Neoadjuvantti PD-1 Blockade Plus -kemoterapian teho ruokatorven okasolusyöpään

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- ja naispotilaat ≥18-vuotiaat, ≤70-vuotiaat.
• Gastroskooppi/ultraäänigastroskopiabiopsia, histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ruokatorven okasolusyöpä. Kliinisesti diagnosoitu II-IVA ruokatorven okasolusyöpä (cT2N1-3M0/cT3N0-3M0/cT4N0-3M0).
• Ei-kohdunkaulan ruokatorven syöpä
• Aiemmin ei saanut systeemistä tai paikallista hoitoa ruokatorven syöpää varten, vähintään yksi mitattavissa oleva leesio neoadjuvanttihoidon kuvantamisarviointia varten RECIST 1.1:n mukaisesti;
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
• Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 12 kuukautta;
• Koehenkilöillä ei ollut merkittäviä elinten toimintahäiriöitä, ja tutkijat arvioivat kilpirauhasen, keuhkojen, maksan, munuaisten toiminnan ja sydämen toiminnan normaaliksi.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on täytynyt käyttää luotettavaa ehkäisyä tai virtsan/seerumin raskaustestin negatiivinen ennustearvo 7 päivää ennen ilmoittautumista. He ovat myös valmiita käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä kokeen aikana ja 8 viikkoa testilääkkeiden viimeisen annon jälkeen. Miesten osalta Heidän on suostuttava käyttämään ehkäisyä tai kirurgista sterilointia kokeen aikana ja 8 viikkoa testilääkkeen viimeisen annon jälkeen.
• Koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen. potilaat, jotka hyväksyvät verinäytteiden ottamisen useaan ajankohtaan. Pystyy noudattamaan vaadittuja protokollia ja seurantatoimenpiteitä ja pystyy vastaanottamaan suun kautta annettavia lääkkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

• Sinulla on ollut mahalaukun poisto tai sinulla on leikkausvasta-aihe
• Tutkija arvioi, että potilaalla oli muita vakavia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa seurantaan ja lyhytaikaiseen eloonjäämiseen;
• On olemassa aktiivisia autoimmuunisairauksia tai autoimmuunisairauksia (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: autoimmuunihepatiitti, interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, aivolisäkkeen tulehdus, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen toiminta heikentynyt. Mukaan voidaan ottaa henkilöt, joilla on vitiligo tai aikuiset, joilla on ollut lapsuuden astma, mutta jotka ovat parantuneet täysin ilman mitään väliintuloa. Koehenkilöitä, jotka tarvitsevat keuhkoputkia laajentavia lääketieteellisiä toimenpiteitä, ei kuitenkaan voida ottaa mukaan.)
• Sydämen kliiniset oireet tai sairaudet, jotka eivät ole hyvin hallinnassa, kuten: a. Sydämen vajaatoiminta NYHA > luokka Ⅱ, s. epästabiili angina, c. sydäninfarkti 1 vuoden sisällä; d. Kliinisesti merkittävä supraventrikulaarinen tai ventrikulaarinen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa tai toimenpiteitä.
• Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (kuten HIV-infektio) tai aktiivinen hepatiitti (hepatiitti B -viite: HBsAg-positiivinen, HBV DNA ≥ 2000 IU/ml tai kopionumero ≥ 104/ml; hepatiitti C -viite: HCV-vasta-ainepositiivinen). )
• Hallitsematon diabeteksen historia;
• Potilaat, jotka ovat käyttäneet muita kliinisen tutkimuksen lääkkeitä 4 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta.
• Vaikeat allergiset reaktiot monoklonaalisille vasta-aineille tai allergia paklitakselille tai ihmisen albumiinille.
• Perifeerisen veren neutrofiilien määrä on alle 1500/mm3
• Potilaat, jotka ovat saaneet tai ovat saaneet muuta kemoterapiaa, sädehoitoa tai kohdennettua hoitoa.
• Tutkijan arvion mukaan on muitakin tekijöitä, jotka voivat johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen, kuten muut vakavat yhdistelmähoitoa vaativat sairaudet (mukaan lukien mielisairaudet). Kaikki muut sairaudet ja sosiaaliset/psykologiset ongelmat jne., tutkija katsoi, että potilas ei ollut sopiva osallistumaan tutkimukseen.