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Erweiterungsstudie für 43USSA1705

20. Februar 2025 aktualisiert von: Galderma R&D

Offene Verlängerungsstudie für 43USSA1705 (eine randomisierte, vom Gutachter verblindete, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sculptra Aesthetic zur Korrektur von Nasolabialfalten)

Bewertung der langfristigen Sicherheit von Sculptra Aesthetic als Einzelbehandlung zur Korrektur von Konturdefiziten der Nasolabialfalte (NLF) nach Änderungen der Rekonstitutions- und Injektionsverfahren im Vergleich zur zugelassenen Etikette.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Galderma Study Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Galderma Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • Galderma Study Site
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77388
        • Galderma Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Randomisiert zur Sculptra Aesthetic 8 ml-Rekonstitution und erfolgreich abgeschlossene Studie 43USSA1705

Ausschlusskriterien:

  • Medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass das Subjekt für die Aufnahme ungeeignet wäre
  • Anderer Zustand, der die Versuchsperson nach Ansicht des Prüfarztes daran hindert, an der Studie teilzunehmen
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie während der gesamten Studiendauer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Skulptra -Ästhetik
Teilnehmer, die 48 Wochen sculptra ästhetische ästhetische Rekonstituierte mit 8 Millilitern (ML) steriler Wasser für die Injektion (SWFI) in Studie 43USSA1705 (NCT03780244) absolvierten, wurden in dieser Langzeitverlängerungsstudie in der Woche 72 und in der Woche 96 nach der Basislinie (I.E.-1/First-Behandlungssitzung mit Sculem-Session mit der ersten Behandlung mit einer SCULPTRA ARTHICETION in der Studie 43) in der Studie 43 (I.E., Tag 1/1/First-Behandlung mit Scula-ästhetik in der Studie 43) in der Studie 43. [NCT03780244]). Während dieser Verlängerungsstudie wurde kein Untersuchungsprodukt bereitgestellt.
Gerät: Skulptra -Ästhetik, Lidocain HCL
Während dieser Verlängerungsstudie wurde keine Intervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie auf beiden Seiten des Gesichts von der Ausgangslinie, wie vom Bewerter unter Verwendung der Week 72 und 96 bewertet wurde
Zeitfenster: Studie der Studie 43USSA1705 (NCT03780244), Wochen 72 und 96 (in der aktuellen Verlängerungsstudie bewertet)
Das IS ist ein validiertes fotografisches Ergebnisinstrument, das speziell zur Quantifizierung von Gesichtsfalten entwickelt wurde. Die Bewertung des Schweregrads der NLF Falten (Klassen 0-5, wobei 0 keine Falten und 5, die sehr tiefe Falten repräsentieren, redundant falten) basierte auf der visuellen Live-Bewertung durch den verblindeten Bewerter bei definierten Zeitpunkten. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin. Die Effektivität wird als Veränderung von der Ausgangslinie auf beiden Seiten des Gesichts definiert, die mit 72 und 96 Wochen nach der ersten Behandlungssitzung lag. Die Basislinie wurde als die Beobachtung definiert, die der Studienbehandlung bei der Basisbesuch/Erstbehandlung in Studie 43USSA1705 (NCT03780244) am nächsten war. Daher repräsentiert die Wochen 72 und 96 Zeiträume Zeitpunkte der aktuellen Verlängerungsstudie und berechnet aus dem Ausgangswert von 43USSA1705 (NCT03780244).
Studie der Studie 43USSA1705 (NCT03780244), Wochen 72 und 96 (in der aktuellen Verlängerungsstudie bewertet)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer (Responder), die mithilfe der GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) auf der Grundlage der Live -Bewertung der Teilnehmer bewertet wurden
Zeitfenster: In den Wochen 72 und 96 (in der aktuellen Verlängerungsstudie bewertet)
Ein Responder wurde auf beiden Seiten des Gesichts als Teilnehmer als Teilnehmer definiert, die als mindestens "verbessert" (sehr verbessert, viel verbessert und verbessert) bewertet wurden, die gleichzeitig mit GAIS vom Teilnehmer untersucht wurden. Die von dem Teilnehmer zum Live verwendeten 7-abgenagten Gais, die die ästhetische Verbesserung beurteilen, hatte Reaktionen wie folgt: (3) Verbessert, (2) viel verbessert, (1) verbessert, (0) keine Veränderung, (-1) schlimmer, (-2) viel schlimmer und (-3) sehr viel schlimmer. Für die Berichterstattung über die Ergebnisse ist der GAIS -Wert umso höher die Verbesserung (Bereich -3 bis 3). Die Basislinie wurde als die Beobachtung definiert, die der Studienbehandlung bei der Basisbesuch/Erstbehandlung in Studie 43USSA1705 (NCT03780244) am nächsten war. Daher repräsentiert die Wochen 72 und 96 Zeiträume Zeitpunkte der aktuellen Verlängerungsstudie und berechnet aus dem Ausgangswert von 43USSA1705 (NCT03780244).
In den Wochen 72 und 96 (in der aktuellen Verlängerungsstudie bewertet)
Anzahl der Teilnehmer (Responder), die anhand der GAIS auf der Grundlage der Live -Bewertung des Ermittlers bewertet wurden
Zeitfenster: In den Wochen 72 und 96 (in der aktuellen Verlängerungsstudie bewertet)
Ein Responder wurde auf beiden Seiten des Gesichts als Teilnehmer als Teilnehmer definiert, die als mindestens "verbessert" (sehr verbessert, viel verbessert und verbessert) bewertet wurden, die gleichzeitig mit GAIS vom Ermittler untersucht wurden. Die von dem Teilnehmer zum Live verwendeten 7-abgenagten Gais, die die ästhetische Verbesserung beurteilen, hatte Reaktionen wie folgt: (3) Verbessert, (2) viel verbessert, (1) verbessert, (0) keine Veränderung, (-1) schlimmer, (-2) viel schlimmer und (-3) sehr viel schlimmer. Für die Berichterstattung über die Ergebnisse ist der GAIS -Wert umso höher die Verbesserung (Bereich -3 bis 3). Die Grundlinie wurde als die Beobachtung definiert, die der Studienbehandlung bei der Basisbesuch/Erstbehandlung in Studie 43USSA1705 am nächsten war. (NCT03780244). Daher repräsentiert die Wochen 72 und 96 Zeiträume Zeitpunkte der aktuellen Verlängerungsstudie und berechnet aus dem Ausgangswert von 43USSA1705 (NCT03780244).
In den Wochen 72 und 96 (in der aktuellen Verlängerungsstudie bewertet)
Face-Q ™ -Verschätzung der Linien Rasch transformierten Gesamtwerte: NLF-Fragebogen
Zeitfenster: In den Wochen 72 und 96 (in der aktuellen Verlängerungsstudie bewertet)
Die Bewertung der NLF-Bewertungen von Face-Q ™ -Leitungen wurde verwendet, um die Behandlungszufriedenheit des Teilnehmers zu bewerten. Die Summe der Teilnehmer der Face-Q ™ -Kurve der NLF-Bewertungen von Linien wurde gemäß dem Face-Q ™-Handbuch in eine Rasch-transformierte Gesamtpunktzahl (zwischen 0 und 100) umgewandelt. Eine höhere Gesamtpunktzahl zeigte eine größere Zufriedenheit der Teilnehmer. Die Grundlinie wurde als die Beobachtung definiert, die der Studienbehandlung bei der Basisbesuch/Erstbehandlung in Studie 43USSA1705 am nächsten war. (NCT03780244). Daher repräsentiert die Wochen 72 und 96 Zeiträume Zeitpunkte der aktuellen Verlängerungsstudie und berechnet aus dem Ausgangswert von 43USSA1705 (NCT03780244).
In den Wochen 72 und 96 (in der aktuellen Verlängerungsstudie bewertet)
Befriedigung der Fachbehandlung: Würden Sie die Behandlung einem Freund empfehlen?
Zeitfenster: In den Wochen 72 und 96 (in der aktuellen Verlängerungsstudie bewertet)
Eine Frage der Subjektzufriedenheit mit Reaktionen Ja oder Nr. Basislinie wurde als die Beobachtung definiert, die der Studienbehandlung bei der Basisbesuch/Erstbehandlung in Studie 43USSA1705 (NCT03780244) am nächsten war. Daher repräsentiert die Wochen 72 und 96 Zeiträume Zeitpunkte der aktuellen Verlängerungsstudie und berechnet aus dem Ausgangswert von 43USSA1705 (NCT03780244).
In den Wochen 72 und 96 (in der aktuellen Verlängerungsstudie bewertet)
Befriedigung der Fachbefriedigung mit der Behandlung: Würden Sie die Behandlung wieder durchführen?
Zeitfenster: In den Wochen 72 und 96 (in der aktuellen Verlängerungsstudie bewertet)
Eine Frage der Subjektzufriedenheit mit Reaktionen Ja oder Nr. Basislinie wurde als die Beobachtung definiert, die der Studienbehandlung bei der Basisbesuch/Erstbehandlung in Studie 43USSA1705 (NCT03780244) am nächsten war. Daher repräsentiert die Wochen 72 und 96 Zeiträume Zeitpunkte der aktuellen Verlängerungsstudie und berechnet aus dem Ausgangswert von 43USSA1705 (NCT03780244).
In den Wochen 72 und 96 (in der aktuellen Verlängerungsstudie bewertet)
Befriedigung der Subjekte mit der Behandlung: Würden Sie sagen, dass sich die subtilen Behandlungsergebnisse im Laufe der Zeit gelohnt haben?
Zeitfenster: In den Wochen 72 und 96 (in der aktuellen Verlängerungsstudie bewertet)
Ein 5-Punkte-Fragebogen mit den folgenden Antworten: Einverstanden, stimmen zu, stimmen zu, stimmen weder zu noch zu, stimmen nicht zu, stimmen stark zu. Die Grundlinie wurde als die Beobachtung definiert, die der Studienbehandlung bei der Basisbesuch/Erstbehandlung in Studie 43USSA1705 am nächsten war. (NCT03780244). Daher repräsentiert die Wochen 72 und 96 Zeiträume Zeitpunkte der aktuellen Verlängerungsstudie und berechnet aus dem Ausgangswert von 43USSA1705 (NCT03780244).
In den Wochen 72 und 96 (in der aktuellen Verlängerungsstudie bewertet)
Befriedigung der Fachbehandlung: Würden Sie sagen, dass die Behandlungsergebnisse natürlich aussehen?
Zeitfenster: In den Wochen 72 und 96 (in der aktuellen Verlängerungsstudie bewertet)
Ein 5-Punkte-Fragebogen zur Zufriedenheit der Teilnehmer mit den folgenden Antworten: Einverstanden, stimmen zu, stimmen zu, stimmen weder zu noch zu, sind nicht zu, stimmen nicht zu. Die Basislinie wurde als die Beobachtung definiert, die der Studienbehandlung bei der Basisbesuch/Erstbehandlung in Studie 43USSA1705 (NCT03780244) am nächsten war. Daher repräsentiert die Wochen 72 und 96 Zeiträume Zeitpunkte der aktuellen Verlängerungsstudie und berechnet aus dem Ausgangswert von 43USSA1705 (NCT03780244).
In den Wochen 72 und 96 (in der aktuellen Verlängerungsstudie bewertet)
Befriedigung der Fachbehandlung: Verbessert die Behandlung Ihre Gesichtssymmetrie/Ihr Gleichgewicht?
Zeitfenster: In den Wochen 72 und 96 (in der aktuellen Verlängerungsstudie bewertet)
Ein 5-Punkte-Fragebogen mit den folgenden Antworten: Sehr zufrieden, zufrieden, neutral, unzufrieden, sehr unzufrieden. Die Basislinie wurde als die Beobachtung definiert, die der Studienbehandlung bei der Basisbesuch/Erstbehandlung in Studie 43USSA1705 (NCT03780244) am nächsten war. Daher repräsentiert die Wochen 72 und 96 Zeiträume Zeitpunkte der aktuellen Verlängerungsstudie und berechnet aus dem Ausgangswert von 43USSA1705 (NCT03780244).
