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Studio di estensione per 43USSA1705

20 febbraio 2025 aggiornato da: Galderma R&D

Studio di estensione in aperto per 43USSA1705 (uno studio randomizzato, valutatore in cieco, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Sculptra Aesthetic per la correzione delle pieghe nasolabiali)

Valutare la sicurezza a lungo termine di Sculptra Aesthetic come regime singolo per la correzione delle carenze del contorno della piega naso-labiale (NLF) dopo modifiche nelle procedure di ricostituzione e iniezione rispetto all'etichetta approvata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Galderma Study Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Galderma Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
        • Galderma Study Site
      • Spring, Texas, Stati Uniti, 77388
        • Galderma Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Randomizzato alla ricostituzione di Sculptra Aesthetic 8ml e ha completato con successo lo studio 43USSA1705

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica che a giudizio dello Sperimentatore renderebbe il soggetto non idoneo all'inclusione
  • Altra condizione che impedisce al soggetto di entrare nello studio secondo l'opinione dello Sperimentatore
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico interventistico per tutta la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sculptra estetica
I partecipanti che hanno completato 48 settimane di sculptra estetica ricostituita con 8 millilitri (ml) di acqua sterile per iniezione (SWFI) nello Studio 43ussa1705 (NCT03780244) sono stati seguiti in questo studio di estensione a lungo termine a 43 manomissione nella settimana di estensione a lungo termine alla settimana 72 e alla settimana 96 dopo la linea di base (cioè, primo giorno di trattamento con scullptra nello studio a 43 maniche [NCT03780244]). Durante questo studio di estensione non è stato fornito alcun prodotto investigativo.
Dispositivo: Sculptra estetica, lidocaina hcl
Non è stato somministrato alcun intervento durante questo studio di estensione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale su entrambi i lati del viso valutato dal valutatore usando le settimane 72 e 96
Lasso di tempo: Baseline dello studio 43ussa1705 (NCT03780244), settimane 72 e 96 (valutate nello studio di estensione attuale)
È stato uno strumento di risultato basato su fotografie convalidato progettato specificamente per quantificare le pieghe facciali. Il punteggio della gravità delle rughe NLF (gradi 0-5, con 0 che non rappresentano rughe e 5 che rappresentano rughe molto profonde, piega ridondante) si basava sulla valutazione del vivo visivo da parte del valutatore cieco in punti di tempo definiti. I punteggi più bassi indicano un risultato migliore. L'efficacia è definita come un cambiamento dal basale su entrambi i lati del viso utilizzando 72 e 96 settimane dopo la prima sessione di trattamento. La linea di base è stata definita come l'osservazione che era più vicina ma prima del trattamento dello studio durante la visita di base/primo trattamento nello studio 43ussa1705 (NCT03780244). Pertanto, le settimane 72 e 96 in termini di tempo rappresentano punti di tempo dello studio di estensione di corrente e calcolati dal basale di 43ussa1705 (NCT03780244).
Baseline dello studio 43ussa1705 (NCT03780244), settimane 72 e 96 (valutate nello studio di estensione attuale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti (responder) valutati utilizzando la scala Global Aesthetic Improvement (GAIS) in base alla valutazione in tempo reale dei partecipanti
Lasso di tempo: Alle settimane 72 e 96 (valutate nell'attuale studio di estensione)
Un risponditore è stato definito come un partecipante valutato come almeno "migliorato" (molto migliorato, molto migliorato e migliorato) su entrambi i lati del viso valutati contemporaneamente usando GAIS dal partecipante. I Gais a 7 classificati utilizzati dal partecipante per valutare in diretta il miglioramento estetico hanno avuto risposte come segue: (3) molto migliorate, (2) molto migliorate, (1) migliorate, (0) nessun cambiamento, (-1) peggio, (-2) molto peggio e (-3) molto peggio. Per la segnalazione dei risultati, maggiore è il valore Gais, maggiore è il miglioramento (intervallo da -3 a 3). La linea di base è stata definita come l'osservazione che era più vicina ma prima del trattamento dello studio durante la visita di base/primo trattamento nello studio 43ussa1705 (NCT03780244). Pertanto, le settimane 72 e 96 in termini di tempo rappresentano punti di tempo dello studio di estensione di corrente e calcolati dal basale di 43ussa1705 (NCT03780244).
Alle settimane 72 e 96 (valutate nell'attuale studio di estensione)
Numero di partecipanti (responder) valutati utilizzando i GAI in base alla valutazione in diretta dell'investigatore
Lasso di tempo: Alle settimane 72 e 96 (valutate nell'attuale studio di estensione)
Un risponditore è stato definito come un partecipante valutato come almeno "migliorato" (molto migliorato, molto migliorato e migliorato) su entrambi i lati del viso valutati contemporaneamente usando GAIS da parte dello investigatore. I Gais a 7 classificati utilizzati dal partecipante per valutare in diretta il miglioramento estetico hanno avuto risposte come segue: (3) molto migliorate, (2) molto migliorate, (1) migliorate, (0) nessun cambiamento, (-1) peggio, (-2) molto peggio e (-3) molto peggio. Per la segnalazione dei risultati, maggiore è il valore Gais, maggiore è il miglioramento (intervallo da -3 a 3). La linea di base è stata definita come l'osservazione che era più vicina ma prima del trattamento dello studio durante la visita di base/primo trattamento nello studio 43ussa1705. (NCT03780244). Pertanto, le settimane 72 e 96 in termini di tempo rappresentano punti di tempo dello studio di estensione di corrente e calcolati dal basale di 43ussa1705 (NCT03780244).
Alle settimane 72 e 96 (valutate nell'attuale studio di estensione)
Face-Q ™ Valutazione delle linee Rasch trasformato punteggi totali: NLF Prombour
Lasso di tempo: Alle settimane 72 e 96 (valutate nell'attuale studio di estensione)
La valutazione Face-Q ™ dei punteggi NLF delle linee è stata utilizzata per valutare la soddisfazione del trattamento del partecipante. La somma della valutazione Face-Q ™ dei partecipanti ai punteggi NLF è stata convertita in un punteggio totale trasformato a Rasch (variato da 0 a 100) secondo il manuale Face-Q ™; Un punteggio totale più elevato ha indicato una maggiore soddisfazione dei partecipanti. La linea di base è stata definita come l'osservazione che era più vicina ma prima del trattamento dello studio durante la visita di base/primo trattamento nello studio 43ussa1705. (NCT03780244). Pertanto, le settimane 72 e 96 in termini di tempo rappresentano punti di tempo dello studio di estensione di corrente e calcolati dal basale di 43ussa1705 (NCT03780244).
Alle settimane 72 e 96 (valutate nell'attuale studio di estensione)
Soddisfazione del soggetto per il trattamento: consiglieresti il ​​trattamento ad un amico?
Lasso di tempo: Alle settimane 72 e 96 (valutate nell'attuale studio di estensione)
Una domanda di soddisfazione del soggetto con le risposte Sì o No. La linea di base è stata definita come l'osservazione più vicina ma prima del trattamento dello studio durante la visita di base/primo trattamento nello studio 43ussa1705 (NCT03780244). Pertanto, le settimane 72 e 96 in termini di tempo rappresentano punti di tempo dello studio di estensione di corrente e calcolati dal basale di 43ussa1705 (NCT03780244).
Alle settimane 72 e 96 (valutate nell'attuale studio di estensione)
Soddisfazione del soggetto per il trattamento: faresti di nuovo il trattamento?
Lasso di tempo: Alle settimane 72 e 96 (valutate nell'attuale studio di estensione)
Una domanda di soddisfazione del soggetto con le risposte Sì o No. La linea di base è stata definita come l'osservazione più vicina ma prima del trattamento dello studio durante la visita di base/primo trattamento nello studio 43ussa1705 (NCT03780244). Pertanto, le settimane 72 e 96 in termini di tempo rappresentano punti di tempo dello studio di estensione di corrente e calcolati dal basale di 43ussa1705 (NCT03780244).
Alle settimane 72 e 96 (valutate nell'attuale studio di estensione)
Soddisfazione del soggetto per il trattamento: diresti che ne è valsa la pena i risultati del trattamento sottile?
Lasso di tempo: Alle settimane 72 e 96 (valutate nell'attuale studio di estensione)
Un questionario sulla soddisfazione della materia a 5 punti con le seguenti risposte: fortemente d'accordo, d'accordo, né d'accordo né in disaccordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo. La linea di base è stata definita come l'osservazione che era più vicina ma prima del trattamento dello studio durante la visita di base/primo trattamento nello studio 43ussa1705. (NCT03780244). Pertanto, le settimane 72 e 96 in termini di tempo rappresentano punti di tempo dello studio di estensione di corrente e calcolati dal basale di 43ussa1705 (NCT03780244).
Alle settimane 72 e 96 (valutate nell'attuale studio di estensione)
Soddisfazione del soggetto per il trattamento: diresti che i risultati del trattamento sono naturali?
Lasso di tempo: Alle settimane 72 e 96 (valutate nell'attuale studio di estensione)
Un questionario sulla soddisfazione dei partecipanti a 5 punti con le seguenti risposte: fortemente d'accordo, d'accordo, né d'accordo né in disaccordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo. La linea di base è stata definita come l'osservazione che era più vicina ma prima del trattamento dello studio durante la visita di base/primo trattamento nello studio 43ussa1705 (NCT03780244). Pertanto, le settimane 72 e 96 in termini di tempo rappresentano punti di tempo dello studio di estensione di corrente e calcolati dal basale di 43ussa1705 (NCT03780244).
Alle settimane 72 e 96 (valutate nell'attuale studio di estensione)
Soddisfazione del soggetto per il trattamento: il trattamento migliora la tua simmetria/equilibrio facciale?
Lasso di tempo: Alle settimane 72 e 96 (valutate nell'attuale studio di estensione)
Un questionario sulla soddisfazione del soggetto a 5 punti con le seguenti risposte: molto soddisfatto, soddisfatto, neutro, insoddisfatto, molto insoddisfatto. La linea di base è stata definita come l'osservazione che era più vicina ma prima del trattamento dello studio durante la visita di base/primo trattamento nello studio 43ussa1705 (NCT03780244). Pertanto, le settimane 72 e 96 in termini di tempo rappresentano punti di tempo dello studio di estensione di corrente e calcolati dal basale di 43ussa1705 (NCT03780244).
Alle settimane 72 e 96 (valutate nell'attuale studio di estensione)
Soddisfazione del soggetto per il trattamento: il trattamento ti fa sembrare come ti senti?
Lasso di tempo: Alle settimane 72 e 96 (valutate nell'attuale studio di estensione)
Un questionario sulla soddisfazione del soggetto a 5 punti con le seguenti risposte: molto soddisfatto, soddisfatto, neutro, insoddisfatto, molto insoddisfatto. La linea di base è stata definita come l'osservazione che era più vicina ma prima del trattamento dello studio durante la visita di base/primo trattamento nello studio 43ussa1705 (NCT03780244). Pertanto, le settimane 72 e 96 in termini di tempo rappresentano punti di tempo dello studio di estensione di corrente e calcolati dal basale di 43ussa1705 (NCT03780244).
Alle settimane 72 e 96 (valutate nell'attuale studio di estensione)
Soddisfazione del soggetto per il trattamento: il trattamento ti fa sembrare/sentirti più sicuro nella tua vita?
Lasso di tempo: Alle settimane 72 e 96 (valutate nell'attuale studio di estensione)
Un questionario sulla soddisfazione del soggetto a 5 punti con le seguenti risposte: molto soddisfatto, soddisfatto, neutro, insoddisfatto, molto insoddisfatto. La linea di base è stata definita come l'osservazione che era più vicina ma prima del trattamento dello studio durante la visita di base/primo trattamento nello studio 43ussa1705 (NCT03780244). Pertanto, le settimane 72 e 96 in termini di tempo rappresentano punti di tempo dello studio di estensione di corrente e calcolati dal basale di 43ussa1705 (NCT03780244).
Alle settimane 72 e 96 (valutate nell'attuale studio di estensione)
Soddisfazione del soggetto per il trattamento: il trattamento migliora la tua autostima?
Lasso di tempo: Alle settimane 72 e 96 (valutate nell'attuale studio di estensione)
Un questionario sulla soddisfazione del soggetto a 5 punti con le seguenti risposte: molto soddisfatto, soddisfatto, neutro, insoddisfatto, molto insoddisfatto. La linea di base è stata definita come l'osservazione che era più vicina ma prima del trattamento dello studio durante la visita di base/primo trattamento nello studio 43ussa1705 (NCT03780244). Pertanto, le settimane 72 e 96 in termini di tempo rappresentano punti di tempo dello studio di estensione di corrente e calcolati dal basale di 43ussa1705 (NCT03780244).
Alle settimane 72 e 96 (valutate nell'attuale studio di estensione)
Soddisfazione del soggetto per il trattamento: il trattamento migliora la soddisfazione generale per il tuo aspetto?
Lasso di tempo: Alle settimane 72 e 96 (valutate nell'attuale studio di estensione)
Un questionario sulla soddisfazione del soggetto a 5 punti con le seguenti risposte: molto soddisfatto, soddisfatto, neutro, insoddisfatto, molto insoddisfatto. La linea di base è stata definita come l'osservazione che era più vicina ma prima del trattamento dello studio durante la visita di base/primo trattamento nello studio 43ussa1705 (NCT03780244). Pertanto, le settimane 72 e 96 in termini di tempo rappresentano punti di tempo dello studio di estensione di corrente e calcolati dal basale di 43ussa1705 (NCT03780244).
Alle settimane 72 e 96 (valutate nell'attuale studio di estensione)
Soddisfazione del soggetto per il trattamento: il trattamento ti fa sentire meglio con te stesso?
Lasso di tempo: Alle settimane 72 e 96 (valutate nell'attuale studio di estensione)
Un questionario sulla soddisfazione del soggetto a 5 punti con le seguenti risposte: molto soddisfatto, soddisfatto, neutro, insoddisfatto, molto insoddisfatto. La linea di base è stata definita come l'osservazione che era più vicina ma prima del trattamento dello studio durante la visita di base/primo trattamento nello studio 43ussa1705 (NCT03780244). Pertanto, le settimane 72 e 96 in termini di tempo rappresentano punti di tempo dello studio di estensione di corrente e calcolati dal basale di 43ussa1705 (NCT03780244).
Alle settimane 72 e 96 (valutate nell'attuale studio di estensione)
Soddisfazione del soggetto per il trattamento: il trattamento migliora la tua attrattiva?
Lasso di tempo: Alle settimane 72 e 96 (valutate nell'attuale studio di estensione)
Un questionario sulla soddisfazione del soggetto a 5 punti con le seguenti risposte: molto soddisfatto, soddisfatto, neutro, insoddisfatto, molto insoddisfatto. La linea di base è stata definita come l'osservazione che era più vicina ma prima del trattamento dello studio durante la visita di base/primo trattamento nello studio 43ussa1705 (NCT03780244). Pertanto, le settimane 72 e 96 in termini di tempo rappresentano punti di tempo dello studio di estensione di corrente e calcolati dal basale di 43ussa1705 (NCT03780244).
Alle settimane 72 e 96 (valutate nell'attuale studio di estensione)
Soddisfazione del soggetto per il trattamento: il trattamento ti fa sembrare più giovane?
Lasso di tempo: Alle settimane 72 e 96 (valutate nell'attuale studio di estensione)
Un questionario sulla soddisfazione del soggetto a 5 punti con le seguenti risposte: molto soddisfatto, soddisfatto, neutro, insoddisfatto, molto insoddisfatto. La linea di base è stata definita come l'osservazione che era più vicina ma prima del trattamento dello studio durante la visita di base/primo trattamento nello studio 43ussa1705 (NCT03780244). Pertanto, le settimane 72 e 96 in termini di tempo rappresentano punti di tempo dello studio di estensione di corrente e calcolati dal basale di 43ussa1705 (NCT03780244).
Alle settimane 72 e 96 (valutate nell'attuale studio di estensione)
Numero di partecipanti con almeno un eventi avversi emergenti (Teaes) e Teaes Serious Teaes
Lasso di tempo: Dal basale dello studio 43ussa1705 (NCT03780244) fino alla settimana 96 (valutato nell'attuale studio di estensione)
Un evento avverso (AE) è stato un evento medico spiacevole, malattie o lesioni non intenzionali o segni clinici spiacevoli di un'indagine clinica sui partecipanti, indipendentemente dal dispositivo investigativo che includeva eventi relativi al prodotto investigativo (IP) o al prodotto di riferimento, eventi relativi alle procedure coinvolte e agli eventi che erano anticipati come non previsti. SAE: un AE che risulta nella morte; ospedalizzazione ospedaliera iniziale o prolungata; esperienza pericolosa per la vita; disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. TEAE: qualsiasi AES che si verifica o peggiora alla prima dose di IP o in corso al momento dell'iscrizione. La linea di base è stata definita come l'osservazione che era più vicina ma prima del trattamento dello studio durante la visita di base/primo trattamento nello studio 43ussa1705 (NCT03780244).
Dal basale dello studio 43ussa1705 (NCT03780244) fino alla settimana 96 (valutato nell'attuale studio di estensione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 43USSA1705ext

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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