- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04225442
O Cronobioma Fisiológico Modificado pela Idade, Sexo e Sob Condições Evocadas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
"Seu relógio biológico é importante? Absolutamente. Basta perguntar a qualquer cotovia matinal que vive com uma coruja noturna, ou vice-versa". Esta citação de um artigo publicado no Philadelphia Inquirer sobre o trabalho do investigador ilustra a importância do tempo nas preferências pessoais [https://www.inquirer.com/health/chronobiome-body-clock-university-pennsylvania-20190307.html] .
Várias décadas de pesquisa descobriram que quão bem uma pessoa funciona depende muito de quanto essa pessoa está em harmonia com suas próprias preferências e ambiente. Essa harmonia é agudamente perturbada quando se viaja rapidamente por vários fusos horários, porque de repente a fisiologia do corpo ainda está seguindo o horário de partida, mas o horário de chegada diz ao corpo algo diferente. Como resultado, os viajantes costumam ter problemas de sono e indigestão, que geralmente desaparecem após alguns dias. Isso é diferente em trabalhadores de turnos de longo prazo, para quem trabalhar fora do horário normal de verão significa que eles têm um risco maior de doenças, incluindo doenças cardiovasculares, diabetes e câncer.
Outra observação foi que muitas doenças ocorrem ou pioram em uma hora específica do dia. Ataques cardíacos, por exemplo, ocorrem com mais frequência quando os pacientes acordam pela manhã. A falta de ar atinge o pico às 4 da manhã em pacientes com asma.
Curiosamente, mais e mais estudos sugerem que a hora do dia é importante, como as drogas eficazes funcionam e quantos efeitos colaterais podem ocorrer. Para estudar isso, os investigadores começaram a descrever o cronobioma humano, que analisa principalmente as diferenças de hora do dia na fisiologia de uma pessoa, por exemplo, no pequeno estudo piloto, os investigadores viram uma diferença nos produtos de decomposição, ou metabólitos, entre as manhãs e as noites . Agora, neste estudo, os pesquisadores desejam ampliar a compreensão de como o cronobioma humano difere entre homens e mulheres saudáveis, jovens e idosos saudáveis e como ele reage a um desafio de refeição gordurosa.
Esse conhecimento ajudará os investigadores a dizer quando um achado ainda pode ser considerado normal ou talvez indique um primeiro sinal de doença. A novidade dessa abordagem é que os investigadores medem o tempo suficiente para entender o papel da hora do dia para o cronobioma de uma pessoa, que os investigadores medem muitas coisas para obter uma representação abrangente do cronobioma de uma pessoa, que cada medida é marcada com data e hora e que o os investigadores pedem aos participantes que comam refeições gordurosas para ver como o cronobioma muda.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Jovens: 18 a 30 anos, Velhos: 55 a 75 anos
- Aparentemente saudável
- IMC (índice de massa corporal) até 27,4
- Antebraço com pele intacta, ou seja, sem áreas de pele rompida ou ferida visível, para medições ambulatoriais da pressão arterial (PA),
- Possuir e usar um smartphone.
Critério de exclusão:
- História de doença psiquiátrica grave ou condições cognitivas, por exemplo (mania, esquizofrenia ou retardo mental;
- Trabalho por turnos, definido como trabalho recorrente entre as 22h00 e as 05h00;
- Um diagnóstico de apneia obstrutiva do sono clinicamente significativa;
- Creatinina sérica > 1,5 mg/dl em homens ou >1,3 mg/del em mulheres;
- Doença hepática significativa (>3x limite superior da normalidade);
- Diabetes melito;
- Diagnóstico anterior de doença do refluxo gastroesofágico,
- Viagem transmeridiana em ≥3 fusos horários nas duas semanas anteriores às sessões de fenótipo de profundidade de 48 horas;
- Uso de antibióticos orais ou intravenosos nos 6 meses anteriores à inscrição;
- Indivíduos que receberam uma droga experimental, usaram um dispositivo médico experimental dentro de 30 dias antes da triagem, ou que doaram sangue ≥ meio litro dentro de 8 semanas antes da triagem;
- > 2 doses de álcool por dia;
- Uso de medicamentos avaliados no exame toxicológico urinário;
- Amamentando ou grávida (a gravidez será avaliada repetidamente no início de cada uma das quatro consultas de internação, ou seja, antes do início das coletas de sangue);
- Uso de Marcapasso ou Cardioversor Desfibrilador Implantável (CDI);
- Mastectomia bilateral;
- História do fenômeno de Raynaud;
- Alergia conhecida contra borracha de látex natural (contida na bexiga e tubulação ABP);
- Indivíduos que tomam medicação com alfa-bloqueadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Refeição gordurosa
Para estudar como uma refeição gordurosa modifica o cronobioma fisiológico em jovens e idosos, uma refeição líquida com alto teor de gordura isocalórica controlada (ICLHFM) será consumida em 5 minutos.
O ICLHFM contém um equivalente a 35% das necessidades diárias totais de energia (TDE), 60% das kcal provenientes de gordura, enquanto 13% vêm de proteínas e 27% de carboidratos.
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A intervenção consiste em uma refeição gordurosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença percentual no número de proteínas com modificações pós-traducionais encontradas em amostras de sangue de participantes jovens versus idosos
Prazo: 48 horas
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A análise proteômica de alto rendimento determina o número de proteínas com e sem modificações pós-traducionais.
Isso irá explorar o efeito que a idade tem sobre o número de proteínas com modificações pós-traducionais.
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença percentual no número de proteínas com modificações pós-traducionais encontradas em amostras de sangue de participantes do sexo feminino versus masculino
Prazo: 48 horas
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A análise proteômica de alto rendimento determina o número de proteínas com e sem modificações pós-traducionais.
Isso irá explorar o efeito que o sexo tem sobre o número de proteínas com modificações pós-traducionais.
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48 horas
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Diferença percentual no número de proteínas com modificações pós-traducionais encontradas em amostras de sangue de participantes do sexo feminino versus masculino e por idade
Prazo: 48 horas
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A análise proteômica de alto rendimento determina o número de proteínas com e sem modificações pós-traducionais.
Isso irá explorar se uma interação entre idade e sexo tem efeito sobre o número de proteínas com modificações pós-traducionais.
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48 horas
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Diferença percentual na exposição à luz ambiental entre participantes jovens e idosos
Prazo: 48 horas
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A actigrafia de pulso coleta a exposição pessoal à luz
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48 horas
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Diferença percentual na exposição à luz ambiental entre participantes jovens versus idosos e por sexo
Prazo: 48 horas
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A actigrafia de pulso coleta a exposição pessoal à luz
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48 horas
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Diferença percentual na atividade física entre participantes jovens versus idosos
Prazo: 48 horas
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A actigrafia de pulso registra os dados do acelerômetro para calcular a atividade física
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48 horas
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Diferença percentual na atividade física entre participantes jovens versus idosos e por sexo
Prazo: 48 horas
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A actigrafia de pulso registra os dados do acelerômetro para calcular a atividade física
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48 horas
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Diferença percentual nas leituras da pressão arterial sistólica entre participantes jovens e idosos
Prazo: 48 horas
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Medições ambulatoriais da pressão arterial (ABPM) coletam leituras da pressão arterial
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48 horas
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Diferença percentual nas leituras da pressão arterial sistólica entre participantes jovens versus idosos e por sexo
Prazo: 48 horas
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Medições ambulatoriais da pressão arterial (ABPM) coletam leituras da pressão arterial
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Garret A FitzGerald, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Carsten C Skarke, MD, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 834156
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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