Peroperační reziduální funkce nadledvin po prodloužené resekci pro retroperitoneální sarkomy měkkých tkání (RAF)
2. října 2021 aktualizováno: Marco Fiore, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Hodnocení perioperační reziduální funkce nadledvin po rozšířené multiviscerální resekci primárních retroperitoneálních sarkomů měkkých tkání: prospektivní observační studie
Včasné rozpoznání deficitu funkce nadledvin u pacientů podstupujících multiviscerální operaci včetně adrenalektomie pro primitivní retroperitoneální sarkomy
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Rozšířená multiviscerální resekce retroperitonea je standardní léčbou primárních retroperitoneálních sarkomů měkkých tkání. Tento postup také zahrnuje odstranění zdravé nadledviny ipsilaterálně k místu nádoru.
Vyšetřovatelé se domnívají, že takto rozšířený chirurgický přístup spolu s odstraněním nadledvinky může vést ke stavu akutní adrenální insuficience as tím související hemodynamické nestability.
Aby bylo možné tento stav rozpoznat, výzkumníci používají test ACTH s nízkou dávkou (Synacthen test) během 1° a 10° pooperačních dnů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
52
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Primární retroperitoneální sarkom vhodný k rozšířené multiviscerální resekci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (věk > 18 let)
- Diagnostika retroperitoneálního sarkomu
- Adrenalektomie enbloc součástí multiviscerální resekce
- Dobrovolný informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Recidivující a/nebo metastatické onemocnění
- Pacient chronicky léčený kortikosteroidy
- Primární poruchy nadledvin
- Bazální hodnoty kortizolu v séru ≤ 7 µg / dl
- Klinicky významné onemocnění srdce
- Změněný TSH
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vrchol sérového kortizolu po stimulačním testu Synachten s nízkou dávkou.
Časové okno: 1. pooperační den
|
Posouzení časné pooperační akutní dysfunkce nadledvin.
|
1. pooperační den
|
|
Vrchol sérového kortizolu po stimulačním testu Synachten s nízkou dávkou.
Časové okno: 10. pooperační den
|
Posouzení pooperační akutní dysfunkce nadledvin.
|
10. pooperační den
|
|
Vrchol sérového kortizolu po stimulačním testu Synachten s nízkou dávkou.
Časové okno: 4 měsíce po operaci (pouze při pozitivním testu 10. pooperační den)
|
Posouzení pooperační chronické dysfunkce nadledvin.
|
4 měsíce po operaci (pouze při pozitivním testu 10. pooperační den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační morbidita
Časové okno: 30. pooperační den
|
Korelace mezi morbiditou podle Clavien-Dindo a pooperační dysfunkcí nadledvin
|
30. pooperační den
|
|
Vasoaktivní inotropní skóre
Časové okno: Intraoperačně a do 3. pooperačního dne
|
Korelace mezi intra- a pooperačním užíváním vazoaktivních léků a pooperační dysfunkcí nadledvin
|
Intraoperačně a do 3. pooperačního dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Trans-Atlantic RPS Working Group. Management of primary retroperitoneal sarcoma (RPS) in the adult: a consensus approach from the Trans-Atlantic RPS Working Group. Ann Surg Oncol. 2015 Jan;22(1):256-63. doi: 10.1245/s10434-014-3965-2. Epub 2014 Oct 15.
- Casali PG, Abecassis N, Aro HT, Bauer S, Biagini R, Bielack S, Bonvalot S, Boukovinas I, Bovee JVMG, Brodowicz T, Broto JM, Buonadonna A, De Alava E, Dei Tos AP, Del Muro XG, Dileo P, Eriksson M, Fedenko A, Ferraresi V, Ferrari A, Ferrari S, Frezza AM, Gasperoni S, Gelderblom H, Gil T, Grignani G, Gronchi A, Haas RL, Hassan B, Hohenberger P, Issels R, Joensuu H, Jones RL, Judson I, Jutte P, Kaal S, Kasper B, Kopeckova K, Krakorova DA, Le Cesne A, Lugowska I, Merimsky O, Montemurro M, Pantaleo MA, Piana R, Picci P, Piperno-Neumann S, Pousa AL, Reichardt P, Robinson MH, Rutkowski P, Safwat AA, Schoffski P, Sleijfer S, Stacchiotti S, Sundby Hall K, Unk M, Van Coevorden F, van der Graaf WTA, Whelan J, Wardelmann E, Zaikova O, Blay JY; ESMO Guidelines Committee and EURACAN. Soft tissue and visceral sarcomas: ESMO-EURACAN Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv268-iv269. doi: 10.1093/annonc/mdy321. No abstract available.
- Casali PG, Abecassis N, Aro HT, Bauer S, Biagini R, Bielack S, Bonvalot S, Boukovinas I, Bovee JVMG, Brodowicz T, Broto JM, Buonadonna A, De Alava E, Dei Tos AP, Del Muro XG, Dileo P, Eriksson M, Fedenko A, Ferraresi V, Ferrari A, Ferrari S, Frezza AM, Gasperoni S, Gelderblom H, Gil T, Grignani G, Gronchi A, Haas RL, Hassan B, Hohenberger P, Issels R, Joensuu H, Jones RL, Judson I, Jutte P, Kaal S, Kasper B, Kopeckova K, Krakorova DA, Le Cesne A, Lugowska I, Merimsky O, Montemurro M, Pantaleo MA, Piana R, Picci P, Piperno-Neumann S, Pousa AL, Reichardt P, Robinson MH, Rutkowski P, Safwat AA, Schoffski P, Sleijfer S, Stacchiotti S, Sundby Hall K, Unk M, Van Coevorden F, van der Graaf WTA, Whelan J, Wardelmann E, Zaikova O, Blay JY; ESMO Guidelines Committee and EURACAN. Soft tissue and visceral sarcomas: ESMO-EURACAN Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv51-iv67. doi: 10.1093/annonc/mdy096. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv268-iv269.
- Visioni A, Shah R, Gabriel E, Attwood K, Kukar M, Nurkin S. Enhanced Recovery After Surgery for Noncolorectal Surgery?: A Systematic Review and Meta-analysis of Major Abdominal Surgery. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):57-65. doi: 10.1097/SLA.0000000000002267.
- Burry L, Little A, Hallett D, Mehta S. Detection of critical illness-related corticosteroid insufficiency using 1 mug adrenocorticotropic hormone test. Shock. 2013 Feb;39(2):144-8. doi: 10.1097/SHK.0b013e31827daf0b.
- Annane D, Pastores SM, Rochwerg B, Arlt W, Balk RA, Beishuizen A, Briegel J, Carcillo J, Christ-Crain M, Cooper MS, Marik PE, Umberto Meduri G, Olsen KM, Rodgers SC, Russell JA, Van den Berghe G. Guidelines for the Diagnosis and Management of Critical Illness-Related Corticosteroid Insufficiency (CIRCI) in Critically Ill Patients (Part I): Society of Critical Care Medicine (SCCM) and European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) 2017. Crit Care Med. 2017 Dec;45(12):2078-2088. doi: 10.1097/CCM.0000000000002737.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
21. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 64/19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků budou sdíleny na vyžádání.
Časový rámec sdílení IPD
Pět let po studiu pleti
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Na motivovanou žádost PI
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .