Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreidingsstudie voor 43USSA1705

20 februari 2025 bijgewerkt door: Galderma R&D

Open-label extensieonderzoek voor 43USSA1705 (een gerandomiseerd, door beoordelaars geblindeerd, multicenter onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van Sculptra Aesthetic voor correctie van neuslippenplooien te evalueren)

Evaluatie van de veiligheid op lange termijn van Sculptra Aesthetic als enkelvoudig regime voor correctie van nasolabiale plooi (NLF) contourdeficiënties na veranderingen in reconstitutie- en injectieprocedures in vergelijking met het goedgekeurde label.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
        • Galderma Study Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • Galderma Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
        • Galderma Study Site
      • Spring, Texas, Verenigde Staten, 77388
        • Galderma Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gerandomiseerd naar Sculptra Aesthetic 8 ml reconstitutie en studie 43USSA1705 succesvol afgerond

Uitsluitingscriteria:

  • Medische aandoening die de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt maakt voor opname
  • Andere aandoening die de proefpersoon ervan weerhoudt deel te nemen aan het onderzoek naar de mening van de onderzoeker
  • Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek gedurende de duur van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sculptra esthetiek
Deelnemers die 48 weken sculptra esthetisch hebben voltooid, gereconstitueerd met 8 milliliter (ml) steriel water voor injectie (SWFI) in studie 43ussa1705 (NCT03780244) werden gevolgd in deze langetermijnuitbreidingstudie in deze langdurige uitbreidingsstudie bij week 96 na baseline (day 1/eerste behandelingssessie met sculptra met sculptra met sculptra met sculptra met sculptra met sculptra met sculptra. [NCT03780244]). Tijdens dit extensieonderzoek werd geen onderzoeksproduct verstrekt.
Apparaat: Sculptra esthetiek, lidocaïne HCl
Tijdens deze uitbreidingsstudie werd geen interventie toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de basislijn aan beide zijden van het gezicht zoals beoordeeld door de evaluator met behulp van de was op weken 72 en 96
Tijdsspanne: Baseline van studie 43ussa1705 (NCT03780244), weken 72 en 96 (beoordeeld in de huidige extensiestudie)
De WAS is een gevalideerd op foto gebaseerd uitkomstinstrument dat speciaal is ontworpen voor het kwantificeren van gezichtsvouwen. Het scoren van NLF-rimpel ernst (cijfers 0-5, met 0 die geen rimpels vertegenwoordigen en 5 die zeer diepe rimpels vertegenwoordigen, overbodige vouw) was gebaseerd op visuele live-beoordeling door de blinde evaluator bij gedefinieerde tijdstippen. Lagere scores duiden op een beter resultaat. Effectiviteit wordt gedefinieerd als verandering ten opzichte van de basislijn aan beide zijden van het gezicht met behulp van 72 en 96 weken na de eerste behandelingssessie. Baseline werd gedefinieerd als de observatie die het dichtst in de buurt was, maar voorafgaand aan de studiebehandeling bij de basisbezoek/eerste behandeling in studie 43ussa1705 (NCT03780244). Daarom vertegenwoordigt weken 72 en 96 in het tijdsbestek tijdstippen van de huidige uitbreidingsstudie en berekend uit de basislijn van 43ussa1705 (NCT03780244).
Baseline van studie 43ussa1705 (NCT03780244), weken 72 en 96 (beoordeeld in de huidige extensiestudie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers (responders) beoordeeld met behulp van de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) op basis van de live beoordeling van de deelnemers
Tijdsspanne: Bij weken 72 en 96 (beoordeeld in de huidige extensiestudie)
Een responder werd gedefinieerd als een deelnemer beoordeeld als ten minste "verbeterd" (zeer verbeterd, veel verbeterd en verbeterd) aan beide zijden van het gezicht gelijktijdig beoordeeld met GAIS door deelnemer. De 7-gradige Gais die door de deelnemer werd gebruikt om te leven, de esthetische verbetering beoordeeld had als volgt antwoorden: (3) zeer verbeterd, (2) veel verbeterd, (1) verbeterd, (0) geen verandering, (-1) erger, (-2) veel erger, en (-3) veel erger. Voor het melden van resultaten, hoe hoger de GAIS -waarde, hoe groter de verbetering (bereik -3 tot 3). Baseline werd gedefinieerd als de observatie die het dichtst in de buurt was, maar voorafgaand aan de studiebehandeling bij de basisbezoek/eerste behandeling in studie 43ussa1705 (NCT03780244). Daarom vertegenwoordigt weken 72 en 96 in het tijdsbestek tijdstippen van de huidige uitbreidingsstudie en berekend uit de basislijn van 43ussa1705 (NCT03780244).
Bij weken 72 en 96 (beoordeeld in de huidige extensiestudie)
Aantal deelnemers (responders) beoordeeld met behulp van de Gais op basis van de live -beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Bij weken 72 en 96 (beoordeeld in de huidige extensiestudie)
Een responder werd gedefinieerd als een deelnemer beoordeeld als ten minste "verbeterd" (zeer verbeterd, veel verbeterd en verbeterd) aan beide zijden van het gezicht gelijktijdig beoordeeld met GAIS door de onderzoeker. De 7-gradige Gais die door de deelnemer werd gebruikt om te leven, de esthetische verbetering beoordeeld had als volgt antwoorden: (3) zeer verbeterd, (2) veel verbeterd, (1) verbeterd, (0) geen verandering, (-1) erger, (-2) veel erger, en (-3) veel erger. Voor het melden van resultaten, hoe hoger de GAIS -waarde, hoe groter de verbetering (bereik -3 tot 3). Baseline werd gedefinieerd als de observatie die het dichtst bij was, maar voorafgaand aan de studiebehandeling bij de basisbezoek/eerste behandeling in studie 43ussa1705. (NCT03780244). Daarom vertegenwoordigt weken 72 en 96 in het tijdsbestek tijdstippen van de huidige uitbreidingsstudie en berekend uit de basislijn van 43ussa1705 (NCT03780244).
Bij weken 72 en 96 (beoordeeld in de huidige extensiestudie)
FACE-Q ™ Appraisal of Lines Rasch Transformed Total Scores: NLF Questionnaire
Tijdsspanne: Bij weken 72 en 96 (beoordeeld in de huidige extensiestudie)
FACE-Q ™ -beoordeling van lijnen NLF-scores werden gebruikt om de behandelingstevredenheid van de deelnemer te beoordelen. De som van de deelnemers FACE-Q ™ beoordeling van lijnen NLF-scores werd omgezet in een Rasch-getransformeerde totale score (varieerde van 0 tot 100) volgens de FACE-Q ™ -handleiding; Een hogere totale score gaf een grotere tevredenheid van de deelnemers aan. Baseline werd gedefinieerd als de observatie die het dichtst bij was, maar voorafgaand aan de studiebehandeling bij de basisbezoek/eerste behandeling in studie 43ussa1705. (NCT03780244). Daarom vertegenwoordigt weken 72 en 96 in het tijdsbestek tijdstippen van de huidige uitbreidingsstudie en berekend uit de basislijn van 43ussa1705 (NCT03780244).
Bij weken 72 en 96 (beoordeeld in de huidige extensiestudie)
Ondertevredenheid met de behandeling: zou u de behandeling aan een vriend aanbevelen?
Tijdsspanne: Bij weken 72 en 96 (beoordeeld in de huidige extensiestudie)
Een subjecttevredenheidsvraag met antwoorden JA of Nee. Baseline werd gedefinieerd als de observatie die het dichtst in de buurt was, maar voorafgaand aan de studiebehandeling bij het baseline bezoek/eerste behandeling in studie 43ussa1705 (NCT03780244). Daarom vertegenwoordigt weken 72 en 96 in het tijdsbestek tijdstippen van de huidige uitbreidingsstudie en berekend uit de basislijn van 43ussa1705 (NCT03780244).
Bij weken 72 en 96 (beoordeeld in de huidige extensiestudie)
Ondertevredenheid met de behandeling: zou u de behandeling opnieuw doen?
Tijdsspanne: Bij weken 72 en 96 (beoordeeld in de huidige extensiestudie)
Een subjecttevredenheidsvraag met antwoorden JA of Nee. Baseline werd gedefinieerd als de observatie die het dichtst in de buurt was, maar voorafgaand aan de studiebehandeling bij het baseline bezoek/eerste behandeling in studie 43ussa1705 (NCT03780244). Daarom vertegenwoordigt weken 72 en 96 in het tijdsbestek tijdstippen van de huidige uitbreidingsstudie en berekend uit de basislijn van 43ussa1705 (NCT03780244).
Bij weken 72 en 96 (beoordeeld in de huidige extensiestudie)
Ondertevredenheid met de behandeling: zou u zeggen dat de subtiele behandelingsresultaten in de loop van de tijd de moeite waard waren?
Tijdsspanne: Bij weken 72 en 96 (beoordeeld in de huidige extensiestudie)
Een 5-punts subjecttevredenheidsvragenlijst met de volgende antwoorden: het helemaal mee eens, mee eens, noch mee eens noch oneens, oneens, zeer oneens. Baseline werd gedefinieerd als de observatie die het dichtst bij was, maar voorafgaand aan de studiebehandeling bij de basisbezoek/eerste behandeling in studie 43ussa1705. (NCT03780244). Daarom vertegenwoordigt weken 72 en 96 in het tijdsbestek tijdstippen van de huidige uitbreidingsstudie en berekend uit de basislijn van 43ussa1705 (NCT03780244).
Bij weken 72 en 96 (beoordeeld in de huidige extensiestudie)
De tevredenheid van het onderwerp over de behandeling: zou u zeggen dat de behandelingsresultaten er natuurlijk uitzien?
Tijdsspanne: Bij weken 72 en 96 (beoordeeld in de huidige extensiestudie)
Een 5-punts deelnemerstevredenheidsvragenlijst met de volgende antwoorden: het helemaal mee eens, mee eens, noch mee eens noch oneens, oneens, zeer oneens. Baseline werd gedefinieerd als de observatie die het dichtst in de buurt was, maar voorafgaand aan de studiebehandeling bij de basisbezoek/eerste behandeling in studie 43ussa1705 (NCT03780244). Daarom vertegenwoordigt weken 72 en 96 in het tijdsbestek tijdstippen van de huidige uitbreidingsstudie en berekend uit de basislijn van 43ussa1705 (NCT03780244).
Bij weken 72 en 96 (beoordeeld in de huidige extensiestudie)
De tevredenheid van het onderwerp over de behandeling: verbetert de behandeling uw gezichtssymmetrie/ - -evenwicht?
Tijdsspanne: Bij weken 72 en 96 (beoordeeld in de huidige extensiestudie)
Een 5-punts subjecttevredenheidsvragenlijst met de volgende antwoorden: zeer tevreden, tevreden, neutraal, ontevreden, zeer ontevreden. Baseline werd gedefinieerd als de observatie die het dichtst in de buurt was, maar voorafgaand aan de studiebehandeling bij de basisbezoek/eerste behandeling in studie 43ussa1705 (NCT03780244). Daarom vertegenwoordigt weken 72 en 96 in het tijdsbestek tijdstippen van de huidige uitbreidingsstudie en berekend uit de basislijn van 43ussa1705 (NCT03780244).
Bij weken 72 en 96 (beoordeeld in de huidige extensiestudie)
Ondertevredenheid met de behandeling: zorgt de behandeling ervoor dat u eruit ziet zoals u zich voelt?
Tijdsspanne: Bij weken 72 en 96 (beoordeeld in de huidige extensiestudie)
Een 5-punts subjecttevredenheidsvragenlijst met de volgende antwoorden: zeer tevreden, tevreden, neutraal, ontevreden, zeer ontevreden. Baseline werd gedefinieerd als de observatie die het dichtst in de buurt was, maar voorafgaand aan de studiebehandeling bij de basisbezoek/eerste behandeling in studie 43ussa1705 (NCT03780244). Daarom vertegenwoordigt weken 72 en 96 in het tijdsbestek tijdstippen van de huidige uitbreidingsstudie en berekend uit de basislijn van 43ussa1705 (NCT03780244).
Bij weken 72 en 96 (beoordeeld in de huidige extensiestudie)
Ondertevredenheid met de behandeling: zorgt de behandeling voor u er meer zelfvertrouwen uit/voelt zich meer zelfvertrouwen in uw leven?
Tijdsspanne: Bij weken 72 en 96 (beoordeeld in de huidige extensiestudie)
Een 5-punts subjecttevredenheidsvragenlijst met de volgende antwoorden: zeer tevreden, tevreden, neutraal, ontevreden, zeer ontevreden. Baseline werd gedefinieerd als de observatie die het dichtst in de buurt was, maar voorafgaand aan de studiebehandeling bij de basisbezoek/eerste behandeling in studie 43ussa1705 (NCT03780244). Daarom vertegenwoordigt weken 72 en 96 in het tijdsbestek tijdstippen van de huidige uitbreidingsstudie en berekend uit de basislijn van 43ussa1705 (NCT03780244).
Bij weken 72 en 96 (beoordeeld in de huidige extensiestudie)
Ondertevredenheid met de behandeling: verbetert de behandeling uw zelfvertrouwen?
Tijdsspanne: Bij weken 72 en 96 (beoordeeld in de huidige extensiestudie)
Een 5-punts subjecttevredenheidsvragenlijst met de volgende antwoorden: zeer tevreden, tevreden, neutraal, ontevreden, zeer ontevreden. Baseline werd gedefinieerd als de observatie die het dichtst in de buurt was, maar voorafgaand aan de studiebehandeling bij de basisbezoek/eerste behandeling in studie 43ussa1705 (NCT03780244). Daarom vertegenwoordigt weken 72 en 96 in het tijdsbestek tijdstippen van de huidige uitbreidingsstudie en berekend uit de basislijn van 43ussa1705 (NCT03780244).
