- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04225442
연령, 성별 및 유발 조건에 따라 수정되는 생리학적 Chronobiome
연구 개요
상세 설명
"당신의 생체시계가 중요합니까? 전적으로. 밤 올빼미와 함께 사는 아침 종달새에게 물어보거나 그 반대의 경우도 마찬가지입니다." 조사자의 작업에 대한 필라델피아 인콰이어러(Philadelphia Inquirer)에 게재된 이 인용문은 개인 선호도에서 시간의 중요성을 설명합니다[https://www.inquirer.com/health/chronobiome-body-clock-university-pennsylvania-20190307.html]. .
수십 년간의 연구를 통해 사람이 얼마나 잘 기능하는지가 그 사람이 자신의 선호도 및 환경과 얼마나 조화를 이루는지에 달려 있다는 사실이 밝혀졌습니다. 이 조화는 사람이 여러 시간대를 빠르게 여행할 때 심하게 교란됩니다. 갑자기 몸의 생리가 여전히 출발 시간을 따르고 있지만 도착 시간은 몸에 뭔가 다른 것을 알려주기 때문입니다. 결과적으로 여행자는 종종 수면 문제와 소화 불량을 경험하며 일반적으로 며칠 후에 사라집니다. 이것은 일반적인 낮 시간 외에 일하는 장기 교대 근무자들과는 다릅니다. 즉, 심혈관 질환, 당뇨병 및 암과 같은 질병에 걸릴 위험이 더 높습니다.
또 다른 관찰은 많은 질병이 특정 시간에 발생하거나 악화된다는 것입니다. 예를 들어, 심장 마비는 환자가 아침에 일어날 때 가장 자주 발생합니다. 천식 환자는 새벽 4시에 호흡곤란이 최고조에 달한다.
흥미롭게도 점점 더 많은 연구에서 하루 중 시간이 얼마나 효과적인 약물의 작용과 얼마나 많은 부작용을 경험할 수 있는지가 중요하다는 사실을 시사하고 있습니다. 이를 연구하기 위해 연구자들은 사람의 생리학의 시간대별 차이를 가장 먼저 살펴보는 인간 크로노바이옴을 설명하기 시작했습니다. . 이제 이 현재 연구에서 연구자들은 건강한 남성과 여성, 건강한 젊은이와 노인 사이에 인간 크로노바이옴이 어떻게 다른지, 그리고 그것이 지방이 많은 식사 도전에 어떻게 반응하는지에 대한 이해를 확장하고자 합니다.
이 지식은 연구자가 결과가 여전히 정상으로 간주될 수 있거나 질병의 첫 징후를 나타낼 수 있는 시기를 말하는 데 도움이 될 것입니다. 이 접근 방식의 참신함은 조사관이 사람의 크로노바이옴에 대한 하루 중 시간의 역할을 이해할 수 있을 만큼 충분히 오래 측정하고, 조사관이 사람의 크로노바이옴에 대한 포괄적인 표현을 얻기 위해 많은 것을 측정하고, 모든 측정에 타임스탬프가 표시된다는 것입니다. 연구자들은 참가자들에게 지방이 많은 식사를 하도록 요청하여 크로노바이옴이 어떻게 변하는지 확인합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 청년: 18-30세, 노인: 55-75세
- 겉으로 보기에 건강한
- BMI(체질량 지수) 최대 27.4
- 보행 혈압(ABP) 측정을 위해 피부가 온전한 상완, 즉 피부가 찢어지거나 손상된 부분이 보이지 않음,
- 스마트폰을 소유하고 사용하십시오.
제외 기준:
- 예를 들어, 심각한 정신 질환 또는 인지 상태(조증, 정신분열증 또는 정신 지체;
- 22:00-05:00 사이의 반복 작업으로 정의되는 교대 근무
- 임상적으로 유의한 폐쇄성 수면 무호흡증의 진단;
- 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dl(남성) 또는 > 1.3 mg/del(여성);
- 심각한 간 질환(정상 상한치의 3배 초과);
- 진성 당뇨병;
- 위식도역류질환 과거진단,
- 48시간 깊은 표현형 세션 전 2주 동안 3개 이상의 시간대를 가로지르는 자오선 여행;
- 등록 전 6개월 동안 경구 또는 정맥내 항생제 사용;
- 시험약을 투여받은 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 실험용 의료기기를 사용했거나 스크리닝 전 8주 이내에 1파인트 이상의 헌혈을 한 피험자
- > 하루에 알코올 2잔;
- 소변 약물 검사에서 평가된 약물 사용;
- 간호 또는 임신(임신은 네 번의 입원 환자 방문 시작 시, 즉 채혈 시작 전에 반복적으로 평가됨);
- 심박조율기 또는 이식형 제세동기(ICD) 사용
- 양측 유방절제술;
- 레이노 현상의 역사;
- 천연 라텍스 고무에 대한 알려진 알레르기(ABP 블래더 및 튜브에 포함됨);
- 알파 차단제로 약물을 복용하는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 기름진 식사
지방이 많은 식사가 젊은이와 노인의 생리적 크로노바이옴을 어떻게 수정하는지 연구하기 위해 등칼로리 제어 액체 고지방 식사(ICLHFM)를 5분 이내에 섭취합니다.
ICLHFM은 추정 총 일일 에너지 요구량(TDE)의 35%, 지방에서 전달되는 kcal의 60%, 단백질에서 13%, 탄수화물에서 27%를 포함합니다.
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중재는 지방이 많은 식사로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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젊은 참가자와 노인 참가자의 혈액 샘플에서 발견된 번역 후 변형이 있는 단백질 수의 백분율 차이
기간: 48 시간
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고처리량 프로테오믹스 분석은 번역 후 변형이 있거나 없는 단백질의 수를 결정합니다.
이것은 번역 후 변형이 있는 단백질의 수에 나이가 미치는 영향을 탐구할 것입니다.
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여성 대 남성 참가자의 혈액 샘플에서 발견된 번역 후 변형이 있는 단백질 수의 백분율 차이
기간: 48 시간
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고처리량 프로테오믹스 분석은 번역 후 변형이 있거나 없는 단백질의 수를 결정합니다.
이것은 성별이 번역 후 변형이 있는 단백질의 수에 어떤 영향을 미치는지 탐구할 것입니다.
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48 시간
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여성 대 남성 참가자의 혈액 샘플에서 발견된 번역 후 변형이 있는 단백질 수의 백분율 차이 및 연령별
기간: 48 시간
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고처리량 프로테오믹스 분석은 번역 후 변형이 있거나 없는 단백질의 수를 결정합니다.
이것은 연령과 성별 사이의 상호작용이 번역 후 변형이 있는 단백질의 수에 영향을 미치는지 여부를 탐색할 것입니다.
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48 시간
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젊은 참가자와 노인 참가자 간의 환경 빛 노출의 백분율 차이
기간: 48 시간
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손목 액티그래피는 개인의 빛 노출을 수집합니다.
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48 시간
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젊은 참가자와 노인 참가자 사이 및 성별에 따른 환경 빛 노출의 백분율 차이
기간: 48 시간
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손목 액티그래피는 개인의 빛 노출을 수집합니다.
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48 시간
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젊은 참가자와 노인 참가자 간의 신체 활동 비율 차이
기간: 48 시간
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손목 액티그래피는 가속도계 데이터를 기록하여 신체 활동을 계산합니다.
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48 시간
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젊은 참가자와 노인 참가자 사이 및 성별에 따른 신체 활동의 백분율 차이
기간: 48 시간
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손목 액티그래피는 가속도계 데이터를 기록하여 신체 활동을 계산합니다.
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48 시간
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젊은 참가자와 노인 참가자 사이의 수축기 혈압 수치의 백분율 차이
기간: 48 시간
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보행 혈압 측정(ABPM)은 혈압 수치를 수집합니다.
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48 시간
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젊은 참가자와 노인 참가자 사이 및 성별에 따른 수축기 혈압 수치의 백분율 차이
기간: 48 시간
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보행 혈압 측정(ABPM)은 혈압 수치를 수집합니다.
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Garret A FitzGerald, MD, University of Pennsylvania
- 수석 연구원: Carsten C Skarke, MD, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
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연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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