- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04225442
Chronobiom fizjologiczny zmodyfikowany przez wiek, płeć i wywołane warunki
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
„Czy twój zegar biologiczny jest ważny? Absolutnie. Po prostu zapytaj każdego skowronka, który mieszka z nocną sową lub odwrotnie”. Ten cytat z artykułu opublikowanego w Philadelphia Inquirer na temat pracy badacza ilustruje znaczenie czasu w osobistych preferencjach [https://www.inquirer.com/health/chronobiome-body-clock-university-pennsylvania-20190307.html] .
Kilkudziesięcioletnie badania wykazały, że to, jak dobrze dana osoba funkcjonuje, w dużej mierze zależy od tego, jak bardzo jest ona zgodna z własnymi preferencjami i otoczeniem. Ta harmonia zostaje dotkliwie zakłócona, gdy szybko podróżuje się przez kilka stref czasowych, ponieważ nagle fizjologia ciała wciąż podąża za czasem odlotu, ale czas przybycia mówi ciału co innego. W rezultacie podróżujący często doświadczają problemów ze snem i niestrawności, które zwykle ustępują po kilku dniach. Inaczej jest w przypadku długoterminowych pracowników zmianowych, dla których praca poza typowymi godzinami dnia oznacza większe ryzyko chorób, w tym chorób układu krążenia, cukrzycy i raka.
Inną obserwacją było to, że wiele chorób pojawia się lub nasila w określonych porach dnia. Na przykład zawały serca najczęściej występują, gdy pacjenci budzą się rano. Szczyt duszności występuje u pacjentów z astmą o 4 rano.
Co ciekawe, coraz więcej badań sugeruje, że pora dnia ma znaczenie, jak skuteczne działają leki i ile skutków ubocznych można doświadczyć. Aby to zbadać, badacze zaczęli opisywać chronobiom człowieka, który przede wszystkim uwzględnia różnice w fizjologii danej osoby w ciągu dnia, na przykład w małym badaniu pilotażowym badacze zauważyli różnicę w produktach rozpadu lub metabolitach między porankami a wieczorami . Teraz, w tym badaniu, badacze chcą poszerzyć wiedzę na temat tego, jak chronobiom człowieka różni się między zdrowymi mężczyznami i kobietami, zdrowymi młodymi i starymi oraz jak reaguje na wyzwanie związane z tłustym posiłkiem.
Ta wiedza pomoże badaczom stwierdzić, kiedy znalezisko nadal można uznać za normalne, a może wskazuje na pierwszą oznakę choroby. Nowością tego podejścia jest to, że badacze mierzą wystarczająco długo, aby zrozumieć rolę pory dnia dla chronobiomu danej osoby, że badacze mierzą wiele rzeczy, aby uzyskać kompleksową reprezentację chronobiomu danej osoby, że każdy pomiar jest oznaczony znacznikiem czasu i że badacze proszą uczestników o spożywanie tłustych posiłków, aby zobaczyć, jak zmienia się chronobiom.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzi: 18-30 lat, Starzy: 55-75 lat
- Pozornie zdrowy
- BMI (wskaźnik masy ciała) do 27,4
- Ramię z nienaruszoną skórą, tj. bez widocznych obszarów naderwanej lub zranionej skóry, do ambulatoryjnych pomiarów ciśnienia krwi (ABP),
- Posiadać i używać smartfona.
Kryteria wyłączenia:
- Historia ciężkich chorób psychicznych lub zaburzeń poznawczych, na przykład (mania, schizofrenia lub upośledzenie umysłowe;
- Praca zmianowa, rozumiana jako praca cykliczna w godzinach 22:00-05:00;
- Rozpoznanie klinicznie istotnego obturacyjnego bezdechu sennego;
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl u mężczyzn lub > 1,3 mg/del u kobiet;
- Znacząca choroba wątroby (>3x górna granica normy);
- Cukrzyca;
- rozpoznanie w przeszłości choroby refluksowej przełyku,
- Transmeridian podróżuje przez ≥ 3 strefy czasowe w ciągu dwóch tygodni przed 48-godzinnymi głębokimi sesjami fenotypowymi;
- Stosowanie doustnych lub dożylnych antybiotyków w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
- Osoby, które otrzymały eksperymentalny lek, używały eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub które oddały krew w ilości ≥ 1 litra w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym;
- > 2 drinki alkoholu dziennie;
- Używanie narkotyków oceniane w badaniu na obecność narkotyków w moczu;
- karmiących lub w ciąży (ciąża będzie oceniana wielokrotnie na początku każdej z czterech wizyt szpitalnych, tj. przed rozpoczęciem pobierania krwi);
- Stosowanie rozrusznika serca lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD);
- obustronna mastektomia;
- Historia fenomenu Raynauda;
- Znana alergia na naturalną gumę lateksową (zawartą w pęcherzu ABP i rurkach);
- Osoby przyjmujące leki zawierające alfa-blokery.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Tłusty posiłek
Aby zbadać, w jaki sposób tłusty posiłek modyfikuje fizjologiczny chronobiom u młodych i starszych, w ciągu 5 minut zostanie spożyty kontrolowany izokalorycznie płynny posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu (ICLHFM).
ICLHFM zawiera równowartość 35% szacowanego całkowitego dziennego zapotrzebowania na energię (TDE), 60% kcal dostarczanych z tłuszczu, podczas gdy 13% pochodzi z białka, a 27% z węglowodanów.
|
Interwencja składa się z tłustego posiłku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa różnica w liczbie białek z modyfikacjami potranslacyjnymi stwierdzonymi w próbkach krwi od młodych i starszych uczestników
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Wysokowydajna analiza proteomiczna określa liczbę białek z modyfikacjami potranslacyjnymi i bez nich.
Pozwoli to zbadać, jaki wpływ ma wiek na liczbę białek z modyfikacjami potranslacyjnymi.
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa różnica w liczbie białek z modyfikacjami potranslacyjnymi stwierdzonymi w próbkach krwi kobiet i mężczyzn
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Wysokowydajna analiza proteomiczna określa liczbę białek z modyfikacjami potranslacyjnymi i bez nich.
Pozwoli to zbadać, jaki wpływ ma płeć na liczbę białek z modyfikacjami potranslacyjnymi.
|
48 godzin
|
|
Procentowa różnica w liczbie białek z modyfikacjami potranslacyjnymi stwierdzonymi w próbkach krwi kobiet i mężczyzn oraz według wieku
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Wysokowydajna analiza proteomiczna określa liczbę białek z modyfikacjami potranslacyjnymi i bez nich.
Pozwoli to zbadać, czy interakcja między wiekiem a płcią ma wpływ na liczbę białek z modyfikacjami potranslacyjnymi.
|
48 godzin
|
|
Procentowa różnica w ekspozycji na światło środowiskowe między młodymi a starszymi uczestnikami
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Aktygrafia nadgarstka zbiera osobistą ekspozycję na światło
|
48 godzin
|
|
Procentowa różnica w ekspozycji na światło środowiskowe między młodymi i starszymi uczestnikami oraz według płci
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Aktygrafia nadgarstka zbiera osobistą ekspozycję na światło
|
48 godzin
|
|
Procentowa różnica w aktywności fizycznej między młodymi a starszymi uczestnikami
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Aktygrafia nadgarstka rejestruje dane z akcelerometru w celu obliczenia aktywności fizycznej
|
48 godzin
|
|
Procentowa różnica w aktywności fizycznej między młodymi a starszymi uczestnikami oraz według płci
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Aktygrafia nadgarstka rejestruje dane z akcelerometru w celu obliczenia aktywności fizycznej
|
48 godzin
|
|
Procentowa różnica w odczytach skurczowego ciśnienia krwi między młodymi a starszymi uczestnikami
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Ambulatoryjne pomiary ciśnienia krwi (ABPM) zbierają odczyty ciśnienia krwi
|
48 godzin
|
|
Procentowa różnica w odczytach skurczowego ciśnienia krwi między młodymi i starszymi uczestnikami oraz według płci
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Ambulatoryjne pomiary ciśnienia krwi (ABPM) zbierają odczyty ciśnienia krwi
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Garret A FitzGerald, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
- Główny śledczy: Carsten C Skarke, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 834156
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .