- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04225442
Het fysiologische chronobioom aangepast door leeftijd, geslacht en onder opgeroepen omstandigheden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
"Is je lichaamsklok belangrijk? Absoluut. Vraag het maar aan een ochtendleeuwerik die samenleeft met een nachtbraker, of vice versa". Dit citaat uit een stuk gepubliceerd in de Philadelphia Inquirer over het werk van de onderzoeker illustreert het belang van tijd in iemands persoonlijke voorkeuren [https://www.inquirer.com/health/chronobiome-body-clock-university-pennsylvania-20190307.html] .
Uit tientallen jaren onderzoek is gebleken dat hoe goed een persoon functioneert, sterk afhangt van de mate waarin deze persoon in harmonie is met haar/zijn eigen voorkeuren en omgeving. Deze harmonie wordt acuut verstoord wanneer men snel door verschillende tijdzones reist, omdat de fysiologie van het lichaam plotseling nog steeds de vertrektijd volgt, maar de aankomsttijd vertelt het lichaam iets anders. Als gevolg hiervan ervaren reizigers vaak slaapproblemen en indigestie, die meestal na een paar dagen verdwijnen. Dit is anders bij werknemers die langdurig in ploegendienst werken, voor wie werken buiten de typische daglichturen betekent dat ze een hoger risico lopen op ziekten, waaronder hart- en vaatziekten, diabetes en kanker.
Een andere observatie is dat veel ziekten op een bepaald tijdstip van de dag optreden of verergeren. Hartaanvallen komen bijvoorbeeld het vaakst voor als patiënten 's ochtends wakker worden. Kortademigheid piekt om 4 uur 's ochtends voor patiënten met astma.
Het is intrigerend dat steeds meer onderzoeken suggereren dat het tijdstip van de dag ertoe doet hoe effectief medicijnen werken en hoeveel bijwerkingen iemand kan ervaren. Om dit te bestuderen begonnen de onderzoekers het menselijke chronobioom te beschrijven, dat vooral kijkt naar de verschillen in de fysiologie van een persoon op het tijdstip van de dag. In de kleine pilotstudie zagen de onderzoekers bijvoorbeeld een verschil in afbraakproducten, of metabolieten, tussen ochtenden en avonden. . Nu, in deze huidige studie, willen de onderzoekers het begrip vergroten hoe het menselijk chronobioom verschilt tussen gezonde mannen en vrouwen, gezond jong en oud en hoe het reageert op een vette maaltijduitdaging.
Deze kennis zal de onderzoekers helpen te zeggen wanneer een bevinding nog als normaal kan worden beschouwd of misschien een eerste teken van ziekte aangeeft. Het nieuwe aan deze benadering is dat de onderzoekers lang genoeg meten om de rol van de tijd van de dag voor iemands chronobioom te begrijpen, dat de onderzoekers veel dingen meten om een alomvattende weergave van iemands chronobioom te krijgen, dat elke meting een tijdstempel heeft en dat de onderzoekers vragen deelnemers om vette maaltijden te eten om te zien hoe het chronobioom verandert.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jong: 18-30 jaar, Oud: 55-75 jaar
- Schijnbaar gezond
- BMI (body mass index) tot 27,4
- Bovenarm met intacte huid, d.w.z. zonder zichtbare delen van gescheurde of beschadigde huid, voor ambulante bloeddrukmetingen (ABP),
- Bezit en gebruik een smartphone.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ernstige psychiatrische ziekte of cognitieve aandoeningen, bijvoorbeeld (manie, schizofrenie of mentale retardatie;
- Ploegendienst, gedefinieerd als terugkerende arbeid tussen 22:00-05:00;
- Een diagnose van klinisch significante obstructieve slaapapneu;
- Serumcreatinine > 1,5 mg/dl bij mannen of > 1,3 mg/del bij vrouwen;
- Significante leverziekte (>3x bovengrens van normaal);
- Suikerziekte;
- Eerdere diagnose van gastro-oesofageale refluxziekte,
- Transmeridiaan reizen door ≥3 tijdzones in de twee weken voorafgaand aan de 48 uur diepe fenotypesessies;
- Gebruik van orale of intraveneuze antibiotica in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving;
- Proefpersonen die een experimenteel geneesmiddel hebben gekregen, een experimenteel medisch hulpmiddel hebben gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, of die binnen 8 weken voorafgaand aan de screening een bloeddonatie van ≥ één pint hebben gegeven;
- > 2 glazen alcohol per dag;
- Gebruik van geneesmiddelen beoordeeld in de urinaire drugstest;
- Borstvoeding geven of zwanger zijn (de zwangerschap zal herhaaldelijk worden beoordeeld aan het begin van elk van de vier ziekenhuisbezoeken, d.w.z. vóór het begin van de bloedafname);
- Gebruik van een pacemaker of implanteerbare Cardioverter Defibrillator (ICD);
- Bilaterale borstamputatie;
- Geschiedenis van het fenomeen van Raynaud;
- Bekende allergie tegen natuurlijk latexrubber (in ABP-blaas en slangen);
- Proefpersonen die medicijnen met alfablokkers gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vette maaltijd
Om te bestuderen hoe een vette maaltijd het fysiologische chronobioom bij jong en oud verandert, wordt binnen 5 minuten een isocaloric controlled liquid high fat meal (ICLHFM) genuttigd.
De ICLHFM bevat een equivalent van 35% van de geschatte totale dagelijkse energiebehoefte (TDE), 60% van de kcal geleverd uit vet, terwijl 13% afkomstig is van eiwitten en 27% van koolhydraten.
|
De ingreep bestaat uit een vette maaltijd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verschil in het aantal eiwitten met posttranslationele modificaties gevonden in bloedmonsters van jonge versus oude deelnemers
Tijdsspanne: 48 uur
|
High-throughput proteomics-analyse bepaalt het aantal eiwitten met en zonder post-translationele modificaties.
Hierin wordt onderzocht welk effect leeftijd heeft op het aantal eiwitten met post-translationele modificaties.
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verschil in het aantal eiwitten met post-translationele modificaties gevonden in bloedmonsters van vrouwelijke versus mannelijke deelnemers
Tijdsspanne: 48 uur
|
High-throughput proteomics-analyse bepaalt het aantal eiwitten met en zonder post-translationele modificaties.
Hierin wordt onderzocht welk effect seks heeft op het aantal eiwitten met post-translationele modificaties.
|
48 uur
|
|
Percentage verschil in het aantal eiwitten met post-translationele modificaties gevonden in bloedmonsters van vrouwelijke versus mannelijke deelnemers en naar leeftijd
Tijdsspanne: 48 uur
|
High-throughput proteomics-analyse bepaalt het aantal eiwitten met en zonder post-translationele modificaties.
Hierbij wordt onderzocht of een interactie tussen leeftijd en geslacht een effect heeft op het aantal eiwitten met post-translationele modificaties.
|
48 uur
|
|
Percentage verschil in blootstelling aan omgevingslicht tussen jonge versus oude deelnemers
Tijdsspanne: 48 uur
|
Polsactigrafie verzamelt persoonlijke blootstelling aan licht
|
48 uur
|
|
Percentage verschil in blootstelling aan omgevingslicht tussen jonge versus oude deelnemers en naar geslacht
Tijdsspanne: 48 uur
|
Polsactigrafie verzamelt persoonlijke blootstelling aan licht
|
48 uur
|
|
Procentueel verschil in fysieke activiteit tussen jonge versus oude deelnemers
Tijdsspanne: 48 uur
|
Polsactigrafie registreert versnellingsmetergegevens om fysieke activiteit te berekenen
|
48 uur
|
|
Procentueel verschil in fysieke activiteit tussen jonge versus oude deelnemers en naar geslacht
Tijdsspanne: 48 uur
|
Polsactigrafie registreert versnellingsmetergegevens om fysieke activiteit te berekenen
|
48 uur
|
|
Percentage verschil in systolische bloeddrukmetingen tussen jonge versus oude deelnemers
Tijdsspanne: 48 uur
|
Ambulante bloeddrukmetingen (ABPM) verzamelen bloeddrukmetingen
|
48 uur
|
|
Percentage verschil in systolische bloeddrukmetingen tussen jonge en oude deelnemers en per geslacht
Tijdsspanne: 48 uur
|
Ambulante bloeddrukmetingen (ABPM) verzamelen bloeddrukmetingen
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Garret A FitzGerald, MD, University of Pennsylvania
- Hoofdonderzoeker: Carsten C Skarke, MD, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 834156
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .