Eficácia da Quimioterapia Neoadjuvante com Bloqueio PD-1 Plus para Carcinoma de Células Escamosas do Esôfago

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino e feminino com idade ≥18 anos, ≤70 anos.
• Gastroscópio/biópsia de gastroscopia por ultrassom, carcinoma de células escamosas de esôfago confirmado histológica ou citologicamente. Clinicamente diagnosticado como carcinoma espinocelular de esôfago II-IVA (cT2N1-3M0/cT3N0-3M0/cT4N0-3M0).
• Câncer de esôfago não cervical
• Não recebeu previamente nenhum tratamento sistêmico ou tópico para câncer de esôfago, pelo menos uma lesão mensurável para avaliação de imagem de tratamento neoadjuvante de acordo com RECIST 1.1;
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
• Sobrevida estimada ≥ 12 meses;
• Os indivíduos não apresentavam disfunções orgânicas importantes e os investigadores avaliaram a tireóide, pulmão, fígado, função renal e função cardíaca como normais.
• As mulheres em idade reprodutiva devem ter feito um método anticoncepcional confiável ou ter o valor preditivo negativo do teste de gravidez de urina/soro dentro de 7 dias antes da inscrição. Eles também estão dispostos a usar métodos contraceptivos apropriados durante o estudo e 8 semanas após a última administração dos medicamentos em teste. Para os homens, eles devem concordar em usar contracepção ou esterilização cirúrgica durante o estudo e 8 semanas após a última administração do medicamento em teste.
• Os indivíduos aderiram voluntariamente ao estudo e assinaram o consentimento informado. pacientes que aceitam a coleta de amostras de sangue em vários momentos. Capaz de cumprir o protocolo exigido e procedimentos de acompanhamento, e capaz de receber medicamentos orais.

Critério de exclusão:

• Tem histórico de gastrectomia ou tem contraindicações cirúrgicas
• O investigador avaliou que o paciente tinha outras doenças graves que podem afetar o acompanhamento e a sobrevida a curto prazo;
• Existem quaisquer doenças autoimunes ativas ou histórico médico de autoimune (incluindo, mas não limitado a: hepatite autoimune, pneumonia intersticial, uveíte, enterite, hepatite, inflamação da hipófise, vasculite, nefrite, hipertireoidismo, função da tireoide diminuída. Indivíduos com vitiligo ou adultos que tiveram asma na infância, mas tiveram alívio total sem qualquer intervenção, podem ser incluídos. No entanto, indivíduos que necessitam de broncodilatadores para intervenção médica não podem ser incluídos.)
• Sintomas clínicos cardíacos ou doenças mal controladas, tais como: a. Insuficiência Cardíaca NYHA > Classe Ⅱ, b. angina instável, c. infarto do miocárdio em 1 ano; d. Arritmia supraventricular ou ventricular clinicamente significativa que requer tratamento ou intervenção.
• Indivíduos com imunodeficiência congênita ou adquirida (como infectados pelo HIV) ou hepatite ativa (referência para hepatite B: HBsAg-positivo, HBV DNA ≥ 2.000 UI/ml ou número de cópias ≥ 104/ml; referência para hepatite C: anticorpo para HCV positivo. )
• História incontrolável de diabetes;
• Pacientes que usaram outros medicamentos do estudo clínico dentro de 4 semanas antes da primeira dose.
• Reações alérgicas graves a anticorpos monoclonais ou alergia a paclitaxel ou albumina humana.
• A contagem de neutrófilos no sangue periférico é inferior a 1500/mm3
• Pacientes que receberam ou estão passando por outra quimioterapia, radioterapia ou terapia direcionada.
• De acordo com a avaliação do investigador, existem outros fatores que podem levar ao encerramento do estudo, como outras doenças graves (incluindo doenças mentais) que requerem tratamento combinado. Qualquer outra condição e problemas sociais/psicológicos, etc., o investigador julgou que o paciente não era adequado para participar do estudo.