Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone dla 43USSA1705

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Otwarte badanie rozszerzone dla 43USSA1705 (randomizowane, wieloośrodkowe badanie z zaślepieniem oceniającego oceniające bezpieczeństwo i skuteczność produktu Sculptra Aesthetic w korekcji bruzd nosowo-wargowych)

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa produktu Sculptra Aesthetic jako pojedynczego schematu korekcji niedoborów konturu fałdu nosowo-wargowego (NLF) po zmianach w procedurach rekonstytucji i iniekcji w porównaniu z zatwierdzoną etykietą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
        • Galderma Study Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Galderma Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
        • Galderma Study Site
      • Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77388
        • Galderma Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przydzielono losowo do rekonstytucji preparatu Sculptra Aesthetic 8 ml i pomyślnie ukończono badanie 43USSA1705

Kryteria wyłączenia:

  • Stan zdrowia, który w opinii Badacza sprawia, że ​​badany nie nadaje się do włączenia
  • Inny warunek uniemożliwiający udział w badaniu w opinii Badacza
  • Udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym przez cały czas trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sculptra estetyka
Uczestnicy, którzy ukończyli 48 tygodni estetyki Sculptra odtworzyli się z 8 mililitrami (ML) sterylnej wody do wstrzyknięcia (SWFI) w badaniu 43ussA1705 (NCT03780244), zastosowali się do tego długoterminowego badania przedłużenia w tygodniu 72 i tygodniu 96 po linii basenowej (t.e., dniu 1/pierwszego leczenia Sculptra Astethetic In Student 43ussA1705, [NCT03780244]). Podczas tego badania rozszerzenia nie podano produktu badawczego.
Urządzenie: Sculptra estetyka, lidokaina hcl
Podczas tego badania przedłużenia nie przeprowadzono interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej po obu stronach twarzy oceniana przez oceniającego za pomocą Was w tygodniu 72 i 96
Ramy czasowe: Wyjściowy badania 43ussa1705 (NCT03780244), tygodnie 72 i 96 (oceniane w bieżącym badaniu rozszerzenia)
Był to zweryfikowany oparty na fotografii przyrząd wyników, który jest zaprojektowany specjalnie do kwantyfikacji fałd twarzy. Punktacja nasilenia zmarszczki NLF (klasy 0-5, z 0 reprezentującymi brak zmarszczek i 5 reprezentujących bardzo głębokie zmarszczki, zbędne fałd) oparto na wizualnej ocenie na żywo przez zaślepionego oceniającego oceniającego w określonych punktach czasowych. Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik. Skuteczność jest definiowana jako zmiana od wartości wyjściowej po obu stronach twarzy za pomocą 72 i 96 tygodni po pierwszej sesji leczenia. Linię wyjściową zdefiniowano jako obserwację, która była najbliższa, ale przed badaniem leczenia podczas wizyty wyjściowej/pierwszego leczenia w badaniu 43ussa1705 (NCT03780244). Dlatego tygodnie 72 i 96 w ramach czasowych reprezentują punkty czasowe bieżącego badania rozszerzenia i obliczone na podstawie wartości wyjściowej 43ussa1705 (NCT03780244).
