後腹膜軟部肉腫に対する拡大切除後の周術期残存副腎機能 (RAF)
2021年10月2日 更新者:Marco Fiore、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
原発性後腹膜軟部肉腫に対する拡張多臓器切除後の周術期残存副腎機能の評価:前向き観察研究
原始後腹膜肉腫に対する副腎摘出術を含む多内臓手術を受ける患者における副腎機能障害の早期認識
調査の概要
詳細な説明
原発性後腹膜軟部肉腫の標準治療は、後腹膜の拡張多臓器切除です。 この手順には、腫瘍部位と同側の健康な副腎の除去も含まれます。
研究者らは、副腎の除去を伴うこのような拡張された外科的アプローチは、急性副腎機能不全および関連する血行動態の不安定状態につながる可能性があると考えています.
この状態を認識するために、治験責任医師は術後 1° および 10° の間に低用量 ACTH テスト (Synacthen テスト) を使用します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
52
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lombardia
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Milan、Lombardia、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
原発性後腹膜肉腫は拡大多臓器切除の候補
説明
包含基準:
- 成人患者(年齢> 18歳)
- 後腹膜肉腫の診断
- 多臓器切除に含まれる副腎摘出術一括
- 自発的な書面による同意
除外基準:
- 再発および/または転移性疾患
- -コルチコステロイドで慢性的に治療されている患者
- 副腎の原発性疾患
- -基礎血清コルチゾール値≤7 µg / dL
- 臨床的に重要な心臓病
- 変更されたTSH
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低用量シナクテン刺激試験後の血清コルチゾールピーク。
時間枠:術後1日目
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術後早期の急性副腎機能障害の評価。
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術後1日目
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低用量シナクテン刺激試験後の血清コルチゾールピーク。
時間枠:術後10日目
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術後の急性副腎機能障害の評価。
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術後10日目
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低用量シナクテン刺激試験後の血清コルチゾールピーク。
時間枠:術後4ヶ月(術後10日目に陽性の場合のみ)
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術後の慢性副腎機能障害の評価。
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術後4ヶ月(術後10日目に陽性の場合のみ)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後罹患率
時間枠:術後30日目
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Clavien-Dindoによる罹患率と術後副腎機能障害との相関
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術後30日目
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血管作動性変力作用スコア
時間枠:術中および術後3日目まで
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血管作用薬の術中および術後の使用と術後の副腎機能障害との相関
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術中および術後3日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Trans-Atlantic RPS Working Group. Management of primary retroperitoneal sarcoma (RPS) in the adult: a consensus approach from the Trans-Atlantic RPS Working Group. Ann Surg Oncol. 2015 Jan;22(1):256-63. doi: 10.1245/s10434-014-3965-2. Epub 2014 Oct 15.
- Casali PG, Abecassis N, Aro HT, Bauer S, Biagini R, Bielack S, Bonvalot S, Boukovinas I, Bovee JVMG, Brodowicz T, Broto JM, Buonadonna A, De Alava E, Dei Tos AP, Del Muro XG, Dileo P, Eriksson M, Fedenko A, Ferraresi V, Ferrari A, Ferrari S, Frezza AM, Gasperoni S, Gelderblom H, Gil T, Grignani G, Gronchi A, Haas RL, Hassan B, Hohenberger P, Issels R, Joensuu H, Jones RL, Judson I, Jutte P, Kaal S, Kasper B, Kopeckova K, Krakorova DA, Le Cesne A, Lugowska I, Merimsky O, Montemurro M, Pantaleo MA, Piana R, Picci P, Piperno-Neumann S, Pousa AL, Reichardt P, Robinson MH, Rutkowski P, Safwat AA, Schoffski P, Sleijfer S, Stacchiotti S, Sundby Hall K, Unk M, Van Coevorden F, van der Graaf WTA, Whelan J, Wardelmann E, Zaikova O, Blay JY; ESMO Guidelines Committee and EURACAN. Soft tissue and visceral sarcomas: ESMO-EURACAN Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv268-iv269. doi: 10.1093/annonc/mdy321. No abstract available.
- Casali PG, Abecassis N, Aro HT, Bauer S, Biagini R, Bielack S, Bonvalot S, Boukovinas I, Bovee JVMG, Brodowicz T, Broto JM, Buonadonna A, De Alava E, Dei Tos AP, Del Muro XG, Dileo P, Eriksson M, Fedenko A, Ferraresi V, Ferrari A, Ferrari S, Frezza AM, Gasperoni S, Gelderblom H, Gil T, Grignani G, Gronchi A, Haas RL, Hassan B, Hohenberger P, Issels R, Joensuu H, Jones RL, Judson I, Jutte P, Kaal S, Kasper B, Kopeckova K, Krakorova DA, Le Cesne A, Lugowska I, Merimsky O, Montemurro M, Pantaleo MA, Piana R, Picci P, Piperno-Neumann S, Pousa AL, Reichardt P, Robinson MH, Rutkowski P, Safwat AA, Schoffski P, Sleijfer S, Stacchiotti S, Sundby Hall K, Unk M, Van Coevorden F, van der Graaf WTA, Whelan J, Wardelmann E, Zaikova O, Blay JY; ESMO Guidelines Committee and EURACAN. Soft tissue and visceral sarcomas: ESMO-EURACAN Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv51-iv67. doi: 10.1093/annonc/mdy096. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv268-iv269.
- Visioni A, Shah R, Gabriel E, Attwood K, Kukar M, Nurkin S. Enhanced Recovery After Surgery for Noncolorectal Surgery?: A Systematic Review and Meta-analysis of Major Abdominal Surgery. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):57-65. doi: 10.1097/SLA.0000000000002267.
- Burry L, Little A, Hallett D, Mehta S. Detection of critical illness-related corticosteroid insufficiency using 1 mug adrenocorticotropic hormone test. Shock. 2013 Feb;39(2):144-8. doi: 10.1097/SHK.0b013e31827daf0b.
- Annane D, Pastores SM, Rochwerg B, Arlt W, Balk RA, Beishuizen A, Briegel J, Carcillo J, Christ-Crain M, Cooper MS, Marik PE, Umberto Meduri G, Olsen KM, Rodgers SC, Russell JA, Van den Berghe G. Guidelines for the Diagnosis and Management of Critical Illness-Related Corticosteroid Insufficiency (CIRCI) in Critically Ill Patients (Part I): Society of Critical Care Medicine (SCCM) and European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) 2017. Crit Care Med. 2017 Dec;45(12):2078-2088. doi: 10.1097/CCM.0000000000002737.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月1日
一次修了 (実際)
2020年8月31日
研究の完了 (実際)
2021年5月21日
試験登録日
最初に提出
2019年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月9日
最初の投稿 (実際)
2020年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月2日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 64/19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者データは、要求に応じて共有されます。
IPD 共有時間枠
顔色を研究してから5年
IPD 共有アクセス基準
PIへの意欲的な要求に応じて
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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