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Erweiterungsstudie für 43USSA1705

23. September 2021 aktualisiert von: Galderma R&D

Offene Verlängerungsstudie für 43USSA1705 (eine randomisierte, vom Gutachter verblindete, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sculptra Aesthetic zur Korrektur von Nasolabialfalten)

Bewertung der langfristigen Sicherheit von Sculptra Aesthetic als Einzelbehandlung zur Korrektur von Konturdefiziten der Nasolabialfalte (NLF) nach Änderungen der Rekonstitutions- und Injektionsverfahren im Vergleich zur zugelassenen Etikette.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Galderma Study Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Galderma Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • Galderma Study Site
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77388
        • Galderma Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Randomisiert zur Sculptra Aesthetic 8 ml-Rekonstitution und erfolgreich abgeschlossene Studie 43USSA1705

Ausschlusskriterien:

  • Medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass das Subjekt für die Aufnahme ungeeignet wäre
  • Anderer Zustand, der die Versuchsperson nach Ansicht des Prüfarztes daran hindert, an der Studie teilzunehmen
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie während der gesamten Studiendauer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungsarm in der Zulassungsstudie – 43USSA1705
Injektion mit Sculptra Aesthetic, rekonstituiert mit 8 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke
Gerät: Sculptra Aesthetic 8 ml und Lidocain
Behandlung von Nasolabialfalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die während des gesamten Studienzeitraums erfasst wurden
Zeitfenster: Ausgangswert (Erstbehandlung in der Zulassungsstudie 43USSA1705) bis Woche 96
Ausgangswert (Erstbehandlung in der Zulassungsstudie 43USSA1705) bis Woche 96
Intensität unerwünschter Ereignisse, die während des gesamten Studienzeitraums erfasst wurden
Zeitfenster: Ausgangswert (Erstbehandlung in der Zulassungsstudie 43USSA1705) bis Woche 96
Ausgangswert (Erstbehandlung in der Zulassungsstudie 43USSA1705) bis Woche 96
Zeit bis zum Auftreten unerwünschter Ereignisse, die während des gesamten Studienzeitraums erfasst wurden
Zeitfenster: Ausgangswert (Erstbehandlung in der Zulassungsstudie 43USSA1705) bis Woche 96
Ausgangswert (Erstbehandlung in der Zulassungsstudie 43USSA1705) bis Woche 96
Dauer der während des gesamten Studienzeitraums erfassten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert (Erstbehandlung in der Zulassungsstudie 43USSA1705) bis Woche 96
Ausgangswert (Erstbehandlung in der Zulassungsstudie 43USSA1705) bis Woche 96
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf beiden Seiten des Gesichts, wie vom Gutachter anhand der Wrinkle Assessment Scale (WAS) beurteilt.
Zeitfenster: Wochen 72 und 96 nach Studienbeginn
Wochen 72 und 96 nach Studienbeginn
Responder-Rate anhand der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Zeitfenster: Wochen 72 und 96 nach Studienbeginn
Wochen 72 und 96 nach Studienbeginn
FACE-Q-Fragebogen zur Faltenbeurteilung: Nasolabialfalten
Zeitfenster: Wochen 72 und 96 nach Studienbeginn
Wochen 72 und 96 nach Studienbeginn
Bewertung der Probandenzufriedenheit anhand eines 5-Punkte-Fragebogens zur Probandenzufriedenheit
Zeitfenster: Wochen 72 und 96 nach Studienbeginn
Wochen 72 und 96 nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 43USSA1705ext

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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