Wyjściowy badania 43ussa1705 (NCT03780244), tygodnie 72 i 96 (oceniane w bieżącym badaniu rozszerzenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników (respondentów) ocenianych przy użyciu globalnej skali poprawy estetycznej (GAIS) na podstawie oceny na żywo uczestników
Ramy czasowe: W 72 i 96 tygodniach (oceniane w bieżącym badaniu rozszerzenia)
Odpowiednik został zdefiniowany jako uczestnik oceniany jako przynajmniej „ulepszony” (bardzo ulepszony, znacznie ulepszony i ulepszony) po obu stronach twarzy jednocześnie oceniany za pomocą GAI przez uczestnika. 7-stopniowe GAI używane przez uczestnika do oceny poprawy estetycznej miały odpowiedzi w następujący sposób: (3) bardzo ulepszone, (2) znacznie ulepszone, (1) ulepszone, (0) bez zmian, (-1) gorsze, (-2) znacznie gorzej i (-3) znacznie gorzej. W celu zgłaszania wyników, im wyższa wartość GAIS, tym większa poprawa (zakres -3 do 3). Linię wyjściową zdefiniowano jako obserwację, która była najbliższa, ale przed badaniem leczenia podczas wizyty wyjściowej/pierwszego leczenia w badaniu 43ussa1705 (NCT03780244). Dlatego tygodnie 72 i 96 w ramach czasowych reprezentują punkty czasowe bieżącego badania rozszerzenia i obliczone na podstawie wartości wyjściowej 43ussa1705 (NCT03780244).
W 72 i 96 tygodniach (oceniane w bieżącym badaniu rozszerzenia)
Liczba uczestników (respondentów) ocenianych za pomocą GAIS na podstawie oceny na żywo badacza
Ramy czasowe: W 72 i 96 tygodniach (oceniane w bieżącym badaniu rozszerzenia)
Odpowiednica zdefiniowano jako uczestnik oceniany jako przynajmniej „ulepszony” (bardzo ulepszony, znacznie ulepszony i ulepszony) po obu stronach twarzy jednocześnie oceniany za pomocą GAI przez badacz. 7-stopniowe GAI używane przez uczestnika do oceny poprawy estetycznej miały odpowiedzi w następujący sposób: (3) bardzo ulepszone, (2) znacznie ulepszone, (1) ulepszone, (0) bez zmian, (-1) gorsze, (-2) znacznie gorzej i (-3) znacznie gorzej. W celu zgłaszania wyników, im wyższa wartość GAIS, tym większa poprawa (zakres -3 do 3). Linię wyjściową zdefiniowano jako obserwację, która była najbliższa, ale przed badaniem leczenia podczas wizyty wyjściowej/pierwszego leczenia w badaniu 43ussa1705. (NCT03780244). Dlatego tygodnie 72 i 96 w ramach czasowych reprezentują punkty czasowe bieżącego badania rozszerzenia i obliczone na podstawie wartości wyjściowej 43ussa1705 (NCT03780244).
W 72 i 96 tygodniach (oceniane w bieżącym badaniu rozszerzenia)
Ocena FACE-Q ™ linii Rasch przekształciła całkowite wyniki: Kwestionariusz NLF
Ramy czasowe: W 72 i 96 tygodniach (oceniane w bieżącym badaniu rozszerzenia)
Do oceny satysfakcji z leczenia uczestnika zastosowano ocenę linii wyników NLF. Suma oceny FACE-Q ™ uczestników wyników NLF została przekształcona na całkowity wynik transformowany przez Rasch (od 0 do 100) zgodnie z instrukcją FACE-Q ™; Wyższy całkowity wynik wskazał na większą satysfakcję uczestnika. Linię wyjściową zdefiniowano jako obserwację, która była najbliższa, ale przed badaniem leczenia podczas wizyty wyjściowej/pierwszego leczenia w badaniu 43ussa1705. (NCT03780244). Dlatego tygodnie 72 i 96 w ramach czasowych reprezentują punkty czasowe bieżącego badania rozszerzenia i obliczone na podstawie wartości wyjściowej 43ussa1705 (NCT03780244).
W 72 i 96 tygodniach (oceniane w bieżącym badaniu rozszerzenia)
Satysfakcja z leczenia: czy poleciłbyś leczenie znajomemu?
Ramy czasowe: W 72 i 96 tygodniach (oceniane w bieżącym badaniu rozszerzenia)
Pytanie o satysfakcję z odpowiedziami Tak lub Nie. Zdefiniowano jako obserwację, która była najbliższa, ale przed badaniem leczenia podczas wizyty wyjściowej/pierwszego leczenia w badaniu 43ussa1705 (NCT03780244). Dlatego tygodnie 72 i 96 w ramach czasowych reprezentują punkty czasowe bieżącego badania rozszerzenia i obliczone na podstawie wartości wyjściowej 43ussa1705 (NCT03780244).
W 72 i 96 tygodniach (oceniane w bieżącym badaniu rozszerzenia)
Satysfakcja z leczenia: czy zrobiłbyś to ponownie?
Ramy czasowe: W 72 i 96 tygodniach (oceniane w bieżącym badaniu rozszerzenia)
Pytanie o satysfakcję z odpowiedziami Tak lub Nie. Zdefiniowano jako obserwację, która była najbliższa, ale przed badaniem leczenia podczas wizyty wyjściowej/pierwszego leczenia w badaniu 43ussa1705 (NCT03780244). Dlatego tygodnie 72 i 96 w ramach czasowych reprezentują punkty czasowe bieżącego badania rozszerzenia i obliczone na podstawie wartości wyjściowej 43ussa1705 (NCT03780244).
W 72 i 96 tygodniach (oceniane w bieżącym badaniu rozszerzenia)
Satysfakcja z leczenia: czy powiedziałbyś, że subtelne wyniki leczenia w czasie były tego warte?
Ramy czasowe: W 72 i 96 tygodniach (oceniane w bieżącym badaniu rozszerzenia)
5-punktowy kwestionariusz satysfakcji z następującymi odpowiedziami: zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, ani zgadzam się ani nie zgadzam, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam. Linię wyjściową zdefiniowano jako obserwację, która była najbliższa, ale przed badaniem leczenia podczas wizyty wyjściowej/pierwszego leczenia w badaniu 43ussa1705. (NCT03780244). Dlatego tygodnie 72 i 96 w ramach czasowych reprezentują punkty czasowe bieżącego badania rozszerzenia i obliczone na podstawie wartości wyjściowej 43ussa1705 (NCT03780244).
W 72 i 96 tygodniach (oceniane w bieżącym badaniu rozszerzenia)
Satysfakcja z leczenia: czy powiedziałbyś, że wyniki leczenia są naturalnie wyglądające?
Ramy czasowe: W 72 i 96 tygodniach (oceniane w bieżącym badaniu rozszerzenia)
5-punktowy kwestionariusz satysfakcji uczestnika z następującymi odpowiedziami: zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, ani zgadzam się ani nie zgadzam, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadza. Linię wyjściową zdefiniowano jako obserwację, która była najbliższa, ale przed badaniem leczenia podczas wizyty wyjściowej/pierwszego leczenia w badaniu 43ussa1705 (NCT03780244). Dlatego tygodnie 72 i 96 w ramach czasowych reprezentują punkty czasowe bieżącego badania rozszerzenia i obliczone na podstawie wartości wyjściowej 43ussa1705 (NCT03780244).
W 72 i 96 tygodniach (oceniane w bieżącym badaniu rozszerzenia)
Satysfakcja pacjenta z leczenia: Czy leczenie poprawia symetrię/równowagę twarzy?
Ramy czasowe: W 72 i 96 tygodniach (oceniane w bieżącym badaniu rozszerzenia)
5-punktowy kwestionariusz satysfakcji z następującymi odpowiedziami: bardzo zadowolony, zadowolony, neutralny, niezadowolony, bardzo niezadowolony. Linię wyjściową zdefiniowano jako obserwację, która była najbliższa, ale przed badaniem leczenia podczas wizyty wyjściowej/pierwszego leczenia w badaniu 43ussa1705 (NCT03780244). Dlatego tygodnie 72 i 96 w ramach czasowych reprezentują punkty czasowe bieżącego badania rozszerzenia i obliczone na podstawie wartości wyjściowej 43ussa1705 (NCT03780244).
W 72 i 96 tygodniach (oceniane w bieżącym badaniu rozszerzenia)
Satysfakcja tematu z leczenia: czy leczenie sprawia, że ​​wyglądasz tak, jak się czujesz?
Ramy czasowe: W 72 i 96 tygodniach (oceniane w bieżącym badaniu rozszerzenia)
5-punktowy kwestionariusz satysfakcji z następującymi odpowiedziami: bardzo zadowolony, zadowolony, neutralny, niezadowolony, bardzo niezadowolony. Linię wyjściową zdefiniowano jako obserwację, która była najbliższa, ale przed badaniem leczenia podczas wizyty wyjściowej/pierwszego leczenia w badaniu 43ussa1705 (NCT03780244). Dlatego tygodnie 72 i 96 w ramach czasowych reprezentują punkty czasowe bieżącego badania rozszerzenia i obliczone na podstawie wartości wyjściowej 43ussa1705 (NCT03780244).
W 72 i 96 tygodniach (oceniane w bieżącym badaniu rozszerzenia)
Satysfakcja tematu z leczenia: czy leczenie sprawia, że ​​wyglądasz/czujesz się pewniej w swoim życiu?
Ramy czasowe: W 72 i 96 tygodniach (oceniane w bieżącym badaniu rozszerzenia)
5-punktowy kwestionariusz satysfakcji z następującymi odpowiedziami: bardzo zadowolony, zadowolony, neutralny, niezadowolony, bardzo niezadowolony. Linię wyjściową zdefiniowano jako obserwację, która była najbliższa, ale przed badaniem leczenia podczas wizyty wyjściowej/pierwszego leczenia w badaniu 43ussa1705 (NCT03780244). Dlatego tygodnie 72 i 96 w ramach czasowych reprezentują punkty czasowe bieżącego badania rozszerzenia i obliczone na podstawie wartości wyjściowej 43ussa1705 (NCT03780244).
W 72 i 96 tygodniach (oceniane w bieżącym badaniu rozszerzenia)
Satysfakcja pacjenta z leczenia: czy leczenie poprawia twoją pewność siebie?
Ramy czasowe: W 72 i 96 tygodniach (oceniane w bieżącym badaniu rozszerzenia)
5-punktowy kwestionariusz satysfakcji z następującymi odpowiedziami: bardzo zadowolony, zadowolony, neutralny, niezadowolony, bardzo niezadowolony. Linię wyjściową zdefiniowano jako obserwację, która była najbliższa, ale przed badaniem leczenia podczas wizyty wyjściowej/pierwszego leczenia w badaniu 43ussa1705 (NCT03780244). Dlatego tygodnie 72 i 96 w ramach czasowych reprezentują punkty czasowe bieżącego badania rozszerzenia i obliczone na podstawie wartości wyjściowej 43ussa1705 (NCT03780244).
W 72 i 96 tygodniach (oceniane w bieżącym badaniu rozszerzenia)
Satysfakcja pacjenta z leczenia: Czy leczenie poprawi ogólną satysfakcję z wyglądu?
Ramy czasowe: W 72 i 96 tygodniach (oceniane w bieżącym badaniu rozszerzenia)
5-punktowy kwestionariusz satysfakcji z następującymi odpowiedziami: bardzo zadowolony, zadowolony, neutralny, niezadowolony, bardzo niezadowolony. Linię wyjściową zdefiniowano jako obserwację, która była najbliższa, ale przed badaniem leczenia podczas wizyty wyjściowej/pierwszego leczenia w badaniu 43ussa1705 (NCT03780244). Dlatego tygodnie 72 i 96 w ramach czasowych reprezentują punkty czasowe bieżącego badania rozszerzenia i obliczone na podstawie wartości wyjściowej 43ussa1705 (NCT03780244).
W 72 i 96 tygodniach (oceniane w bieżącym badaniu rozszerzenia)
Satysfakcja tematu z leczenia: czy leczenie sprawia, że ​​czujesz się lepiej?
Ramy czasowe: W 72 i 96 tygodniach (oceniane w bieżącym badaniu rozszerzenia)
5-punktowy kwestionariusz satysfakcji z następującymi odpowiedziami: bardzo zadowolony, zadowolony, neutralny, niezadowolony, bardzo niezadowolony. Linię wyjściową zdefiniowano jako obserwację, która była najbliższa, ale przed badaniem leczenia podczas wizyty wyjściowej/pierwszego leczenia w badaniu 43ussa1705 (NCT03780244). Dlatego tygodnie 72 i 96 w ramach czasowych reprezentują punkty czasowe bieżącego badania rozszerzenia i obliczone na podstawie wartości wyjściowej 43ussa1705 (NCT03780244).
W 72 i 96 tygodniach (oceniane w bieżącym badaniu rozszerzenia)
Satysfakcja przedmiotu z leczenia: czy leczenie poprawia twoją atrakcyjność?
Ramy czasowe: W 72 i 96 tygodniach (oceniane w bieżącym badaniu rozszerzenia)
5-punktowy kwestionariusz satysfakcji z następującymi odpowiedziami: bardzo zadowolony, zadowolony, neutralny, niezadowolony, bardzo niezadowolony. Linię wyjściową zdefiniowano jako obserwację, która była najbliższa, ale przed badaniem leczenia podczas wizyty wyjściowej/pierwszego leczenia w badaniu 43ussa1705 (NCT03780244). Dlatego tygodnie 72 i 96 w ramach czasowych reprezentują punkty czasowe bieżącego badania rozszerzenia i obliczone na podstawie wartości wyjściowej 43ussa1705 (NCT03780244).
W 72 i 96 tygodniach (oceniane w bieżącym badaniu rozszerzenia)
Satysfakcja tematu z leczenia: czy leczenie sprawia, że ​​wyglądasz młodziej?
Ramy czasowe: W 72 i 96 tygodniach (oceniane w bieżącym badaniu rozszerzenia)
5-punktowy kwestionariusz satysfakcji z następującymi odpowiedziami: bardzo zadowolony, zadowolony, neutralny, niezadowolony, bardzo niezadowolony. Linię wyjściową zdefiniowano jako obserwację, która była najbliższa, ale przed badaniem leczenia podczas wizyty wyjściowej/pierwszego leczenia w badaniu 43ussa1705 (NCT03780244). Dlatego tygodnie 72 i 96 w ramach czasowych reprezentują punkty czasowe bieżącego badania rozszerzenia i obliczone na podstawie wartości wyjściowej 43ussa1705 (NCT03780244).
W 72 i 96 tygodniach (oceniane w bieżącym badaniu rozszerzenia)
Liczba uczestników z co najmniej jednym niepożądanym zdarzeniami leczenia (Teae) i poważnymi Teae
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej badania 43ussa1705 (NCT03780244) do 96 tygodnia (oceniany w bieżącym badaniu rozszerzenia)
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym, niezamierzoną chorobą lub urazem lub niepotrzebnymi objawami klinicznymi badań klinicznych u uczestników, niezależnie od tego, czy związane z urządzeniem badającym, które obejmowało zdarzenia związane z produktem badawczym (IP) lub produktem referencyjnym, zdarzeniami związanymi z procedurami i zdarzeniami, które zostały przewidywane, również nieoczekiwane. SAE: AE, w wyniku czego śmierć; początkowa lub przedłużona hospitalizacja szpitalna; doświadczenie zagrażające życiu; trwałe lub znaczące niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. Teae: Wszelkie AE występujące lub pogarszające się w pierwszej dawce IP lub po nim w czasie rejestracji. Linię wyjściową zdefiniowano jako obserwację, która była najbliższa, ale przed badaniem leczenia podczas wizyty wyjściowej/pierwszego leczenia w badaniu 43ussa1705 (NCT03780244).
Od wartości wyjściowej badania 43ussa1705 (NCT03780244) do 96 tygodnia (oceniany w bieżącym badaniu rozszerzenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 43USSA1705ext

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj