Det fysiologiske kronobiomet modifisert av alder, kjønn og under fremkalte forhold
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
"Er kroppsklokken din viktig? Absolutt. Bare spør enhver morgenlerke som lever med en natteravn, eller omvendt». Dette sitatet fra et stykke publisert i Philadelphia Inquirer om etterforskerens arbeid illustrerer viktigheten av tid i ens personlige preferanser [https://www.inquirer.com/health/chronobiome-body-clock-university-pennsylvania-20190307.html] .
Flere tiår med forskning har funnet ut at hvor godt en person fungerer, avhenger veldig av hvor mye denne personen er i harmoni med hennes/hans egne preferanser og omgivelser. Denne harmonien blir akutt forstyrret når man reiser raskt over flere tidssoner, fordi plutselig følger kroppens fysiologi fortsatt avgangstiden, men ankomsttiden forteller kroppen noe annet. Som et resultat opplever reisende ofte søvnproblemer og fordøyelsesbesvær, som vanligvis forsvinner etter et par dager. Dette er annerledes hos langsiktige skiftarbeidere der arbeid utenom de vanlige dagslyset betyr at de har høyere risiko for sykdommer inkludert hjerte- og karsykdommer, diabetes og kreft.
En annen observasjon har vært at mange sykdommer oppstår eller forverres på et bestemt tidspunkt på dagen. Hjerteinfarkt oppstår for eksempel oftest når pasienter våkner om morgenen. Kortpustethet topper seg klokken 4 om morgenen for pasienter med astma.
Spennende nok tyder flere og flere studier på at tid på døgnet har betydning for hvor effektive medisiner virker og hvor mange bivirkninger man kan oppleve. For å studere dette begynte etterforskerne å beskrive det menneskelige kronobiomet, som først og fremst ser på forskjeller på tidspunkt på dagen i en persons fysiologi, for eksempel i den lille pilotstudien så etterforskerne en forskjell i nedbrytningsprodukter, eller metabolitter, mellom morgen og kveld . Nå, i denne nåværende studien, ønsker forskerne å utvide forståelsen av hvordan det menneskelige kronobiomet er forskjellig mellom friske menn og kvinner, sunne unge og gamle og hvordan det reagerer på en utfordring med fete måltider.
Denne kunnskapen vil hjelpe etterforskerne til å si når et funn fortsatt kan anses som normalt eller kanskje indikerer et første tegn på sykdom. Det nye med denne tilnærmingen er at etterforskerne måler lenge nok til å forstå rollen som tidspunkt på døgnet for en persons kronobiome, at etterforskerne måler mange ting for å få en omfattende representasjon av en persons kronobiome, at hvert mål er tidsstemplet, og at etterforskere ber deltakerne spise fete måltider for å se hvordan kronobiomet endres.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ung: 18-30 år, gammel: 55-75 år
- Tilsynelatende sunn
- BMI (kroppsmasseindeks) opp til 27,4
- Overarm med intakt hud, dvs. uten synlige områder med ødelagt eller skadet hud, for ambulatoriske blodtrykksmålinger (ABP),
- Eie og bruke en smarttelefon.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig psykiatrisk sykdom eller kognitive tilstander, for eksempel (mani, schizofreni eller mental retardasjon;
- Skiftarbeid, definert som gjentakende arbeid mellom 22:00-05:00;
- En diagnose av klinisk signifikant obstruktiv søvnapné;
- Serumkreatinin > 1,5 mg/dl hos menn eller >1,3 mg/del hos kvinner;
- Betydelig leversykdom (>3x øvre normalgrense);
- Sukkersyke;
- Tidligere diagnose av gastroøsofageal reflukssykdom,
- Transmeridian reise over ≥3 tidssoner i løpet av de to ukene før de 48 timers dype fenotypeøktene;
- Bruk av orale eller intravenøse antibiotika i de 6 månedene før påmelding;
- Forsøkspersoner som har mottatt et eksperimentelt medikament, brukte et eksperimentelt medisinsk utstyr innen 30 dager før screening, eller som ga en bloddonasjon på ≥ en halvliter innen 8 uker før screening;
- > 2 drinker alkohol per dag;
- Bruk av legemidler vurdert i urinprøven;
- Pleie eller gravid (graviditet vil bli vurdert gjentatte ganger i begynnelsen av hvert av de fire innleggelsesbesøkene, dvs. før starten av blodprøvetaking);
- Bruk av pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD);
- Bilateral mastektomi;
- Historien om Raynauds fenomen;
- Kjent allergi mot naturlig lateksgummi (inneholdt i ABP-blære og slanger);
- Personer som tar medisiner med alfablokkere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Fet måltid
For å studere hvordan et fett måltid modifiserer det fysiologiske kronobiomet hos unge og gamle, vil et isokalorisk kontrollert flytende høyt fettmåltid (ICLHFM) bli konsumert innen 5 minutter.
ICLHFM inneholder tilsvarende 35 % av det estimerte totale daglige energibehovet (TDE), 60 % av kcal levert fra fett mens 13 % kommer fra protein og 27 % fra karbohydrater.
|
Intervensjonen består av et fett måltid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis forskjell i antall proteiner med post-translasjonelle modifikasjoner funnet i blodprøver fra unge kontra gamle deltakere
Tidsramme: 48 timer
|
High-throughput proteomikkanalyse bestemmer antall proteiner med og uten post-translasjonelle modifikasjoner.
Dette vil utforske hvilken effekt alder har på antall proteiner med post-translasjonelle modifikasjoner.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis forskjell i antall proteiner med post-translasjonelle modifikasjoner funnet i blodprøver fra kvinnelige kontra mannlige deltakere
Tidsramme: 48 timer
|
High-throughput proteomikkanalyse bestemmer antall proteiner med og uten post-translasjonelle modifikasjoner.
Dette vil utforske hvilken effekt sex har på antall proteiner med post-translasjonelle modifikasjoner.
|
48 timer
|
|
Prosentvis forskjell i antall proteiner med post-translasjonelle modifikasjoner funnet i blodprøver fra kvinnelige kontra mannlige deltakere og etter alder
Tidsramme: 48 timer
|
High-throughput proteomikkanalyse bestemmer antall proteiner med og uten post-translasjonelle modifikasjoner.
Dette vil undersøke om en interaksjon mellom alder og kjønn har en effekt på antall proteiner med post-translasjonelle modifikasjoner.
|
48 timer
|
|
Prosentvis forskjell i miljølyseksponering mellom unge kontra gamle deltakere
Tidsramme: 48 timer
|
Håndleddsaktigrafi samler personlig lyseksponering
|
48 timer
|
|
Prosentvis forskjell i miljølyseksponering mellom unge kontra gamle deltakere og etter kjønn
Tidsramme: 48 timer
|
Håndleddsaktigrafi samler personlig lyseksponering
|
48 timer
|
|
Prosentvis forskjell i fysisk aktivitet mellom unge kontra gamle deltakere
Tidsramme: 48 timer
|
Håndleddsaktigrafi registrerer akselerometerdata for å beregne fysisk aktivitet
|
48 timer
|
|
Prosentvis forskjell i fysisk aktivitet mellom unge kontra gamle deltakere og etter kjønn
Tidsramme: 48 timer
|
Håndleddsaktigrafi registrerer akselerometerdata for å beregne fysisk aktivitet
|
48 timer
|
|
Prosentvis forskjell i systoliske blodtrykksavlesninger mellom unge kontra gamle deltakere
Tidsramme: 48 timer
|
Ambulatoriske blodtrykksmålinger (ABPM) samler blodtrykksmålinger
|
48 timer
|
|
Prosentvis forskjell i målinger av systolisk blodtrykk mellom unge kontra gamle deltakere og etter kjønn
Tidsramme: 48 timer
|
Ambulatoriske blodtrykksmålinger (ABPM) samler blodtrykksmålinger
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Garret A FitzGerald, MD, University of Pennsylvania
- Hovedetterforsker: Carsten C Skarke, MD, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 834156
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .