Wirksamkeit der neoadjuvanten PD-1-Blockade plus Chemotherapie für Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, ≤ 70 Jahren.
• Gastroskop/Ultraschall-Gastroskopie-Biopsie, histologisch oder zytologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus. Klinisch diagnostiziert als II-IVA-Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (cT2N1-3M0/cT3N0-3M0/cT4N0-3M0).
• Nicht-zervikaler Speiseröhrenkrebs
• Zuvor keine systemische oder topische Behandlung von Speiseröhrenkrebs erhalten, mindestens eine messbare Läsion für neoadjuvante Behandlung Bildgebungsbewertung gemäß RECIST 1.1;
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
• Geschätzte Überlebenszeit ≥ 12 Monate;
• Die Probanden hatten keine größeren Organfunktionsstörungen, und die Forscher beurteilten die Schilddrüsen-, Lungen-, Leber-, Nieren- und Herzfunktion als normal.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet haben oder einen negativen Vorhersagewert des Urin-/Serum-Schwangerschaftstests aufweisen. Sie sind auch bereit, während der Studie und 8 Wochen nach der letzten Verabreichung der Testmedikamente geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden. Männer müssen zustimmen, während der Studie und 8 Wochen nach der letzten Verabreichung des Testarzneimittels Verhütungsmittel oder chirurgische Sterilisationen anzuwenden.
• Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten ihre Einverständniserklärung. Patienten, die die Entnahme von Blutproben zu mehreren Zeitpunkten akzeptieren. In der Lage, das erforderliche Protokoll und die Nachsorgeverfahren einzuhalten und orale Medikamente zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

• Haben Sie eine Vorgeschichte von Gastrektomie oder haben Sie chirurgische Kontraindikationen
• Der Prüfarzt stellte fest, dass der Patient an anderen schweren Krankheiten litt, die die Nachsorge und das kurzfristige Überleben beeinträchtigen könnten;
• Es bestehen aktive Autoimmunerkrankungen oder eine Autoimmunerkrankung in der Krankengeschichte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Autoimmunhepatitis, interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysenentzündung, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyreose, verminderte Schilddrüsenfunktion). Probanden mit Vitiligo oder Erwachsene, die Asthma in der Kindheit hatten, aber ohne Intervention vollständig gelindert wurden, können eingeschlossen werden. Patienten, die Bronchodilatatoren für medizinische Eingriffe benötigen, können jedoch nicht eingeschlossen werden.)
• Klinische Herzsymptome oder Erkrankungen, die nicht gut kontrolliert werden, wie z. B.: a. Herzinsuffizienz NYHA > Klasse Ⅱ, b. instabile Angina, c. Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr; d. Klinisch signifikante supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmie, die eine Behandlung oder Intervention erfordert.
• Patienten mit angeborener oder erworbener Immunschwäche (z. B. HIV-infiziert) oder aktiver Hepatitis (Hepatitis-B-Referenz: HBsAg-positiv, HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml oder Kopienzahl ≥ 104/ml; Hepatitis-C-Referenz: HCV-Antikörper-positiv. )
• Unkontrollierbare Vorgeschichte von Diabetes;
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis andere klinische Studienmedikamente angewendet haben.
• Schwere allergische Reaktionen auf monoklonale Antikörper oder Allergie auf Paclitaxel oder Humanalbumin.
• Die Neutrophilenzahl im peripheren Blut beträgt weniger als 1500/mm3
• Patienten, die eine andere Chemotherapie, Strahlentherapie oder zielgerichtete Therapie erhalten haben oder erhalten.
• Nach Einschätzung des Prüfarztes gibt es weitere Faktoren, die zu einem Studienabbruch führen können, wie z. B. andere schwere Erkrankungen (einschließlich psychischer Erkrankungen), die eine Kombinationsbehandlung erfordern. Bei allen anderen Erkrankungen und sozialen/psychologischen Problemen usw. beurteilte der Prüfarzt den Patienten als nicht geeignet für die Teilnahme an der Studie.