Okołooperacyjna resztkowa czynność nadnerczy po rozszerzonej resekcji mięsaków tkanek miękkich przestrzeni zaotrzewnowej (RAF)
2 października 2021 zaktualizowane przez: Marco Fiore, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Ocena okołooperacyjnej resztkowej funkcji nadnerczy po rozszerzonej wielotrzewnej resekcji pierwotnych mięsaków tkanek miękkich przestrzeni zaotrzewnowej: prospektywne badanie obserwacyjne
Wczesne rozpoznanie deficytu funkcji nadnerczy u pacjentów poddawanych zabiegom wielotrzewnym, w tym adrenalektomii, z powodu pierwotnych mięsaków przestrzeni zaotrzewnowej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Rozszerzona wielotrzewna resekcja przestrzeni zaotrzewnowej jest standardowym sposobem leczenia pierwotnych mięsaków tkanek miękkich przestrzeni zaotrzewnowej. Ta procedura obejmuje również usunięcie zdrowego nadnercza po tej samej stronie guza.
Badacze uważają, że tak rozbudowany dostęp operacyjny wraz z usunięciem nadnercza może doprowadzić do stanu ostrej niedoczynności kory nadnerczy i związanej z tym niestabilności hemodynamicznej.
W celu rozpoznania tego schorzenia badacze stosują test niskodawkowy ACTH (test Synacthen) w 1° i 10° dobie po operacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pierwotny mięsak zaotrzewnowy zakwalifikowany do rozszerzonej wielotrzewnej resekcji
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (wiek > 18 lat)
- Rozpoznanie mięsaka przestrzeni zaotrzewnowej
- Adrenalektomia enbloc zawarta w resekcji wielotrzewnej
- Dobrowolna świadoma pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Choroba nawracająca i/lub przerzutowa
- Pacjent przewlekle leczony kortykosteroidami
- Pierwotne zaburzenia nadnerczy
- Podstawowe wartości kortyzolu w surowicy ≤ 7 µg / dl
- Klinicznie istotna choroba serca
- zmienione TSH
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczyt kortyzolu w surowicy po teście stymulacji Synachten małą dawką.
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
Ocena wczesnej pooperacyjnej ostrej dysfunkcji nadnerczy.
|
1 dzień po operacji
|
|
Szczyt kortyzolu w surowicy po teście stymulacji Synachten małą dawką.
Ramy czasowe: 10 dzień po operacji
|
Ocena pooperacyjnej ostrej dysfunkcji nadnerczy.
|
10 dzień po operacji
|
|
Szczyt kortyzolu w surowicy po teście stymulacji Synachten małą dawką.
Ramy czasowe: 4 miesiące po operacji (tylko w przypadku pozytywnego wyniku testu w 10. dniu po operacji)
|
Ocena pooperacyjnej przewlekłej dysfunkcji nadnerczy.
|
4 miesiące po operacji (tylko w przypadku pozytywnego wyniku testu w 10. dniu po operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dzień po operacji
|
Korelacja między chorobowością według Clavien-Dindo a pooperacyjną dysfunkcją nadnerczy
|
30 dzień po operacji
|
|
Wazoaktywna ocena inotropowa
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i do 3 doby pooperacyjnej
|
Korelacja między śród- i pooperacyjnym stosowaniem leków wazoaktywnych a pooperacyjną dysfunkcją nadnerczy
|
Śródoperacyjnie i do 3 doby pooperacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Trans-Atlantic RPS Working Group. Management of primary retroperitoneal sarcoma (RPS) in the adult: a consensus approach from the Trans-Atlantic RPS Working Group. Ann Surg Oncol. 2015 Jan;22(1):256-63. doi: 10.1245/s10434-014-3965-2. Epub 2014 Oct 15.
- Casali PG, Abecassis N, Aro HT, Bauer S, Biagini R, Bielack S, Bonvalot S, Boukovinas I, Bovee JVMG, Brodowicz T, Broto JM, Buonadonna A, De Alava E, Dei Tos AP, Del Muro XG, Dileo P, Eriksson M, Fedenko A, Ferraresi V, Ferrari A, Ferrari S, Frezza AM, Gasperoni S, Gelderblom H, Gil T, Grignani G, Gronchi A, Haas RL, Hassan B, Hohenberger P, Issels R, Joensuu H, Jones RL, Judson I, Jutte P, Kaal S, Kasper B, Kopeckova K, Krakorova DA, Le Cesne A, Lugowska I, Merimsky O, Montemurro M, Pantaleo MA, Piana R, Picci P, Piperno-Neumann S, Pousa AL, Reichardt P, Robinson MH, Rutkowski P, Safwat AA, Schoffski P, Sleijfer S, Stacchiotti S, Sundby Hall K, Unk M, Van Coevorden F, van der Graaf WTA, Whelan J, Wardelmann E, Zaikova O, Blay JY; ESMO Guidelines Committee and EURACAN. Soft tissue and visceral sarcomas: ESMO-EURACAN Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv268-iv269. doi: 10.1093/annonc/mdy321. No abstract available.
- Casali PG, Abecassis N, Aro HT, Bauer S, Biagini R, Bielack S, Bonvalot S, Boukovinas I, Bovee JVMG, Brodowicz T, Broto JM, Buonadonna A, De Alava E, Dei Tos AP, Del Muro XG, Dileo P, Eriksson M, Fedenko A, Ferraresi V, Ferrari A, Ferrari S, Frezza AM, Gasperoni S, Gelderblom H, Gil T, Grignani G, Gronchi A, Haas RL, Hassan B, Hohenberger P, Issels R, Joensuu H, Jones RL, Judson I, Jutte P, Kaal S, Kasper B, Kopeckova K, Krakorova DA, Le Cesne A, Lugowska I, Merimsky O, Montemurro M, Pantaleo MA, Piana R, Picci P, Piperno-Neumann S, Pousa AL, Reichardt P, Robinson MH, Rutkowski P, Safwat AA, Schoffski P, Sleijfer S, Stacchiotti S, Sundby Hall K, Unk M, Van Coevorden F, van der Graaf WTA, Whelan J, Wardelmann E, Zaikova O, Blay JY; ESMO Guidelines Committee and EURACAN. Soft tissue and visceral sarcomas: ESMO-EURACAN Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv51-iv67. doi: 10.1093/annonc/mdy096. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv268-iv269.
- Visioni A, Shah R, Gabriel E, Attwood K, Kukar M, Nurkin S. Enhanced Recovery After Surgery for Noncolorectal Surgery?: A Systematic Review and Meta-analysis of Major Abdominal Surgery. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):57-65. doi: 10.1097/SLA.0000000000002267.
- Burry L, Little A, Hallett D, Mehta S. Detection of critical illness-related corticosteroid insufficiency using 1 mug adrenocorticotropic hormone test. Shock. 2013 Feb;39(2):144-8. doi: 10.1097/SHK.0b013e31827daf0b.
- Annane D, Pastores SM, Rochwerg B, Arlt W, Balk RA, Beishuizen A, Briegel J, Carcillo J, Christ-Crain M, Cooper MS, Marik PE, Umberto Meduri G, Olsen KM, Rodgers SC, Russell JA, Van den Berghe G. Guidelines for the Diagnosis and Management of Critical Illness-Related Corticosteroid Insufficiency (CIRCI) in Critically Ill Patients (Part I): Society of Critical Care Medicine (SCCM) and European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) 2017. Crit Care Med. 2017 Dec;45(12):2078-2088. doi: 10.1097/CCM.0000000000002737.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 64/19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione na żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Pięć lat po badaniu cery
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Na umotywowaną prośbę skierowaną do PI
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mięsak przestrzeni zaotrzewnowej
-
AmgenRekrutacyjnyZaawansowane guzy lite | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) Mutacja pG12CStany Zjednoczone, Włochy, Tajwan, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Australia, Austria, Niemcy, Belgia, Japonia, Holandia, Republika Korei, Kanada
-
UNICANCERRekrutacyjnyChrzęstniakomięsaki | Mięsaki Ewinga | Kostniakomięsaki | Chondroma | CIC-Rearranged SarcomaFrancja