Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förlängningsstudie för 43USSA1705

23 september 2021 uppdaterad av: Galderma R&D

Open Label Extension Study för 43USSA1705 (En randomiserad, utvärderare-blind, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Sculptra Aesthetic för korrigering av nasolabialveck)

För att utvärdera den långsiktiga säkerheten för Sculptra Aesthetic som en enskild regim för korrigering av Nasolabial Fold (NLF) konturbrister efter förändringar i rekonstitution och injektionsprocedurer jämfört med den godkända etiketten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255
        • Galderma Study Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
        • Galderma Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78746
        • Galderma Study Site
      • Spring, Texas, Förenta staterna, 77388
        • Galderma Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Randomiserad till Sculptra Aesthetic 8ml rekonstitution och framgångsrikt genomförd studie 43USSA1705

Exklusions kriterier:

  • Medicinskt tillstånd som enligt Utredarens uppfattning skulle göra ämnet olämpligt för inkludering
  • Andra tillstånd som hindrar försökspersonen från att komma in i studien enligt utredarens uppfattning
  • Deltagande i någon interventionell klinisk studie under hela studiens varaktighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Investigational Arm in pivotal study- 43USSA1705
Injektion med Sculptra Aesthetic rekonstituerad med 8 ml sterilt vatten för injektion
Enhet: Sculptra Aesthetic 8 ml och lidokain
Behandling av nasolabialveck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av biverkningar samlade in under studieperioden
Tidsram: Baslinje (initial behandling i pivotal studie 43USSA1705) till vecka 96
Baslinje (initial behandling i pivotal studie 43USSA1705) till vecka 96
Intensiteten av biverkningar som samlats in under studieperioden
Tidsram: Baslinje (initial behandling i pivotal studie 43USSA1705) till vecka 96
Baslinje (initial behandling i pivotal studie 43USSA1705) till vecka 96
Tid till början av biverkningar samlade in under studieperioden
Tidsram: Baslinje (initial behandling i pivotal studie 43USSA1705) till vecka 96
Baslinje (initial behandling i pivotal studie 43USSA1705) till vecka 96
Varaktighet av biverkningar som samlats in under studieperioden
Tidsram: Baslinje (initial behandling i pivotal studie 43USSA1705) till vecka 96
Baslinje (initial behandling i pivotal studie 43USSA1705) till vecka 96
Förändring från baslinjen på båda sidor av ansiktet enligt bedömningen av utvärderaren med hjälp av Wrinkle Assessment Scale (WAS)
Tidsram: Vecka 72 och 96 efter Baseline
Vecka 72 och 96 efter Baseline
Svarsfrekvens med hjälp av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsram: Vecka 72 och 96 efter Baseline
Vecka 72 och 96 efter Baseline
FACE-Q Appraisal of Lines: Nasolabial Folds Questionnaire
Tidsram: Vecka 72 och 96 efter Baseline
Vecka 72 och 96 efter Baseline
Ämnestillfredsställelsepoäng med hjälp av ett 5-poängs frågeformulär
Tidsram: Vecka 72 och 96 efter Baseline
Vecka 72 och 96 efter Baseline

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

29 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

29 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2020

Första postat (Faktisk)

13 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 43USSA1705ext

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasolabialveck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera