Perioperativ resterende binyrefunktion efter forlænget resektion for retroperitoneale bløddelssarkomer (RAF)
2. oktober 2021 opdateret af: Marco Fiore, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Evaluering af perioperativ resterende binyrefunktion efter forlænget multivisceral resektion for primære retroperitoneale bløddelssarkomer: en prospektiv observationsundersøgelse
Tidlig erkendelse af binyrefunktionsmangel hos patienter, der gennemgår multivisceral kirurgi, herunder adrenalektomi for primitive retroperitoneale sarkomer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Den udvidede multiviscerale resektion af retroperitoneum er standardbehandlingen for primære retroperitoneale bløddelssarkomer. Denne procedure omfatter også fjernelse af den raske binyre ipsilateralt til tumorstedet.
Efterforskerne mener, at en sådan udvidet kirurgisk tilgang sammen med fjernelse af binyrerne kan føre til en tilstand af akut binyrebarkinsufficiens og relateret hæmodynamisk ustabilitet.
For at genkende denne tilstand bruger efterforskerne en lavdosis ACTH-test (Synacthen-test) i løbet af 1° og 10° postoperative dage.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
52
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Primært retroperitonealt sarkom kandideret til udvidet multivisceral resektion
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (alder > 18 år)
- Diagnose af retroperitoneal sarkom
- Adrenalektomienblok inkluderet i multivisceral resektion
- Frivilligt informeret skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagevendende og/eller metastatisk sygdom
- Patient kronisk behandlet med kortikosteroider
- Primære lidelser i binyrerne
- Basale serumkortisolværdier ≤ 7 µg/dL
- Klinisk signifikant hjertesygdom
- Ændret TSH
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum Cortisol peak efter lavdosis Synachten stimulationstest.
Tidsramme: 1. postoperative dag
|
Vurdering af tidlig postoperativ akut adrenal dysfunktion.
|
1. postoperative dag
|
|
Serum Cortisol peak efter lavdosis Synachten stimulationstest.
Tidsramme: 10. postoperative dag
|
Vurdering af postoperativ akut adrenal dysfunktion.
|
10. postoperative dag
|
|
Serum Cortisol peak efter lavdosis Synachten stimulationstest.
Tidsramme: 4 måneder efter operationen (kun hvis testet positivt på 10. postoperative dag)
|
Vurdering af postoperativ kronisk adrenal dysfunktion.
|
4 måneder efter operationen (kun hvis testet positivt på 10. postoperative dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: 30. postoperative dag
|
Korrelation mellem morbiditet ifølge Clavien-Dindo og postoperativ binyrebarkdysfunktion
|
30. postoperative dag
|
|
Vasoaktiv inotropisk score
Tidsramme: Intraoperativt og op til 3. postoperative dag
|
Korrelation mellem intra- og postoperativ brug af vasoaktive lægemidler og postoperativ adrenal dysfunktion
|
Intraoperativt og op til 3. postoperative dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Trans-Atlantic RPS Working Group. Management of primary retroperitoneal sarcoma (RPS) in the adult: a consensus approach from the Trans-Atlantic RPS Working Group. Ann Surg Oncol. 2015 Jan;22(1):256-63. doi: 10.1245/s10434-014-3965-2. Epub 2014 Oct 15.
- Casali PG, Abecassis N, Aro HT, Bauer S, Biagini R, Bielack S, Bonvalot S, Boukovinas I, Bovee JVMG, Brodowicz T, Broto JM, Buonadonna A, De Alava E, Dei Tos AP, Del Muro XG, Dileo P, Eriksson M, Fedenko A, Ferraresi V, Ferrari A, Ferrari S, Frezza AM, Gasperoni S, Gelderblom H, Gil T, Grignani G, Gronchi A, Haas RL, Hassan B, Hohenberger P, Issels R, Joensuu H, Jones RL, Judson I, Jutte P, Kaal S, Kasper B, Kopeckova K, Krakorova DA, Le Cesne A, Lugowska I, Merimsky O, Montemurro M, Pantaleo MA, Piana R, Picci P, Piperno-Neumann S, Pousa AL, Reichardt P, Robinson MH, Rutkowski P, Safwat AA, Schoffski P, Sleijfer S, Stacchiotti S, Sundby Hall K, Unk M, Van Coevorden F, van der Graaf WTA, Whelan J, Wardelmann E, Zaikova O, Blay JY; ESMO Guidelines Committee and EURACAN. Soft tissue and visceral sarcomas: ESMO-EURACAN Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv268-iv269. doi: 10.1093/annonc/mdy321. No abstract available.
