Perioperativ gjenværende binyrefunksjon etter utvidet reseksjon for retroperitoneale bløtvevssarkomer (RAF)
2. oktober 2021 oppdatert av: Marco Fiore, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Evaluering av perioperativ gjenværende binyrefunksjon etter utvidet multivisceral reseksjon for primære retroperitoneale bløtvevssarkomer: en prospektiv observasjonsstudie
Tidlig gjenkjennelse av binyrefunksjonssvikt hos pasienter som gjennomgår multivisceral kirurgi, inkludert adrenalektomi for primitive retroperitoneale sarkomer
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Den utvidede multiviscerale reseksjonen av retroperitoneum er standardbehandlingen for primære retroperitoneale bløtvevssarkomer. Denne prosedyren inkluderer også fjerning av den friske binyren ipsilateralt til tumorstedet.
Etterforskerne mener at en slik utvidet kirurgisk tilnærming sammen med fjerning av binyrene kan føre til en tilstand av akutt binyrebarksvikt og relatert hemodynamisk ustabilitet.
For å gjenkjenne denne tilstanden bruker etterforskerne en lavdose ACTH-test (Synacthen-test) i løpet av 1° og 10° postoperative dager.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
52
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Primært retroperitonealt sarkom som kandideres til utvidet multivisceral reseksjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (alder > 18 år)
- Diagnose av retroperitonealt sarkom
- Adrenalektomienblokk inkludert i multivisceral reseksjon
- Frivillig informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende og/eller metastatisk sykdom
- Pasient kronisk behandlet med kortikosteroider
- Primære lidelser i binyrene
- Basale serumkortisolverdier ≤ 7 µg / dL
- Klinisk signifikant hjertesykdom
- Endret TSH
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum Cortisol topp etter lavdose Synachten stimuleringstest.
Tidsramme: 1. postoperative dag
|
Vurdering av tidlig postoperativ akutt adrenal dysfunksjon.
|
1. postoperative dag
|
|
Serum Cortisol topp etter lavdose Synachten stimuleringstest.
Tidsramme: 10. postoperativ dag
|
Vurdering av postoperativ akutt adrenal dysfunksjon.
|
10. postoperativ dag
|
|
Serum Cortisol topp etter lavdose Synachten stimuleringstest.
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen (bare hvis testet positivt på 10. postoperativ dag)
|
Vurdering av postoperativ kronisk adrenal dysfunksjon.
|
4 måneder etter operasjonen (bare hvis testet positivt på 10. postoperativ dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: 30. postoperativ dag
|
Korrelasjon mellom sykelighet i henhold til Clavien-Dindo og postoperativ binyrebarkdysfunksjon
|
30. postoperativ dag
|
|
Vasoaktiv inotropisk poengsum
Tidsramme: Intraoperativt og opp til 3. postoperativ dag
|
Korrelasjon mellom intra- og postoperativ bruk av vasoaktive legemidler og postoperativ adrenal dysfunksjon
|
Intraoperativt og opp til 3. postoperativ dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Trans-Atlantic RPS Working Group. Management of primary retroperitoneal sarcoma (RPS) in the adult: a consensus approach from the Trans-Atlantic RPS Working Group. Ann Surg Oncol. 2015 Jan;22(1):256-63. doi: 10.1245/s10434-014-3965-2. Epub 2014 Oct 15.
- Casali PG, Abecassis N, Aro HT, Bauer S, Biagini R, Bielack S, Bonvalot S, Boukovinas I, Bovee JVMG, Brodowicz T, Broto JM, Buonadonna A, De Alava E, Dei Tos AP, Del Muro XG, Dileo P, Eriksson M, Fedenko A, Ferraresi V, Ferrari A, Ferrari S, Frezza AM, Gasperoni S, Gelderblom H, Gil T, Grignani G, Gronchi A, Haas RL, Hassan B, Hohenberger P, Issels R, Joensuu H, Jones RL, Judson I, Jutte P, Kaal S, Kasper B, Kopeckova K, Krakorova DA, Le Cesne A, Lugowska I, Merimsky O, Montemurro M, Pantaleo MA, Piana R, Picci P, Piperno-Neumann S, Pousa AL, Reichardt P, Robinson MH, Rutkowski P, Safwat AA, Schoffski P, Sleijfer S, Stacchiotti S, Sundby Hall K, Unk M, Van Coevorden F, van der Graaf WTA, Whelan J, Wardelmann E, Zaikova O, Blay JY; ESMO Guidelines Committee and EURACAN. Soft tissue and visceral sarcomas: ESMO-EURACAN Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv268-iv269. doi: 10.1093/annonc/mdy321. No abstract available.
- Casali PG, Abecassis N, Aro HT, Bauer S, Biagini R, Bielack S, Bonvalot S, Boukovinas I, Bovee JVMG, Brodowicz T, Broto JM, Buonadonna A, De Alava E, Dei Tos AP, Del Muro XG, Dileo P, Eriksson M, Fedenko A, Ferraresi V, Ferrari A, Ferrari S, Frezza AM, Gasperoni S, Gelderblom H, Gil T, Grignani G, Gronchi A, Haas RL, Hassan B, Hohenberger P, Issels R, Joensuu H, Jones RL, Judson I, Jutte P, Kaal S, Kasper B, Kopeckova K, Krakorova DA, Le Cesne A, Lugowska I, Merimsky O, Montemurro M, Pantaleo MA, Piana R, Picci P, Piperno-Neumann S, Pousa AL, Reichardt P, Robinson MH, Rutkowski P, Safwat AA, Schoffski P, Sleijfer S, Stacchiotti S, Sundby Hall K, Unk M, Van Coevorden F, van der Graaf WTA, Whelan J, Wardelmann E, Zaikova O, Blay JY; ESMO Guidelines Committee and EURACAN. Soft tissue and visceral sarcomas: ESMO-EURACAN Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv51-iv67. doi: 10.1093/annonc/mdy096. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv268-iv269.
- Visioni A, Shah R, Gabriel E, Attwood K, Kukar M, Nurkin S. Enhanced Recovery After Surgery for Noncolorectal Surgery?: A Systematic Review and Meta-analysis of Major Abdominal Surgery. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):57-65. doi: 10.1097/SLA.0000000000002267.
- Burry L, Little A, Hallett D, Mehta S. Detection of critical illness-related corticosteroid insufficiency using 1 mug adrenocorticotropic hormone test. Shock. 2013 Feb;39(2):144-8. doi: 10.1097/SHK.0b013e31827daf0b.
- Annane D, Pastores SM, Rochwerg B, Arlt W, Balk RA, Beishuizen A, Briegel J, Carcillo J, Christ-Crain M, Cooper MS, Marik PE, Umberto Meduri G, Olsen KM, Rodgers SC, Russell JA, Van den Berghe G. Guidelines for the Diagnosis and Management of Critical Illness-Related Corticosteroid Insufficiency (CIRCI) in Critically Ill Patients (Part I): Society of Critical Care Medicine (SCCM) and European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) 2017. Crit Care Med. 2017 Dec;45(12):2078-2088. doi: 10.1097/CCM.0000000000002737.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
21. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 64/19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil bli delt på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Fem år etter studiefarge
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etter motivert forespørsel til PI
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Retroperitoneal sarkom
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringIdiopatisk retroperitoneal fibroseKina
-
University of ParmaUkjentIdiopatisk retroperitoneal fibrose | Perianeurysmal retroperitoneal fibrose | Kronisk periaortittItalia
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIdiopatisk retroperitoneal fibroseFrankrike
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringIdiopatisk retroperitoneal fibroseKina
-
David Liebner, MDTilbaketrukketLokalt avansert leiomyosarkom | Metastatisk leiomyosarkom | Uoperabelt Leiomyosarcoma | Stage III Retroperitoneal Sarcoma AJCC v8 | Stage IIIA Retroperitoneal Sarkom AJCC v8 | Stage IIIB Retroperitoneal Sarkom AJCC v8 | Stage IV Retroperitoneal Sarcoma AJCC v8Forente stater
-
Broto, Javier Martín, M.D.UkjentKondrosarkom | Retroperitoneal liposarkom | Retroperitoneal LeiomyosarcomaSpania
-
Peking University International HospitalRekruttering
-
Brigham and Women's HospitalKARL STORZ Endoscopy-America, Inc.; Siemens Corporation, Corporate TechnologyUkjentLymfom | Lymfadenopati Retroperitoneal