Fonction surrénalienne résiduelle périopératoire après une résection étendue pour les sarcomes rétropéritonéaux des tissus mous (RAF)
2 octobre 2021 mis à jour par: Marco Fiore, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Évaluation de la fonction surrénalienne résiduelle périopératoire après une résection multiviscérale étendue pour les sarcomes rétropéritonéaux primaires des tissus mous : une étude observationnelle prospective
Reconnaissance précoce du déficit de la fonction surrénalienne chez les patients subissant une chirurgie multiviscérale, y compris une surrénalectomie pour les sarcomes rétropéritonéaux primitifs
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
La résection multiviscérale étendue du rétropéritoine est le traitement de référence des sarcomes primaires rétropéritonéaux des tissus mous. Cette procédure comprend également l'ablation de la glande surrénale saine ipsilatérale au site de la tumeur.
Les enquêteurs pensent qu'une telle approche chirurgicale prolongée associée à l'ablation de la glande surrénale peut conduire à un état d'insuffisance surrénalienne aiguë et à une instabilité hémodynamique associée.
Afin de reconnaître cette condition, les investigateurs utilisent un test à l'ACTH à faible dose (test Synacthen) pendant les 1° et 10° jours postopératoires.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
52
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lombardia
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Milan, Lombardia, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sarcome rétropéritonéal primitif candidat à une résection multiviscérale étendue
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (âge> 18 ans)
- Diagnostic du sarcome rétropéritonéal
- Bloc surrénalectomie inclus dans la résection multiviscérale
- Consentement écrit volontaire et éclairé
Critère d'exclusion:
- Maladie récurrente et/ou métastatique
- Patient traité chroniquement par corticoïdes
- Troubles primaires de la glande surrénale
- Valeurs basales de cortisol sérique ≤ 7 µg / dL
- Maladie cardiaque cliniquement significative
- TSH altérée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pic de cortisol sérique après un test de stimulation Synachten à faible dose.
Délai: 1er jour postopératoire
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Évaluation de la dysfonction surrénalienne aiguë postopératoire précoce.
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1er jour postopératoire
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Pic de cortisol sérique après un test de stimulation Synachten à faible dose.
Délai: 10ème jour postopératoire
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Évaluation de la dysfonction surrénalienne aiguë postopératoire.
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10ème jour postopératoire
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Pic de cortisol sérique après un test de stimulation Synachten à faible dose.
Délai: 4 mois après l'intervention (uniquement si test positif au 10e jour postopératoire)
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Évaluation de la dysfonction surrénalienne chronique postopératoire.
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4 mois après l'intervention (uniquement si test positif au 10e jour postopératoire)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Morbidité postopératoire
Délai: 30ème jour postopératoire
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Corrélation entre la morbidité selon Clavien-Dindo et la dysfonction surrénalienne postopératoire
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30ème jour postopératoire
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Score inotrope vasoactif
Délai: En peropératoire et jusqu'au 3ème jour postopératoire
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Corrélation entre l'utilisation per- et postopératoire de médicaments vasoactifs et la dysfonction surrénalienne postopératoire
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En peropératoire et jusqu'au 3ème jour postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Trans-Atlantic RPS Working Group. Management of primary retroperitoneal sarcoma (RPS) in the adult: a consensus approach from the Trans-Atlantic RPS Working Group. Ann Surg Oncol. 2015 Jan;22(1):256-63. doi: 10.1245/s10434-014-3965-2. Epub 2014 Oct 15.
- Casali PG, Abecassis N, Aro HT, Bauer S, Biagini R, Bielack S, Bonvalot S, Boukovinas I, Bovee JVMG, Brodowicz T, Broto JM, Buonadonna A, De Alava E, Dei Tos AP, Del Muro XG, Dileo P, Eriksson M, Fedenko A, Ferraresi V, Ferrari A, Ferrari S, Frezza AM, Gasperoni S, Gelderblom H, Gil T, Grignani G, Gronchi A, Haas RL, Hassan B, Hohenberger P, Issels R, Joensuu H, Jones RL, Judson I, Jutte P, Kaal S, Kasper B, Kopeckova K, Krakorova DA, Le Cesne A, Lugowska I, Merimsky O, Montemurro M, Pantaleo MA, Piana R, Picci P, Piperno-Neumann S, Pousa AL, Reichardt P, Robinson MH, Rutkowski P, Safwat AA, Schoffski P, Sleijfer S, Stacchiotti S, Sundby Hall K, Unk M, Van Coevorden F, van der Graaf WTA, Whelan J, Wardelmann E, Zaikova O, Blay JY; ESMO Guidelines Committee and EURACAN. Soft tissue and visceral sarcomas: ESMO-EURACAN Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv268-iv269. doi: 10.1093/annonc/mdy321. No abstract available.
- Casali PG, Abecassis N, Aro HT, Bauer S, Biagini R, Bielack S, Bonvalot S, Boukovinas I, Bovee JVMG, Brodowicz T, Broto JM, Buonadonna A, De Alava E, Dei Tos AP, Del Muro XG, Dileo P, Eriksson M, Fedenko A, Ferraresi V, Ferrari A, Ferrari S, Frezza AM, Gasperoni S, Gelderblom H, Gil T, Grignani G, Gronchi A, Haas RL, Hassan B, Hohenberger P, Issels R, Joensuu H, Jones RL, Judson I, Jutte P, Kaal S, Kasper B, Kopeckova K, Krakorova DA, Le Cesne A, Lugowska I, Merimsky O, Montemurro M, Pantaleo MA, Piana R, Picci P, Piperno-Neumann S, Pousa AL, Reichardt P, Robinson MH, Rutkowski P, Safwat AA, Schoffski P, Sleijfer S, Stacchiotti S, Sundby Hall K, Unk M, Van Coevorden F, van der Graaf WTA, Whelan J, Wardelmann E, Zaikova O, Blay JY; ESMO Guidelines Committee and EURACAN. Soft tissue and visceral sarcomas: ESMO-EURACAN Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv51-iv67. doi: 10.1093/annonc/mdy096. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv268-iv269.
- Visioni A, Shah R, Gabriel E, Attwood K, Kukar M, Nurkin S. Enhanced Recovery After Surgery for Noncolorectal Surgery?: A Systematic Review and Meta-analysis of Major Abdominal Surgery. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):57-65. doi: 10.1097/SLA.0000000000002267.
- Burry L, Little A, Hallett D, Mehta S. Detection of critical illness-related corticosteroid insufficiency using 1 mug adrenocorticotropic hormone test. Shock. 2013 Feb;39(2):144-8. doi: 10.1097/SHK.0b013e31827daf0b.
- Annane D, Pastores SM, Rochwerg B, Arlt W, Balk RA, Beishuizen A, Briegel J, Carcillo J, Christ-Crain M, Cooper MS, Marik PE, Umberto Meduri G, Olsen KM, Rodgers SC, Russell JA, Van den Berghe G. Guidelines for the Diagnosis and Management of Critical Illness-Related Corticosteroid Insufficiency (CIRCI) in Critically Ill Patients (Part I): Society of Critical Care Medicine (SCCM) and European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) 2017. Crit Care Med. 2017 Dec;45(12):2078-2088. doi: 10.1097/CCM.0000000000002737.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2020
Première publication (Réel)
13 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 64/19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants seront partagées sur demande.
Délai de partage IPD
Cinq ans après le teint de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
Sur demande motivée à PI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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