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Estudo de extensão para 43USSA1705

20 de fevereiro de 2025 atualizado por: Galderma R&D

Estudo de extensão de rótulo aberto para 43USSA1705 (um estudo randomizado, cego para avaliadores e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do Sculptra Aesthetic para correção de dobras nasolabiais)

Avaliar a segurança a longo prazo do Sculptra Aesthetic como regime único para correção de deficiências de contorno da dobra nasolabial (NLF) após alterações nos procedimentos de reconstituição e injeção em comparação com o rótulo aprovado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
        • Galderma Study Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Galderma Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • Galderma Study Site
      • Spring, Texas, Estados Unidos, 77388
        • Galderma Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Randomizado para reconstituição Sculptra Aesthetic 8ml e estudo concluído com sucesso 43USSA1705

Critério de exclusão:

  • Condição médica que, na opinião do Investigador, tornaria o sujeito inadequado para inclusão
  • Outra condição que impeça o sujeito de entrar no estudo na opinião do Investigador
  • Participação em qualquer estudo clínico intervencionista durante toda a duração do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estética esculptra
Participants who completed 48 weeks of Sculptra Aesthetic reconstituted with 8 milliliters (mL) of sterile water for injection (SWFI) in study 43USSA1705 (NCT03780244) were followed into this long-term extension study at Week 72 and Week 96 after baseline (i.e., Day 1/first treatment session with Sculptra Aesthetic in Study 43USSA1705 [NCT03780244]). Nenhum produto de investigação foi fornecido durante este estudo de extensão.
Dispositivo: Estética esculptra, lidocaína HCl
Nenhuma intervenção foi administrada durante este estudo de extensão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em ambos os lados da face, avaliada pelo avaliador usando as semanas 72 e 96
Prazo: Linha de base do estudo 43USSA1705 (NCT03780244), semanas 72 e 96 (avaliado no estudo atual de extensão)
O IS é um instrumento de resultado baseado em fotografias validado, projetado especificamente para quantificar as dobras faciais. A pontuação da gravidade das rugas da NLF (graus 0-5, com 0 representando sem rugas e 5 representando rugas muito profundas, dobra redundante) foi baseada na avaliação visual ao vivo pelo avaliador cego em pontos de tempo definidos. Pontuações mais baixas indicam melhor resultado. A eficácia é definida como alteração da linha de base nos dois lados da face, foi de 72 e 96 semanas após a primeira sessão de tratamento. A linha de base foi definida como a observação mais próxima, mas antes do estudo do tratamento na visita/primeiro tratamento da linha de base no estudo 43USA1705 (NCT03780244). Portanto, as semanas 72 e 96 no prazo representam pontos de tempo do estudo de extensão atual e calculados a partir da linha de base de 43USA1705 (NCT03780244).
Linha de base do estudo 43USSA1705 (NCT03780244), semanas 72 e 96 (avaliado no estudo atual de extensão)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes (respondentes) avaliados usando a Escala Global de Melhoria da Estética (GAIs) com base na avaliação ao vivo dos participantes
Prazo: Nas semanas 72 e 96 (avaliado no estudo de extensão atual)
Um respondente foi definido como um participante avaliado como pelo menos "melhorado" (muito melhorado, muito melhorado e melhorado) em ambos os lados da face avaliada simultaneamente usando Gais pelo participante. Os GAIs de 7 graus usados ​​pelo participante para avaliar ao vivo a melhoria estética tiveram respostas da seguinte forma: (3) muito melhorou, (2) muito melhorado, (1) melhorou, (0) sem alteração, (-1) pior, (-2) muito pior e (-3) muito pior. Para relatar os resultados, quanto maior o valor GAIs, maior a melhoria (variação -3 a 3). A linha de base foi definida como a observação mais próxima, mas antes do estudo do tratamento na visita/primeiro tratamento da linha de base no estudo 43USA1705 (NCT03780244). Portanto, as semanas 72 e 96 no prazo representam pontos de tempo do estudo de extensão atual e calculados a partir da linha de base de 43USA1705 (NCT03780244).
Nas semanas 72 e 96 (avaliado no estudo de extensão atual)
Número de participantes (respondentes) avaliados usando o GAIs com base na avaliação ao vivo do investigador
Prazo: Nas semanas 72 e 96 (avaliado no estudo de extensão atual)
Um respondente foi definido como um participante avaliado como pelo menos "melhorado" (muito melhorado, muito melhorado e melhorado) em ambos os lados da face avaliada simultaneamente usando Gais pelo investigador. Os GAIs de 7 graus usados ​​pelo participante para avaliar ao vivo a melhoria estética tiveram respostas da seguinte forma: (3) muito melhorou, (2) muito melhorado, (1) melhorou, (0) sem alteração, (-1) pior, (-2) muito pior e (-3) muito pior. Para relatar os resultados, quanto maior o valor GAIs, maior a melhoria (variação -3 a 3). A linha de base foi definida como a observação mais próxima, mas antes do estudo do tratamento na visita/primeiro tratamento da linha de base no estudo 43USA1705. (NCT03780244). Portanto, as semanas 72 e 96 no prazo representam pontos de tempo do estudo de extensão atual e calculados a partir da linha de base de 43USA1705 (NCT03780244).
Nas semanas 72 e 96 (avaliado no estudo de extensão atual)
Avaliação FACE-Q ™ de linhas Rasch Total Scores: NLF Questionário NLF
Prazo: Nas semanas 72 e 96 (avaliado no estudo de extensão atual)
A avaliação do FACE-Q ™ dos escores do NLF de linhas foi usada para avaliar a satisfação do tratamento do participante. A soma dos participantes Face-Q ™ Avaliação de linhas NLF As pontuações foi convertida em uma pontuação total transformada em Rasch (variou de 0 a 100) de acordo com o manual FACE-Q ™; Uma pontuação total mais alta indicou maior satisfação dos participantes. A linha de base foi definida como a observação mais próxima, mas antes do estudo do tratamento na visita/primeiro tratamento da linha de base no estudo 43USA1705. (NCT03780244). Portanto, as semanas 72 e 96 no prazo representam pontos de tempo do estudo de extensão atual e calculados a partir da linha de base de 43USA1705 (NCT03780244).
Nas semanas 72 e 96 (avaliado no estudo de extensão atual)
Satisfação do assunto com o tratamento: você recomendaria o tratamento a um amigo?
Prazo: Nas semanas 72 e 96 (avaliado no estudo de extensão atual)
Uma questão de satisfação do sujeito com respostas sim ou. O número de base foi definido como a observação mais próxima, mas antes do estudo do tratamento na visita/primeiro tratamento da linha de base no Estudo 43USSA1705 (NCT03780244). Portanto, as semanas 72 e 96 no prazo representam pontos de tempo do estudo de extensão atual e calculados a partir da linha de base de 43USA1705 (NCT03780244).
Nas semanas 72 e 96 (avaliado no estudo de extensão atual)
Satisfação do sujeito com o tratamento: você faria o tratamento novamente?
Prazo: Nas semanas 72 e 96 (avaliado no estudo de extensão atual)
Uma questão de satisfação do sujeito com respostas sim ou. O número de base foi definido como a observação mais próxima, mas antes do estudo do tratamento na visita/primeiro tratamento da linha de base no Estudo 43USSA1705 (NCT03780244). Portanto, as semanas 72 e 96 no prazo representam pontos de tempo do estudo de extensão atual e calculados a partir da linha de base de 43USA1705 (NCT03780244).
Nas semanas 72 e 96 (avaliado no estudo de extensão atual)
Satisfação do sujeito com o tratamento: você diria que os resultados sutis do tratamento ao longo do tempo valeram a pena?
Prazo: Nas semanas 72 e 96 (avaliado no estudo de extensão atual)
Um questionário de satisfação do sujeito de 5 pontos com as seguintes respostas: concordo totalmente, concordo, não concorda nem discordo, discordo, discordo totalmente. A linha de base foi definida como a observação mais próxima, mas antes do estudo do tratamento na visita/primeiro tratamento da linha de base no estudo 43USA1705. (NCT03780244). Portanto, as semanas 72 e 96 no prazo representam pontos de tempo do estudo de extensão atual e calculados a partir da linha de base de 43USA1705 (NCT03780244).
Nas semanas 72 e 96 (avaliado no estudo de extensão atual)
Satisfação do sujeito com o tratamento: você diria que os resultados do tratamento são de aparência natural?
Prazo: Nas semanas 72 e 96 (avaliado no estudo de extensão atual)
Um questionário de satisfação dos participantes de 5 pontos com as seguintes respostas: concordo totalmente, concordo, não concorda nem discordo, discordo, discordo totalmente. A linha de base foi definida como a observação mais próxima, mas antes do estudo do tratamento na visita/primeiro tratamento da linha de base no estudo 43USA1705 (NCT03780244). Portanto, as semanas 72 e 96 no prazo representam pontos de tempo do estudo de extensão atual e calculados a partir da linha de base de 43USA1705 (NCT03780244).
Nas semanas 72 e 96 (avaliado no estudo de extensão atual)
Satisfação do sujeito com o tratamento: o tratamento melhora sua simetria/equilíbrio facial?
Prazo: Nas semanas 72 e 96 (avaliado no estudo de extensão atual)
Um questionário de satisfação do sujeito de 5 pontos com as seguintes respostas: muito satisfeito, satisfeito, neutro, insatisfeito, muito insatisfeito. A linha de base foi definida como a observação mais próxima, mas antes do estudo do tratamento na visita/primeiro tratamento da linha de base no estudo 43USA1705 (NCT03780244). Portanto, as semanas 72 e 96 no prazo representam pontos de tempo do estudo de extensão atual e calculados a partir da linha de base de 43USA1705 (NCT03780244).
Nas semanas 72 e 96 (avaliado no estudo de extensão atual)
Satisfação do assunto com o tratamento: o tratamento faz você parecer da maneira que se sente?
Prazo: Nas semanas 72 e 96 (avaliado no estudo de extensão atual)
Um questionário de satisfação do sujeito de 5 pontos com as seguintes respostas: muito satisfeito, satisfeito, neutro, insatisfeito, muito insatisfeito. A linha de base foi definida como a observação mais próxima, mas antes do estudo do tratamento na visita/primeiro tratamento da linha de base no estudo 43USA1705 (NCT03780244). Portanto, as semanas 72 e 96 no prazo representam pontos de tempo do estudo de extensão atual e calculados a partir da linha de base de 43USA1705 (NCT03780244).
Nas semanas 72 e 96 (avaliado no estudo de extensão atual)
Satisfação do assunto com o tratamento: o tratamento faz você parecer/se sentir mais confiante em sua vida?
Prazo: Nas semanas 72 e 96 (avaliado no estudo de extensão atual)
Um questionário de satisfação do sujeito de 5 pontos com as seguintes respostas: muito satisfeito, satisfeito, neutro, insatisfeito, muito insatisfeito. A linha de base foi definida como a observação mais próxima, mas antes do estudo do tratamento na visita/primeiro tratamento da linha de base no estudo 43USA1705 (NCT03780244). Portanto, as semanas 72 e 96 no prazo representam pontos de tempo do estudo de extensão atual e calculados a partir da linha de base de 43USA1705 (NCT03780244).
Nas semanas 72 e 96 (avaliado no estudo de extensão atual)
Satisfação do sujeito com o tratamento: o tratamento melhora sua autoconfiança?
Prazo: Nas semanas 72 e 96 (avaliado no estudo de extensão atual)
Um questionário de satisfação do sujeito de 5 pontos com as seguintes respostas: muito satisfeito, satisfeito, neutro, insatisfeito, muito insatisfeito. A linha de base foi definida como a observação mais próxima, mas antes do estudo do tratamento na visita/primeiro tratamento da linha de base no estudo 43USA1705 (NCT03780244). Portanto, as semanas 72 e 96 no prazo representam pontos de tempo do estudo de extensão atual e calculados a partir da linha de base de 43USA1705 (NCT03780244).
Nas semanas 72 e 96 (avaliado no estudo de extensão atual)
Satisfação do sujeito com o tratamento: o tratamento melhora a satisfação geral com sua aparência?
Prazo: Nas semanas 72 e 96 (avaliado no estudo de extensão atual)
Um questionário de satisfação do sujeito de 5 pontos com as seguintes respostas: muito satisfeito, satisfeito, neutro, insatisfeito, muito insatisfeito. A linha de base foi definida como a observação mais próxima, mas antes do estudo do tratamento na visita/primeiro tratamento da linha de base no estudo 43USA1705 (NCT03780244). Portanto, as semanas 72 e 96 no prazo representam pontos de tempo do estudo de extensão atual e calculados a partir da linha de base de 43USA1705 (NCT03780244).
Nas semanas 72 e 96 (avaliado no estudo de extensão atual)
Satisfação do assunto com o tratamento: o tratamento faz você se sentir melhor consigo mesmo?
Prazo: Nas semanas 72 e 96 (avaliado no estudo de extensão atual)
Um questionário de satisfação do sujeito de 5 pontos com as seguintes respostas: muito satisfeito, satisfeito, neutro, insatisfeito, muito insatisfeito. A linha de base foi definida como a observação mais próxima, mas antes do estudo do tratamento na visita/primeiro tratamento da linha de base no estudo 43USA1705 (NCT03780244). Portanto, as semanas 72 e 96 no prazo representam pontos de tempo do estudo de extensão atual e calculados a partir da linha de base de 43USA1705 (NCT03780244).
Nas semanas 72 e 96 (avaliado no estudo de extensão atual)
Satisfação do sujeito com o tratamento: o tratamento melhora sua atratividade?
Prazo: Nas semanas 72 e 96 (avaliado no estudo de extensão atual)
Um questionário de satisfação do sujeito de 5 pontos com as seguintes respostas: muito satisfeito, satisfeito, neutro, insatisfeito, muito insatisfeito. A linha de base foi definida como a observação mais próxima, mas antes do estudo do tratamento na visita/primeiro tratamento da linha de base no estudo 43USA1705 (NCT03780244). Portanto, as semanas 72 e 96 no prazo representam pontos de tempo do estudo de extensão atual e calculados a partir da linha de base de 43USA1705 (NCT03780244).
Nas semanas 72 e 96 (avaliado no estudo de extensão atual)
Satisfação do sujeito com o tratamento: o tratamento faz você parecer mais jovem?
Prazo: Nas semanas 72 e 96 (avaliado no estudo de extensão atual)
Um questionário de satisfação do sujeito de 5 pontos com as seguintes respostas: muito satisfeito, satisfeito, neutro, insatisfeito, muito insatisfeito. A linha de base foi definida como a observação mais próxima, mas antes do estudo do tratamento na visita/primeiro tratamento da linha de base no estudo 43USA1705 (NCT03780244). Portanto, as semanas 72 e 96 no prazo representam pontos de tempo do estudo de extensão atual e calculados a partir da linha de base de 43USA1705 (NCT03780244).
Nas semanas 72 e 96 (avaliado no estudo de extensão atual)
Número de participantes com pelo menos um tratamento adverso emergente de tratamento (chá) e chá grave
Prazo: Da linha de base do estudo 43USSA1705 (NCT03780244) até a semana 96 (avaliado no estudo atual de extensão)
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desagradável, doenças ou lesões não intencionais, ou sinais clínicos desagradáveis ​​de uma investigação clínica em participantes, relacionados ou não ao dispositivo de investigação, que incluiu eventos relacionados ao produto de investigação (PI) ou ao produto de referência, eventos relacionados aos procedimentos envolvidos e eventos que foram antecipados, bem como não -inventado. SAE: Um AE resultando em morte; hospitalização inicial ou prolongada de internação; experiência com risco de vida; incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congênita. TEAE: Qualquer EA que ocorra ou agravando na ou após a primeira dose de IP ou em andamento no momento da inscrição. A linha de base foi definida como a observação mais próxima, mas antes do estudo do tratamento na visita/primeiro tratamento da linha de base no estudo 43USA1705 (NCT03780244).
Da linha de base do estudo 43USSA1705 (NCT03780244) até a semana 96 (avaliado no estudo atual de extensão)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galderma R&D

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

29 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

29 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 43USSA1705ext

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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