Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikutukset viruksen replikaation pitkän aikavälin hallinnan strategioihin potilaalla, jolla on primaarinen HIV-infektio (PHI). (P25-INACTION)

keskiviikko 8. tammikuuta 2020 päivittänyt: ADRIANO LAZZARIN, MD

Vaikutus viruksen replikaation pitkäaikaisen hallinnan strategioihin potilaalla, jolla on primaarinen HIV-infektio (PHI), jota hoidetaan monikohdeviruksenvastaisella hoidolla (MT-ART)

Monikeskus, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, avoin tutkimus. Tutkimukseen osallistuu 25 kliinistä keskusta, jotka muodostavat InAction-verkoston.

Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan suhteessa 10:10:8 saamaan hoitoa jollakin kolmesta antiretroviraalisesta hoito-ohjelmasta:

  • TDF/FTC 245 mg/200 mg yksittäinen tabletti QD + DRV /kobisistaatti 800 mg / 150 mg yksittäinen tabletti QD (haara A, standardihoito),
  • TDF/FTC 245 mg/200 mg yksittäinen tabletti QD + DTG 50 mg QD (haara B, standardihoito).
  • TDF/FTC 245 mg/200 mg yksittäinen tabletti QD + DRV 800 mg / kobisistaatti yksittäinen tabletti QD + DTG 50 mg QD (haara C, kokeellinen hoito-ohjelma).

Tähän tutkimukseen rekrytoidaan satakaksitoista PHI-kohdetta tartuntatautien poliklinikalla, Ospedale San Raffaelessa ja muissa INACTION-verkostoon kuuluvissa italialaisissa keskuksissa käyvien joukosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulonnassa mahdolliset koehenkilöt suorittavat serologian HIV:n, ELISA:n ja Western Blot (WB) varalta Fiebig-vaiheen arvioimiseksi:

  • Vaihe I: ELISA negatiivinen, WB negatiivinen, HIV-1 RNA positiivinen.
  • Vaihe II: ELISA-positiivinen p24:lle, WB negatiivinen.
  • Vaihe III: ELISA-positiivinen, WB-negatiivinen.
  • Vaihe IV: ELISA-positiivinen, WB määrittämätön.
  • Vaihe V: ELISA-positiivinen, WB osittain positiivinen ja p31 negatiivinen.
  • Vaihe VI: ELISA-positiivinen, WB-positiivinen, edellinen HIV-negatiivinen testi 6 kuukauden sisällä

Päivänä 0 (Baseline-BL) 0–5 päivän sisällä seulonnasta koehenkilöt:

  • suorittaa biokemialliset ja hematologiset testit, virologiset testit (HIV-1 RNA, tropismitesti, genotyyppiresistenssitesti), immunologiset testit (CD4+, CD4%, CD8+, CD8%, CD4/CD8).
  • Suorita peräaukon ja nenän harjaus
  • Suorita mikrobiomi
  • Anna käyttäytymistutkimuksen kyselylomake

  • kerää ylimääräinen verinäyte (80 ml) suorittaaksesi seuraavat arvioinnit:

    • HIV-DNA
    • T-solut, B-solut ja DC-alajoukot
    • HLA-A, B ja C
    • Tulehdusmerkit
    • Farmakokinetiikka: Ctrough

  • aloita yksi tutkimushoidoista satunnaistuksen mukaisesti

    • Käsivarsi A: TDF/FTC 10 mg/200 mg yksittäinen tabletti QD +DRV / kobisistaatti 800 mg / 150 mg yksittäinen tabletti QD
    • Varsi B: TDF/FTC 25 mg/200 mg yksittäinen tabletti QD + DTG 50 mg QD
    • Käsivarsi C: TDF/FTC 10 mg/200 mg yksittäinen tabletti QD +DRV/kobisistaatti yksittäinen tabletti QD + DTG 50 mg QD

Lisäksi päivänä 0 (Baseline-BL) koehenkilöt, jotka allekirjoittavat erityisen tietoon perustuvan suostumuksen:

  • aivo-selkäydinnestettä (CSF) kerätään HIV-1 RNA:n arvioimiseksi
  • GALT-biopsiat suoritetaan virusvarastojen arvioimiseksi.
  • Imusolmukebiopsiat immunologisen alaryhmän arvioimiseksi Päivän 0 jälkeen koehenkilöt palaavat käynneille viikoilla 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 tai hoidon lopettamisen yhteydessä.

HIV-1 RNA -tasot mitataan ja fyysinen tutkimus tehdään kaikilla suunnitelluilla opintokäynneillä CD4+, CD4%, CD8+, CD8%, CD4/CD8 toistetaan viikoilla 4, 8, 12, 24, 36, 48 tai lopettamisen yhteydessä.

Laboratorioturvallisuusparametrit (täydellinen verenkuva, munuaisten toiminta, maksan toiminta, lipidit ja glusidiprofiili) testataan viikoilla 4, 8, 12, 24, 36, 48 tai hoidon lopettamisen yhteydessä.

Viikoilla 12 ja 48 tai hoidon lopettamisen yhteydessä otetaan 80 ml:n ylimääräinen verinäyte seuraavien arvioiden suorittamiseksi:

  • HIV-DNA ja virustropismi
  • T-, B- ja DC-solujen alajoukot
  • Tulehdusmarkkerit Viikoilla 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 tai hoidon lopettamisen yhteydessä kerätään 21 ml:n verinäyte lääkkeiden farmakokinetiikkaa varten.

Viikoilla 12, 48 tai hoidon lopettamisen jälkeen otetaan ulostenäyte mikrobioman arvioimiseksi.

Viikoilla 12 ja 48 suoritetaan peräaukon harjaus ja nenäharjaus HIVDNA:n ja farmakokineettisen analyysin arvioimiseksi.

Viikoilla 12 ja 48 potilaalle lähetetään käyttäytymiskyselylomake.

Viikolla 12 tai lopettamisen yhteydessä koehenkilöillä, jotka ovat allekirjoittaneet erityisen tietoon perustuvan lisäsuostumuksen:

  • nestettä kerätään HIV-1 RNA:n ja lääkkeiden pitoisuuden arvioimiseksi keskushermostossa.
  • CSF kerätään HIV-1 RNA:n ja lääkkeiden pitoisuuden arvioimiseksi keskushermostossa.
  • GALT-biopsiat ja imusolmukkeiden biopsiat suoritetaan virusvarastojen arvioimiseksi.

Koehenkilöt suorittavat tutkimuksen, kun he saavuttavat viikon 48 heille määrätyn hoito-ohjelman mukaisesti. Tutkimuksen päätyttyä he jatkavat määrättyä hoitoa käsivarsissa A ja B; Jos tutkimus osoittaa ARM C:n paremmuuden, tämän haaran potilaat jatkavat hoito-ohjelmaa. Jos ei ole ylivoimaista, he siirtyvät kolmoishoitoon. Viimeinen potilaskäynti on viimeinen tutkimuskäynti tai kuolinpäivä tai seurannan keskeytyminen tai lopettaminen mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi on viimeinen tutkimuksen suorittamisen aikana.

Ottaen huomioon, että potilaiden ilmoittautuminen kestää 96 viikkoa, tutkimuksen kokonaispituus on 144 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

112

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20127
        • Rekrytointi
        • Ospedale San Raffaele
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Koehenkilöiden on oltava satunnaistamisen aikaan vähintään 18-vuotiaita, kummasta tahansa sukupuolesta ja mistä tahansa rodusta.
  • Primaarinen HIV-infektio määritetty Fiebigin luokituksen mukaan.
  • Tutkittavien on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja kyettävä noudattamaan annos- ja käyntiaikatauluja.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin beeta-hCG-raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan beeta-HCG-raskaustesti päivänä 1 ennen annostelua.

  • Nainen voi olla kelvollinen osallistumaan tutkimukseen, jos hän:

    1. on ei-hedelmöitysikä, joka määritellään joko postmenopausaaliseksi (12 kuukauden spontaani kuukautiset ja ≥ 45 vuoden ikä) tai fyysisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi dokumentoidun munanjohtimen ligaation, kohdun tai molemminpuolisen silmänpoiston vuoksi;
    2. on hedelmällisessä iässä ja raskaustesti on negatiivinen sekä seulonnassa että ensimmäisenä päivänä ja suostuu käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä raskauden välttämiseksi:
  • Täydellinen pidättäytyminen peniksen ja emättimen välisestä yhdynnästä 2 viikkoa ennen IP:n antamista koko tutkimuksen ajan ja vähintään 2 viikon ajan kaikkien tutkimuslääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen;
  • Kaksoisestemenetelmä (miesten kondomi/spermisidi, miesten kondomi/kalvo, diafragma/spermisidi);
  • Mikä tahansa kohdunsisäinen laite (IUD), jonka julkaistut tiedot osoittavat, että odotettu epäonnistumisaste on
  • Miespuolisen kumppanin sterilointi vahvistettiin ennen naishenkilön tuloa tutkimukseen, ja tämä mies on tämän kohteen ainoa kumppani;
  • Hyväksytty hormonaalinen ehkäisy koehenkilöille, jotka on satunnaistettu käsivarteen B (TDF/FTC + DTG)
  • Hyväksytty hormonaalinen ehkäisy ja estemenetelmä henkilöille, jotka on satunnaistettu käsiin A (TDF/FTC +DRV/kobisistaatti) ja C (TDF/FTC +DRV/kobisistaatti +DTG)
  • Mikä tahansa muu menetelmä, jossa julkaistut tiedot osoittavat, että odotettu epäonnistumisprosentti on
  • Kaikkia ehkäisymenetelmiä on käytettävä johdonmukaisesti hyväksytyn tuoteetiketin mukaisesti ja vähintään 2 viikon ajan IP-hoidon lopettamisen jälkeen. - Hyväksytty hormonaalinen ehkäisy hoitoryhmiin satunnaistetuille henkilöille on täsmennettävä.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, jotka imettävät, ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen opportunistinen infektio tai pahanlaatuinen kasvain.
  • Potilaat, jotka olivat positiivisia hepatiitti B:lle seulonnassa (+HBsAg) tai hepatiitti C -virus (HCV) -hoidon tarve tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, joilla on tiedossa maksakirroosi.
  • Koehenkilöt, joilla on jokin kliinisesti merkittävä sairaus tai tilanne, joka ei tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen arviointeja tai optimaalista osallistumista.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia/yliherkkiä lääkkeille tai niiden apuaineille.
  • Aiemmat tai esiintyneet allergiat tutkimuslääkkeille tai niiden komponenteille
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) 5 kertaa normaalin yläraja (ULN), TAI ALT 3 x ULN ja bilirubiini 1,5 x ULN (>35 % suorasta bilirubiinista)
  • Epästabiili maksasairaus (määriteltynä askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut tai jatkuva keltaisuus), kirroosi, tunnetut sapen poikkeavuudet (paitsi Gilbertin oireyhtymä tai oireettomia sappikiviä)
  • Koehenkilöt, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (luokka C) Child-Pugh-luokituksen mukaan
  • Potilaalla on kreatiniinipuhdistuma
  • Maksan vajaatoiminta (Child-Plug-aste C)
  • Muiden muuntamattomien samanaikaisten lääkkeiden käyttö: karbamatsepiini, fenitoiini, fenobarbitaali, rifampisiini, Hypericum perforatum, dofelitidi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: V: SYMTUZA
TAF/FTC 245 mg/200 mg yksi tabletti QD +DRV /kobisistaatti 800 mg / 150 mg yksi tabletti QD
Yhdistelmätuote: SYMTUZA
DESCOVY+REZOLSTA
Active Comparator: B: DESCOVY+DOLUTEGRAVIR
TAF/FTC 245 mg/200 mg yksi tabletti QD+DTG 50 mg QD
Yhdistelmätuote: DESCOVY+DOLUTEGRAVIR
DESCOVY+DOLUTEGRAVIR
Kokeellinen: C: SYMTUZA+DOLUTEGRAVIR
TAF/FTC 245 mg/200 mg yksittäinen tabletti QD+DRV/kobisistaatti yksittäinen tabletti QD + + DTG 50 mg QD
Yhdistelmätuote: SYMTUZA+DOLUTEGRAVIR
DESCOVY+REZOLSTA+DTG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-DNA:n kokonaistason muutos lähtötasosta 48 viikkoon.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata proviraalisen DNA:n muutosta potilailla, jotka aloittivat kolme erilaista antiretroviraalista hoitoa.
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-1-RNA:ta sairastavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: viikot 12, 24 ja 48
potilaista, joilla on HIV-1 RNA
viikot 12, 24 ja 48
aikaa saavuttaa havaitsematon viruskuorma
Aikaikkuna: viikko 12 ja viikko 48
HIV-1 RNA
viikko 12 ja viikko 48
muutos HIV-DNA:ssa
Aikaikkuna: viikko 12 ja viikko 48
HIV-DNA:n kokonaiskopioiden/ml muutos lähtötasosta 48 viikkoon
viikko 12 ja viikko 48
muutos HIV-1 RNA:ssa aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 48
HIV-RNA-tason kokonaiskopioiden muutos/ml aivo-selkäydinnesteessä
Viikot 12 ja 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ADRIANO LAZZARIN, MD

Yhteistyökumppanit

Ministero della Salute, Italy

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: GIUSEPPE TAMBUSSI, Ospedale San Raffaele

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P25-INACTION

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa