Эффективность неоадъювантной блокады PD-1 в сочетании с химиотерапией плоскоклеточного рака пищевода

Критерии включения:

• Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет, ≤70 лет.
• Гастроскопическая/ультразвуковая гастроскопическая биопсия, гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный рак пищевода. Клинически диагностирован плоскоклеточный рак пищевода II-IVA (cT2N1-3M0/cT3N0-3M0/cT4N0-3M0).
• Нешейный рак пищевода
• Ранее не получали системного или местного лечения рака пищевода, по крайней мере одно измеримое поражение для неоадъювантной визуализации для оценки лечения в соответствии с RECIST 1.1;
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1.
• Расчетное время выживания ≥ 12 месяцев;
• У субъектов не было серьезной дисфункции органов, и исследователи оценили функцию щитовидной железы, легких, печени, почек и сердца как нормальные.
• Женщины детородного возраста должны принимать надежные средства контрацепции или иметь отрицательную прогностическую ценность теста мочи/сыворотки на беременность в течение 7 дней до включения в исследование. Они также готовы использовать соответствующие методы контрацепции во время исследования и в течение 8 недель после последнего приема тестируемых препаратов. Мужчины должны дать согласие на использование противозачаточных средств или хирургическую стерилизацию во время исследования и через 8 недель после последнего введения тестируемого препарата.
• Субъекты добровольно присоединились к исследованию и подписали информированное согласие. пациенты, которые соглашаются на забор образцов крови в несколько моментов времени. Способность соблюдать требуемый протокол и последующие процедуры, а также возможность принимать пероральные препараты.

Критерий исключения:

• Наличие в анамнезе гастрэктомии или противопоказаний к хирургическому вмешательству.
• Исследователь установил, что у пациента были другие серьезные заболевания, которые могут повлиять на последующее наблюдение и краткосрочную выживаемость;
• Имеются какие-либо активные аутоиммунные заболевания или аутоиммунные заболевания в анамнезе (включая, но не ограничиваясь: аутоиммунный гепатит, интерстициальную пневмонию, увеит, энтерит, гепатит, воспаление гипофиза, васкулит, нефрит, гипертиреоз, снижение функции щитовидной железы. Могут быть включены субъекты с витилиго или взрослые, которые страдали астмой в детстве, но полностью выздоровели без какого-либо вмешательства. Однако субъекты, которым требуются бронходилататоры для медицинского вмешательства, не могут быть включены.)
• Сердечные клинические симптомы или заболевания, которые плохо контролируются, такие как: a. Сердечная недостаточность NYHA > Класс Ⅱ, b. нестабильная стенокардия, в. инфаркт миокарда в течение 1 года; д. Клинически значимая наджелудочковая или желудочковая аритмия, требующая лечения или вмешательства.
• Субъекты с врожденным или приобретенным иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфицированные) или активным гепатитом (эталонный гепатит B: HBsAg-положительный, ДНК HBV ≥ 2000 МЕ/мл или число копий ≥ 104/мл; эталонный гепатит C: положительный результат на антитела к HCV. )
• Неконтролируемая история диабета;
• Пациенты, принимавшие другие препараты для клинических испытаний в течение 4 недель до первой дозы.
• Тяжелые аллергические реакции на моноклональные антитела или аллергия на паклитаксел или человеческий альбумин.
• Количество нейтрофилов периферической крови менее 1500/мм3
• Пациенты, которые получали или проходят другую химиотерапию, лучевую терапию или таргетную терапию.
• По оценке исследователя, существуют и другие факторы, которые могут привести к прекращению исследования, такие как другие серьезные заболевания (в том числе психические), требующие комбинированного лечения. Любое другое состояние, социальные/психологические проблемы и т. д., по мнению исследователя, пациентка не подходит для участия в исследовании.