- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04225442
El cronobioma fisiológico modificado por la edad, el sexo y las condiciones evocadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
"¿Es importante tu reloj biológico? Absolutamente. Pregúntale a cualquier alondra mañanera que vive con un noctámbulo, o viceversa". Esta cita de un artículo publicado en el Philadelphia Inquirer sobre el trabajo del investigador ilustra la importancia del tiempo en las preferencias personales [https://www.inquirer.com/health/chronobiome-body-clock-university-pennsylvania-20190307.html] .
Varias décadas de investigación han descubierto que qué tan bien funciona una persona depende en gran medida de qué tan en armonía esta persona con sus propias preferencias y entorno. Esta armonía se altera agudamente cuando uno viaja rápidamente a través de varias zonas horarias, porque de repente la fisiología del cuerpo todavía sigue la hora de salida pero la hora de llegada le dice al cuerpo algo diferente. Como resultado, los viajeros a menudo experimentan problemas para dormir e indigestión, que generalmente desaparecen después de un par de días. Esto es diferente en los trabajadores por turnos a largo plazo para quienes trabajar fuera de las horas típicas del día significa que tienen un mayor riesgo de enfermedades, incluidas las enfermedades cardiovasculares, la diabetes y el cáncer.
Otra observación ha sido que muchas enfermedades ocurren o empeoran en un momento específico del día. Los ataques cardíacos, por ejemplo, ocurren con mayor frecuencia cuando los pacientes se despiertan por la mañana. La dificultad para respirar alcanza su punto máximo a las 4 am de la mañana para los pacientes con asma.
Curiosamente, cada vez más estudios sugieren que la hora del día importa cuán efectivos funcionan los medicamentos y cuántos efectos secundarios se pueden experimentar. Para estudiar esto, los investigadores comenzaron a describir el cronobioma humano, que analiza principalmente las diferencias de la fisiología de una persona a la hora del día. Por ejemplo, en el pequeño estudio piloto, los investigadores observaron una diferencia en los productos de descomposición, o metabolitos, entre las mañanas y las tardes. . Ahora, en este estudio, los investigadores desean ampliar la comprensión de cómo el cronobioma humano difiere entre hombres y mujeres sanos, jóvenes y ancianos sanos y cómo reacciona ante un desafío de comida grasosa.
Este conocimiento ayudará a los investigadores a determinar cuándo un hallazgo aún puede considerarse normal o tal vez indica un primer signo de enfermedad. La novedad de este enfoque es que los investigadores miden el tiempo suficiente para comprender el papel de la hora del día en el cronobioma de una persona, que los investigadores miden muchas cosas para obtener una representación integral del cronobioma de una persona, que cada medida tiene una marca de tiempo y que el Los investigadores les piden a los participantes que coman comidas ricas en grasas para ver cómo cambia el cronobioma.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jóvenes: 18-30 años, Viejos: 55-75 años
- Aparentemente saludable
- IMC (índice de masa corporal) hasta 27,4
- Parte superior del brazo con la piel intacta, es decir, sin áreas visibles de piel rota o lesionada, para mediciones ambulatorias de la presión arterial (PAA),
- Poseer y usar un teléfono inteligente.
Criterio de exclusión:
- Historial de enfermedad psiquiátrica severa o condiciones cognitivas, por ejemplo (manía, esquizofrenia o retraso mental;
- Trabajo por turnos, definido como trabajo recurrente entre las 22:00 y las 05:00;
- Un diagnóstico de apnea obstructiva del sueño clínicamente significativa;
- Creatinina sérica > 1,5 mg/dl en hombres o > 1,3 mg/del en mujeres;
- Enfermedad hepática significativa (> 3 veces el límite superior de lo normal);
- diabetes mellitus;
- Diagnóstico previo de enfermedad por reflujo gastroesofágico,
- Viaje transmeridiano a través de ≥3 zonas horarias en las dos semanas anteriores a las sesiones de fenotipo profundo de 48 horas;
- Uso de antibióticos orales o intravenosos en los 6 meses anteriores a la inscripción;
- Sujetos que recibieron un fármaco experimental, usaron un dispositivo médico experimental dentro de los 30 días anteriores a la selección, o que dieron una donación de sangre de ≥ una pinta dentro de las 8 semanas anteriores a la selección;
- > 2 tragos de alcohol por día;
- Uso de drogas evaluadas en la prueba de drogas en orina;
- Lactancia o embarazo (el embarazo se evaluará repetidamente al comienzo de cada una de las cuatro visitas de pacientes hospitalizados, es decir, antes del inicio de las extracciones de sangre);
- Uso de marcapasos o Desfibrilador Cardioversor Implantable (DCI);
- mastectomía bilateral;
- Historia del fenómeno de Raynaud;
- Alergia conocida al caucho de látex natural (contenido en la vejiga y el tubo ABP);
- Sujetos que toman medicación con bloqueadores alfa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Comida grasosa
Para estudiar cómo una comida rica en grasas modifica el cronobioma fisiológico en jóvenes y mayores, se consumirá una comida rica en grasas líquida controlada isocalóricamente (ICLHFM, por sus siglas en inglés) en 5 minutos.
El ICLHFM contiene un equivalente al 35 % de los requerimientos energéticos diarios totales (TDE) estimados, el 60 % de las kcal provienen de grasas, mientras que el 13 % proviene de proteínas y el 27 % de carbohidratos.
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La intervención consiste en una comida rica en grasas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia porcentual en el número de proteínas con modificaciones postraduccionales encontradas en muestras de sangre de participantes jóvenes versus mayores
Periodo de tiempo: 48 horas
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El análisis proteómico de alto rendimiento determina el número de proteínas con y sin modificaciones postraduccionales.
Esto explorará qué efecto tiene la edad sobre el número de proteínas con modificaciones postraduccionales.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia porcentual en el número de proteínas con modificaciones postraduccionales encontradas en muestras de sangre de participantes femeninos versus masculinos
Periodo de tiempo: 48 horas
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El análisis proteómico de alto rendimiento determina el número de proteínas con y sin modificaciones postraduccionales.
Esto explorará qué efecto tiene el sexo en la cantidad de proteínas con modificaciones postraduccionales.
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48 horas
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Diferencia porcentual en el número de proteínas con modificaciones postraduccionales encontradas en muestras de sangre de participantes femeninos versus masculinos y por edad
Periodo de tiempo: 48 horas
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El análisis proteómico de alto rendimiento determina el número de proteínas con y sin modificaciones postraduccionales.
Esto explorará si una interacción entre la edad y el sexo tiene un efecto sobre el número de proteínas con modificaciones postraduccionales.
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48 horas
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Diferencia porcentual en la exposición a la luz ambiental entre participantes jóvenes y mayores
Periodo de tiempo: 48 horas
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La actigrafía de muñeca recoge la exposición personal a la luz.
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48 horas
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Diferencia porcentual en la exposición a la luz ambiental entre participantes jóvenes y mayores y por sexo
Periodo de tiempo: 48 horas
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La actigrafía de muñeca recoge la exposición personal a la luz.
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48 horas
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Diferencia porcentual en la actividad física entre participantes jóvenes y mayores
Periodo de tiempo: 48 horas
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La actigrafía de muñeca registra los datos del acelerómetro para calcular la actividad física
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48 horas
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Diferencia porcentual en la actividad física entre participantes jóvenes versus mayores y por sexo
Periodo de tiempo: 48 horas
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La actigrafía de muñeca registra los datos del acelerómetro para calcular la actividad física
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48 horas
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Diferencia porcentual en las lecturas de presión arterial sistólica entre participantes jóvenes y mayores
Periodo de tiempo: 48 horas
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Las mediciones de presión arterial ambulatoria (MAPA) recopilan lecturas de presión arterial
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48 horas
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Diferencia porcentual en las lecturas de presión arterial sistólica entre participantes jóvenes y mayores y por sexo
Periodo de tiempo: 48 horas
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Las mediciones de presión arterial ambulatoria (MAPA) recopilan lecturas de presión arterial
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Garret A FitzGerald, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Carsten C Skarke, MD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 834156
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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