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Das durch Alter, Geschlecht und unter evozierten Bedingungen modifizierte physiologische Chronobiom

23. Januar 2024 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Die Forscher steuerten die Charakterisierung des menschlichen Chronobioms. Jetzt wird diese Forschungslinie erweitert, um das physiologische Chronobiom zu untersuchen, das durch Geschlecht, Alter und unter evozierten Bedingungen moduliert wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

„Ist Ihre innere Uhr wichtig? Absolut. Fragen Sie einfach irgendeine Morgenlerche, die mit einer Nachteule zusammenlebt, oder umgekehrt". Dieses Zitat aus einem im Philadelphia Inquirer veröffentlichten Artikel über die Arbeit des Ermittlers veranschaulicht die Bedeutung der Zeit in den persönlichen Vorlieben [https://www.inquirer.com/health/chronobiome-body-clock-university-pennsylvania-20190307.html] .

Mehrere Jahrzehnte Forschung haben herausgefunden, dass die Leistungsfähigkeit eines Menschen stark davon abhängt, wie sehr er mit seinen eigenen Vorlieben und seiner Umgebung im Einklang ist. Diese Harmonie wird akut gestört, wenn man schnell durch mehrere Zeitzonen reist, weil plötzlich die Körperphysiologie immer noch der Abfahrtszeit folgt, aber die Ankunftszeit dem Körper etwas anderes sagt. Infolgedessen leiden Reisende häufig unter Schlafproblemen und Verdauungsstörungen, die normalerweise nach ein paar Tagen verschwinden. Anders bei langjährigen Schichtarbeitern, für die die Arbeit außerhalb der typischen Tageslichtstunden ein höheres Risiko für Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und Krebs bedeutet.

Eine weitere Beobachtung war, dass viele Krankheiten zu einer bestimmten Tageszeit auftreten oder sich verschlimmern. Herzinfarkte treten zum Beispiel am häufigsten auf, wenn Patienten morgens aufwachen. Bei Patienten mit Asthma ist die Atemnot um 4 Uhr morgens am höchsten.

Interessanterweise deuten immer mehr Studien darauf hin, dass die Tageszeit eine Rolle dafür spielt, wie wirksam Medikamente wirken und wie viele Nebenwirkungen auftreten können. Um dies zu untersuchen, begannen die Forscher mit der Beschreibung des menschlichen Chronobioms, das sich in erster Linie mit den Tageszeitunterschieden der Physiologie einer Person befasst, zum Beispiel sahen die Forscher in der kleinen Pilotstudie einen Unterschied in den Abbauprodukten oder Metaboliten zwischen Morgen und Abend . In dieser vorliegenden Studie möchten die Forscher nun das Verständnis erweitern, wie sich das menschliche Chronobiom zwischen gesunden Männern und Frauen, gesunden Jungen und Alten unterscheidet und wie es auf eine fetthaltige Mahlzeit reagiert.

Dieses Wissen hilft den Untersuchern zu sagen, wann ein Befund noch als normal angesehen werden kann oder vielleicht auf ein erstes Anzeichen einer Krankheit hinweist. Das Neue an diesem Ansatz ist, dass die Ermittler lange genug messen, um die Rolle der Tageszeit für das Chronobiom einer Person zu verstehen, dass die Ermittler viele Dinge messen, um eine umfassende Darstellung des Chronobioms einer Person zu erhalten, dass jede Messung mit einem Zeitstempel versehen ist und dass die Forscher bitten die Teilnehmer, fetthaltige Mahlzeiten zu sich zu nehmen, um zu sehen, wie sich das Chronobiom verändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jung: 18-30 Jahre, Alt: 55-75 Jahre
  2. Anscheinend gesund
  3. BMI (Body-Mass-Index) bis 27,4
  4. Oberarm mit intakter Haut, d. h. ohne sichtbare Bereiche verletzter oder verletzter Haut, für ambulante Blutdruckmessungen (ABP),
  5. Ein Smartphone besitzen und nutzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen oder kognitiver Störungen, zum Beispiel (Manie, Schizophrenie oder geistige Behinderung;
  2. Schichtarbeit, definiert als wiederkehrende Arbeit zwischen 22:00 und 05:00 Uhr;
  3. Eine Diagnose einer klinisch signifikanten obstruktiven Schlafapnoe;
  4. Serumkreatinin > 1,5 mg/dl bei Männern oder > 1,3 mg/del bei Frauen;
  5. Signifikante Lebererkrankung (> 3-fache Obergrenze des Normalwerts);
  6. Diabetes Mellitus;
  7. Frühere Diagnose einer gastroösophagealen Refluxkrankheit,
  8. Transmeridische Reisen durch ≥ 3 Zeitzonen in den zwei Wochen vor den 48-Stunden-Sitzungen zum tiefen Phänotyp;
  9. Verwendung von oralen oder intravenösen Antibiotika in den 6 Monaten vor der Einschreibung;
  10. Probanden, die ein experimentelles Medikament erhalten haben, innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein experimentelles medizinisches Gerät verwendet haben oder die innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening eine Blutspende von ≥ einem halben Liter abgegeben haben;
  11. > 2 alkoholische Getränke pro Tag;
  12. Konsum von Drogen, die im Urin-Drogentest festgestellt wurden;
  13. Stillzeit oder schwanger (die Schwangerschaft wird zu Beginn jedes der vier stationären Besuche, d. h. vor Beginn der Blutentnahme, wiederholt überprüft);
  14. Verwendung eines Herzschrittmachers oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD);
  15. Bilaterale Mastektomie;
  16. Geschichte des Raynaud-Phänomens;
  17. Bekannte Allergie gegen Naturkautschuklatex (enthalten in ABP-Blase und Schläuchen);
  18. Probanden, die Medikamente mit Alpha-Blockern einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fettes Essen
Um zu untersuchen, wie eine fetthaltige Mahlzeit das physiologische Chronobiom bei Jung und Alt verändert, wird eine isokalorisch kontrollierte flüssige fettreiche Mahlzeit (ICLHFM) innerhalb von 5 Minuten konsumiert. Der ICLHFM enthält 35 % des geschätzten gesamten täglichen Energiebedarfs (TDE), 60 % der aus Fett gelieferten kcal, während 13 % aus Protein und 27 % aus Kohlenhydraten stammen.
Der Eingriff besteht aus einer fetthaltigen Mahlzeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Unterschied in der Anzahl von Proteinen mit posttranslationalen Modifikationen, die in Blutproben von jungen im Vergleich zu alten Teilnehmern gefunden wurden
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Hochdurchsatz-Proteomikanalyse bestimmt die Anzahl der Proteine ​​mit und ohne posttranslationale Modifikationen. Dabei soll untersucht werden, welchen Einfluss das Alter auf die Anzahl der Proteine ​​mit posttranslationalen Modifikationen hat.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Unterschied in der Anzahl von Proteinen mit posttranslationalen Modifikationen, die in Blutproben von weiblichen und männlichen Teilnehmern gefunden wurden
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Hochdurchsatz-Proteomikanalyse bestimmt die Anzahl der Proteine ​​mit und ohne posttranslationale Modifikationen. Dabei soll untersucht werden, welchen Einfluss das Geschlecht auf die Anzahl der Proteine ​​mit posttranslationalen Modifikationen hat.
48 Stunden
Prozentualer Unterschied in der Anzahl von Proteinen mit posttranslationalen Modifikationen, die in Blutproben von weiblichen gegenüber männlichen Teilnehmern und nach Alter gefunden wurden
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Hochdurchsatz-Proteomikanalyse bestimmt die Anzahl der Proteine ​​mit und ohne posttranslationale Modifikationen. Dabei soll untersucht werden, ob eine Wechselwirkung zwischen Alter und Geschlecht einen Einfluss auf die Anzahl der Proteine ​​mit posttranslationalen Modifikationen hat.
48 Stunden
Prozentualer Unterschied in der Umgebungslichtexposition zwischen jungen und alten Teilnehmern
Zeitfenster: 48 Stunden
Handgelenk-Aktigrafie erfasst die persönliche Lichteinwirkung
48 Stunden
Prozentualer Unterschied in der Umgebungslichtexposition zwischen jungen und alten Teilnehmern und nach Geschlecht
Zeitfenster: 48 Stunden
Handgelenk-Aktigrafie erfasst die persönliche Lichteinwirkung
48 Stunden
Prozentualer Unterschied in der körperlichen Aktivität zwischen jungen und alten Teilnehmern
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Handgelenks-Aktigraphie zeichnet Beschleunigungsmesserdaten auf, um die körperliche Aktivität zu berechnen
48 Stunden
Prozentualer Unterschied in der körperlichen Aktivität zwischen jungen und alten Teilnehmern und nach Geschlecht
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Handgelenks-Aktigraphie zeichnet Beschleunigungsmesserdaten auf, um die körperliche Aktivität zu berechnen
48 Stunden
Prozentuale Differenz der systolischen Blutdruckwerte zwischen jungen und alten Teilnehmern
Zeitfenster: 48 Stunden
Ambulante Blutdruckmessungen (ABPM) erfassen Blutdruckwerte
48 Stunden
Prozentuale Differenz der systolischen Blutdruckwerte zwischen jungen und alten Teilnehmern und nach Geschlecht
Zeitfenster: 48 Stunden
Ambulante Blutdruckmessungen (ABPM) erfassen Blutdruckwerte
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Garret A FitzGerald, MD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Carsten C Skarke, MD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 834156

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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