In den Wochen 72 und 96 (in der aktuellen Verlängerungsstudie bewertet)
Befriedigung der Fachbefriedigung mit der Behandlung: Lassen Sie die Behandlung Sie so aus, wie Sie sich fühlen?
Zeitfenster: In den Wochen 72 und 96 (in der aktuellen Verlängerungsstudie bewertet)
Ein 5-Punkte-Fragebogen mit den folgenden Antworten: Sehr zufrieden, zufrieden, neutral, unzufrieden, sehr unzufrieden. Die Basislinie wurde als die Beobachtung definiert, die der Studienbehandlung bei der Basisbesuch/Erstbehandlung in Studie 43USSA1705 (NCT03780244) am nächsten war. Daher repräsentiert die Wochen 72 und 96 Zeiträume Zeitpunkte der aktuellen Verlängerungsstudie und berechnet aus dem Ausgangswert von 43USSA1705 (NCT03780244).
In den Wochen 72 und 96 (in der aktuellen Verlängerungsstudie bewertet)
Befriedigung der Fachbefriedigung mit der Behandlung: Lassen Sie die Behandlung Sie in Ihrem Leben sicherer aussehen/fühlen sich sicherer?
Zeitfenster: In den Wochen 72 und 96 (in der aktuellen Verlängerungsstudie bewertet)
Ein 5-Punkte-Fragebogen mit den folgenden Antworten: Sehr zufrieden, zufrieden, neutral, unzufrieden, sehr unzufrieden. Die Basislinie wurde als die Beobachtung definiert, die der Studienbehandlung bei der Basisbesuch/Erstbehandlung in Studie 43USSA1705 (NCT03780244) am nächsten war. Daher repräsentiert die Wochen 72 und 96 Zeiträume Zeitpunkte der aktuellen Verlängerungsstudie und berechnet aus dem Ausgangswert von 43USSA1705 (NCT03780244).
In den Wochen 72 und 96 (in der aktuellen Verlängerungsstudie bewertet)
Befriedigung der Fachbehandlung: Verbessert die Behandlung Ihr Selbstvertrauen?
Zeitfenster: In den Wochen 72 und 96 (in der aktuellen Verlängerungsstudie bewertet)
Ein 5-Punkte-Fragebogen mit den folgenden Antworten: Sehr zufrieden, zufrieden, neutral, unzufrieden, sehr unzufrieden. Die Basislinie wurde als die Beobachtung definiert, die der Studienbehandlung bei der Basisbesuch/Erstbehandlung in Studie 43USSA1705 (NCT03780244) am nächsten war. Daher repräsentiert die Wochen 72 und 96 Zeiträume Zeitpunkte der aktuellen Verlängerungsstudie und berechnet aus dem Ausgangswert von 43USSA1705 (NCT03780244).
In den Wochen 72 und 96 (in der aktuellen Verlängerungsstudie bewertet)
Befriedigung der Fachbehandlung mit der Behandlung: Verbessert die Behandlung die allgemeine Zufriedenheit mit Ihrem Erscheinungsbild?
Zeitfenster: In den Wochen 72 und 96 (in der aktuellen Verlängerungsstudie bewertet)
Ein 5-Punkte-Fragebogen mit den folgenden Antworten: Sehr zufrieden, zufrieden, neutral, unzufrieden, sehr unzufrieden. Die Basislinie wurde als die Beobachtung definiert, die der Studienbehandlung bei der Basisbesuch/Erstbehandlung in Studie 43USSA1705 (NCT03780244) am nächsten war. Daher repräsentiert die Wochen 72 und 96 Zeiträume Zeitpunkte der aktuellen Verlängerungsstudie und berechnet aus dem Ausgangswert von 43USSA1705 (NCT03780244).
In den Wochen 72 und 96 (in der aktuellen Verlängerungsstudie bewertet)
Befriedigung der Fachbefriedigung mit der Behandlung: Fühlen Sie sich in der Behandlung besser in sich selbst?
Zeitfenster: In den Wochen 72 und 96 (in der aktuellen Verlängerungsstudie bewertet)
Ein 5-Punkte-Fragebogen mit den folgenden Antworten: Sehr zufrieden, zufrieden, neutral, unzufrieden, sehr unzufrieden. Die Basislinie wurde als die Beobachtung definiert, die der Studienbehandlung bei der Basisbesuch/Erstbehandlung in Studie 43USSA1705 (NCT03780244) am nächsten war. Daher repräsentiert die Wochen 72 und 96 Zeiträume Zeitpunkte der aktuellen Verlängerungsstudie und berechnet aus dem Ausgangswert von 43USSA1705 (NCT03780244).
In den Wochen 72 und 96 (in der aktuellen Verlängerungsstudie bewertet)
Befriedigung der Fachbehandlung: Verbessert die Behandlung Ihre Attraktivität?
Zeitfenster: In den Wochen 72 und 96 (in der aktuellen Verlängerungsstudie bewertet)
Ein 5-Punkte-Fragebogen mit den folgenden Antworten: Sehr zufrieden, zufrieden, neutral, unzufrieden, sehr unzufrieden. Die Basislinie wurde als die Beobachtung definiert, die der Studienbehandlung bei der Basisbesuch/Erstbehandlung in Studie 43USSA1705 (NCT03780244) am nächsten war. Daher repräsentiert die Wochen 72 und 96 Zeiträume Zeitpunkte der aktuellen Verlängerungsstudie und berechnet aus dem Ausgangswert von 43USSA1705 (NCT03780244).
In den Wochen 72 und 96 (in der aktuellen Verlängerungsstudie bewertet)
Befriedigung der Fachbehandlung: Lassen Sie die Behandlung Sie jünger aussehen?
Zeitfenster: In den Wochen 72 und 96 (in der aktuellen Verlängerungsstudie bewertet)
Ein 5-Punkte-Fragebogen mit den folgenden Antworten: Sehr zufrieden, zufrieden, neutral, unzufrieden, sehr unzufrieden. Die Basislinie wurde als die Beobachtung definiert, die der Studienbehandlung bei der Basisbesuch/Erstbehandlung in Studie 43USSA1705 (NCT03780244) am nächsten war. Daher repräsentiert die Wochen 72 und 96 Zeiträume Zeitpunkte der aktuellen Verlängerungsstudie und berechnet aus dem Ausgangswert von 43USSA1705 (NCT03780244).
In den Wochen 72 und 96 (in der aktuellen Verlängerungsstudie bewertet)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Behandlungsmesser-unerwünschten Veranstaltungen (TEAEs) und schwerwiegenden Teees
Zeitfenster: Aus Studie der Studie 43USSA1705 (NCT03780244) bis in Woche 96 (in der aktuellen Verlängerungsstudie bewertet)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unglaubliches medizinisches Ereignis, eine unbeabsichtigte Krankheit oder Verletzung oder ein ungünstiger klinischer Anzeichen einer klinischen Untersuchung bei Teilnehmern, unabhängig davon, ob sie mit dem Untersuchungsgerät zusammenhängen oder nicht, das mit dem Investigationsprodukt (IP) oder dem Referenzprodukt zusammenhängenden Ereignisse und Ereignisse, die ebenso gut sowie unangemessen wurden, enthielten. SAE: Eine AE, die zum Tod führt; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Tee: Alle AEs, die sich bei oder nach der ersten Dosis IP oder zum Zeitpunkt der Einschreibung fortsetzen. Die Basislinie wurde als die Beobachtung definiert, die der Studienbehandlung bei der Basisbesuch/Erstbehandlung in Studie 43USSA1705 (NCT03780244) am nächsten war.
Aus Studie der Studie 43USSA1705 (NCT03780244) bis in Woche 96 (in der aktuellen Verlängerungsstudie bewertet)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 43USSA1705ext

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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