Perioperativ kvarvarande binjurefunktion efter förlängd resektion för retroperitoneala mjukdelssarkom (RAF)
2 oktober 2021 uppdaterad av: Marco Fiore, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Utvärdering av perioperativ kvarvarande binjurefunktion efter förlängd multivisceral resektion för primära retroperitoneala mjukdelssarkom: en prospektiv observationsstudie
Tidig upptäckt av binjurefunktionsbrist hos patienter som genomgår multivisceral kirurgi inklusive adrenalektomi för primitiva retroperitoneala sarkom
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Den utökade multiviscerala resektionen av retroperitoneum är standardbehandlingen för primära retroperitoneala mjukdelssarkom. Denna procedur inkluderar också avlägsnande av den friska binjuren ipsilateralt till tumörstället.
Utredarna tror att ett sådant utökat kirurgiskt tillvägagångssätt tillsammans med avlägsnande av binjuren kan leda till ett tillstånd av akut binjurebarksvikt och relaterad hemodynamisk instabilitet.
För att känna igen detta tillstånd använder forskarna ett lågdos ACTH-test (Synacthen-test) under 1° och 10° postoperativa dagar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
52
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Primärt retroperitonealt sarkom kandiderat till utökad multivisceral resektion
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (ålder > 18 år)
- Diagnos av retroperitonealt sarkom
- Adrenalektomienblock ingår i multivisceral resektion
- Frivilligt informerat skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Återkommande och/eller metastaserande sjukdom
- Patient kroniskt behandlad med kortikosteroider
- Primära störningar i binjuren
- Basala kortisolvärden i serum ≤ 7 µg/dL
- Kliniskt signifikant hjärtsjukdom
- Förändrad TSH
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumkortisoltopp efter lågdos Synachtens stimuleringstest.
Tidsram: 1:a postoperativa dagen
|
Bedömning av tidig postoperativ akut binjuredysfunktion.
|
1:a postoperativa dagen
|
|
Serumkortisoltopp efter lågdos Synachtens stimuleringstest.
Tidsram: 10:e postoperativa dagen
|
Bedömning av postoperativ akut binjuredysfunktion.
|
10:e postoperativa dagen
|
|
Serumkortisoltopp efter lågdos Synachtens stimuleringstest.
Tidsram: 4 månader efter operationen (endast om testet positivt den 10:e postoperativa dagen)
|
Bedömning av postoperativ kronisk binjuredysfunktion.
|
4 månader efter operationen (endast om testet positivt den 10:e postoperativa dagen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: 30:e postoperativa dagen
|
Korrelation mellan sjuklighet enligt Clavien-Dindo och postoperativ binjuredysfunktion
|
30:e postoperativa dagen
|
|
Vasoaktiv inotropisk poäng
Tidsram: Intraoperativt och upp till 3:e postoperativa dagen
|
Korrelation mellan intra- och postoperativ användning av vasoaktiva läkemedel och postoperativ binjuredysfunktion
|
Intraoperativt och upp till 3:e postoperativa dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Trans-Atlantic RPS Working Group. Management of primary retroperitoneal sarcoma (RPS) in the adult: a consensus approach from the Trans-Atlantic RPS Working Group. Ann Surg Oncol. 2015 Jan;22(1):256-63. doi: 10.1245/s10434-014-3965-2. Epub 2014 Oct 15.
- Casali PG, Abecassis N, Aro HT, Bauer S, Biagini R, Bielack S, Bonvalot S, Boukovinas I, Bovee JVMG, Brodowicz T, Broto JM, Buonadonna A, De Alava E, Dei Tos AP, Del Muro XG, Dileo P, Eriksson M, Fedenko A, Ferraresi V, Ferrari A, Ferrari S, Frezza AM, Gasperoni S, Gelderblom H, Gil T, Grignani G, Gronchi A, Haas RL, Hassan B, Hohenberger P, Issels R, Joensuu H, Jones RL, Judson I, Jutte P, Kaal S, Kasper B, Kopeckova K, Krakorova DA, Le Cesne A, Lugowska I, Merimsky O, Montemurro M, Pantaleo MA, Piana R, Picci P, Piperno-Neumann S, Pousa AL, Reichardt P, Robinson MH, Rutkowski P, Safwat AA, Schoffski P, Sleijfer S, Stacchiotti S, Sundby Hall K, Unk M, Van Coevorden F, van der Graaf WTA, Whelan J, Wardelmann E, Zaikova O, Blay JY; ESMO Guidelines Committee and EURACAN. Soft tissue and visceral sarcomas: ESMO-EURACAN Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv268-iv269. doi: 10.1093/annonc/mdy321. No abstract available.
- Casali PG, Abecassis N, Aro HT, Bauer S, Biagini R, Bielack S, Bonvalot S, Boukovinas I, Bovee JVMG, Brodowicz T, Broto JM, Buonadonna A, De Alava E, Dei Tos AP, Del Muro XG, Dileo P, Eriksson M, Fedenko A, Ferraresi V, Ferrari A, Ferrari S, Frezza AM, Gasperoni S, Gelderblom H, Gil T, Grignani G, Gronchi A, Haas RL, Hassan B, Hohenberger P, Issels R, Joensuu H, Jones RL, Judson I, Jutte P, Kaal S, Kasper B, Kopeckova K, Krakorova DA, Le Cesne A, Lugowska I, Merimsky O, Montemurro M, Pantaleo MA, Piana R, Picci P, Piperno-Neumann S, Pousa AL, Reichardt P, Robinson MH, Rutkowski P, Safwat AA, Schoffski P, Sleijfer S, Stacchiotti S, Sundby Hall K, Unk M, Van Coevorden F, van der Graaf WTA, Whelan J, Wardelmann E, Zaikova O, Blay JY; ESMO Guidelines Committee and EURACAN. Soft tissue and visceral sarcomas: ESMO-EURACAN Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv51-iv67. doi: 10.1093/annonc/mdy096. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv268-iv269.
- Visioni A, Shah R, Gabriel E, Attwood K, Kukar M, Nurkin S. Enhanced Recovery After Surgery for Noncolorectal Surgery?: A Systematic Review and Meta-analysis of Major Abdominal Surgery. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):57-65. doi: 10.1097/SLA.0000000000002267.
- Burry L, Little A, Hallett D, Mehta S. Detection of critical illness-related corticosteroid insufficiency using 1 mug adrenocorticotropic hormone test. Shock. 2013 Feb;39(2):144-8. doi: 10.1097/SHK.0b013e31827daf0b.
- Annane D, Pastores SM, Rochwerg B, Arlt W, Balk RA, Beishuizen A, Briegel J, Carcillo J, Christ-Crain M, Cooper MS, Marik PE, Umberto Meduri G, Olsen KM, Rodgers SC, Russell JA, Van den Berghe G. Guidelines for the Diagnosis and Management of Critical Illness-Related Corticosteroid Insufficiency (CIRCI) in Critically Ill Patients (Part I): Society of Critical Care Medicine (SCCM) and European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) 2017. Crit Care Med. 2017 Dec;45(12):2078-2088. doi: 10.1097/CCM.0000000000002737.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
21 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2020
Första postat (Faktisk)
13 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 64/19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data kommer att delas på begäran.
Tidsram för IPD-delning
Fem år efter studiehy
Kriterier för IPD Sharing Access
På motiverad förfrågan till PI
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .