Effekten av Neoadjuvant PD-1 Blockade Plus kjemoterapi for esophageal plateepitelkarsinom

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen ≥18 år, ≤70 år.
• Gastroskop/ultralyd gastroskopi biopsi, Histologisk eller cytologisk bekreftet esophageal plateepitelkarsinom. Klinisk diagnostisert som II-IVA esophageal plateepitelkarsinom (cT2N1-3M0/cT3N0-3M0/cT4N0-3M0).
• Ikke-cervical esophageal cancer
• Tidligere mottatt ingen systemisk eller lokal behandling for esophageal cancer, minst én målbar lesjon for neoadjuvant behandlingsbildevurdering i henhold til RECIST 1.1;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
• Estimert overlevelsestid ≥ 12 måneder;
• Forsøkspersonene hadde ingen større organdysfunksjon, og etterforskerne vurderte skjoldbruskkjertel, lunge, lever, nyrefunksjon og hjertefunksjon som normal.
• Kvinner i fertil alder må ha tatt pålitelig prevensjon eller ha den negative prediktive verdien av urin-/serumgraviditetstest innen 7 dager før påmelding. De er også villige til å bruke passende prevensjonsmetoder under utprøvingen og 8 uker etter siste administrering av testmedikamentene. For menn må de godta å bruke prevensjon eller kirurgisk sterilisering under forsøket og 8 uker etter siste administrering av testmedikamentet.
• Forsøkspersonene ble frivillig med i studien og signerte informert samtykke. pasienter som aksepterer blodprøvetaking på flere tidspunkter. Kunne overholde den nødvendige protokollen og oppfølgingsprosedyrer, og i stand til å motta orale medisiner.

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med gastrektomi eller har kirurgiske kontraindikasjoner
• Utforskeren vurderte at pasienten hadde andre alvorlige sykdommer som kan påvirke oppfølging og korttidsoverlevelse;
• Det er noen aktive autoimmune sykdommer eller en medisinsk historie med autoimmun (inkludert, men ikke begrenset til: autoimmun hepatitt, interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysebetennelse, vaskulitt, nefritt, hypertyreose, nedsatt skjoldbruskkjertelfunksjon. Pasienter med vitiligo eller voksne som har hatt astma i barndommen, men som er helt lettet uten noen intervensjon, kan inkluderes. Imidlertid kan personer som trenger bronkodilatatorer for medisinsk intervensjon ikke inkluderes.)
• Hjertekliniske symptomer eller sykdommer som ikke er godt kontrollert, for eksempel: a. Hjertesvikt NYHA > Klasse Ⅱ, b. ustabil angina, c. hjerteinfarkt innen 1 år; d. Klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi som krever behandling eller intervensjon.
• Personer med medfødt eller ervervet immunsvikt (som HIV-infiserte), eller aktiv hepatitt (hepatitt B-referanse: HBsAg-positiv, HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml eller kopinummer ≥ 104/ml; hepatitt C-referanse: HCV-antistoff-positiv. )
• Ukontrollerbar historie med diabetes;
• Pasienter som har brukt andre legemidler i kliniske studier innen 4 uker før første dose.
• Alvorlige allergiske reaksjoner mot monoklonale antistoffer eller allergi mot paklitaksel eller humant albumin.
• Antall nøytrofiler i perifert blod er mindre enn 1500/mm3
• Pasienter som har fått eller gjennomgår annen cellegift, strålebehandling eller målrettet behandling.
• Etter utrederens vurdering er det andre faktorer som kan føre til at studien avsluttes, for eksempel andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiske lidelser) som krever kombinert behandling. Eventuelle andre tilstander og sosiale/psykologiske problemer etc., vurderte utrederen at pasienten ikke var egnet for deltakelse i studien.