Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование для 43USSA1705

20 февраля 2025 г. обновлено: Galderma R&D

Открытое дополнительное исследование для 43USSA1705 (рандомизированное, слепое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности Sculptra Aesthetic для коррекции носогубных складок)

Оценить долгосрочную безопасность Sculptra Aesthetic в качестве единственного режима коррекции дефектов контура носогубной складки (НЛС) после изменений в процедурах восстановления и инъекций по сравнению с одобренной инструкцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
        • Galderma Study Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • Galderma Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746
        • Galderma Study Site
      • Spring, Texas, Соединенные Штаты, 77388
        • Galderma Study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Рандомизированный для Sculptra Aesthetic 8 мл восстановления и успешно завершенное исследование 43USSA1705

Критерий исключения:

  • Медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для включения
  • Другое состояние, препятствующее включению субъекта в исследование, по мнению исследователя.
  • Участие в любом интервенционном клиническом исследовании на протяжении всего исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Sculptra Эстетика
Участники, которые завершили 48 недель эстетической реконструкции Sculptra с 8 миллилитрами (ML) стерильной воды для инъекции (SWFI) в исследовании 43USSA1705 (NCT03780244), в этом исследовании долгосрочного расширения на 72 и неделе. 43USSA1705 [NCT03780244]). Во время этого расширения не было предоставлено исследование.
Устройство: Sculptra Aesthetic, Lidocaine Hcl
Во время этого расширения не было вмешательство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии по обе стороны лица, оцениваемые оценщиком с использованием IS на 72 и 96 неделях.
Временное ограничение: Базовая линия исследования 43USSA1705 (NCT03780244), недели 72 и 96 (оценивается в текущем исследовании расширения)
IS-это проверенный инструмент результата, основанный на фотографиях, который предназначен специально для количественной оценки лицевых складок. Оценка тяжести морщин NLF (0-5 классов, причем 0 не представляло собой морщины и 5, представляющие очень глубокие морщины, избыточная складка), была основана на визуальной живой оценке слепым оценщиком при определенных временных местах. Более низкие оценки указывают на лучший результат. Эффективность определяется как изменение от базовой линии с обеих сторон лица, используя, была через 72 и 96 недель после первого сеанса лечения. Базовая линия была определена как наблюдение, которое было наиболее близким, но перед изучением лечения при базовом посещении/первом лечении в исследовании 43USSA1705 (NCT03780244). Следовательно, недели 72 и 96 в сроках представляют мороты исследования текущего расширения и рассчитываются по исходному уровню 43USSA1705 (NCT03780244).
Базовая линия исследования 43USSA1705 (NCT03780244), недели 72 и 96 (оценивается в текущем исследовании расширения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников (респондентов), оцениваемых с использованием глобальной шкалы эстетического улучшения (GAI) на основе оценки участников
Временное ограничение: На 72 и 96 неделях (оценивается в текущем исследовании расширения)
Респондер был определен как участник, оцененный как, по крайней мере, «улучшенный» (значительно улучшенный, значительно улучшенный и улучшен) с обеих сторон лица, одновременно оцениваемых с использованием GAIS участником. 7-градированные GAI, используемые участником для жизни для оценки эстетического улучшения, имели ответы следующим образом: (3) очень улучшен, (2) значительно улучшен, (1) улучшен, (0) без изменений, (-1) хуже, (-2) намного хуже и (-3) намного хуже. Для сообщения о результатах, чем выше значение Гайс, тем больше улучшение (диапазон от -3 до 3). Базовая линия была определена как наблюдение, которое было наиболее близким, но перед изучением лечения при базовом посещении/первом лечении в исследовании 43USSA1705 (NCT03780244). Следовательно, недели 72 и 96 в сроках представляют мороты исследования текущего расширения и рассчитываются по исходному уровню 43USSA1705 (NCT03780244).
На 72 и 96 неделях (оценивается в текущем исследовании расширения)
Количество участников (респондентов), оцениваемых с использованием GAI на основе оценки следователя, в прямом эфире
Временное ограничение: На 72 и 96 неделях (оценивается в текущем исследовании расширения)
Респондент был определен как участник, оцененный как, по крайней мере, «улучшенный» (значительно улучшенный, значительно улучшенный и улучшен) с обеих сторон лица, одновременно оцениваемых с использованием GAI с исследователем. 7-градированные GAI, используемые участником для жизни для оценки эстетического улучшения, имели ответы следующим образом: (3) очень улучшен, (2) значительно улучшен, (1) улучшен, (0) без изменений, (-1) хуже, (-2) намного хуже и (-3) намного хуже. Для сообщения о результатах, чем выше значение Гайс, тем больше улучшение (диапазон от -3 до 3). Базовая линия была определена как наблюдение, которое было наиболее близким, но перед изучением лечения при базовом посещении/первом лечении в исследовании 43USSA1705. (NCT03780244). Следовательно, недели 72 и 96 в сроках представляют мороты исследования текущего расширения и рассчитываются по исходному уровню 43USSA1705 (NCT03780244).
На 72 и 96 неделях (оценивается в текущем исследовании расширения)
Оценка Face-Q ™ Lines RaSch Transformed Total Rates: NLF Анкета
Временное ограничение: На 72 и 96 неделях (оценивается в текущем исследовании расширения)
Оценка Face-Q ™ о баллах NLF была использована для оценки удовлетворения лечения участника. Сумма оценки участников Face-Q ™ была преобразована в общий балл с преобразованным разом (от 0 до 100) в соответствии с руководством Face-Q ™; Более высокий общий балл показал большую удовлетворенность участников. Базовая линия была определена как наблюдение, которое было наиболее близким, но перед изучением лечения при базовом посещении/первом лечении в исследовании 43USSA1705. (NCT03780244). Следовательно, недели 72 и 96 в сроках представляют мороты исследования текущего расширения и рассчитываются по исходному уровню 43USSA1705 (NCT03780244).
На 72 и 96 неделях (оценивается в текущем исследовании расширения)
Удовлетворенность предметом лечением: вы бы порекомендовали лечение другу?
Временное ограничение: На 72 и 96 неделях (оценивается в текущем исследовании расширения)
Вопрос о удовлетворенности субъекта с ответами «Да» или «Нет. Базовая линия» была определена как наблюдение, которое было наиболее близким, но перед изучением лечения при базовом посещении/первом лечении в исследовании 43USSA1705 (NCT03780244). Следовательно, недели 72 и 96 в сроках представляют мороты исследования текущего расширения и рассчитываются по исходному уровню 43USSA1705 (NCT03780244).
На 72 и 96 неделях (оценивается в текущем исследовании расширения)
Удовлетворенность субъектом лечением: вы бы снова сделали лечение?
Временное ограничение: На 72 и 96 неделях (оценивается в текущем исследовании расширения)
Вопрос о удовлетворенности субъекта с ответами «Да» или «Нет. Базовая линия» была определена как наблюдение, которое было наиболее близким, но перед изучением лечения при базовом посещении/первом лечении в исследовании 43USSA1705 (NCT03780244). Следовательно, недели 72 и 96 в сроках представляют мороты исследования текущего расширения и рассчитываются по исходному уровню 43USSA1705 (NCT03780244).
На 72 и 96 неделях (оценивается в текущем исследовании расширения)
Удовлетворенность предметом лечением: вы бы сказали, что тонкие результаты лечения с течением времени стоили того?
Временное ограничение: На 72 и 96 неделях (оценивается в текущем исследовании расширения)
5-очковой вопросник по удовлетворению темы со следующими ответами: полностью согласен, не согласен, не согласен и не согласен, не согласен, категорически не согласен. Базовая линия была определена как наблюдение, которое было наиболее близким, но перед изучением лечения при базовом посещении/первом лечении в исследовании 43USSA1705. (NCT03780244). Следовательно, недели 72 и 96 в сроках представляют мороты исследования текущего расширения и рассчитываются по исходному уровню 43USSA1705 (NCT03780244).
На 72 и 96 неделях (оценивается в текущем исследовании расширения)
Удовлетворенность предметом лечением: вы бы сказали, что результаты лечения выглядят естественными?
Временное ограничение: На 72 и 96 неделях (оценивается в текущем исследовании расширения)
5-очковой вопросник по удовлетворению участников со следующими ответами: полностью согласен, не согласен, не согласен, ни не согласен, не согласен, категорически не согласен. Базовая линия была определена как наблюдение, которое было наиболее близким, но перед изучением лечения при базовом посещении/первом лечении в исследовании 43USSA1705 (NCT03780244). Следовательно, недели 72 и 96 в сроках представляют мороты исследования текущего расширения и рассчитываются по исходному уровню 43USSA1705 (NCT03780244).
На 72 и 96 неделях (оценивается в текущем исследовании расширения)
Удовлетворенность субъектом лечением: улучшает ли лечение симметрию/баланс лица?
Временное ограничение: На 72 и 96 неделях (оценивается в текущем исследовании расширения)
5-очковой вопросник по удовлетворению предмета со следующими ответами: очень удовлетворенная, удовлетворенная, нейтральная, недовольная, очень недовольна. Базовая линия была определена как наблюдение, которое было наиболее близким, но перед изучением лечения при базовом посещении/первом лечении в исследовании 43USSA1705 (NCT03780244). Следовательно, недели 72 и 96 в сроках представляют мороты исследования текущего расширения и рассчитываются по исходному уровню 43USSA1705 (NCT03780244).
На 72 и 96 неделях (оценивается в текущем исследовании расширения)
Удовлетворенность предметом лечением: заставляет вас выглядеть так, как вы себя чувствуете?
Временное ограничение: На 72 и 96 неделях (оценивается в текущем исследовании расширения)
5-очковой вопросник по удовлетворению предмета со следующими ответами: очень удовлетворенная, удовлетворенная, нейтральная, недовольная, очень недовольна. Базовая линия была определена как наблюдение, которое было наиболее близким, но перед изучением лечения при базовом посещении/первом лечении в исследовании 43USSA1705 (NCT03780244). Следовательно, недели 72 и 96 в сроках представляют мороты исследования текущего расширения и рассчитываются по исходному уровню 43USSA1705 (NCT03780244).
На 72 и 96 неделях (оценивается в текущем исследовании расширения)
Удовлетворенность предметом лечением: заставляет вас выглядеть/чувствовать себя более уверенно в вашей жизни?
Временное ограничение: На 72 и 96 неделях (оценивается в текущем исследовании расширения)
5-очковой вопросник по удовлетворению предмета со следующими ответами: очень удовлетворенная, удовлетворенная, нейтральная, недовольная, очень недовольна. Базовая линия была определена как наблюдение, которое было наиболее близким, но перед изучением лечения при базовом посещении/первом лечении в исследовании 43USSA1705 (NCT03780244). Следовательно, недели 72 и 96 в сроках представляют мороты исследования текущего расширения и рассчитываются по исходному уровню 43USSA1705 (NCT03780244).
На 72 и 96 неделях (оценивается в текущем исследовании расширения)
Удовлетворенность предметом лечением: улучшает ли лечение вашу уверенность в себе?
Временное ограничение: На 72 и 96 неделях (оценивается в текущем исследовании расширения)
5-очковой вопросник по удовлетворению предмета со следующими ответами: очень удовлетворенная, удовлетворенная, нейтральная, недовольная, очень недовольна. Базовая линия была определена как наблюдение, которое было наиболее близким, но перед изучением лечения при базовом посещении/первом лечении в исследовании 43USSA1705 (NCT03780244). Следовательно, недели 72 и 96 в сроках представляют мороты исследования текущего расширения и рассчитываются по исходному уровню 43USSA1705 (NCT03780244).
На 72 и 96 неделях (оценивается в текущем исследовании расширения)
Удовлетворенность субъектом лечением: улучшает ли лечение общее удовлетворение вашей внешностью?
Временное ограничение: На 72 и 96 неделях (оценивается в текущем исследовании расширения)
5-очковой вопросник по удовлетворению предмета со следующими ответами: очень удовлетворенная, удовлетворенная, нейтральная, недовольная, очень недовольна. Базовая линия была определена как наблюдение, которое было наиболее близким, но перед изучением лечения при базовом посещении/первом лечении в исследовании 43USSA1705 (NCT03780244). Следовательно, недели 72 и 96 в сроках представляют мороты исследования текущего расширения и рассчитываются по исходному уровню 43USSA1705 (NCT03780244).
На 72 и 96 неделях (оценивается в текущем исследовании расширения)
Удовлетворенность предметом лечением: заставляет ли лечение чувствовать себя лучше?
Временное ограничение: На 72 и 96 неделях (оценивается в текущем исследовании расширения)
5-очковой вопросник по удовлетворению предмета со следующими ответами: очень удовлетворенная, удовлетворенная, нейтральная, недовольная, очень недовольна. Базовая линия была определена как наблюдение, которое было наиболее близким, но перед изучением лечения при базовом посещении/первом лечении в исследовании 43USSA1705 (NCT03780244). Следовательно, недели 72 и 96 в сроках представляют мороты исследования текущего расширения и рассчитываются по исходному уровню 43USSA1705 (NCT03780244).
На 72 и 96 неделях (оценивается в текущем исследовании расширения)
Удовлетворенность предметом лечением: улучшает ли лечение вашей привлекательности?
Временное ограничение: На 72 и 96 неделях (оценивается в текущем исследовании расширения)
5-очковой вопросник по удовлетворению предмета со следующими ответами: очень удовлетворенная, удовлетворенная, нейтральная, недовольная, очень недовольна. Базовая линия была определена как наблюдение, которое было наиболее близким, но перед изучением лечения при базовом посещении/первом лечении в исследовании 43USSA1705 (NCT03780244). Следовательно, недели 72 и 96 в сроках представляют мороты исследования текущего расширения и рассчитываются по исходному уровню 43USSA1705 (NCT03780244).
На 72 и 96 неделях (оценивается в текущем исследовании расширения)
Удовлетворенность субъектом лечением: заставляет вас выглядеть моложе?
Временное ограничение: На 72 и 96 неделях (оценивается в текущем исследовании расширения)
5-очковой вопросник по удовлетворению предмета со следующими ответами: очень удовлетворенная, удовлетворенная, нейтральная, недовольная, очень недовольна. Базовая линия была определена как наблюдение, которое было наиболее близким, но перед изучением лечения при базовом посещении/первом лечении в исследовании 43USSA1705 (NCT03780244). Следовательно, недели 72 и 96 в сроках представляют мороты исследования текущего расширения и рассчитываются по исходному уровню 43USSA1705 (NCT03780244).
На 72 и 96 неделях (оценивается в текущем исследовании расширения)
Количество участников, по крайней мере, одним побочным явлениями с лечением (TEAE) и серьезными Teaes
Временное ограничение: Из базовой линии исследования 43USSA1705 (NCT03780244) до недели 96 (оценивается в текущем исследовании расширения)
Нежелательным событием (AE) было любое неблагоприятное медицинское явление, непреднамеренное заболевание или травма, или неудовлетворительные клинические признаки клинического исследования у участников, связанные ли с исследовательским устройством, которое включало события, связанные с исследовательским продуктом (IP) или справочным продуктом, событиями, связанными с задействованными процедурами и ожидаемыми и событиями. SAE: AE, в результате чего смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный опыт; постоянная или значительная инвалидность/неспособность; врожденная аномалия. TEAE: Любые AES, встречающиеся или ухудшающиеся в первой дозе или после первой дозы IP или продолжаются во время зачисления. Базовая линия была определена как наблюдение, которое было наиболее близким, но перед изучением лечения при базовом посещении/первом лечении в исследовании 43USSA1705 (NCT03780244).
Из базовой линии исследования 43USSA1705 (NCT03780244) до недели 96 (оценивается в текущем исследовании расширения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 43USSA1705ext

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться