일차 HIV 감염(PHI) 환자에서 바이러스 복제의 장기 제어 전략에 대한 시사점. (P25-INACTION)

스크리닝에서 잠재적 피험자는 Fiebig 단계를 평가하기 위해 HIV, ELISA 및 웨스턴 블롯(WB)에 대한 혈청학을 수행합니다.

• I기: ELISA 음성, WB 음성, HIV-1 RNA 양성.
• II기: p24에 대한 ELISA 양성, WB 음성.
• III기: ELISA 양성, WB 음성.
• IV기: ELISA 양성, WB 미결정.
• V기: ELISA 양성, WB 부분 양성 및 p31 음성.
• 6기: ELISA 양성, WB 양성, 6개월 이내 이전 HIV 음성 검사

0일(기준선-BL)에 스크리닝 후 0-5일 이내에 피험자는 다음을 수행합니다.

• 생화학적 및 혈액학적 검사, 바이러스학적 검사(HIV-1 RNA, 향성 검사, 유전자형 저항성 검사), 면역학적 검사(CD4+, CD4%, CD8+, CD8%, CD4/CD8)를 수행합니다.
• 항문 및 비강 칫솔질 수행
• 마이크로바이옴 수행
• 행동 설문 조사 설문지 관리

• 다음 평가를 수행하기 위해 추가 혈액 샘플(80mL)을 수집합니다.

  • HIV-DNA
  • T 세포, B 세포 및 DC 하위 집합
  • HLA-A, B 및 C
  • 염증 마커
  • 약동학: Ctrough

• 무작위화에 따라 연구 치료 중 하나를 시작합니다.

  • A군: TDF/FTC 10mg/200mg 단일 정제 QD +DRV /코비시스타트 800mg/150mg 단일 정제 QD
  • 팔 B: TDF/FTC 25mg/200mg 단일 정제 QD +DTG 50mg QD
  • 부문 C: TDF/FTC 10mg/200mg 단일 정제 QD +DRV/코비시스타트 단일 정제 QD +DTG 50mg QD

또한, 0일(기준선-BL)에 추가로 특정 정보에 입각한 동의서에 서명할 피험자는 다음을 수행합니다.

• HIV-1 RNA를 평가하기 위해 뇌척수액(CSF)을 수집합니다.
• GALT 생검은 바이러스 저장소를 평가하기 위해 수행됩니다.
• 면역학적 서브셋을 평가하기 위한 림프절 생검 0일 후, 피험자는 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주 및 48주 또는 중단 시 방문을 위해 돌아올 것입니다.

예정된 모든 연구 방문 시 HIV-1 RNA 수준을 측정하고 신체 검사를 실시합니다. CD4+, CD4%, CD8+, CD8%, CD4/CD8은 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주 또는 중단시.

실험실 안전 매개변수(전체 혈구 수, 신장 기능, 간 기능, 지질 및 당질 프로필)는 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주 또는 중단 시에 테스트됩니다.

12주 및 48주 또는 중단 시 다음 평가를 수행하기 위해 80mL의 추가 혈액 샘플을 수집합니다.

• HIV-DNA 및 바이러스 향성
• T, B 및 DC 셀 하위 집합
• 염증 마커 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주 또는 중단 시 약물의 약동학을 위해 21mL의 혈액 샘플을 수집합니다.

12주, 48주 또는 중단 시 대변 샘플을 수집하여 미생물종을 평가합니다.

12주 및 48주에 항문 칫솔질 및 비강 칫솔질을 수행하여 HIVDNA 및 약동학 분석을 평가할 것입니다.

12주 및 48주에 행동 설문 조사 설문지가 환자에게 시행됩니다.

12주차 또는 중단 시 특정 추가 정보에 입각한 동의서에 서명할 피험자:

• 중추 신경계에서 HIV-1 RNA 및 약물 농도를 평가하기 위해 주류를 수집할 것입니다.
• CSF는 중추 신경계에서 HIV-1 RNA 및 약물 농도를 평가하기 위해 수집될 것입니다.
• GALT 생검 및 림프절 생검은 바이러스 저장소를 평가할 수 있도록 수행됩니다.

피험자는 할당된 요법에서 48주차에 도달할 때 연구를 완료할 것입니다. 연구가 끝날 때 그들은 A군과 B군에서 할당된 치료를 계속할 것입니다. 연구가 ARM C의 우월성을 보여줄 경우, 이 부문의 환자는 요법을 계속할 것입니다. 우세하지 않은 경우 삼중 요법으로 전환됩니다. 마지막 환자 방문은 연구 수행 중 마지막으로 발생하는 마지막 연구 방문 또는 어떤 이유로든 사망 또는 후속 조치 상실 또는 중단 날짜입니다.

환자 등록이 96주 동안 지속된다는 점을 감안하면 전체 임상시험 기간은 144주가 된다.