- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04225442
Модификация физиологического хронобиома в зависимости от возраста, пола и вызванных условий
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
«Важны ли ваши биологические часы? Абсолютно. Просто спросите у любого утреннего жаворонка, который живет с совой, или наоборот». Эта цитата из статьи, опубликованной в Philadelphia Inquirer о работе исследователя, иллюстрирует важность времени в личных предпочтениях [https://www.inquirer.com/health/chronobiome-body-clock-university-pennsylvania-20190307.html]. .
Несколько десятилетий исследований выяснили, что то, насколько хорошо человек функционирует, очень сильно зависит от того, насколько этот человек находится в гармонии со своими собственными предпочтениями и окружением. Эта гармония резко нарушается, когда человек быстро перемещается через несколько часовых поясов, потому что вдруг физиология тела все еще следует за временем отправления, но время прибытия сообщает телу нечто иное. В результате у путешественников часто возникают проблемы со сном и расстройство желудка, которые обычно проходят через пару дней. Иначе обстоит дело с долгосрочными посменными работниками, для которых работа в нерабочее время суток означает более высокий риск заболеваний, включая сердечно-сосудистые заболевания, диабет и рак.
Другое наблюдение заключалось в том, что многие заболевания возникают или ухудшаются в определенное время суток. Сердечные приступы, например, чаще всего возникают, когда пациенты просыпаются утром. Одышка достигает пика в 4 часа утра у больных астмой.
Интересно, что все больше и больше исследований показывают, что время суток имеет значение, насколько эффективны лекарства и сколько побочных эффектов может возникнуть. Чтобы изучить это, исследователи начали описывать хронобиом человека, который в первую очередь рассматривает различия физиологии человека во времени суток, например, в небольшом пилотном исследовании исследователи увидели разницу в продуктах распада или метаболитах между утром и вечером. . Теперь, в настоящем исследовании, исследователи хотят расширить понимание того, как человеческий хронобиом различается между здоровыми мужчинами и женщинами, здоровыми молодыми и пожилыми, и как он реагирует на жирную пищу.
Это знание поможет исследователям сказать, когда результаты все еще можно считать нормальными или, возможно, указывают на первые признаки болезни. Новизна этого подхода заключается в том, что исследователи измеряют достаточно долго, чтобы понять роль времени суток для хронобиома человека, что исследователи измеряют многие вещи, чтобы получить полное представление о хронобиоме человека, что каждое измерение имеет временную метку и что исследователи просят участников есть жирную пищу, чтобы увидеть, как меняется хронобиом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Молодые: 18-30 лет, Старые: 55-75 лет.
- кажущийся здоровым
- ИМТ (индекс массы тела) до 27,4
- Плечо с неповрежденной кожей, т. е. без видимых участков поврежденной или поврежденной кожи, для амбулаторного измерения артериального давления (АД),
- Владеть и пользоваться смартфоном.
Критерий исключения:
- Например, тяжелые психические заболевания или когнитивные расстройства в анамнезе (мания, шизофрения или умственная отсталость);
- Сменная работа, определяемая как повторяющаяся работа с 22:00 до 05:00;
- Диагноз клинически значимого обструктивного апноэ сна;
- креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл у мужчин или > 1,3 мг/дл у женщин;
- Значительное заболевание печени (более чем в 3 раза выше верхней границы нормы);
- Сахарный диабет;
- Предшествующий диагноз гастроэзофагеальной рефлюксной болезни,
- Трансмеридиональное путешествие через ≥3 часовых пояса за две недели до 48-часовых сеансов глубокого фенотипа;
- Использование пероральных или внутривенных антибиотиков в течение 6 месяцев до регистрации;
- Субъекты, получившие экспериментальный препарат, использовавшие экспериментальное медицинское устройство в течение 30 дней до скрининга или сдавшие ≥ одной пинты крови в течение 8 недель до скрининга;
- > 2 порции алкоголя в день;
- Употребление наркотиков, оцениваемое в тесте на наркотики в моче;
- Кормящие или беременные (беременность будет повторно оцениваться в начале каждого из четырех визитов в стационар, т.е. до начала взятия крови);
- Использование кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД);
- Двусторонняя мастэктомия;
- История феномена Рейно;
- Известная аллергия на натуральный латексный каучук (содержащийся в баллоне и трубке ABP);
- Субъекты, принимающие лекарства с альфа-блокаторами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Жирная еда
Чтобы изучить, как жирная пища изменяет физиологический хронобиом у молодых и старых, в течение 5 минут будет потребляться жидкая пища с высоким содержанием жира с изокалорийным контролем (ICLHFM).
ICLHFM содержит эквивалент 35 % предполагаемой общей суточной потребности в энергии (TDE), 60 % ккал поступает из жира, 13 % поступает из белка и 27 % из углеводов.
|
Вмешательство состоит из жирной пищи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процентная разница в количестве белков с посттрансляционными модификациями, обнаруженных в образцах крови молодых и старых участников
Временное ограничение: 48 часов
|
Высокопроизводительный протеомный анализ определяет количество белков с посттрансляционными модификациями и без них.
Это позволит выяснить, какое влияние оказывает возраст на количество белков с посттрансляционными модификациями.
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процентная разница в количестве белков с посттрансляционными модификациями, обнаруженных в образцах крови участников женского и мужского пола.
Временное ограничение: 48 часов
|
Высокопроизводительный протеомный анализ определяет количество белков с посттрансляционными модификациями и без них.
Это позволит выяснить, какое влияние оказывает пол на количество белков с посттрансляционными модификациями.
|
48 часов
|
Процентная разница в количестве белков с посттрансляционными модификациями, обнаруженных в образцах крови участников женского и мужского пола, и по возрасту
Временное ограничение: 48 часов
|
Высокопроизводительный протеомный анализ определяет количество белков с посттрансляционными модификациями и без них.
Это позволит выяснить, влияет ли взаимодействие между возрастом и полом на количество белков с посттрансляционными модификациями.
|
48 часов
|
Процентная разница в освещении окружающей среды между молодыми и пожилыми участниками
Временное ограничение: 48 часов
|
Актиграфия запястья собирает индивидуальную освещенность
|
48 часов
|
Процентная разница в освещенности окружающей среды между молодыми и пожилыми участниками и в разбивке по полу.
Временное ограничение: 48 часов
|
Актиграфия запястья собирает индивидуальную освещенность
|
48 часов
|
Процентная разница в физической активности между молодыми и пожилыми участниками
Временное ограничение: 48 часов
|
Актиграфия запястья записывает данные акселерометра для расчета физической активности
|
48 часов
|
Процентная разница в физической активности между молодыми и пожилыми участниками и по полу
Временное ограничение: 48 часов
|
Актиграфия запястья записывает данные акселерометра для расчета физической активности
|
48 часов
|
Процентная разница в показаниях систолического артериального давления между молодыми и пожилыми участниками
Временное ограничение: 48 часов
|
Амбулаторные измерения артериального давления (ABPM) собирают показания артериального давления
|
48 часов
|
Процентная разница в показаниях систолического артериального давления между молодыми и пожилыми участниками и по полу
Временное ограничение: 48 часов
|
Амбулаторные измерения артериального давления (ABPM) собирают показания артериального давления
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Garret A FitzGerald, MD, University of Pennsylvania
- Главный следователь: Carsten C Skarke, MD, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 834156
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers