- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04225442
Det fysiologiske kronbiom ændret efter alder, køn og under fremkaldte betingelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
"Er dit kropsur vigtigt? Absolut. Spørg bare enhver morgenlærke, der bor sammen med en natugle, eller omvendt”. Dette citat fra et stykke offentliggjort i Philadelphia Inquirer om efterforskerens arbejde illustrerer vigtigheden af tid i ens personlige præferencer [https://www.inquirer.com/health/chronobiome-body-clock-university-pennsylvania-20190307.html] .
Adskillige årtiers forskning har fundet ud af, at hvor godt en person fungerer, afhænger i høj grad af, hvor meget denne person er i harmoni med hendes/hans egne præferencer og omgivelser. Denne harmoni bliver akut forstyrret, når man rejser hurtigt over flere tidszoner, for pludselig følger kroppens fysiologi stadig med afgangstidspunktet, men ankomsttiden fortæller kroppen noget andet. Som følge heraf oplever rejsende ofte søvnproblemer og fordøjelsesbesvær, som normalt forsvinder efter et par dage. Dette er anderledes hos langtidsholdsarbejdere, for hvem arbejde uden for det typiske dagslys betyder, at de har en højere risiko for sygdomme, herunder hjerte-kar-sygdomme, diabetes og kræft.
En anden observation har været, at mange sygdomme opstår eller forværres på et bestemt tidspunkt af dagen. Hjerteanfald opstår for eksempel oftest, når patienterne vågner om morgenen. Åndenød topper klokken 4 om morgenen for patienter med astma.
Spændende nok tyder flere og flere undersøgelser på, at tidspunktet på dagen har betydning for, hvor effektive lægemidler virker, og hvor mange bivirkninger man kan opleve. For at studere dette begyndte efterforskerne at beskrive det menneskelige kronobiome, som først og fremmest ser på forskelle på tidspunktet på dagen af en persons fysiologi, for eksempel i den lille pilotundersøgelse så efterforskerne en forskel i nedbrydningsprodukter eller metabolitter mellem morgen og aften . Nu, i denne nuværende undersøgelse, ønsker forskerne at udvide forståelsen af, hvordan det menneskelige kronobiome adskiller sig mellem raske mænd og kvinder, sunde unge og gamle, og hvordan det reagerer på en udfordring med fedtet måltid.
Denne viden vil hjælpe efterforskerne med at sige, hvornår et fund stadig kan betragtes som normalt eller måske indikerer et første tegn på sygdom. Det nye ved denne tilgang er, at efterforskerne måler længe nok til at forstå, hvilken rolle tidspunkt på dagen spiller for en persons kronobiome, at efterforskerne måler mange ting for at opnå en omfattende repræsentation af en persons kronobiome, at hvert mål er tidsstemplet, og at efterforskere beder deltagerne om at spise fede måltider for at se, hvordan kronobiomet ændrer sig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ung: 18-30 år, gammel: 55-75 år
- Tilsyneladende sund
- BMI (body mass index) op til 27,4
- Overarm med intakt hud, dvs. uden synlige områder med brækket eller beskadiget hud, til ambulatoriske blodtryksmålinger (ABP),
- Eje og bruge en smartphone.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig psykiatrisk sygdom eller kognitive tilstande, for eksempel (mani, skizofreni eller mental retardering;
- Skifteholdsarbejde, defineret som tilbagevendende arbejde mellem 22:00-05:00;
- En diagnose af klinisk signifikant obstruktiv søvnapnø;
- Serumkreatinin > 1,5 mg/dl hos mænd eller >1,3 mg/del hos kvinder;
- Signifikant leversygdom (>3x øvre normalgrænse);
- Diabetes mellitus;
- Tidligere diagnose af gastroøsofageal reflukssygdom,
- Transmeridian rejser på tværs af ≥3 tidszoner i de to uger før de 48 timers dybe fænotypesessioner;
- Brug af orale eller intravenøse antibiotika i de 6 måneder før tilmelding;
- Forsøgspersoner, der har modtaget et eksperimentelt lægemiddel, brugte et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 30 dage før screening, eller som gav en bloddonation på ≥ en pint inden for 8 uger før screening;
- > 2 drinks alkohol om dagen;
- Brug af lægemidler vurderet i urinstoftesten;
- ammende eller gravid (graviditeten vil blive vurderet gentagne gange i begyndelsen af hvert af de fire indlæggelsesbesøg, dvs. før påbegyndelse af blodudtagninger);
- Brug af pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD);
- Bilateral mastektomi;
- Historien om Raynauds fænomen;
- Kendt allergi mod naturligt latexgummi (indeholdt i ABP-blære og slanger);
- Forsøgspersoner, der tager medicin med alfa-blokkere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Fedt måltid
For at studere, hvordan et fedtholdigt måltid ændrer det fysiologiske kronobiome hos unge og gamle, vil et isokalorisk kontrolleret flydende højt fedt måltid (ICLHFM) blive indtaget inden for 5 min.
ICLHFM indeholder svarende til 35 % af det estimerede samlede daglige energibehov (TDE), 60 % af kcal leveret fra fedt, mens 13 % kommer fra protein og 27 % fra kulhydrat.
|
Interventionen består af et fedtholdigt måltid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentforskel i antallet af proteiner med post-translationelle modifikationer fundet i blodprøver fra unge kontra gamle deltagere
Tidsramme: 48 timer
|
High-throughput proteomics analyse bestemmer antallet af proteiner med og uden post-translationelle modifikationer.
Dette vil undersøge, hvilken effekt alder har på antallet af proteiner med post-translationelle modifikationer.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentforskel i antallet af proteiner med post-translationelle modifikationer fundet i blodprøver fra kvindelige kontra mandlige deltagere
Tidsramme: 48 timer
|
High-throughput proteomics analyse bestemmer antallet af proteiner med og uden post-translationelle modifikationer.
Dette vil undersøge, hvilken effekt sex har på antallet af proteiner med post-translationelle modifikationer.
|
48 timer
|
|
Procentforskel i antallet af proteiner med post-translationelle modifikationer fundet i blodprøver fra kvindelige kontra mandlige deltagere og efter alder
Tidsramme: 48 timer
|
High-throughput proteomics analyse bestemmer antallet af proteiner med og uden post-translationelle modifikationer.
Dette vil undersøge, om en interaktion mellem alder og køn har en effekt på antallet af proteiner med post-translationelle modifikationer.
|
48 timer
|
|
Procentforskel i miljømæssig lyseksponering mellem unge versus gamle deltagere
Tidsramme: 48 timer
|
Håndledsaktigrafi opsamler personlig lyseksponering
|
48 timer
|
|
Procentforskel i miljømæssig lyseksponering mellem unge versus gamle deltagere og efter køn
Tidsramme: 48 timer
|
Håndledsaktigrafi opsamler personlig lyseksponering
|
48 timer
|
|
Procent forskel i fysisk aktivitet mellem unge kontra gamle deltagere
Tidsramme: 48 timer
|
Håndledsaktigrafi registrerer accelerometerdata for at beregne fysisk aktivitet
|
48 timer
|
|
Procent forskel i fysisk aktivitet mellem unge kontra gamle deltagere og efter køn
Tidsramme: 48 timer
|
Håndledsaktigrafi registrerer accelerometerdata for at beregne fysisk aktivitet
|
48 timer
|
|
Procentforskel i systolisk blodtryksmålinger mellem unge versus gamle deltagere
Tidsramme: 48 timer
|
Ambulatoriske blodtryksmålinger (ABPM) indsamler blodtryksaflæsninger
|
48 timer
|
|
Procentforskel i systolisk blodtryksmålinger mellem unge versus gamle deltagere og efter køn
Tidsramme: 48 timer
|
Ambulatoriske blodtryksmålinger (ABPM) indsamler blodtryksaflæsninger
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Garret A FitzGerald, MD, University of Pennsylvania
- Ledende efterforsker: Carsten C Skarke, MD, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 834156
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .