- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04225442
Fysiologinen kronobiomi iän, sukupuolen ja aiheuttamien olosuhteiden mukaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
"Onko kehosi kello tärkeä? Ehdottomasti. Kysy vain jokaiselta aamukiirulta, joka asuu yökyöpelin kanssa tai päinvastoin." Tämä lainaus Philadelphia Inquirerissa julkaistusta artikkelista tutkijan työstä havainnollistaa ajan merkitystä henkilökohtaisissa mieltymyksissä [https://www.inquirer.com/health/chronobiome-body-clock-university-pennsylvania-20190307.html] .
Useiden vuosikymmenten tutkimus on osoittanut, että kuinka hyvin ihminen toimii, riippuu paljon siitä, kuinka paljon hän on sopusoinnussa omien mieltymystensä ja ympäristönsä kanssa. Tämä harmonia häiriintyy akuutisti, kun matkustaa nopeasti usean aikavyöhykkeen yli, koska yhtäkkiä kehon fysiologia seuraa edelleen lähtöaikaa, mutta saapumisaika kertoo keholle jotain muuta. Tämän seurauksena matkustajat kokevat usein unihäiriöitä ja ruoansulatushäiriöitä, jotka yleensä häviävät muutaman päivän kuluttua. Tämä on erilaista pitkäaikaisissa vuorotyöntekijöissä, joille normaalin päivänvalon ulkopuolella työskentely tarkoittaa, että heillä on suurempi riski sairastua sairauksiin, kuten sydän- ja verisuonisairauksiin, diabetekseen ja syöpään.
Toinen havainto on ollut, että monet sairaudet ilmaantuvat tai pahenevat tiettyyn aikaan vuorokaudesta. Esimerkiksi sydänkohtaukset tulevat useimmiten potilaiden herätessä aamulla. Hengenahdistus on astmapotilailla huipussaan kello 4 aamulla.
Mielenkiintoista on, että yhä useammat tutkimukset viittaavat siihen, että vuorokaudenajalla on merkitystä lääkkeiden tehokkuudella ja mahdollisilla sivuvaikutuksilla. Tämän tutkimiseksi tutkijat alkoivat kuvata ihmisen kronobiomia, joka tarkastelee ennen kaikkea ihmisen fysiologian vuorokaudenajan eroja, esimerkiksi pienessä pilottitutkimuksessa tutkijat näkivät eron hajoamistuotteissa eli aineenvaihduntatuotteissa aamun ja illan välillä. . Nyt tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat laajentaa ymmärrystä siitä, kuinka ihmisen kronobiomi eroaa terveiden miesten ja naisten, terveiden nuorten ja vanhojen välillä ja kuinka se reagoi rasvaisen aterian haasteeseen.
Tämä tieto auttaa tutkijoita kertomaan, milloin löydöstä voidaan edelleen pitää normaalina tai ehkä se viittaa taudin ensimmäiseen merkkiin. Tämän lähestymistavan uutuus on, että tutkijat mittaavat tarpeeksi kauan ymmärtääkseen vuorokaudenajan roolin henkilön kronobiomissa, että tutkijat mittaavat monia asioita saadakseen kattavan esityksen henkilön kronobiomista, että jokainen mittaus on aikaleimattu ja että tutkijat pyytävät osallistujia syömään rasvaisia aterioita nähdäkseen kuinka kronobiomi muuttuu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret: 18-30-vuotiaat, vanhat: 55-75-vuotiaat
- Ilmeisesti terve
- BMI (painoindeksi) jopa 27,4
- Olkavarsi ehjällä iholla, eli ilman vaurioituneen tai vaurioituneen ihon alueita näkyvissä, ambulatorisia verenpaineen (ABP) mittauksia varten,
- Omista ja käytä älypuhelinta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava psykiatrinen sairaus tai kognitiiviset sairaudet, esimerkiksi (mania, skitsofrenia tai kehitysvammaisuus;
- Vuorotyö, määritelty toistuvaksi työksi klo 22.00-05.00 välisenä aikana;
- Kliinisesti merkittävän obstruktiivisen uniapnean diagnoosi;
- Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl miehillä tai > 1,3 mg/del naisilla;
- Merkittävä maksasairaus (> 3x normaalin yläraja);
- Diabetes mellitus;
- Aiempi gastroesofageaalinen refluksitaudin diagnoosi,
- Transmeridiaanimatka ≥3 aikavyöhykkeen yli kahden viikon aikana ennen 48 tunnin syvän fenotyyppisessiota;
- Suun kautta tai suonensisäisesti annettujen antibioottien käyttö 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kokeellista lääkettä, käyttivät kokeellista lääkinnällistä laitetta 30 päivän aikana ennen seulontaa tai jotka luovuttivat verta ≥ yhden pintin 8 viikon aikana ennen seulontaa;
- > 2 alkoholijuomaa päivässä;
- Virtsan huumetestissä arvioitujen lääkkeiden käyttö;
- Imettävä tai raskaana oleva (raskaus arvioidaan toistuvasti jokaisen neljän sairaalakäynnin alussa eli ennen verenottoa);
- Tahdistimen tai implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin (ICD) käyttö;
- Kahdenvälinen mastektomia;
- Raynaud'n ilmiön historia;
- Tunnettu allergia luonnonlateksikumia vastaan (sisältyy ABP-rakkoon ja letkuihin);
- Potilaat, jotka käyttävät alfasalpaajia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Rasvainen ateria
Sen tutkimiseksi, kuinka rasvainen ateria muuttaa fysiologista kronobiomia nuorilla ja vanhoilla, isokalorinen kontrolloitu nestemäinen korkearasvainen ateria (ICLHFM) nautitaan 5 minuutin sisällä.
ICLHFM sisältää 35 % arvioidusta päivittäisestä kokonaisenergiatarpeesta (TDE), 60 % kcal peräisin rasvasta ja 13 % tulee proteiineista ja 27 % hiilihydraateista.
|
Interventio koostuu rasvaisesta ateriasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiero nuorten ja vanhojen osallistujien verinäytteissä havaittujen translaation jälkeisten modifikaatioiden proteiinien lukumäärässä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Korkean suorituskyvyn proteomiikka-analyysi määrittää proteiinien määrän translaation jälkeisillä modifikaatioilla ja ilman.
Tämä tutkii, mikä vaikutus iällä on translaation jälkeisten modifikaatioiden proteiinien määrään.
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen ero naispuolisten ja miespuolisten osallistujien verinäytteissä havaittujen translaation jälkeisten modifikaatioiden sisältämien proteiinien määrässä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Korkean suorituskyvyn proteomiikka-analyysi määrittää proteiinien määrän translaation jälkeisillä modifikaatioilla ja ilman.
Tämä tutkii, mikä vaikutus seksillä on proteiinien määrään translaation jälkeisillä modifikaatioilla.
|
48 tuntia
|
|
Prosentuaalinen ero naispuolisten ja miespuolisten osallistujien verinäytteissä ja iän mukaan translaation jälkeisiä muutoksia sisältävien proteiinien lukumäärässä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Korkean suorituskyvyn proteomiikka-analyysi määrittää proteiinien määrän translaation jälkeisillä modifikaatioilla ja ilman.
Tämä selvittää, onko iän ja sukupuolen välisellä vuorovaikutuksella vaikutusta translaation jälkeisten modifikaatioiden sisältävien proteiinien määrään.
|
48 tuntia
|
|
Prosenttiero ympäristön valolle altistumisessa nuorten ja vanhojen osallistujien välillä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Ranteen aktigrafia kerää henkilökohtaista valoaltistusta
|
48 tuntia
|
|
Prosenttiero ympäristön valolle altistumisessa nuorten ja vanhojen osallistujien välillä ja sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Ranteen aktigrafia kerää henkilökohtaista valoaltistusta
|
48 tuntia
|
|
Fyysisen aktiivisuuden prosentuaalinen ero nuorten ja vanhojen osallistujien välillä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Ranteen aktigrafia tallentaa kiihtyvyysmittarin tiedot fyysisen aktiivisuuden laskemiseksi
|
48 tuntia
|
|
Fyysisen aktiivisuuden prosentuaalinen ero nuorten ja vanhojen osallistujien välillä ja sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Ranteen aktigrafia tallentaa kiihtyvyysmittarin tiedot fyysisen aktiivisuuden laskemiseksi
|
48 tuntia
|
|
Prosenttiero systolisen verenpaineen lukemissa nuorten ja vanhojen osallistujien välillä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Ambulatoriset verenpainemittaukset (ABPM) keräävät verenpainelukemat
|
48 tuntia
|
|
Prosenttiero systolisen verenpaineen lukemissa nuorten ja vanhojen osallistujien välillä ja sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Ambulatoriset verenpainemittaukset (ABPM) keräävät verenpainelukemat
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Garret A FitzGerald, MD, University of Pennsylvania
- Päätutkija: Carsten C Skarke, MD, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 834156
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .