Периоперационная остаточная функция надпочечников после расширенной резекции забрюшинных сарком мягких тканей (RAF)
2 октября 2021 г. обновлено: Marco Fiore, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Оценка периоперационной остаточной функции надпочечников после расширенной мультивисцеральной резекции первичных забрюшинных сарком мягких тканей: проспективное обсервационное исследование
Раннее выявление дефицита функции надпочечников у пациентов, перенесших мультивисцеральные операции, включая адреналэктомию по поводу примитивных ретроперитонеальных сарком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Расширенная мультивисцеральная резекция забрюшинного пространства является стандартным методом лечения первичных сарком мягких тканей забрюшинного пространства. Эта процедура также включает удаление здорового надпочечника ипсилатерально по отношению к месту опухоли.
Исследователи полагают, что такой расширенный хирургический доступ вместе с удалением надпочечника может привести к состоянию острой надпочечниковой недостаточности и связанной с этим гемодинамической нестабильности.
Чтобы распознать это состояние, исследователи используют тест с низкими дозами АКТГ (синактеновый тест) в течение 1° и 10° послеоперационных дней.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
52
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Первичная ретроперитонеальная саркома кандидата на расширенную мультивисцеральную резекцию
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (возраст > 18 лет)
- Диагностика забрюшинной саркомы
- Адреналэктомия единым блоком включена в мультивисцеральную резекцию
- Добровольное информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- Рецидивирующее и/или метастатическое заболевание
- Пациент, постоянно получающий кортикостероиды
- Первичные заболевания надпочечников
- Базальные значения кортизола в сыворотке ≤ 7 мкг/дл
- Клинически значимое заболевание сердца
- Измененный ТТГ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пик сывороточного кортизола после теста стимуляции низкой дозы Synachten.
Временное ограничение: 1-й послеоперационный день
|
Оценка ранней послеоперационной острой дисфункции надпочечников.
|
1-й послеоперационный день
|
|
Пик сывороточного кортизола после теста стимуляции низкой дозы Synachten.
Временное ограничение: 10-й послеоперационный день
|
Оценка послеоперационной острой дисфункции надпочечников.
|
10-й послеоперационный день
|
|
Пик сывороточного кортизола после теста стимуляции низкой дозы Synachten.
Временное ограничение: Через 4 месяца после операции (только при положительном тесте на 10-й послеоперационный день)
|
Оценка послеоперационной хронической дисфункции надпочечников.
|
Через 4 месяца после операции (только при положительном тесте на 10-й послеоперационный день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 30-й послеоперационный день
|
Корреляция между заболеваемостью по Clavien-Dindo и послеоперационной дисфункцией надпочечников
|
30-й послеоперационный день
|
|
Вазоактивная инотропная оценка
Временное ограничение: Интраоперационно и до 3-х суток после операции
|
Корреляция между интра- и послеоперационным применением вазоактивных препаратов и послеоперационной дисфункцией надпочечников
|
Интраоперационно и до 3-х суток после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Trans-Atlantic RPS Working Group. Management of primary retroperitoneal sarcoma (RPS) in the adult: a consensus approach from the Trans-Atlantic RPS Working Group. Ann Surg Oncol. 2015 Jan;22(1):256-63. doi: 10.1245/s10434-014-3965-2. Epub 2014 Oct 15.
- Casali PG, Abecassis N, Aro HT, Bauer S, Biagini R, Bielack S, Bonvalot S, Boukovinas I, Bovee JVMG, Brodowicz T, Broto JM, Buonadonna A, De Alava E, Dei Tos AP, Del Muro XG, Dileo P, Eriksson M, Fedenko A, Ferraresi V, Ferrari A, Ferrari S, Frezza AM, Gasperoni S, Gelderblom H, Gil T, Grignani G, Gronchi A, Haas RL, Hassan B, Hohenberger P, Issels R, Joensuu H, Jones RL, Judson I, Jutte P, Kaal S, Kasper B, Kopeckova K, Krakorova DA, Le Cesne A, Lugowska I, Merimsky O, Montemurro M, Pantaleo MA, Piana R, Picci P, Piperno-Neumann S, Pousa AL, Reichardt P, Robinson MH, Rutkowski P, Safwat AA, Schoffski P, Sleijfer S, Stacchiotti S, Sundby Hall K, Unk M, Van Coevorden F, van der Graaf WTA, Whelan J, Wardelmann E, Zaikova O, Blay JY; ESMO Guidelines Committee and EURACAN. Soft tissue and visceral sarcomas: ESMO-EURACAN Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv268-iv269. doi: 10.1093/annonc/mdy321. No abstract available.
- Casali PG, Abecassis N, Aro HT, Bauer S, Biagini R, Bielack S, Bonvalot S, Boukovinas I, Bovee JVMG, Brodowicz T, Broto JM, Buonadonna A, De Alava E, Dei Tos AP, Del Muro XG, Dileo P, Eriksson M, Fedenko A, Ferraresi V, Ferrari A, Ferrari S, Frezza AM, Gasperoni S, Gelderblom H, Gil T, Grignani G, Gronchi A, Haas RL, Hassan B, Hohenberger P, Issels R, Joensuu H, Jones RL, Judson I, Jutte P, Kaal S, Kasper B, Kopeckova K, Krakorova DA, Le Cesne A, Lugowska I, Merimsky O, Montemurro M, Pantaleo MA, Piana R, Picci P, Piperno-Neumann S, Pousa AL, Reichardt P, Robinson MH, Rutkowski P, Safwat AA, Schoffski P, Sleijfer S, Stacchiotti S, Sundby Hall K, Unk M, Van Coevorden F, van der Graaf WTA, Whelan J, Wardelmann E, Zaikova O, Blay JY; ESMO Guidelines Committee and EURACAN. Soft tissue and visceral sarcomas: ESMO-EURACAN Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv51-iv67. doi: 10.1093/annonc/mdy096. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv268-iv269.
- Visioni A, Shah R, Gabriel E, Attwood K, Kukar M, Nurkin S. Enhanced Recovery After Surgery for Noncolorectal Surgery?: A Systematic Review and Meta-analysis of Major Abdominal Surgery. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):57-65. doi: 10.1097/SLA.0000000000002267.
- Burry L, Little A, Hallett D, Mehta S. Detection of critical illness-related corticosteroid insufficiency using 1 mug adrenocorticotropic hormone test. Shock. 2013 Feb;39(2):144-8. doi: 10.1097/SHK.0b013e31827daf0b.
- Annane D, Pastores SM, Rochwerg B, Arlt W, Balk RA, Beishuizen A, Briegel J, Carcillo J, Christ-Crain M, Cooper MS, Marik PE, Umberto Meduri G, Olsen KM, Rodgers SC, Russell JA, Van den Berghe G. Guidelines for the Diagnosis and Management of Critical Illness-Related Corticosteroid Insufficiency (CIRCI) in Critically Ill Patients (Part I): Society of Critical Care Medicine (SCCM) and European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) 2017. Crit Care Med. 2017 Dec;45(12):2078-2088. doi: 10.1097/CCM.0000000000002737.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 64/19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников будут переданы по запросу.
Сроки обмена IPD
Через пять лет после изучения цвета лица
Критерии совместного доступа к IPD
По мотивированному запросу в ИП
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .