食道扁平上皮がんに対するネオアジュバント PD-1 遮断と化学療法の有効性

包含基準:

• 18歳以上、70歳以下の男女の患者。
• -胃鏡/超音波胃鏡生検、組織学的または細胞学的に確認された食道扁平上皮癌。 II-IVA食道扁平上皮癌（cT2N1-3M0/cT3N0-3M0/cT4N0-3M0）と臨床的に診断されています。
• 非子宮頸部食道がん
• -以前に食道癌の全身または局所治療を受けていない、RECIST 1.1によるネオアジュバント治療の画像評価のための少なくとも1つの測定可能な病変;
• 0-1の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。
• -推定生存期間が12か月以上;
• 被験者には主要な臓器機能障害はなく、研究者は甲状腺、肺、肝臓、腎臓機能、および心機能を正常と評価しました。
• -出産年齢の女性は、信頼できる避妊薬を服用しているか、登録前の7日以内に尿/血清妊娠検査の陰性適中率を持っている必要があります。 彼らはまた、試験中および試験薬の最後の投与から8週間後に適切な避妊方法を使用することをいとわない. 男性の場合、試験中および試験薬の最終投与から8週間後に避妊または外科的滅菌を使用することに同意する必要があります。
• 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名しました。 複数の時点で採血を受け入れる患者。 -必要なプロトコルとフォローアップ手順を順守でき、経口薬を受け取ることができます。

除外基準:

• 胃切除術の既往歴がある、または外科的禁忌がある
• 研究者は、患者が追跡調査と短期生存に影響を与える可能性のある他の深刻な病気にかかっていると評価しました。
• アクティブな自己免疫疾患または自己免疫の病歴がある (自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎症、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下を含むが、これらに限定されない)。 白斑のある被験者、または小児喘息を患っていたが介入なしで完全に緩和した成人が含まれる場合があります。 ただし、医学的介入のために気管支拡張薬を必要とする被験者は含めることはできません。)
• 以下のような十分に制御されていない心臓の臨床症状または疾患：心不全 NYHA > クラスⅡ、b.不安定狭心症 c. 1年以内の心筋梗塞; d. -治療または介入を必要とする臨床的に重大な上室性または心室性不整脈。
• -先天性または後天性免疫不全（HIV感染など）、または活動性肝炎（B型肝炎参照：HBsAg陽性、HBV DNA≧2000 IU / mlまたはコピー数≧104 / ml; C型肝炎参照：HCV抗体陽性。 )
• 糖尿病の制御不能な病歴;
• 初回投与前4週間以内に他の治験薬を使用した患者。
• モノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応、またはパクリタキセルまたはヒトアルブミンに対するアレルギー。
• 末梢血好中球数が1500/mm3未満
• -他の化学療法、放射線療法、または標的療法を受けている、または受けている患者。
• 研究者の評価によると、併用治療を必要とする他の深刻な病気（精神疾患を含む）など、研究の終了につながる可能性のある他の要因があります。 その他の状態、社会的・心理的問題等により、治験責任医師が本治験への参加に適さないと判断した患者。