension actuelle et calculé à partir de la ligne de base de 43SSA1705 (NCT03780244).
Aux semaines 72 et 96 (évaluées dans l'étude de vulgarisation actuelle)
Satisfaction du sujet à l'égard du traitement: le traitement vous fait-il paraître ce que vous ressentez?
Délai: Aux semaines 72 et 96 (évaluées dans l'étude de vulgarisation actuelle)
Un questionnaire de satisfaction à 5 points avec les réponses suivantes: très satisfait, satisfait, neutre, insatisfait, très insatisfait. La base de référence a été définie comme l'observation la plus proche de l'étude mais avant le traitement de l'étude lors de la visite de base / premier traitement de l'étude 43SSA1705 (NCT03780244). Par conséquent, les semaines 72 et 96 dans le délai représentent des points de temps de l'étude d'extension actuelle et calculé à partir de la ligne de base de 43SSA1705 (NCT03780244).
Aux semaines 72 et 96 (évaluées dans l'étude de vulgarisation actuelle)
Satisfaction du sujet à l'égard du traitement: le traitement vous fait-il paraître / vous sentir plus confiant dans votre vie?
Délai: Aux semaines 72 et 96 (évaluées dans l'étude de vulgarisation actuelle)
Un questionnaire de satisfaction à 5 points avec les réponses suivantes: très satisfait, satisfait, neutre, insatisfait, très insatisfait. La base de référence a été définie comme l'observation la plus proche de l'étude mais avant le traitement de l'étude lors de la visite de base / premier traitement de l'étude 43SSA1705 (NCT03780244). Par conséquent, les semaines 72 et 96 dans le délai représentent des points de temps de l'étude d'extension actuelle et calculé à partir de la ligne de base de 43SSA1705 (NCT03780244).
Aux semaines 72 et 96 (évaluées dans l'étude de vulgarisation actuelle)
Sujet satisfaction à l'égard du traitement: le traitement améliore-t-il votre confiance en soi?
Délai: Aux semaines 72 et 96 (évaluées dans l'étude de vulgarisation actuelle)
Un questionnaire de satisfaction à 5 points avec les réponses suivantes: très satisfait, satisfait, neutre, insatisfait, très insatisfait. La base de référence a été définie comme l'observation la plus proche de l'étude mais avant le traitement de l'étude lors de la visite de base / premier traitement de l'étude 43SSA1705 (NCT03780244). Par conséquent, les semaines 72 et 96 dans le délai représentent des points de temps de l'étude d'extension actuelle et calculé à partir de la ligne de base de 43SSA1705 (NCT03780244).
Aux semaines 72 et 96 (évaluées dans l'étude de vulgarisation actuelle)
Satisfaction du sujet à l'égard du traitement: le traitement améliore-t-il la satisfaction globale à l'égard de votre apparence?
Délai: Aux semaines 72 et 96 (évaluées dans l'étude de vulgarisation actuelle)
Un questionnaire de satisfaction à 5 points avec les réponses suivantes: très satisfait, satisfait, neutre, insatisfait, très insatisfait. La base de référence a été définie comme l'observation la plus proche de l'étude mais avant le traitement de l'étude lors de la visite de base / premier traitement de l'étude 43SSA1705 (NCT03780244). Par conséquent, les semaines 72 et 96 dans le délai représentent des points de temps de l'étude d'extension actuelle et calculé à partir de la ligne de base de 43SSA1705 (NCT03780244).
Aux semaines 72 et 96 (évaluées dans l'étude de vulgarisation actuelle)
Satisfaction du sujet à l'égard du traitement: le traitement vous fait-il mieux vous sentir dans votre peau?
Délai: Aux semaines 72 et 96 (évaluées dans l'étude de vulgarisation actuelle)
Un questionnaire de satisfaction à 5 points avec les réponses suivantes: très satisfait, satisfait, neutre, insatisfait, très insatisfait. La base de référence a été définie comme l'observation la plus proche de l'étude mais avant le traitement de l'étude lors de la visite de base / premier traitement de l'étude 43SSA1705 (NCT03780244). Par conséquent, les semaines 72 et 96 dans le délai représentent des points de temps de l'étude d'extension actuelle et calculé à partir de la ligne de base de 43SSA1705 (NCT03780244).
Aux semaines 72 et 96 (évaluées dans l'étude de vulgarisation actuelle)
Satisfaction du sujet à l'égard du traitement: le traitement améliore-t-il votre attractivité?
Délai: Aux semaines 72 et 96 (évaluées dans l'étude de vulgarisation actuelle)
Un questionnaire de satisfaction à 5 points avec les réponses suivantes: très satisfait, satisfait, neutre, insatisfait, très insatisfait. La base de référence a été définie comme l'observation la plus proche de l'étude mais avant le traitement de l'étude lors de la visite de base / premier traitement de l'étude 43SSA1705 (NCT03780244). Par conséquent, les semaines 72 et 96 dans le délai représentent des points de temps de l'étude d'extension actuelle et calculé à partir de la ligne de base de 43SSA1705 (NCT03780244).
Aux semaines 72 et 96 (évaluées dans l'étude de vulgarisation actuelle)
Sujet satisfaction à l'égard du traitement: le traitement vous fait-il paraître plus jeune?
Délai: Aux semaines 72 et 96 (évaluées dans l'étude de vulgarisation actuelle)
Un questionnaire de satisfaction à 5 points avec les réponses suivantes: très satisfait, satisfait, neutre, insatisfait, très insatisfait. La base de référence a été définie comme l'observation la plus proche de l'étude mais avant le traitement de l'étude lors de la visite de base / premier traitement de l'étude 43SSA1705 (NCT03780244). Par conséquent, les semaines 72 et 96 dans le délai représentent des points de temps de l'étude d'extension actuelle et calculé à partir de la ligne de base de 43SSA1705 (NCT03780244).
Aux semaines 72 et 96 (évaluées dans l'étude de vulgarisation actuelle)
Nombre de participants avec au moins un événement indésirable émergent (TEAES) et des TEAS graves
Délai: À partir de la ligne de base de l'étude 43SSA1705 (NCT03780244) jusqu'à la semaine 96 (évaluée dans l'étude de vulgarisation actuelle)
Un événement indésirable (AE) a été une occurrence médicale incabandante, une maladie ou une blessure involontaire, ou des signes cliniques fâcheux d'une enquête clinique chez les participants, qu'il s'agisse ou non du dispositif d'enquête qui comprenait des événements liés au produit d'enquête (IP) ou au produit de référence, des événements liés aux procédures impliquées et aux événements qui ont été prévus ainsi que non. SAE: Un AE entraînant la mort; hospitalisation hospitalière initiale ou prolongée; expérience potentiellement mortelle; handicap / incapacité persistant ou significatif; anomalie congénitale. TEEE: Tout AES se produisant ou aggravant à ou après la première dose de propriété intellectuelle ou en cours au moment de l'inscription. La base de référence a été définie comme l'observation la plus proche de l'étude mais avant le traitement de l'étude lors de la visite de base / premier traitement de l'étude 43SSA1705 (NCT03780244).
À partir de la ligne de base de l'étude 43SSA1705 (NCT03780244) jusqu'à la semaine 96 (évaluée dans l'étude de vulgarisation actuelle)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2020

Première publication (Réel)

13 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 43USSA1705ext

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner