Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennustutkimus numerolle 43USSA1705

torstai 23. syyskuuta 2021 päivittänyt: Galderma R&D

Open Label Extension Study for 43USSA1705 (satunnaistettu, arvioijien sokkottu, monikeskustutkimus Sculptra Aestheticin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi nasolaabiaalisten poimujen korjaamisessa)

Sculptra Aestheticin pitkän aikavälin turvallisuuden arvioiminen yhtenä hoito-ohjelmana Nasolabial Fold (NLF) -muotojen puutteiden korjaamiseksi sen jälkeen, kun käyttövalmiiksi saattamista ja injektiotoimenpiteitä on muutettu hyväksyttyyn etikettiin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
        • Galderma Study Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • Galderma Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
        • Galderma Study Site
      • Spring, Texas, Yhdysvallat, 77388
        • Galderma Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Satunnaistettu Sculptra Aesthetic 8 ml:n liuotukseen ja onnistuneesti suoritettu tutkimus 43USSA1705

Poissulkemiskriteerit:

  • Terveystila, joka tekisi tutkijan näkemyksen mukaan tutkittavan sopimattoman sisällytettäväksi
  • Muu ehto, joka tutkijan mielestä estää kohdetta osallistumasta tutkimukseen
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen interventiotutkimukseen koko tutkimuksen ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimusosasto keskeisessä tutkimuksessa - 43USSA1705
Sculptra Aesthetic -injektio, joka on liuotettu 8 ml:aan steriiliä injektiovettä
Laite: Sculptra Aesthetic 8 ml ja lidokaiini
Nasolabiaalisten poimujen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus kerättiin koko tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (alkuhoito keskeisessä tutkimuksessa 43USSA1705) viikkoon 96
Lähtötilanne (alkuhoito keskeisessä tutkimuksessa 43USSA1705) viikkoon 96
Tutkimusjakson aikana kerättyjen haittatapahtumien intensiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (alkuhoito keskeisessä tutkimuksessa 43USSA1705) viikkoon 96
Lähtötilanne (alkuhoito keskeisessä tutkimuksessa 43USSA1705) viikkoon 96
Aika haitallisten tapahtumien alkamiseen kerätty koko tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (alkuhoito keskeisessä tutkimuksessa 43USSA1705) viikkoon 96
Lähtötilanne (alkuhoito keskeisessä tutkimuksessa 43USSA1705) viikkoon 96
Haittavaikutusten kesto kerätty koko tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (alkuhoito keskeisessä tutkimuksessa 43USSA1705) viikkoon 96
Lähtötilanne (alkuhoito keskeisessä tutkimuksessa 43USSA1705) viikkoon 96
Muutos perusviivasta kasvojen molemmilla puolilla arvioijan arvioimana ryppyjen arviointiasteikolla (WAS)
Aikaikkuna: Viikot 72 ja 96 lähtötilanteen jälkeen
Viikot 72 ja 96 lähtötilanteen jälkeen
Vastausprosentti käyttämällä Global Aesthetic Improvement Scalea (GAIS)
Aikaikkuna: Viikot 72 ja 96 lähtötilanteen jälkeen
Viikot 72 ja 96 lähtötilanteen jälkeen
FACE-Q Linjojen arviointi: Nasolabial Folds -kyselylomake
Aikaikkuna: Viikot 72 ja 96 lähtötilanteen jälkeen
Viikot 72 ja 96 lähtötilanteen jälkeen
Aiheen tyytyväisyyspistemäärä 5 pisteen aihetyytyväisyyskyselyllä
Aikaikkuna: Viikot 72 ja 96 lähtötilanteen jälkeen
Viikot 72 ja 96 lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galderma R&D

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 43USSA1705ext

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nasolabiaaliset laskokset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa