Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone dla 43USSA1705

23 września 2021 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Otwarte badanie rozszerzone dla 43USSA1705 (randomizowane, wieloośrodkowe badanie z zaślepieniem oceniającego oceniające bezpieczeństwo i skuteczność produktu Sculptra Aesthetic w korekcji bruzd nosowo-wargowych)

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa produktu Sculptra Aesthetic jako pojedynczego schematu korekcji niedoborów konturu fałdu nosowo-wargowego (NLF) po zmianach w procedurach rekonstytucji i iniekcji w porównaniu z zatwierdzoną etykietą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
        • Galderma Study Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Galderma Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
        • Galderma Study Site
      • Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77388
        • Galderma Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przydzielono losowo do rekonstytucji preparatu Sculptra Aesthetic 8 ml i pomyślnie ukończono badanie 43USSA1705

Kryteria wyłączenia:

  • Stan zdrowia, który w opinii Badacza sprawia, że ​​badany nie nadaje się do włączenia
  • Inny warunek uniemożliwiający udział w badaniu w opinii Badacza
  • Udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym przez cały czas trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badawcza w badaniu kluczowym – 43USSA1705
Wstrzyknięcie preparatem Sculptra Aesthetic rozpuszczonym w 8 ml sterylnej wody do wstrzykiwań
Urządzenie: Sculptra Aesthetic 8 ml i Lidokaina
Leczenie bruzd nosowo-wargowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zebrana w całym okresie badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (leczenie początkowe w badaniu głównym 43USSA1705) do 96. tygodnia
Wartość wyjściowa (leczenie początkowe w badaniu głównym 43USSA1705) do 96. tygodnia
Intensywność zdarzeń niepożądanych zebranych w całym okresie badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (leczenie początkowe w badaniu głównym 43USSA1705) do 96. tygodnia
Wartość wyjściowa (leczenie początkowe w badaniu głównym 43USSA1705) do 96. tygodnia
Czas do wystąpienia zdarzeń niepożądanych zebrany w całym okresie badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (leczenie początkowe w badaniu głównym 43USSA1705) do 96. tygodnia
Wartość wyjściowa (leczenie początkowe w badaniu głównym 43USSA1705) do 96. tygodnia
Czas trwania zdarzeń niepożądanych zebranych w całym okresie badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (leczenie początkowe w badaniu głównym 43USSA1705) do 96. tygodnia
Wartość wyjściowa (leczenie początkowe w badaniu głównym 43USSA1705) do 96. tygodnia
Zmiana od linii podstawowej po obu stronach twarzy oceniona przez oceniającego za pomocą Skali Oceny Zmarszczek (WAS)
Ramy czasowe: Tydzień 72 i 96 po linii podstawowej
Tydzień 72 i 96 po linii podstawowej
Wskaźnik respondentów przy użyciu Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS)
Ramy czasowe: Tydzień 72 i 96 po linii podstawowej
Tydzień 72 i 96 po linii podstawowej
Ocena zmarszczek FACE-Q: kwestionariusz fałdów nosowo-wargowych
Ramy czasowe: Tydzień 72 i 96 po linii podstawowej
Tydzień 72 i 96 po linii podstawowej
Ocena zadowolenia badanego za pomocą 5-punktowego kwestionariusza satysfakcji badanego
Ramy czasowe: Tydzień 72 i 96 po linii podstawowej
Tydzień 72 i 96 po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 43USSA1705ext

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sculptra Aesthetic 8 ml i Lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj