- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04225442
Fyziologický chronobiom modifikovaný věkem, pohlavím a vyvolanými podmínkami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
„Jsou vaše tělesné hodiny důležité? Absolutně. Zeptejte se kteréhokoli ranního skřivana, který žije s noční sovou, nebo naopak." Tento citát z článku publikovaného v Philadelphia Inquirer o práci vyšetřovatele ilustruje důležitost času v osobních preferencích člověka [https://www.inquirer.com/health/chronobiome-body-clock-university-pennsylvania-20190307.html] .
Několik desetiletí výzkumu zjistilo, že to, jak dobře člověk funguje, velmi závisí na tom, jak moc je tento člověk v souladu se svými vlastními preferencemi a prostředím. Tato harmonie je akutně narušena, když člověk rychle cestuje přes několik časových pásem, protože najednou fyziologie těla stále sleduje čas odjezdu, ale čas příjezdu říká tělu něco jiného. V důsledku toho mají cestovatelé často problémy se spánkem a zažívací potíže, které obvykle po několika dnech zmizí. To je jiné u pracovníků s dlouhodobými směnami, pro které práce mimo typické denní světlo znamená vyšší riziko onemocnění včetně kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky a rakoviny.
Dalším pozorováním bylo, že mnoho nemocí se vyskytuje nebo se zhoršuje v určitou denní dobu. K infarktu dochází například nejčastěji, když se pacienti ráno probudí. Dušnost vrcholí u pacientů s astmatem ve 4 hodiny ráno.
Je zajímavé, že stále více studií naznačuje, že na denní době záleží, jak účinné léky fungují a kolik vedlejších účinků může člověk pociťovat. Aby to mohli studovat, výzkumníci začali popisovat lidský chronobiom, který se v první řadě zabývá rozdíly ve fyziologii člověka během dne, například v malé pilotní studii badatelé viděli rozdíl v produktech rozkladu nebo metabolitech mezi ránem a večerem. . Nyní v této studii chtějí vědci rozšířit porozumění tomu, jak se lidský chronobiom liší mezi zdravými muži a ženami, zdravými mladými a starými a jak reaguje na výzvu k tučnému jídlu.
Tyto znalosti pomohou vyšetřovatelům říci, kdy lze nález ještě považovat za normální, nebo může signalizovat první příznak onemocnění. Novinkou tohoto přístupu je, že vyšetřovatelé měří dostatečně dlouho, aby pochopili roli denní doby pro chronobiom člověka, že vyšetřovatelé měří mnoho věcí, aby získali komplexní reprezentaci chronobiomu člověka, že každé měření je opatřeno časovým razítkem a že vyšetřovatelé žádají účastníky, aby jedli tučná jídla, aby viděli, jak se chronobiom mění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mladý: 18-30 let, starý: 55-75 let
- Zdánlivě zdravý
- BMI (body mass index) do 27,4
- Nadloktí s neporušenou kůží, tj. bez viditelných oblastí porušené nebo poraněné kůže, pro ambulantní měření krevního tlaku (ABP),
- Vlastnit a používat smartphone.
Kritéria vyloučení:
- Těžké psychiatrické onemocnění nebo kognitivní stavy v anamnéze, například (mánie, schizofrenie nebo mentální retardace;
- Práce na směny, definovaná jako opakující se práce mezi 22:00-05:00;
- Diagnóza klinicky významné obstrukční spánkové apnoe;
- Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl u mužů nebo > 1,3 mg/del u žen;
- Významné onemocnění jater (>3x horní hranice normy);
- diabetes mellitus;
- Minulá diagnóza gastroezofageální refluxní choroby,
- Transmeridiánní cestování přes ≥3 časová pásma ve dvou týdnech před 48hodinovými sezeními hlubokého fenotypu;
- Užívání perorálních nebo intravenózních antibiotik během 6 měsíců před zařazením do studie;
- Subjekty, které dostaly experimentální lék, použily experimentální zdravotnický prostředek během 30 dnů před screeningem nebo kteří darovali krev ≥ jednu pintu během 8 týdnů před screeningem;
- > 2 alkoholické nápoje denně;
- Užívání léků hodnocené v testu na přítomnost drog v moči;
- Kojící nebo těhotná (těhotenství bude opakovaně hodnoceno na začátku každé ze čtyř návštěv hospitalizace, tedy před zahájením odběrů krve);
- Použití kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD);
- Bilaterální mastektomie;
- Historie Raynaudova fenoménu;
- Známá alergie na přírodní latexový kaučuk (obsažený v měchýři a hadičkách ABP);
- Subjekty užívající léky s alfa-blokátory.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Mastné jídlo
Ke studiu toho, jak tučné jídlo modifikuje fyziologický chronobiom u mladých i starých, bude izokalorické kontrolované tekuté vysoce tučné jídlo (ICLHFM) zkonzumováno do 5 minut.
ICLHFM obsahuje ekvivalent 35 % odhadovaných celkových denních energetických potřeb (TDE), 60 % kcal dodávaných z tuku, zatímco 13 % pochází z bílkovin a 27 % ze sacharidů.
|
Intervence spočívá v tučném jídle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální rozdíl v počtu proteinů s posttranslačními modifikacemi nalezený ve vzorcích krve od mladých versus starých účastníků
Časové okno: 48 hodin
|
Vysoce výkonná proteomická analýza určuje počet proteinů s posttranslačními modifikacemi a bez nich.
To prozkoumá, jaký vliv má věk na počet proteinů s posttranslačními modifikacemi.
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální rozdíl v počtu proteinů s posttranslačními modifikacemi nalezený ve vzorcích krve od žen oproti mužským účastníkům
Časové okno: 48 hodin
|
Vysoce výkonná proteomická analýza určuje počet proteinů s posttranslačními modifikacemi a bez nich.
To prozkoumá, jaký vliv má sex na počet proteinů s posttranslačními modifikacemi.
|
48 hodin
|
|
Procentuální rozdíl v počtu proteinů s posttranslačními modifikacemi nalezenými ve vzorcích krve od žen oproti mužským účastníkům a podle věku
Časové okno: 48 hodin
|
Vysoce výkonná proteomická analýza určuje počet proteinů s posttranslačními modifikacemi a bez nich.
To prozkoumá, zda interakce mezi věkem a pohlavím má vliv na počet proteinů s posttranslačními modifikacemi.
|
48 hodin
|
|
Procentuální rozdíl v expozici okolnímu světlu mezi mladými a starými účastníky
Časové okno: 48 hodin
|
Aktigrafie zápěstí shromažďuje osobní světelnou expozici
|
48 hodin
|
|
Procentuální rozdíl v expozici světlu mezi mladými a starými účastníky a podle pohlaví
Časové okno: 48 hodin
|
Aktigrafie zápěstí shromažďuje osobní světelnou expozici
|
48 hodin
|
|
Procentuální rozdíl ve fyzické aktivitě mezi mladými a starými účastníky
Časové okno: 48 hodin
|
Aktigrafie zápěstí zaznamenává data akcelerometru pro výpočet fyzické aktivity
|
48 hodin
|
|
Procentuální rozdíl ve fyzické aktivitě mezi mladými a starými účastníky a podle pohlaví
Časové okno: 48 hodin
|
Aktigrafie zápěstí zaznamenává data akcelerometru pro výpočet fyzické aktivity
|
48 hodin
|
|
Procentuální rozdíl v naměřených hodnotách systolického krevního tlaku mezi mladými a starými účastníky
Časové okno: 48 hodin
|
Ambulantní měření krevního tlaku (ABPM) shromažďují hodnoty krevního tlaku
|
48 hodin
|
|
Procentuální rozdíl v naměřených hodnotách systolického krevního tlaku mezi mladými a starými účastníky a podle pohlaví
Časové okno: 48 hodin
|
Ambulantní měření krevního tlaku (ABPM) shromažďují hodnoty krevního tlaku
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Garret A FitzGerald, MD, University of Pennsylvania
- Vrchní vyšetřovatel: Carsten C Skarke, MD, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 834156
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko