- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04225442
Le chronobiome physiologique modifié par l'âge, le sexe et les conditions évoquées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
« Votre horloge biologique est-elle importante ? Absolument. Il suffit de demander à n'importe quelle alouette du matin qui vit avec un oiseau de nuit, ou vice versa". Cette citation d'un article publié dans le Philadelphia Inquirer sur le travail de l'enquêteur illustre l'importance du temps dans les préférences personnelles [https://www.inquirer.com/health/chronobiome-body-clock-university-pennsylvania-20190307.html] .
Plusieurs décennies de recherche ont découvert que le bon fonctionnement d'une personne dépend beaucoup de son degré d'harmonie avec ses propres préférences et son environnement. Cette harmonie est profondément perturbée lorsque l'on voyage rapidement à travers plusieurs fuseaux horaires, car soudain la physiologie du corps suit toujours l'heure de départ mais l'heure d'arrivée dit quelque chose de différent au corps. En conséquence, les voyageurs souffrent souvent de problèmes de sommeil et d'indigestion, qui disparaissent généralement après quelques jours. Ceci est différent chez les travailleurs postés à long terme pour qui travailler en dehors des heures normales de jour signifie qu'ils ont un risque plus élevé de maladies, notamment les maladies cardiovasculaires, le diabète et le cancer.
Une autre observation a été que de nombreuses maladies surviennent ou s'aggravent à un moment précis de la journée. Les crises cardiaques, par exemple, surviennent le plus souvent lorsque les patients se réveillent le matin. L'essoufflement culmine à 4 heures du matin chez les patients asthmatiques.
Curieusement, de plus en plus d'études suggèrent que l'heure de la journée importe, l'efficacité des médicaments et le nombre d'effets secondaires que l'on peut ressentir. Pour étudier cela, les enquêteurs ont commencé à décrire le chronobiome humain, qui examine avant tout les différences d'heure de la journée de la physiologie d'une personne, par exemple, dans la petite étude pilote, les enquêteurs ont vu une différence dans les produits de décomposition, ou métabolites, entre le matin et le soir. . Maintenant, dans cette étude actuelle, les chercheurs souhaitent étendre la compréhension de la façon dont le chronobiome humain diffère entre les hommes et les femmes en bonne santé, les jeunes et les vieux en bonne santé et comment il réagit à un défi de repas gras.
Cette connaissance aidera les enquêteurs à dire quand un résultat peut encore être considéré comme normal ou peut-être indiquer un premier signe de maladie. La nouveauté de cette approche est que les enquêteurs mesurent assez longtemps pour comprendre le rôle de l'heure de la journée pour le chronobiome d'une personne, que les enquêteurs mesurent beaucoup de choses pour obtenir une représentation complète du chronobiome d'une personne, que chaque mesure est horodatée, et que le les enquêteurs demandent aux participants de manger des repas gras pour voir comment le chronobiome change.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Jeune : 18-30 ans, Vieux : 55-75 ans
- Apparemment en bonne santé
- IMC (indice de masse corporelle) jusqu'à 27,4
- Haut du bras avec peau intacte, c'est-à-dire sans zones de peau percée ou lésée visibles, pour les mesures ambulatoires de la pression artérielle (PAA),
- Posséder et utiliser un smartphone.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie psychiatrique grave ou de troubles cognitifs, par exemple (manie, schizophrénie ou retard mental ;
- Travail posté, défini comme un travail récurrent entre 22h00 et 05h00 ;
- Un diagnostic d'apnée obstructive du sommeil cliniquement significative ;
- Créatinine sérique > 1,5 mg/dl chez l'homme ou > 1,3 mg/dl chez la femme ;
- Maladie hépatique importante (> 3 x la limite supérieure de la normale) ;
- Diabète sucré ;
- Diagnostic antérieur de reflux gastro-oesophagien,
- Voyage transméridien à travers ≥ 3 fuseaux horaires dans les deux semaines précédant les séances de phénotype profond de 48 heures ;
- Utilisation d'antibiotiques oraux ou intraveineux dans les 6 mois précédant l'inscription ;
- Sujets ayant reçu un médicament expérimental, utilisé un dispositif médical expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ou ayant fait un don de sang ≥ une pinte dans les 8 semaines précédant le dépistage ;
- > 2 consommations d'alcool par jour ;
- Usage de drogues évalué dans le test urinaire de dépistage des drogues ;
- Allaitement ou enceinte (la grossesse sera évaluée à plusieurs reprises au début de chacune des quatre visites d'hospitalisation, c'est-à-dire avant le début des prélèvements sanguins);
- Utilisation d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur cardiaque implantable (DAI) ;
- mastectomie bilatérale ;
- Histoire du phénomène de Raynaud ;
- Allergie connue au caoutchouc de latex naturel (contenu dans la vessie et le tube ABP);
- Sujets prenant des médicaments avec des alpha-bloquants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Repas gras
Pour étudier comment un repas gras modifie le chronobiome physiologique chez les jeunes et les moins jeunes, un repas hyperlipidique liquide isocalorique contrôlé (ICLHFM) sera consommé dans les 5 min.
L'ICLHFM contient l'équivalent de 35 % des besoins énergétiques quotidiens totaux (ATD) estimés, 60 % des kcal provenant des lipides tandis que 13 % proviennent des protéines et 27 % des glucides.
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L'intervention consiste en un repas gras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence en pourcentage dans le nombre de protéines avec des modifications post-traductionnelles trouvées dans les échantillons de sang des participants jeunes par rapport aux participants âgés
Délai: 48 heures
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L'analyse protéomique à haut débit détermine le nombre de protéines avec et sans modifications post-traductionnelles.
Cela explorera l'effet de l'âge sur le nombre de protéines avec des modifications post-traductionnelles.
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence en pourcentage dans le nombre de protéines avec des modifications post-traductionnelles trouvées dans les échantillons de sang des participants féminins par rapport aux participants masculins
Délai: 48 heures
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L'analyse protéomique à haut débit détermine le nombre de protéines avec et sans modifications post-traductionnelles.
Cela explorera l'effet du sexe sur le nombre de protéines avec des modifications post-traductionnelles.
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48 heures
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Différence en pourcentage dans le nombre de protéines avec des modifications post-traductionnelles trouvées dans les échantillons de sang des participants féminins par rapport aux participants masculins et par âge
Délai: 48 heures
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L'analyse protéomique à haut débit détermine le nombre de protéines avec et sans modifications post-traductionnelles.
Cela permettra d'explorer si une interaction entre l'âge et le sexe a un effet sur le nombre de protéines avec des modifications post-traductionnelles.
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48 heures
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Différence en pourcentage d'exposition à la lumière ambiante entre les participants jeunes et âgés
Délai: 48 heures
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L'actigraphie du poignet recueille l'exposition personnelle à la lumière
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48 heures
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Différence en pourcentage d'exposition à la lumière ambiante entre les participants jeunes et âgés et par sexe
Délai: 48 heures
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L'actigraphie du poignet recueille l'exposition personnelle à la lumière
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48 heures
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Différence en pourcentage d'activité physique entre les participants jeunes et âgés
Délai: 48 heures
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L'actigraphie du poignet enregistre les données de l'accéléromètre pour calculer l'activité physique
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48 heures
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Différence en pourcentage d'activité physique entre les participants jeunes et âgés et par sexe
Délai: 48 heures
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L'actigraphie du poignet enregistre les données de l'accéléromètre pour calculer l'activité physique
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48 heures
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Différence en pourcentage dans les lectures de pression artérielle systolique entre les participants jeunes et âgés
Délai: 48 heures
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Les mesures ambulatoires de la pression artérielle (MAPA) collectent les lectures de la pression artérielle
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48 heures
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Différence en pourcentage dans les lectures de pression artérielle systolique entre les participants jeunes et âgés et par sexe
Délai: 48 heures
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Les mesures ambulatoires de la pression artérielle (MAPA) collectent les lectures de la pression artérielle
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Garret A FitzGerald, MD, University of Pennsylvania
- Chercheur principal: Carsten C Skarke, MD, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 834156
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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