Skuteczność chemioterapii neoadjuwantowej PD-1 Blockade Plus w raku płaskonabłonkowym przełyku

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, ≤70 lat.
• Biopsja gastroskopowa/ultrasonograficzna, histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy przełyku. Klinicznie zdiagnozowany jako rak płaskonabłonkowy przełyku II-IVA (cT2N1-3M0/cT3N0-3M0/cT4N0-3M0).
• Rak przełyku niezwiązany z szyjką macicy
• wcześniej nie otrzymywał ogólnoustrojowego ani miejscowego leczenia raka przełyku, przynajmniej jedną mierzalną zmianę do oceny obrazowej leczenia neoadjuwantowego zgodnie z RECIST 1.1;
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
• Szacowany czas przeżycia ≥ 12 miesięcy;
• Badani nie mieli poważnych dysfunkcji narządów, a badacze ocenili czynność tarczycy, płuc, wątroby, nerek i serca jako prawidłową.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję lub mieć ujemną wartość predykcyjną testu ciążowego z moczu/surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem. Są również chętni do stosowania odpowiednich metod antykoncepcji w trakcie badania i 8 tygodni po ostatnim podaniu badanych leków. W przypadku mężczyzn muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji lub chirurgicznej sterylizacji podczas badania i 8 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku.
• Osoby badane dobrowolnie przystąpiły do ​​badania i podpisały świadomą zgodę. pacjentów, którzy akceptują pobieranie próbek krwi w wielu punktach czasowych. Zdolność do przestrzegania wymaganego protokołu i procedur kontrolnych oraz możliwość przyjmowania leków doustnych.

Kryteria wyłączenia:

• Mają historię gastrektomii lub mają przeciwwskazania chirurgiczne
• Badacz ocenił, że pacjent cierpiał na inne poważne choroby, które mogą mieć wpływ na obserwację i krótkoterminowe przeżycie;
• Istnieją jakiekolwiek aktywne choroby autoimmunologiczne lub choroby autoimmunologiczne w wywiadzie (w tym między innymi: autoimmunologiczne zapalenie wątroby, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, zmniejszona czynność tarczycy. Pacjenci z bielactwem lub dorośli, którzy mieli astmę dziecięcą, ale całkowicie ustąpili bez żadnej interwencji, mogą być włączeni. Nie można jednak uwzględnić pacjentów wymagających podania leków rozszerzających oskrzela w celu interwencji medycznej).
• Objawy kliniczne serca lub choroby, które nie są dobrze kontrolowane, takie jak: a. Niewydolność serca NYHA > Klasa Ⅱ, b. niestabilna dusznica bolesna, c. zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku; d. Klinicznie istotne nadkomorowe lub komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia lub interwencji.
• Osoby z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności (takim jak zakażenie wirusem HIV) lub aktywnym zapaleniem wątroby (referencja wirusowego zapalenia wątroby typu B: HBsAg-dodatni, HBV DNA ≥ 2000 IU/ml lub liczba kopii ≥ 104/ml; referencja wirusowego zapalenia wątroby typu C: obecność przeciwciał HCV. )
• Niekontrolowana historia cukrzycy;
• Pacjenci, którzy stosowali inne badane leki w badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
• Ciężkie reakcje alergiczne na przeciwciała monoklonalne lub uczulenie na paklitaksel lub albuminę ludzką.
• Liczba neutrofili we krwi obwodowej jest mniejsza niż 1500/mm3
• Pacjenci, którzy otrzymywali lub są poddawani innej chemioterapii, radioterapii lub terapii celowanej.
• Według oceny badacza istnieją inne czynniki, które mogą prowadzić do przerwania badania, takie jak inne poważne choroby (w tym choroby psychiczne) wymagające leczenia skojarzonego. W przypadku jakichkolwiek innych schorzeń i problemów społecznych/psychologicznych itp. badacz uznał, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu.