후복막 연조직 육종에 대한 확장 절제술 후 수술 전후 잔류 부신 기능 (RAF)
2021년 10월 2일 업데이트: Marco Fiore, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
원발성 후복막 연조직 육종에 대한 확장 다장기 절제술 후 수술 전후 잔여 부신 기능 평가: 전향적 관찰 연구
원시 후복막 육종에 대한 부신 절제술을 포함한 다장기 수술을 받는 환자에서 부신 기능 결핍의 조기 인식
연구 개요
상세 설명
후복막의 확장된 다중 내장 절제술은 원발성 후복막 연조직 육종의 표준 치료법입니다. 이 절차에는 종양 부위와 동측인 건강한 부신의 제거도 포함됩니다.
연구자들은 부신 제거와 함께 확장된 외과적 접근이 급성 부신 기능 부전 및 관련 혈역학적 불안정 상태를 유발할 수 있다고 생각합니다.
이 상태를 인식하기 위해 연구자들은 수술 후 1° 및 10° 동안 저용량 ACTH 테스트(Synacthen 테스트)를 사용합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
52
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lombardia
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Milan, Lombardia, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
확장된 다중 내장 절제술이 가능한 원발성 후복막 육종
설명
포함 기준:
- 성인 환자(나이> 18세)
- 후 복막 육종의 진단
- 다중 내장 절제술에 포함된 부신 절제술 enbloc
- 자발적인 서면 동의
제외 기준:
- 재발성 및/또는 전이성 질환
- 코르티코스테로이드로 만성적으로 치료받은 환자
- 부신의 원발성 질환
- 기초 혈청 코르티솔 값 ≤ 7µg/dL
- 임상적으로 중요한 심장병
- 변경된 TSH
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저용량 Synachten 자극 테스트 후 혈청 코르티솔 피크.
기간: 수술 후 1일
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초기 수술 후 급성 부신 기능 장애의 평가.
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수술 후 1일
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저용량 Synachten 자극 테스트 후 혈청 코르티솔 피크.
기간: 수술 후 10일째
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수술 후 급성 부신 기능 장애의 평가.
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수술 후 10일째
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저용량 Synachten 자극 테스트 후 혈청 코르티솔 피크.
기간: 수술 후 4개월(수술 후 10일째 양성인 경우에 한함)
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수술 후 만성 부신 기능 장애의 평가.
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수술 후 4개월(수술 후 10일째 양성인 경우에 한함)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 이환율
기간: 수술 후 30일째
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Clavien-Dindo에 따른 이환율과 수술 후 부신기능부전의 상관관계
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수술 후 30일째
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혈관활성 근수축 점수
기간: 수술 중 및 수술 후 3일까지
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혈관활성 약물의 수술 중 및 수술 후 사용과 수술 후 부신 기능 장애 사이의 상관관계
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수술 중 및 수술 후 3일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Trans-Atlantic RPS Working Group. Management of primary retroperitoneal sarcoma (RPS) in the adult: a consensus approach from the Trans-Atlantic RPS Working Group. Ann Surg Oncol. 2015 Jan;22(1):256-63. doi: 10.1245/s10434-014-3965-2. Epub 2014 Oct 15.
- Casali PG, Abecassis N, Aro HT, Bauer S, Biagini R, Bielack S, Bonvalot S, Boukovinas I, Bovee JVMG, Brodowicz T, Broto JM, Buonadonna A, De Alava E, Dei Tos AP, Del Muro XG, Dileo P, Eriksson M, Fedenko A, Ferraresi V, Ferrari A, Ferrari S, Frezza AM, Gasperoni S, Gelderblom H, Gil T, Grignani G, Gronchi A, Haas RL, Hassan B, Hohenberger P, Issels R, Joensuu H, Jones RL, Judson I, Jutte P, Kaal S, Kasper B, Kopeckova K, Krakorova DA, Le Cesne A, Lugowska I, Merimsky O, Montemurro M, Pantaleo MA, Piana R, Picci P, Piperno-Neumann S, Pousa AL, Reichardt P, Robinson MH, Rutkowski P, Safwat AA, Schoffski P, Sleijfer S, Stacchiotti S, Sundby Hall K, Unk M, Van Coevorden F, van der Graaf WTA, Whelan J, Wardelmann E, Zaikova O, Blay JY; ESMO Guidelines Committee and EURACAN. Soft tissue and visceral sarcomas: ESMO-EURACAN Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv268-iv269. doi: 10.1093/annonc/mdy321. No abstract available.
- Casali PG, Abecassis N, Aro HT, Bauer S, Biagini R, Bielack S, Bonvalot S, Boukovinas I, Bovee JVMG, Brodowicz T, Broto JM, Buonadonna A, De Alava E, Dei Tos AP, Del Muro XG, Dileo P, Eriksson M, Fedenko A, Ferraresi V, Ferrari A, Ferrari S, Frezza AM, Gasperoni S, Gelderblom H, Gil T, Grignani G, Gronchi A, Haas RL, Hassan B, Hohenberger P, Issels R, Joensuu H, Jones RL, Judson I, Jutte P, Kaal S, Kasper B, Kopeckova K, Krakorova DA, Le Cesne A, Lugowska I, Merimsky O, Montemurro M, Pantaleo MA, Piana R, Picci P, Piperno-Neumann S, Pousa AL, Reichardt P, Robinson MH, Rutkowski P, Safwat AA, Schoffski P, Sleijfer S, Stacchiotti S, Sundby Hall K, Unk M, Van Coevorden F, van der Graaf WTA, Whelan J, Wardelmann E, Zaikova O, Blay JY; ESMO Guidelines Committee and EURACAN. Soft tissue and visceral sarcomas: ESMO-EURACAN Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv51-iv67. doi: 10.1093/annonc/mdy096. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv268-iv269.
- Visioni A, Shah R, Gabriel E, Attwood K, Kukar M, Nurkin S. Enhanced Recovery After Surgery for Noncolorectal Surgery?: A Systematic Review and Meta-analysis of Major Abdominal Surgery. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):57-65. doi: 10.1097/SLA.0000000000002267.
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- Annane D, Pastores SM, Rochwerg B, Arlt W, Balk RA, Beishuizen A, Briegel J, Carcillo J, Christ-Crain M, Cooper MS, Marik PE, Umberto Meduri G, Olsen KM, Rodgers SC, Russell JA, Van den Berghe G. Guidelines for the Diagnosis and Management of Critical Illness-Related Corticosteroid Insufficiency (CIRCI) in Critically Ill Patients (Part I): Society of Critical Care Medicine (SCCM) and European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) 2017. Crit Care Med. 2017 Dec;45(12):2078-2088. doi: 10.1097/CCM.0000000000002737.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 64/19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 요청 시 공유됩니다.
IPD 공유 기간
안색 연구 후 5년
IPD 공유 액세스 기준
PI에 대한 동기 부여 요청 시
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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