식도 편평 세포 암종에 대한 선행 PD-1 차단 및 화학 요법의 효능

포함 기준:

• ≥18세, ≤70세의 남성 및 여성 환자.
• 위내시경/초음파 위내시경 생검, 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 식도 편평 세포 암종. 임상적으로 II-IVA 식도 편평 세포 암종(cT2N1-3M0/cT3N0-3M0/cT4N0-3M0)으로 진단되었습니다.
• 비경부 식도암
• 이전에 식도암에 대한 전신 또는 국소 치료를 받지 않았으며, RECIST 1.1에 따른 선행 치료 영상 평가를 위한 최소 하나의 측정 가능한 병변;
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
• 예상 생존 기간 ≥ 12개월;
• 피험자들은 주요 장기 기능 장애가 없었고 연구자들은 갑상선, 폐, 간, 신장 기능 및 심장 기능을 정상으로 평가했습니다.
• 가임기 여성은 신뢰할 수 있는 피임을 했거나 등록 전 7일 이내에 소변/혈청 임신 테스트의 음성 예측 값을 가져야 합니다. 그들은 또한 시험 기간 동안과 시험 약물의 마지막 투여 후 8주 동안 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다. 남성의 경우 시험 기간 동안 및 시험 약물의 마지막 투여 후 8주 동안 피임 또는 외과적 불임 사용에 동의해야 합니다.
• 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 여러 시점에서 혈액 샘플 수집을 수락하는 환자. 요구되는 프로토콜 및 후속 절차를 준수할 수 있고 경구 투약을 받을 수 있습니다.

제외 기준:

• 위절제술의 병력이 있거나 외과적 금기 사항이 있는 경우
• 조사관은 환자가 후속 조치 및 단기 생존에 영향을 미칠 수 있는 다른 심각한 질병을 가지고 있다고 평가했습니다.
• 임의의 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 병력(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 감소. 백반증이 있는 피험자 또는 소아 천식을 앓았지만 개입 없이 완전히 완화된 성인이 포함될 수 있습니다. 단, 의학적 개입을 위해 기관지확장제가 필요한 대상자는 포함할 수 없다.)
• 다음과 같이 잘 조절되지 않는 심장 임상 증상 또는 질병: a. 심부전 NYHA > Class Ⅱ, b. 불안정 협심증, c. 1년 이내의 심근경색; 디. 치료 또는 개입이 필요한 임상적으로 의미 있는 상심실성 또는 심실성 부정맥.
• 선천성 또는 후천성 면역결핍(예: HIV 감염) 또는 활동성 간염(B형 간염 기준: HBsAg 양성, HBV DNA ≥ 2000 IU/ml 또는 복제 수 ≥ 104/ml, C형 간염 기준: HCV 항체 양성)이 있는 피험자. )
• 제어할 수 없는 당뇨병 병력;
• 1차 투여 전 4주 이내에 다른 임상 시험 연구 약물을 사용한 환자.
• 단클론 항체에 대한 심각한 알레르기 반응 또는 파클리탁셀 또는 인간 알부민에 대한 알레르기.
• 말초 혈액 호중구 수가 1500/mm3 미만
• 다른 화학 요법, 방사선 요법 또는 표적 요법을 받았거나 받고 있는 환자.
• 연구자의 평가에 따르면 병용 치료가 필요한 다른 심각한 질병(정신 질환 포함)과 같이 연구 종료로 이어질 수 있는 다른 요인이 있습니다. 다른 조건 및 사회적/심리적 문제 등, 조사자는 환자가 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단했습니다.