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Estudio de extensión para 43USSA1705

20 de febrero de 2025 actualizado por: Galderma R&D

Estudio de extensión de etiqueta abierta para 43USSA1705 (un estudio aleatorizado, cegado por evaluador, multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de Sculptra Aesthetic para la corrección de los pliegues nasolabiales)

Evaluar la seguridad a largo plazo de Sculptra Aesthetic como régimen único para la corrección de las deficiencias del contorno del pliegue nasolabial (NLF) después de cambios en los procedimientos de reconstitución e inyección en comparación con la etiqueta aprobada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
        • Galderma Study Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Galderma Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • Galderma Study Site
      • Spring, Texas, Estados Unidos, 77388
        • Galderma Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aleatorizado a la reconstitución de Sculptra Aesthetic 8ml y completó con éxito el estudio 43USSA1705

Criterio de exclusión:

  • Condición médica que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para su inclusión
  • Otra condición que impide que el sujeto ingrese al estudio en opinión del investigador
  • Participación en cualquier estudio clínico de intervención a lo largo de la duración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estético esculptra
Participants who completed 48 weeks of Sculptra Aesthetic reconstituted with 8 milliliters (mL) of sterile water for injection (SWFI) in study 43USSA1705 (NCT03780244) were followed into this long-term extension study at Week 72 and Week 96 after baseline (i.e., Day 1/first treatment session with Sculptra Aesthetic in Study 43USSA1705 [NCT03780244]). No se proporcionó ningún producto de investigación durante este estudio de extensión.
Dispositivo: Esculptra estética, lidocaína hcl
No se administró intervención durante este estudio de extensión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en ambos lados de la cara según lo evaluado por el evaluador utilizando las semanas 72 y 96
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio 43USSA1705 (NCT03780244), semanas 72 y 96 (evaluado en el estudio de extensión actual)
El WAS es un instrumento de resultado basado en fotografías validados que está diseñado específicamente para cuantificar los pliegues faciales. La puntuación de la gravedad de las arrugas NLF (grados 0-5, sin 0 que representan no arrugas y 5 que representan arrugas muy profundas, pliegue redundante) se basó en la evaluación visual en vivo por el evaluador ciego en puntos de tiempo definidos. Los puntajes más bajos indican un mejor resultado. La efectividad se define como el cambio desde el inicio en ambos lados de la cara que usaba fue de 72 y 96 semanas después de la primera sesión de tratamiento. La línea de base se definió como la observación más cercana, pero antes del tratamiento del estudio en la visita de referencia/primer tratamiento en el estudio 43USSA1705 (NCT03780244). Por lo tanto, las semanas 72 y 96 en el plazo representan puntos de tiempo del estudio de extensión actual y se calculan desde la línea de base de 43ussa1705 (NCT03780244).
Línea de base del estudio 43USSA1705 (NCT03780244), semanas 72 y 96 (evaluado en el estudio de extensión actual)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes (respondedores) evaluados utilizando la Escala Global de Mejora Estética (GAIS) basada en la Evaluación Live de los participantes
Periodo de tiempo: En las semanas 72 y 96 (evaluados en el estudio de extensión actual)
Un respondedor se definió como un participante evaluado como al menos "mejorado" (muy mejorado, muy mejorado y mejorado) en ambos lados de la cara evaluada simultáneamente usando GAI por el participante. Los GAI de 7 calificaciones utilizados por el participante para vivir evaluar la mejora estética tuvieron respuestas de la siguiente manera: (3) muy mejorado, (2) mucho mejorado, (1) mejorado, (0) sin cambio, (-1) peor, (-2) mucho peor y (-3) mucho peor. Para informar los resultados, cuanto mayor sea el valor del GAIS, mayor será la mejora (rango -3 a 3). La línea de base se definió como la observación más cercana, pero antes del tratamiento del estudio en la visita de referencia/primer tratamiento en el estudio 43USSA1705 (NCT03780244). Por lo tanto, las semanas 72 y 96 en el plazo representan puntos de tiempo del estudio de extensión actual y se calculan desde la línea de base de 43ussa1705 (NCT03780244).
En las semanas 72 y 96 (evaluados en el estudio de extensión actual)
Número de participantes (respondedores) evaluados utilizando el GAIS basado en la evaluación de Investigator Live
Periodo de tiempo: En las semanas 72 y 96 (evaluados en el estudio de extensión actual)
Un respondedor se definió como un participante evaluado como al menos "mejorado" (muy mejorado, muy mejorado y mejorado) en ambos lados de la cara evaluada simultáneamente utilizando GAI por el investigador. Los GAI de 7 calificaciones utilizados por el participante para vivir evaluar la mejora estética tuvieron respuestas de la siguiente manera: (3) muy mejorado, (2) mucho mejorado, (1) mejorado, (0) sin cambio, (-1) peor, (-2) mucho peor y (-3) mucho peor. Para informar los resultados, cuanto mayor sea el valor del GAIS, mayor será la mejora (rango -3 a 3). La línea de base se definió como la observación más cercana, pero antes del tratamiento del estudio en la visita de referencia/primer tratamiento en el estudio 43USSA1705. (NCT03780244). Por lo tanto, las semanas 72 y 96 en el plazo representan puntos de tiempo del estudio de extensión actual y se calculan desde la línea de base de 43ussa1705 (NCT03780244).
En las semanas 72 y 96 (evaluados en el estudio de extensión actual)
Evaluación de las líneas Face-Q ™ Rasch Puntuaciones totales transformadas: Cuestionario NLF
Periodo de tiempo: En las semanas 72 y 96 (evaluados en el estudio de extensión actual)
Se utilizaron la evaluación de las líneas de Face-Q ™ para evaluar la satisfacción del tratamiento de los participantes. La suma de la evaluación de las líneas de las líneas de los participantes se convirtió en una puntuación total transformada con Rasch (a variada de 0 a 100) según el manual de Face-Q ™; Una puntuación total más alta indicó una mayor satisfacción del participante. La línea de base se definió como la observación más cercana, pero antes del tratamiento del estudio en la visita de referencia/primer tratamiento en el estudio 43USSA1705. (NCT03780244). Por lo tanto, las semanas 72 y 96 en el plazo representan puntos de tiempo del estudio de extensión actual y se calculan desde la línea de base de 43ussa1705 (NCT03780244).
En las semanas 72 y 96 (evaluados en el estudio de extensión actual)
Satisfacción del sujeto con el tratamiento: ¿Recomendaría el tratamiento a un amigo?
Periodo de tiempo: En las semanas 72 y 96 (evaluados en el estudio de extensión actual)
Una pregunta de satisfacción del sujeto con las respuestas sí o el número de base se definió como la observación más cercana, pero antes del tratamiento del estudio en la visita de referencia/primer tratamiento en el estudio 43USSA1705 (NCT03780244). Por lo tanto, las semanas 72 y 96 en el plazo representan puntos de tiempo del estudio de extensión actual y se calculan desde la línea de base de 43ussa1705 (NCT03780244).
En las semanas 72 y 96 (evaluados en el estudio de extensión actual)
Satisfacción del sujeto con el tratamiento: ¿volvería a hacer el tratamiento?
Periodo de tiempo: En las semanas 72 y 96 (evaluados en el estudio de extensión actual)
Una pregunta de satisfacción del sujeto con las respuestas sí o el número de base se definió como la observación más cercana, pero antes del tratamiento del estudio en la visita de referencia/primer tratamiento en el estudio 43USSA1705 (NCT03780244). Por lo tanto, las semanas 72 y 96 en el plazo representan puntos de tiempo del estudio de extensión actual y se calculan desde la línea de base de 43ussa1705 (NCT03780244).
En las semanas 72 y 96 (evaluados en el estudio de extensión actual)
Satisfacción del sujeto con el tratamiento: ¿Diría que valió la pena los resultados sutiles del tratamiento con el tiempo?
Periodo de tiempo: En las semanas 72 y 96 (evaluados en el estudio de extensión actual)
Un cuestionario de satisfacción del sujeto de 5 puntos con las siguientes respuestas: totalmente de acuerdo, de acuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, en desacuerdo, en totalmente en desacuerdo. La línea de base se definió como la observación más cercana, pero antes del tratamiento del estudio en la visita de referencia/primer tratamiento en el estudio 43USSA1705. (NCT03780244). Por lo tanto, las semanas 72 y 96 en el plazo representan puntos de tiempo del estudio de extensión actual y se calculan desde la línea de base de 43ussa1705 (NCT03780244).
En las semanas 72 y 96 (evaluados en el estudio de extensión actual)
Satisfacción del sujeto con el tratamiento: ¿Diría que los resultados del tratamiento son de aspecto natural?
Periodo de tiempo: En las semanas 72 y 96 (evaluados en el estudio de extensión actual)
Un cuestionario de satisfacción de los participantes de 5 puntos con las siguientes respuestas: totalmente de acuerdo, de acuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, en desacuerdo, en desacuerdo. La línea de base se definió como la observación más cercana, pero antes del tratamiento del estudio en la visita de referencia/primer tratamiento en el estudio 43USSA1705 (NCT03780244). Por lo tanto, las semanas 72 y 96 en el plazo representan puntos de tiempo del estudio de extensión actual y se calculan desde la línea de base de 43ussa1705 (NCT03780244).
En las semanas 72 y 96 (evaluados en el estudio de extensión actual)
Satisfacción del sujeto con el tratamiento: ¿El tratamiento mejora su simetría/equilibrio facial?
Periodo de tiempo: En las semanas 72 y 96 (evaluados en el estudio de extensión actual)
Un cuestionario de satisfacción del sujeto de 5 puntos con las siguientes respuestas: muy satisfecho, satisfecho, neutral, insatisfecho, muy insatisfecho. La línea de base se definió como la observación más cercana, pero antes del tratamiento del estudio en la visita de referencia/primer tratamiento en el estudio 43USSA1705 (NCT03780244). Por lo tanto, las semanas 72 y 96 en el plazo representan puntos de tiempo del estudio de extensión actual y se calculan desde la línea de base de 43ussa1705 (NCT03780244).
En las semanas 72 y 96 (evaluados en el estudio de extensión actual)
Satisfacción del sujeto con el tratamiento: ¿El tratamiento lo hace ver como se siente?
Periodo de tiempo: En las semanas 72 y 96 (evaluados en el estudio de extensión actual)
Un cuestionario de satisfacción del sujeto de 5 puntos con las siguientes respuestas: muy satisfecho, satisfecho, neutral, insatisfecho, muy insatisfecho. La línea de base se definió como la observación más cercana, pero antes del tratamiento del estudio en la visita de referencia/primer tratamiento en el estudio 43USSA1705 (NCT03780244). Por lo tanto, las semanas 72 y 96 en el plazo representan puntos de tiempo del estudio de extensión actual y se calculan desde la línea de base de 43ussa1705 (NCT03780244).
En las semanas 72 y 96 (evaluados en el estudio de extensión actual)
Satisfacción del sujeto con el tratamiento: ¿El tratamiento lo hace ver/sentirse más seguro en su vida?
Periodo de tiempo: En las semanas 72 y 96 (evaluados en el estudio de extensión actual)
Un cuestionario de satisfacción del sujeto de 5 puntos con las siguientes respuestas: muy satisfecho, satisfecho, neutral, insatisfecho, muy insatisfecho. La línea de base se definió como la observación más cercana, pero antes del tratamiento del estudio en la visita de referencia/primer tratamiento en el estudio 43USSA1705 (NCT03780244). Por lo tanto, las semanas 72 y 96 en el plazo representan puntos de tiempo del estudio de extensión actual y se calculan desde la línea de base de 43ussa1705 (NCT03780244).
En las semanas 72 y 96 (evaluados en el estudio de extensión actual)
Satisfacción del sujeto con el tratamiento: ¿El tratamiento mejora su confianza en sí mismo?
Periodo de tiempo: En las semanas 72 y 96 (evaluados en el estudio de extensión actual)
Un cuestionario de satisfacción del sujeto de 5 puntos con las siguientes respuestas: muy satisfecho, satisfecho, neutral, insatisfecho, muy insatisfecho. La línea de base se definió como la observación más cercana, pero antes del tratamiento del estudio en la visita de referencia/primer tratamiento en el estudio 43USSA1705 (NCT03780244). Por lo tanto, las semanas 72 y 96 en el plazo representan puntos de tiempo del estudio de extensión actual y se calculan desde la línea de base de 43ussa1705 (NCT03780244).
En las semanas 72 y 96 (evaluados en el estudio de extensión actual)
Satisfacción del sujeto con el tratamiento: ¿El tratamiento mejora la satisfacción general con su apariencia?
Periodo de tiempo: En las semanas 72 y 96 (evaluados en el estudio de extensión actual)
Un cuestionario de satisfacción del sujeto de 5 puntos con las siguientes respuestas: muy satisfecho, satisfecho, neutral, insatisfecho, muy insatisfecho. La línea de base se definió como la observación más cercana, pero antes del tratamiento del estudio en la visita de referencia/primer tratamiento en el estudio 43USSA1705 (NCT03780244). Por lo tanto, las semanas 72 y 96 en el plazo representan puntos de tiempo del estudio de extensión actual y se calculan desde la línea de base de 43ussa1705 (NCT03780244).
En las semanas 72 y 96 (evaluados en el estudio de extensión actual)
Satisfacción del sujeto con el tratamiento: ¿El tratamiento lo hace sentir mejor consigo mismo?
Periodo de tiempo: En las semanas 72 y 96 (evaluados en el estudio de extensión actual)
Un cuestionario de satisfacción del sujeto de 5 puntos con las siguientes respuestas: muy satisfecho, satisfecho, neutral, insatisfecho, muy insatisfecho. La línea de base se definió como la observación más cercana, pero antes del tratamiento del estudio en la visita de referencia/primer tratamiento en el estudio 43USSA1705 (NCT03780244). Por lo tanto, las semanas 72 y 96 en el plazo representan puntos de tiempo del estudio de extensión actual y se calculan desde la línea de base de 43ussa1705 (NCT03780244).
En las semanas 72 y 96 (evaluados en el estudio de extensión actual)
Satisfacción del sujeto con el tratamiento: ¿El tratamiento mejora su atractivo?
Periodo de tiempo: En las semanas 72 y 96 (evaluados en el estudio de extensión actual)
Un cuestionario de satisfacción del sujeto de 5 puntos con las siguientes respuestas: muy satisfecho, satisfecho, neutral, insatisfecho, muy insatisfecho. La línea de base se definió como la observación más cercana, pero antes del tratamiento del estudio en la visita de referencia/primer tratamiento en el estudio 43USSA1705 (NCT03780244). Por lo tanto, las semanas 72 y 96 en el plazo representan puntos de tiempo del estudio de extensión actual y se calculan desde la línea de base de 43ussa1705 (NCT03780244).
En las semanas 72 y 96 (evaluados en el estudio de extensión actual)
Satisfacción del sujeto con el tratamiento: ¿El tratamiento lo hace parecer más joven?
Periodo de tiempo: En las semanas 72 y 96 (evaluados en el estudio de extensión actual)
Un cuestionario de satisfacción del sujeto de 5 puntos con las siguientes respuestas: muy satisfecho, satisfecho, neutral, insatisfecho, muy insatisfecho. La línea de base se definió como la observación más cercana, pero antes del tratamiento del estudio en la visita de referencia/primer tratamiento en el estudio 43USSA1705 (NCT03780244). Por lo tanto, las semanas 72 y 96 en el plazo representan puntos de tiempo del estudio de extensión actual y se calculan desde la línea de base de 43ussa1705 (NCT03780244).
En las semanas 72 y 96 (evaluados en el estudio de extensión actual)
Número de participantes con al menos un tratamiento de eventos adversos emergentes (TEAE) y TEAE graves
Periodo de tiempo: Desde la línea de base del estudio 43USSA1705 (NCT03780244) hasta la semana 96 (evaluado en el estudio de extensión actual)
Un evento adverso (AE) fue cualquier ocurrencia médica desagradable, enfermedad o lesión no intencionada, o signos clínicos desagradables de una investigación clínica en participantes, ya sea relacionado o no con el dispositivo de investigación que incluía eventos relacionados con el producto de investigación (IP) o el producto de referencia, eventos relacionados con los procedimientos involucrados y eventos que se anticiparon como no anticipados como no anticipados. SAE: Un AE que resulta en la muerte; hospitalización de pacientes hospitalizados iniciales o prolongados; experiencia potencialmente mortal; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita. TEAE: Cualquier AES que ocurra o empeore en o después de la primera dosis de IP o en curso al momento de la inscripción. La línea de base se definió como la observación más cercana, pero antes del tratamiento del estudio en la visita de referencia/primer tratamiento en el estudio 43USSA1705 (NCT03780244).
Desde la línea de base del estudio 43USSA1705 (NCT03780244) hasta la semana 96 (evaluado en el estudio de extensión actual)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

29 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

29 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 43USSA1705ext

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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