- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04225442
Das durch Alter, Geschlecht und unter evozierten Bedingungen modifizierte physiologische Chronobiom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
„Ist Ihre innere Uhr wichtig? Absolut. Fragen Sie einfach irgendeine Morgenlerche, die mit einer Nachteule zusammenlebt, oder umgekehrt". Dieses Zitat aus einem im Philadelphia Inquirer veröffentlichten Artikel über die Arbeit des Ermittlers veranschaulicht die Bedeutung der Zeit in den persönlichen Vorlieben [https://www.inquirer.com/health/chronobiome-body-clock-university-pennsylvania-20190307.html] .
Mehrere Jahrzehnte Forschung haben herausgefunden, dass die Leistungsfähigkeit eines Menschen stark davon abhängt, wie sehr er mit seinen eigenen Vorlieben und seiner Umgebung im Einklang ist. Diese Harmonie wird akut gestört, wenn man schnell durch mehrere Zeitzonen reist, weil plötzlich die Körperphysiologie immer noch der Abfahrtszeit folgt, aber die Ankunftszeit dem Körper etwas anderes sagt. Infolgedessen leiden Reisende häufig unter Schlafproblemen und Verdauungsstörungen, die normalerweise nach ein paar Tagen verschwinden. Anders bei langjährigen Schichtarbeitern, für die die Arbeit außerhalb der typischen Tageslichtstunden ein höheres Risiko für Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes und Krebs bedeutet.
Eine weitere Beobachtung war, dass viele Krankheiten zu einer bestimmten Tageszeit auftreten oder sich verschlimmern. Herzinfarkte treten zum Beispiel am häufigsten auf, wenn Patienten morgens aufwachen. Bei Patienten mit Asthma ist die Atemnot um 4 Uhr morgens am höchsten.
Interessanterweise deuten immer mehr Studien darauf hin, dass die Tageszeit eine Rolle dafür spielt, wie wirksam Medikamente wirken und wie viele Nebenwirkungen auftreten können. Um dies zu untersuchen, begannen die Forscher mit der Beschreibung des menschlichen Chronobioms, das sich in erster Linie mit den Tageszeitunterschieden der Physiologie einer Person befasst, zum Beispiel sahen die Forscher in der kleinen Pilotstudie einen Unterschied in den Abbauprodukten oder Metaboliten zwischen Morgen und Abend . In dieser vorliegenden Studie möchten die Forscher nun das Verständnis erweitern, wie sich das menschliche Chronobiom zwischen gesunden Männern und Frauen, gesunden Jungen und Alten unterscheidet und wie es auf eine fetthaltige Mahlzeit reagiert.
Dieses Wissen hilft den Untersuchern zu sagen, wann ein Befund noch als normal angesehen werden kann oder vielleicht auf ein erstes Anzeichen einer Krankheit hinweist. Das Neue an diesem Ansatz ist, dass die Ermittler lange genug messen, um die Rolle der Tageszeit für das Chronobiom einer Person zu verstehen, dass die Ermittler viele Dinge messen, um eine umfassende Darstellung des Chronobioms einer Person zu erhalten, dass jede Messung mit einem Zeitstempel versehen ist und dass die Forscher bitten die Teilnehmer, fetthaltige Mahlzeiten zu sich zu nehmen, um zu sehen, wie sich das Chronobiom verändert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jung: 18-30 Jahre, Alt: 55-75 Jahre
- Anscheinend gesund
- BMI (Body-Mass-Index) bis 27,4
- Oberarm mit intakter Haut, d. h. ohne sichtbare Bereiche verletzter oder verletzter Haut, für ambulante Blutdruckmessungen (ABP),
- Ein Smartphone besitzen und nutzen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen oder kognitiver Störungen, zum Beispiel (Manie, Schizophrenie oder geistige Behinderung;
- Schichtarbeit, definiert als wiederkehrende Arbeit zwischen 22:00 und 05:00 Uhr;
- Eine Diagnose einer klinisch signifikanten obstruktiven Schlafapnoe;
- Serumkreatinin > 1,5 mg/dl bei Männern oder > 1,3 mg/del bei Frauen;
- Signifikante Lebererkrankung (> 3-fache Obergrenze des Normalwerts);
- Diabetes Mellitus;
- Frühere Diagnose einer gastroösophagealen Refluxkrankheit,
- Transmeridische Reisen durch ≥ 3 Zeitzonen in den zwei Wochen vor den 48-Stunden-Sitzungen zum tiefen Phänotyp;
- Verwendung von oralen oder intravenösen Antibiotika in den 6 Monaten vor der Einschreibung;
- Probanden, die ein experimentelles Medikament erhalten haben, innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein experimentelles medizinisches Gerät verwendet haben oder die innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening eine Blutspende von ≥ einem halben Liter abgegeben haben;
- > 2 alkoholische Getränke pro Tag;
- Konsum von Drogen, die im Urin-Drogentest festgestellt wurden;
- Stillzeit oder schwanger (die Schwangerschaft wird zu Beginn jedes der vier stationären Besuche, d. h. vor Beginn der Blutentnahme, wiederholt überprüft);
- Verwendung eines Herzschrittmachers oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD);
- Bilaterale Mastektomie;
- Geschichte des Raynaud-Phänomens;
- Bekannte Allergie gegen Naturkautschuklatex (enthalten in ABP-Blase und Schläuchen);
- Probanden, die Medikamente mit Alpha-Blockern einnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Fettes Essen
Um zu untersuchen, wie eine fetthaltige Mahlzeit das physiologische Chronobiom bei Jung und Alt verändert, wird eine isokalorisch kontrollierte flüssige fettreiche Mahlzeit (ICLHFM) innerhalb von 5 Minuten konsumiert.
