Efficacia del blocco neoadiuvante PD-1 più chemioterapia per il carcinoma esofageo a cellule squamose

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni, ≤70 anni.
• Biopsia gastroscopica con gastroscopia/ecografia, carcinoma a cellule squamose dell'esofago confermato istologicamente o citologicamente. Clinicamente diagnosticato come carcinoma a cellule squamose dell'esofago II-IVA (cT2N1-3M0/cT3N0-3M0/cT4N0-3M0).
• Cancro esofageo non cervicale
• Non ha ricevuto in precedenza alcun trattamento sistemico o topico per il cancro esofageo, almeno una lesione misurabile per la valutazione dell'imaging del trattamento neoadiuvante secondo RECIST 1.1;
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
• Tempo di sopravvivenza stimato ≥ 12 mesi;
• I soggetti non presentavano disfunzioni d'organo importanti e i ricercatori hanno valutato la funzione tiroidea, polmonare, epatica, renale e cardiaca come normale.
• Le donne in età fertile devono aver assunto una contraccezione affidabile o avere il valore predittivo negativo del test di gravidanza su urina / siero entro 7 giorni prima dell'arruolamento. Sono inoltre disposti a utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante la sperimentazione e 8 settimane dopo l'ultima somministrazione dei farmaci in prova. Per gli uomini, Devono accettare di utilizzare la contraccezione o la sterilizzazione chirurgica durante il processo e 8 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco di prova.
• I soggetti si sono uniti volontariamente allo studio e hanno firmato il consenso informato. pazienti che accettano la raccolta del campione di sangue in più punti temporali. In grado di rispettare il protocollo richiesto e le procedure di follow-up e in grado di ricevere farmaci per via orale.

Criteri di esclusione:

• Avere una storia di gastrectomia o avere controindicazioni chirurgiche
• Il ricercatore ha valutato che il paziente aveva altre malattie gravi che possono influenzare il follow-up e la sopravvivenza a breve termine;
• Sono presenti malattie autoimmuni attive o una storia medica di autoimmuni (incluse, ma non limitate a: epatite autoimmune, polmonite interstiziale, uveite, enterite, epatite, infiammazione ipofisaria, vasculite, nefrite, ipertiroidismo, funzione tiroidea ridotta. Possono essere inclusi soggetti con vitiligine o adulti che hanno avuto l'asma infantile ma che sono completamente guariti senza alcun intervento. Tuttavia, i soggetti che necessitano di broncodilatatori per intervento medico non possono essere inclusi.)
• Sintomi clinici cardiaci o malattie non ben controllate, come: a. Scompenso cardiaco NYHA > Classe Ⅱ, b. angina instabile, c. infarto del miocardio entro 1 anno; d. Aritmia sopraventricolare o ventricolare clinicamente significativa che richiede trattamento o intervento.
• Soggetti con immunodeficienza congenita o acquisita (come infetti da HIV) o epatite attiva (riferimento epatite B: HBsAg-positivo, HBV DNA ≥ 2000 UI/ml o numero di copie ≥ 104/ml; riferimento epatite C: anticorpo HCV-positivo. )
• storia incontrollabile di diabete;
• Pazienti che hanno utilizzato altri farmaci dello studio clinico nelle 4 settimane precedenti la prima dose.
• Gravi reazioni allergiche agli anticorpi monoclonali o allergia al paclitaxel o all'albumina umana.
• La conta dei neutrofili nel sangue periferico è inferiore a 1500/mm3
• Pazienti che hanno ricevuto o sono sottoposti ad altra chemioterapia, radioterapia o terapia mirata.
• Secondo la valutazione dello sperimentatore, ci sono altri fattori che possono portare alla conclusione dello studio, come altre malattie gravi (incluse le malattie mentali) che richiedono un trattamento combinato. Qualsiasi altra condizione e problema sociale/psicologico, ecc., lo sperimentatore ha ritenuto che il paziente non fosse idoneo alla partecipazione allo studio.