Función suprarrenal residual perioperatoria después de una resección extendida para sarcomas de partes blandas retroperitoneales (RAF)
2 de octubre de 2021 actualizado por: Marco Fiore, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Evaluación de la función suprarrenal residual perioperatoria después de una resección multivisceral extendida para sarcomas de tejido blando retroperitoneales primarios: un estudio observacional prospectivo
Reconocimiento temprano del déficit de la función suprarrenal en pacientes sometidos a cirugía multivisceral, incluida la suprarrenalectomía por sarcomas retroperitoneales primitivos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La resección multivisceral ampliada del retroperitoneo es el tratamiento estándar para los sarcomas de partes blandas retroperitoneales primarios. Este procedimiento también incluye la extirpación de la glándula suprarrenal sana del mismo lado del sitio del tumor.
Los investigadores creen que un abordaje quirúrgico tan extenso junto con la extirpación de la glándula suprarrenal puede conducir a un estado de insuficiencia suprarrenal aguda e inestabilidad hemodinámica relacionada.
Para reconocer esta condición, los investigadores utilizan una prueba de dosis bajas de ACTH (prueba de Synacthen) durante los días 1° y 10° del postoperatorio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
52
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lombardia
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Milan, Lombardia, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sarcoma retroperitoneal primario candidato a resección multivisceral extendida
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (edad > 18 años)
- Diagnóstico de sarcoma retroperitoneal
- Enbloc de suprarrenalectomía incluido en resección multivisceral
- Consentimiento informado voluntario por escrito
Criterio de exclusión:
- Enfermedad recurrente y/o metastásica
- Paciente en tratamiento crónico con corticoides
- Trastornos primarios de la glándula suprarrenal
- Valores basales de cortisol sérico ≤ 7 µg/dL
- Cardiopatía clínicamente significativa
- TSH alterada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pico de cortisol sérico después de la prueba de estimulación con dosis bajas de Synachten.
Periodo de tiempo: 1er día postoperatorio
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Evaluación de la disfunción suprarrenal aguda postoperatoria temprana.
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1er día postoperatorio
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Pico de cortisol sérico después de la prueba de estimulación con dosis bajas de Synachten.
Periodo de tiempo: 10° día postoperatorio
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Evaluación de la disfunción suprarrenal aguda postoperatoria.
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10° día postoperatorio
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Pico de cortisol sérico después de la prueba de estimulación con dosis bajas de Synachten.
Periodo de tiempo: 4 meses después de la cirugía (solo si la prueba da positivo el 10° día postoperatorio)
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Evaluación de la disfunción suprarrenal crónica postoperatoria.
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4 meses después de la cirugía (solo si la prueba da positivo el 10° día postoperatorio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dia postoperatorio
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Correlación entre morbilidad según Clavien-Dindo y disfunción suprarrenal postoperatoria
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30 dia postoperatorio
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Puntuación inotrópica vasoactiva
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente y hasta el 3er día postoperatorio
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Correlación entre el uso intraoperatorio y posoperatorio de fármacos vasoactivos y la disfunción suprarrenal posoperatoria
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Intraoperatoriamente y hasta el 3er día postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Trans-Atlantic RPS Working Group. Management of primary retroperitoneal sarcoma (RPS) in the adult: a consensus approach from the Trans-Atlantic RPS Working Group. Ann Surg Oncol. 2015 Jan;22(1):256-63. doi: 10.1245/s10434-014-3965-2. Epub 2014 Oct 15.
- Casali PG, Abecassis N, Aro HT, Bauer S, Biagini R, Bielack S, Bonvalot S, Boukovinas I, Bovee JVMG, Brodowicz T, Broto JM, Buonadonna A, De Alava E, Dei Tos AP, Del Muro XG, Dileo P, Eriksson M, Fedenko A, Ferraresi V, Ferrari A, Ferrari S, Frezza AM, Gasperoni S, Gelderblom H, Gil T, Grignani G, Gronchi A, Haas RL, Hassan B, Hohenberger P, Issels R, Joensuu H, Jones RL, Judson I, Jutte P, Kaal S, Kasper B, Kopeckova K, Krakorova DA, Le Cesne A, Lugowska I, Merimsky O, Montemurro M, Pantaleo MA, Piana R, Picci P, Piperno-Neumann S, Pousa AL, Reichardt P, Robinson MH, Rutkowski P, Safwat AA, Schoffski P, Sleijfer S, Stacchiotti S, Sundby Hall K, Unk M, Van Coevorden F, van der Graaf WTA, Whelan J, Wardelmann E, Zaikova O, Blay JY; ESMO Guidelines Committee and EURACAN. Soft tissue and visceral sarcomas: ESMO-EURACAN Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv268-iv269. doi: 10.1093/annonc/mdy321. No abstract available.
- Casali PG, Abecassis N, Aro HT, Bauer S, Biagini R, Bielack S, Bonvalot S, Boukovinas I, Bovee JVMG, Brodowicz T, Broto JM, Buonadonna A, De Alava E, Dei Tos AP, Del Muro XG, Dileo P, Eriksson M, Fedenko A, Ferraresi V, Ferrari A, Ferrari S, Frezza AM, Gasperoni S, Gelderblom H, Gil T, Grignani G, Gronchi A, Haas RL, Hassan B, Hohenberger P, Issels R, Joensuu H, Jones RL, Judson I, Jutte P, Kaal S, Kasper B, Kopeckova K, Krakorova DA, Le Cesne A, Lugowska I, Merimsky O, Montemurro M, Pantaleo MA, Piana R, Picci P, Piperno-Neumann S, Pousa AL, Reichardt P, Robinson MH, Rutkowski P, Safwat AA, Schoffski P, Sleijfer S, Stacchiotti S, Sundby Hall K, Unk M, Van Coevorden F, van der Graaf WTA, Whelan J, Wardelmann E, Zaikova O, Blay JY; ESMO Guidelines Committee and EURACAN. Soft tissue and visceral sarcomas: ESMO-EURACAN Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv51-iv67. doi: 10.1093/annonc/mdy096. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv268-iv269.
- Visioni A, Shah R, Gabriel E, Attwood K, Kukar M, Nurkin S. Enhanced Recovery After Surgery for Noncolorectal Surgery?: A Systematic Review and Meta-analysis of Major Abdominal Surgery. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):57-65. doi: 10.1097/SLA.0000000000002267.
- Burry L, Little A, Hallett D, Mehta S. Detection of critical illness-related corticosteroid insufficiency using 1 mug adrenocorticotropic hormone test. Shock. 2013 Feb;39(2):144-8. doi: 10.1097/SHK.0b013e31827daf0b.
- Annane D, Pastores SM, Rochwerg B, Arlt W, Balk RA, Beishuizen A, Briegel J, Carcillo J, Christ-Crain M, Cooper MS, Marik PE, Umberto Meduri G, Olsen KM, Rodgers SC, Russell JA, Van den Berghe G. Guidelines for the Diagnosis and Management of Critical Illness-Related Corticosteroid Insufficiency (CIRCI) in Critically Ill Patients (Part I): Society of Critical Care Medicine (SCCM) and European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) 2017. Crit Care Med. 2017 Dec;45(12):2078-2088. doi: 10.1097/CCM.0000000000002737.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
21 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 64/19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales se compartirán previa solicitud.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cinco años después de la tez del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
A petición motivada a PI
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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