Bij weken 72 en 96 (beoordeeld in de huidige extensiestudie)
De tevredenheid van het onderwerp met de behandeling: verbetert de behandeling de algehele tevredenheid met uw uiterlijk?
Tijdsspanne: Bij weken 72 en 96 (beoordeeld in de huidige extensiestudie)
Een 5-punts subjecttevredenheidsvragenlijst met de volgende antwoorden: zeer tevreden, tevreden, neutraal, ontevreden, zeer ontevreden. Baseline werd gedefinieerd als de observatie die het dichtst in de buurt was, maar voorafgaand aan de studiebehandeling bij de basisbezoek/eerste behandeling in studie 43ussa1705 (NCT03780244). Daarom vertegenwoordigt weken 72 en 96 in het tijdsbestek tijdstippen van de huidige uitbreidingsstudie en berekend uit de basislijn van 43ussa1705 (NCT03780244).
Bij weken 72 en 96 (beoordeeld in de huidige extensiestudie)
Ondertevredenheid met de behandeling: geeft de behandeling u zich beter over uzelf?
Tijdsspanne: Bij weken 72 en 96 (beoordeeld in de huidige extensiestudie)
Een 5-punts subjecttevredenheidsvragenlijst met de volgende antwoorden: zeer tevreden, tevreden, neutraal, ontevreden, zeer ontevreden. Baseline werd gedefinieerd als de observatie die het dichtst in de buurt was, maar voorafgaand aan de studiebehandeling bij de basisbezoek/eerste behandeling in studie 43ussa1705 (NCT03780244). Daarom vertegenwoordigt weken 72 en 96 in het tijdsbestek tijdstippen van de huidige uitbreidingsstudie en berekend uit de basislijn van 43ussa1705 (NCT03780244).
Bij weken 72 en 96 (beoordeeld in de huidige extensiestudie)
Ondertevredenheid met de behandeling: verbetert de behandeling uw aantrekkelijkheid?
Tijdsspanne: Bij weken 72 en 96 (beoordeeld in de huidige extensiestudie)
Een 5-punts subjecttevredenheidsvragenlijst met de volgende antwoorden: zeer tevreden, tevreden, neutraal, ontevreden, zeer ontevreden. Baseline werd gedefinieerd als de observatie die het dichtst in de buurt was, maar voorafgaand aan de studiebehandeling bij de basisbezoek/eerste behandeling in studie 43ussa1705 (NCT03780244). Daarom vertegenwoordigt weken 72 en 96 in het tijdsbestek tijdstippen van de huidige uitbreidingsstudie en berekend uit de basislijn van 43ussa1705 (NCT03780244).
Bij weken 72 en 96 (beoordeeld in de huidige extensiestudie)
Ondertevredenheid met de behandeling: maakt de behandeling u er jonger uit?
Tijdsspanne: Bij weken 72 en 96 (beoordeeld in de huidige extensiestudie)
Een 5-punts subjecttevredenheidsvragenlijst met de volgende antwoorden: zeer tevreden, tevreden, neutraal, ontevreden, zeer ontevreden. Baseline werd gedefinieerd als de observatie die het dichtst in de buurt was, maar voorafgaand aan de studiebehandeling bij de basisbezoek/eerste behandeling in studie 43ussa1705 (NCT03780244). Daarom vertegenwoordigt weken 72 en 96 in het tijdsbestek tijdstippen van de huidige uitbreidingsstudie en berekend uit de basislijn van 43ussa1705 (NCT03780244).
Bij weken 72 en 96 (beoordeeld in de huidige extensiestudie)
Aantal deelnemers met ten minste één bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS) en serieuze Teaes
Tijdsspanne: Uit de basis van studie 43ussa1705 (NCT03780244) tot week 96 (beoordeeld in de huidige extensiestudie)
Een bijwerkingen (AE) was een ongewenste medische gebeurtenis, onbedoelde ziekte of letsel, of ongewenste klinische tekenen van een klinisch onderzoek bij deelnemers, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksapparaat dat gebeurtenissen omvatte met betrekking tot het onderzoeksproduct (IP) of het referentieproduct, gebeurtenissen die verband houden met de procedures die betrokken waren en gebeurtenissen die werden geanticipeerd, evenals unicipated. SAE: Een AE resulteert in de dood; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring; aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid; aangeboren anomalie. Tee: elke AE's die zich voordoen of verslechteren bij of na de eerste dosis IP of lopende op het moment van inschrijving. Baseline werd gedefinieerd als de observatie die het dichtst in de buurt was, maar voorafgaand aan de studiebehandeling bij de basisbezoek/eerste behandeling in studie 43ussa1705 (NCT03780244).
Uit de basis van studie 43ussa1705 (NCT03780244) tot week 96 (beoordeeld in de huidige extensiestudie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 43USSA1705ext

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren