原発性 HIV 感染 (PHI) 患者におけるウイルス複製の長期制御戦略への影響。 (P25-INACTION)

スクリーニングでは、潜在的な被験者は、フィービッヒ病期を評価するために、HIV、ELISA、およびウエスタンブロット（WB）の血清学を実施します。

• ステージ I: ELISA 陰性、WB 陰性、HIV-1 RNA 陽性。
• ステージ II: p24 の ELISA 陽性、WB 陰性。
• ステージ III: ELISA 陽性、WB 陰性。
• ステージ IV: ELISA 陽性、WB 未定。
• ステージ V: ELISA 陽性、WB 部分陽性、p31 陰性。
• ステージ VI: ELISA 陽性、WB 陽性、6 か月以内の以前の HIV 陰性検査

0日目(ベースライン-BL)、スクリーニングから0～5日以内に、被験者は:

• 生化学的および血液学的検査、ウイルス学的検査 (HIV-1 RNA、親和性検査、遺伝子型耐性検査)、免疫学的検査 (CD4+、CD4%、CD8+、CD8%、CD4/CD8) を実行します。
• 肛門と鼻のブラッシングを行う
• マイクロバイオームを実行する
• 行動調査アンケートの実施

• 次の評価を実行するために、追加の血液サンプル (80 mL) を収集します。

  • HIV-DNA
  • T細胞、B細胞、およびDCサブセット
  • HLA-A、B、C
  • 炎症マーカー
  • 薬物動態: Ctrough

• 無作為化に従って研究治療の1つを開始する

  • アーム A: TDF/FTC 10 mg/200 mg 単錠 QD +DRV /コビシスタット 800 mg /150 mg 単錠 QD
  • アーム B: TDF/FTC 25 mg/200 mg 単錠 QD +DTG 50 mg QD
  • アーム C: TDF/FTC 10 mg/200 mg 単錠 QD +DRV/コビシスタット単錠 QD +DTG 50 mg QD

さらに、0 日目 (ベースライン-BL) に、追加の特定のインフォームド コンセントに署名する被験者:

• HIV-1 RNAを評価するために脳脊髄液（CSF）が収集されます
• ウイルスリザーバーの評価を可能にするために、GALT生検が実施される。
• 免疫学的サブセットを評価するためのリンパ節生検 0日目に続いて、被験者は2、4、8、12、24、36、および48週目または中止時に来院する。

HIV-1 RNAレベルが測定され、身体検査が予定されたすべての研究訪問で行われます CD4 +、CD4％、CD8 +、CD8％、CD4 / CD8は4、8、12、24、36、48週目に繰り返されます または中止時。

実験室の安全性パラメーター（全血球数、腎機能、肝機能、脂質および糖質プロファイル）は、4、8、12、24、36、48週目または中止時にテストされます。

12週目と48週目、または中止時に、80 mLの追加の血液サンプルが収集され、次の評価が実行されます。

• HIV-DNA とウイルス向性
• T、B、および DC 細胞サブセット
• 炎症マーカー 2、4、8、12、24、36、48 週目、または中止時に、薬物の薬物動態のために 21 mL の血液サンプルを採取します。

12週目、48週目、または中止時に、微生物叢を評価するために便サンプルを採取します。

12週目と48週目に、HIVDNAと薬物動態分析を評価するために、肛門ブラッシングと鼻ブラッシングが行われます。

12週目および48週目に、行動調査アンケートが患者に投与されます。

12 週目または中止時、特定の追加のインフォームド コンセントに署名した被験者の場合:

• 酒は中枢神経系の HIV-1 RNA および薬剤の集中を評価するために集められます。
• CSF は、中枢神経系における HIV-1 RNA および薬物濃度を評価するために収集されます。
• ウイルスリザーバーの評価を可能にするために、GALT生検およびリンパ節生検が実施される。

被験者は、割り当てられたレジメンで 48 週に達した時点で研究を完了します。 研究の終わりに、彼らはA群とB群で割り当てられた治療を続けます。研究がARM Cの優位性を示す場合、このアームの患者はレジメンを継続します。 優位性がない場合は、トリプル セラピーに切り替えます。 最後の患者の来院は、調査中の最後の来院、または死亡日、または何らかの理由によるフォローアップの中断または中止のいずれか、調査の実施中に最後に発生した日付です。

患者の登録期間が 96 週間続くことを考慮すると、試験全体の長さは 144 週間になります。