- Casali PG, Abecassis N, Aro HT, Bauer S, Biagini R, Bielack S, Bonvalot S, Boukovinas I, Bovee JVMG, Brodowicz T, Broto JM, Buonadonna A, De Alava E, Dei Tos AP, Del Muro XG, Dileo P, Eriksson M, Fedenko A, Ferraresi V, Ferrari A, Ferrari S, Frezza AM, Gasperoni S, Gelderblom H, Gil T, Grignani G, Gronchi A, Haas RL, Hassan B, Hohenberger P, Issels R, Joensuu H, Jones RL, Judson I, Jutte P, Kaal S, Kasper B, Kopeckova K, Krakorova DA, Le Cesne A, Lugowska I, Merimsky O, Montemurro M, Pantaleo MA, Piana R, Picci P, Piperno-Neumann S, Pousa AL, Reichardt P, Robinson MH, Rutkowski P, Safwat AA, Schoffski P, Sleijfer S, Stacchiotti S, Sundby Hall K, Unk M, Van Coevorden F, van der Graaf WTA, Whelan J, Wardelmann E, Zaikova O, Blay JY; ESMO Guidelines Committee and EURACAN. Soft tissue and visceral sarcomas: ESMO-EURACAN Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv51-iv67. doi: 10.1093/annonc/mdy096. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv268-iv269.
- Visioni A, Shah R, Gabriel E, Attwood K, Kukar M, Nurkin S. Enhanced Recovery After Surgery for Noncolorectal Surgery?: A Systematic Review and Meta-analysis of Major Abdominal Surgery. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):57-65. doi: 10.1097/SLA.0000000000002267.
- Burry L, Little A, Hallett D, Mehta S. Detection of critical illness-related corticosteroid insufficiency using 1 mug adrenocorticotropic hormone test. Shock. 2013 Feb;39(2):144-8. doi: 10.1097/SHK.0b013e31827daf0b.
- Annane D, Pastores SM, Rochwerg B, Arlt W, Balk RA, Beishuizen A, Briegel J, Carcillo J, Christ-Crain M, Cooper MS, Marik PE, Umberto Meduri G, Olsen KM, Rodgers SC, Russell JA, Van den Berghe G. Guidelines for the Diagnosis and Management of Critical Illness-Related Corticosteroid Insufficiency (CIRCI) in Critically Ill Patients (Part I): Society of Critical Care Medicine (SCCM) and European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) 2017. Crit Care Med. 2017 Dec;45(12):2078-2088. doi: 10.1097/CCM.0000000000002737.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
21. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
13. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 64/19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata vil blive delt efter anmodning.
IPD-delingstidsramme
Fem år efter studiefarve
IPD-delingsadgangskriterier
Efter motiveret henvendelse til PI
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Retroperitoneal sarkom
-
University of ParmaUkendtIdiopatisk retroperitoneal fibrose | Perianeurysmal Retroperitoneal Fibrose | Kronisk PeriaortitisItalien
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringIdiopatisk retroperitoneal fibroseKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIdiopatisk retroperitoneal fibroseFrankrig
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringIdiopatisk retroperitoneal fibroseKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
David Liebner, MDTrukket tilbageLokalt avanceret leiomyosarkom | Metastatisk Leiomyosarkom | Ikke-operabelt Leiomyosarcoma | Fase III Retroperitoneal Sarkom AJCC v8 | Fase IIIA Retroperitoneal Sarkom AJCC v8 | Stadie IIIB Retroperitoneal Sarkom AJCC v8 | Stadie IV Retroperitoneal Sarkom AJCC v8Forenede Stater
-
Heidelberg UniversityAktiv, ikke rekrutterendeRetroperitoneal sarkom | Retroperitoneal fibroseKina, Tyskland
-
Broto, Javier Martín, M.D.UkendtKondrosarkom | Retroperitoneal liposarkom | Retroperitoneal LeiomyosarkomSpanien
-
Peking University International HospitalRekruttering