Der ICLHFM enthält 35 % des geschätzten gesamten täglichen Energiebedarfs (TDE), 60 % der aus Fett gelieferten kcal, während 13 % aus Protein und 27 % aus Kohlenhydraten stammen.
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Der Eingriff besteht aus einer fetthaltigen Mahlzeit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentualer Unterschied in der Anzahl von Proteinen mit posttranslationalen Modifikationen, die in Blutproben von jungen im Vergleich zu alten Teilnehmern gefunden wurden
Zeitfenster: 48 Stunden
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Die Hochdurchsatz-Proteomikanalyse bestimmt die Anzahl der Proteine mit und ohne posttranslationale Modifikationen.
Dabei soll untersucht werden, welchen Einfluss das Alter auf die Anzahl der Proteine mit posttranslationalen Modifikationen hat.
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentualer Unterschied in der Anzahl von Proteinen mit posttranslationalen Modifikationen, die in Blutproben von weiblichen und männlichen Teilnehmern gefunden wurden
Zeitfenster: 48 Stunden
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Die Hochdurchsatz-Proteomikanalyse bestimmt die Anzahl der Proteine mit und ohne posttranslationale Modifikationen.
Dabei soll untersucht werden, welchen Einfluss das Geschlecht auf die Anzahl der Proteine mit posttranslationalen Modifikationen hat.
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48 Stunden
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Prozentualer Unterschied in der Anzahl von Proteinen mit posttranslationalen Modifikationen, die in Blutproben von weiblichen gegenüber männlichen Teilnehmern und nach Alter gefunden wurden
Zeitfenster: 48 Stunden
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Die Hochdurchsatz-Proteomikanalyse bestimmt die Anzahl der Proteine mit und ohne posttranslationale Modifikationen.
Dabei soll untersucht werden, ob eine Wechselwirkung zwischen Alter und Geschlecht einen Einfluss auf die Anzahl der Proteine mit posttranslationalen Modifikationen hat.
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48 Stunden
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Prozentualer Unterschied in der Umgebungslichtexposition zwischen jungen und alten Teilnehmern
Zeitfenster: 48 Stunden
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Handgelenk-Aktigrafie erfasst die persönliche Lichteinwirkung
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48 Stunden
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Prozentualer Unterschied in der Umgebungslichtexposition zwischen jungen und alten Teilnehmern und nach Geschlecht
Zeitfenster: 48 Stunden
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Handgelenk-Aktigrafie erfasst die persönliche Lichteinwirkung
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48 Stunden
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Prozentualer Unterschied in der körperlichen Aktivität zwischen jungen und alten Teilnehmern
Zeitfenster: 48 Stunden
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Die Handgelenks-Aktigraphie zeichnet Beschleunigungsmesserdaten auf, um die körperliche Aktivität zu berechnen
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48 Stunden
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Prozentualer Unterschied in der körperlichen Aktivität zwischen jungen und alten Teilnehmern und nach Geschlecht
Zeitfenster: 48 Stunden
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Die Handgelenks-Aktigraphie zeichnet Beschleunigungsmesserdaten auf, um die körperliche Aktivität zu berechnen
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48 Stunden
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Prozentuale Differenz der systolischen Blutdruckwerte zwischen jungen und alten Teilnehmern
Zeitfenster: 48 Stunden
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Ambulante Blutdruckmessungen (ABPM) erfassen Blutdruckwerte
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48 Stunden
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Prozentuale Differenz der systolischen Blutdruckwerte zwischen jungen und alten Teilnehmern und nach Geschlecht
Zeitfenster: 48 Stunden
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Ambulante Blutdruckmessungen (ABPM) erfassen Blutdruckwerte
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Garret A FitzGerald, MD, University of Pennsylvania
- Hauptermittler: Carsten C Skarke, MD, University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 834156
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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