Eficacia del bloqueo neoadyuvante de PD-1 más quimioterapia para el carcinoma de células escamosas de esófago

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos y femeninos de ≥18 años, ≤70 años.
• Biopsia por gastroscopia/gastroscopia por ultrasonido, carcinoma de células escamosas de esófago confirmado histológica o citológicamente. Clínicamente diagnosticado como carcinoma de células escamosas de esófago II-IVA (cT2N1-3M0/cT3N0-3M0/cT4N0-3M0).
• Cáncer de esófago no cervical
• No haber recibido previamente tratamiento sistémico o tópico para el cáncer de esófago, al menos una lesión medible para la evaluación de imágenes del tratamiento neoadyuvante según RECIST 1.1;
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1.
• Tiempo de supervivencia estimado ≥ 12 meses;
• Los sujetos no tenían disfunción orgánica importante, y los investigadores evaluaron la función tiroidea, pulmonar, hepática, renal y cardíaca como normales.
• Las mujeres en edad fértil deben haber tomado un método anticonceptivo confiable o tener un valor predictivo negativo de la prueba de embarazo en orina/suero dentro de los 7 días anteriores a la inscripción. También están dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos apropiados durante el ensayo y 8 semanas después de la última administración de los fármacos de prueba. Para los hombres, deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos o esterilización quirúrgica durante el ensayo y 8 semanas después de la última administración del fármaco de prueba.
• Los sujetos se unieron voluntariamente al estudio y firmaron el consentimiento informado. pacientes que aceptan la recolección de muestras de sangre en múltiples puntos de tiempo. Capaz de cumplir con el protocolo requerido y los procedimientos de seguimiento, y capaz de recibir medicamentos orales.

Criterio de exclusión:

• Tiene antecedentes de gastrectomía o tiene contraindicaciones quirúrgicas.
• El investigador evaluó que el paciente tenía otras enfermedades graves que pueden afectar el seguimiento y la supervivencia a corto plazo;
• Hay enfermedades autoinmunes activas o antecedentes médicos de autoinmunidad (que incluyen, entre otros: hepatitis autoinmune, neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hepatitis, inflamación de la hipófisis, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo, función tiroidea disminuida). Se pueden incluir sujetos con vitíligo o adultos que han tenido asma infantil pero que se han aliviado por completo sin ninguna intervención. Sin embargo, no se pueden incluir sujetos que requieran broncodilatadores para intervención médica.)
• Síntomas clínicos cardíacos o enfermedades que no están bien controladas, tales como: a. Insuficiencia cardíaca NYHA > Clase Ⅱ, b. angina inestable, c. infarto de miocardio dentro de 1 año; d. Arritmia supraventricular o ventricular clínicamente significativa que requiere tratamiento o intervención.
• Sujetos con inmunodeficiencia congénita o adquirida (como los infectados por el VIH) o hepatitis activa (referencia de hepatitis B: HBsAg-positivo, ADN del VHB ≥ 2000 UI/ml o número de copias ≥ 104/ml; referencia de hepatitis C: anticuerpos contra el VHC positivos. )
• Historial incontrolable de diabetes;
• Pacientes que hayan usado otros medicamentos del estudio de ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
• Reacciones alérgicas graves a anticuerpos monoclonales o alergia a paclitaxel o albúmina humana.
• El recuento de neutrófilos en sangre periférica es inferior a 1500/mm3
• Pacientes que hayan recibido o estén recibiendo otra quimioterapia, radioterapia o terapia dirigida.
• De acuerdo con la evaluación del investigador, existen otros factores que pueden conducir a la finalización del estudio, como otras enfermedades graves (incluidas las enfermedades mentales) que requieren un tratamiento combinado. Cualquier otra condición y problemas sociales/psicológicos, etc., el investigador juzgó que el paciente no era apto para participar en el estudio.