- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04225442
Il cronobioma fisiologico modificato dall'età, dal sesso e dalle condizioni evocate
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
"Il tuo orologio biologico è importante? Assolutamente. Basta chiedere a qualsiasi allodola mattutina che vive con un nottambulo, o viceversa". Questa citazione da un articolo pubblicato sul Philadelphia Inquirer sul lavoro dell'investigatore illustra l'importanza del tempo nelle proprie preferenze personali [https://www.inquirer.com/health/chronobiome-body-clock-university-pennsylvania-20190307.html] .
Diversi decenni di ricerca hanno scoperto che quanto bene funziona una persona, dipende molto da quanto questa persona è in armonia con le proprie preferenze e il proprio ambiente. Questa armonia è fortemente disturbata quando si viaggia velocemente attraverso diversi fusi orari, perché all'improvviso la fisiologia del corpo segue ancora l'ora di partenza ma l'ora di arrivo dice al corpo qualcosa di diverso. Di conseguenza, i viaggiatori sperimentano spesso problemi di sonno e indigestione, che di solito scompaiono dopo un paio di giorni. Questo è diverso nei lavoratori a turni a lungo termine per i quali lavorare al di fuori delle tipiche ore diurne significa che hanno un rischio più elevato di malattie tra cui malattie cardiovascolari, diabete e cancro.
Un'altra osservazione è stata che molte malattie si verificano o peggiorano in un momento specifico della giornata. Gli attacchi di cuore, ad esempio, si verificano più spesso quando i pazienti si svegliano al mattino. Picchi di mancanza di respiro alle 4 del mattino per i pazienti con asma.
Curiosamente, sempre più studi suggeriscono che l'ora del giorno conta quanto funzionano i farmaci efficaci e quanti effetti collaterali si potrebbero sperimentare. Per studiare questo, i ricercatori hanno iniziato a descrivere il cronobioma umano, che esamina principalmente le differenze dell'ora del giorno della fisiologia di una persona, ad esempio, nel piccolo studio pilota i ricercatori hanno visto una differenza nei prodotti di decomposizione, o metaboliti, tra la mattina e la sera . Ora, in questo studio, i ricercatori desiderano estendere la comprensione di come il cronobioma umano differisca tra uomini e donne sani, giovani e anziani sani e come reagisca a una sfida con un pasto grasso.
Questa conoscenza aiuterà gli investigatori a dire quando un reperto può ancora essere considerato normale o forse indica un primo segno di malattia. La novità di questo approccio è che gli investigatori misurano abbastanza a lungo per comprendere il ruolo dell'ora del giorno per il cronobioma di una persona, che gli investigatori misurano molte cose per ottenere una rappresentazione completa del cronobioma di una persona, che ogni misura è datata e che il i ricercatori chiedono ai partecipanti di mangiare pasti grassi per vedere come cambia il cronobioma.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giovani: 18-30 anni, Anziani: 55-75 anni
- Apparentemente sano
- BMI (indice di massa corporea) fino a 27,4
- Parte superiore del braccio con pelle intatta, cioè senza aree di pelle lesionata o ferita visibile, per misurazioni ambulatoriali della pressione sanguigna (ABP),
- Possiedi e usa uno smartphone.
Criteri di esclusione:
- Storia di gravi malattie psichiatriche o condizioni cognitive, ad esempio (mania, schizofrenia o ritardo mentale;
- Lavoro a turni, definito come lavoro ricorrente tra le 22:00 e le 05:00;
- Una diagnosi di apnea ostruttiva del sonno clinicamente significativa;
- Creatinina sierica > 1,5 mg/dl negli uomini o > 1,3 mg/del nelle donne;
- Malattia epatica significativa (> 3 volte il limite superiore della norma);
- Diabete mellito;
- Pregressa diagnosi di malattia da reflusso gastroesofageo,
- Viaggio transmeridiano attraverso ≥3 fusi orari nelle due settimane precedenti le sessioni di fenotipo profondo di 48 ore;
- Uso di antibiotici per via orale o endovenosa nei 6 mesi precedenti l'arruolamento;
- Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale, utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o che hanno donato una donazione di sangue di ≥ una pinta entro 8 settimane prima dello screening;
- > 2 drink alcolici al giorno;
- Uso di droghe valutato nel test antidroga urinario;
- Allattamento o gravidanza (la gravidanza sarà valutata ripetutamente all'inizio di ciascuna delle quattro visite di ricovero, cioè prima dell'inizio dei prelievi di sangue);
- Uso di pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD);
- mastectomia bilaterale;
- Storia del fenomeno di Raynaud;
- Allergia nota al lattice di gomma naturale (contenuto nella vescica e nei tubi dell'ABP);
- Soggetti che assumono farmaci con alfa-bloccanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Pasto grasso
Per studiare come un pasto grasso modifica il cronobioma fisiologico in giovani e anziani, un pasto liquido ad alto contenuto di grassi isocalorico controllato (ICLHFM) verrà consumato entro 5 minuti.
L'ICLHFM contiene un equivalente del 35% del fabbisogno energetico totale giornaliero (TDE) stimato, il 60% delle kcal fornite dai grassi mentre il 13% proviene dalle proteine e il 27% dai carboidrati.
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L'intervento consiste in un pasto grasso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza percentuale nel numero di proteine con modifiche post-traduzionali trovate nei campioni di sangue di partecipanti giovani rispetto a quelli anziani
Lasso di tempo: 48 ore
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L'analisi proteomica ad alto rendimento determina il numero di proteine con e senza modifiche post-traduzionali.
Questo esplorerà quale effetto ha l'età sul numero di proteine con modifiche post-traduzionali.
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza percentuale nel numero di proteine con modifiche post-traduzionali riscontrate nei campioni di sangue di partecipanti di sesso femminile rispetto a quelli di sesso maschile
Lasso di tempo: 48 ore
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L'analisi proteomica ad alto rendimento determina il numero di proteine con e senza modifiche post-traduzionali.
Questo esplorerà quale effetto ha il sesso sul numero di proteine con modifiche post-traduzionali.
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48 ore
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Differenza percentuale nel numero di proteine con modifiche post-traduzionali riscontrate nei campioni di sangue di partecipanti di sesso femminile rispetto a quelli di sesso maschile e per età
Lasso di tempo: 48 ore
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L'analisi proteomica ad alto rendimento determina il numero di proteine con e senza modifiche post-traduzionali.
Questo esplorerà se un'interazione tra età e sesso ha un effetto sul numero di proteine con modificazioni post-traduzionali.
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48 ore
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Differenza percentuale nell'esposizione alla luce ambientale tra partecipanti giovani e anziani
Lasso di tempo: 48 ore
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L'attigrafia del polso raccoglie l'esposizione personale alla luce
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48 ore
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Differenza percentuale nell'esposizione alla luce ambientale tra partecipanti giovani e anziani e per sesso
Lasso di tempo: 48 ore
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L'attigrafia del polso raccoglie l'esposizione personale alla luce
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48 ore
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Differenza percentuale nell'attività fisica tra partecipanti giovani e anziani
Lasso di tempo: 48 ore
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L'attigrafia del polso registra i dati dell'accelerometro per calcolare l'attività fisica
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48 ore
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Differenza percentuale nell'attività fisica tra partecipanti giovani e anziani e per sesso
Lasso di tempo: 48 ore
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L'attigrafia del polso registra i dati dell'accelerometro per calcolare l'attività fisica
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48 ore
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Differenza percentuale nelle letture della pressione arteriosa sistolica tra partecipanti giovani e anziani
Lasso di tempo: 48 ore
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Le misurazioni ambulatoriali della pressione sanguigna (ABPM) raccolgono le letture della pressione sanguigna
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48 ore
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Differenza percentuale nelle letture della pressione arteriosa sistolica tra partecipanti giovani e anziani e per sesso
Lasso di tempo: 48 ore
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Le misurazioni ambulatoriali della pressione sanguigna (ABPM) raccolgono le letture della pressione sanguigna
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Garret A FitzGerald, MD, University of Pennsylvania
- Investigatore principale: Carsten C Skarke, MD, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 834156
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