Função adrenal residual perioperatória após ressecção estendida para sarcomas de tecidos moles retroperitoneais (RAF)
2 de outubro de 2021 atualizado por: Marco Fiore, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Avaliação da função adrenal residual perioperatória após ressecção multivisceral estendida para sarcomas retroperitoneais primários de tecidos moles: um estudo observacional prospectivo
Reconhecimento precoce do déficit da função adrenal em pacientes submetidos à cirurgia multivisceral, incluindo adrenalectomia para sarcomas retroperitoneais primitivos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A ressecção multivisceral estendida do retroperitônio é o tratamento padrão para sarcomas retroperitoneais primários de tecidos moles. Este procedimento também inclui a remoção da glândula adrenal saudável ipsilateral ao local do tumor.
Os investigadores acreditam que uma abordagem cirúrgica tão extensa, juntamente com a remoção da glândula adrenal, pode levar a um estado de insuficiência adrenal aguda e instabilidade hemodinâmica relacionada.
Para reconhecer esta condição, os investigadores usam um teste de baixa dose de ACTH (teste de Synacthen) durante o 1º e 10º dias pós-operatórios.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
52
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lombardia
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Milan, Lombardia, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sarcoma retroperitoneal primário candidato a ressecção multivisceral estendida
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (idade > 18 anos)
- Diagnóstico de sarcoma retroperitoneal
- Adrenalectomia em bloco incluída na ressecção multivisceral
- Consentimento informado voluntário por escrito
Critério de exclusão:
- Doença recorrente e/ou metastática
- Paciente cronicamente tratado com corticoides
- Distúrbios primários da glândula adrenal
- Valores basais de cortisol sérico ≤ 7 µg/dL
- Doença cardíaca clinicamente significativa
- TSH alterado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pico de cortisol sérico após teste de estimulação de Synachten de baixa dose.
Prazo: 1º dia pós-operatório
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Avaliação da disfunção adrenal aguda pós-operatória precoce.
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1º dia pós-operatório
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Pico de cortisol sérico após teste de estimulação de Synachten de baixa dose.
Prazo: 10º dia pós-operatório
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Avaliação da disfunção adrenal aguda pós-operatória.
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10º dia pós-operatório
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Pico de cortisol sérico após teste de estimulação de Synachten de baixa dose.
Prazo: 4 meses após a cirurgia (somente se teste positivo no 10º dia de pós-operatório)
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Avaliação da disfunção adrenal crônica pós-operatória.
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4 meses após a cirurgia (somente se teste positivo no 10º dia de pós-operatório)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade pós-operatória
Prazo: 30º dia pós-operatório
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Correlação entre morbidade segundo Clavien-Dindo e disfunção adrenal pós-operatória
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30º dia pós-operatório
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Pontuação inotrópica vasoativa
Prazo: No intraoperatório e até o 3º dia de pós-operatório
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Correlação entre uso intra e pós-operatório de drogas vasoativas e disfunção adrenal pós-operatória
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No intraoperatório e até o 3º dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Trans-Atlantic RPS Working Group. Management of primary retroperitoneal sarcoma (RPS) in the adult: a consensus approach from the Trans-Atlantic RPS Working Group. Ann Surg Oncol. 2015 Jan;22(1):256-63. doi: 10.1245/s10434-014-3965-2. Epub 2014 Oct 15.
- Casali PG, Abecassis N, Aro HT, Bauer S, Biagini R, Bielack S, Bonvalot S, Boukovinas I, Bovee JVMG, Brodowicz T, Broto JM, Buonadonna A, De Alava E, Dei Tos AP, Del Muro XG, Dileo P, Eriksson M, Fedenko A, Ferraresi V, Ferrari A, Ferrari S, Frezza AM, Gasperoni S, Gelderblom H, Gil T, Grignani G, Gronchi A, Haas RL, Hassan B, Hohenberger P, Issels R, Joensuu H, Jones RL, Judson I, Jutte P, Kaal S, Kasper B, Kopeckova K, Krakorova DA, Le Cesne A, Lugowska I, Merimsky O, Montemurro M, Pantaleo MA, Piana R, Picci P, Piperno-Neumann S, Pousa AL, Reichardt P, Robinson MH, Rutkowski P, Safwat AA, Schoffski P, Sleijfer S, Stacchiotti S, Sundby Hall K, Unk M, Van Coevorden F, van der Graaf WTA, Whelan J, Wardelmann E, Zaikova O, Blay JY; ESMO Guidelines Committee and EURACAN. Soft tissue and visceral sarcomas: ESMO-EURACAN Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv268-iv269. doi: 10.1093/annonc/mdy321. No abstract available.
- Casali PG, Abecassis N, Aro HT, Bauer S, Biagini R, Bielack S, Bonvalot S, Boukovinas I, Bovee JVMG, Brodowicz T, Broto JM, Buonadonna A, De Alava E, Dei Tos AP, Del Muro XG, Dileo P, Eriksson M, Fedenko A, Ferraresi V, Ferrari A, Ferrari S, Frezza AM, Gasperoni S, Gelderblom H, Gil T, Grignani G, Gronchi A, Haas RL, Hassan B, Hohenberger P, Issels R, Joensuu H, Jones RL, Judson I, Jutte P, Kaal S, Kasper B, Kopeckova K, Krakorova DA, Le Cesne A, Lugowska I, Merimsky O, Montemurro M, Pantaleo MA, Piana R, Picci P, Piperno-Neumann S, Pousa AL, Reichardt P, Robinson MH, Rutkowski P, Safwat AA, Schoffski P, Sleijfer S, Stacchiotti S, Sundby Hall K, Unk M, Van Coevorden F, van der Graaf WTA, Whelan J, Wardelmann E, Zaikova O, Blay JY; ESMO Guidelines Committee and EURACAN. Soft tissue and visceral sarcomas: ESMO-EURACAN Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv51-iv67. doi: 10.1093/annonc/mdy096. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv268-iv269.
- Visioni A, Shah R, Gabriel E, Attwood K, Kukar M, Nurkin S. Enhanced Recovery After Surgery for Noncolorectal Surgery?: A Systematic Review and Meta-analysis of Major Abdominal Surgery. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):57-65. doi: 10.1097/SLA.0000000000002267.
- Burry L, Little A, Hallett D, Mehta S. Detection of critical illness-related corticosteroid insufficiency using 1 mug adrenocorticotropic hormone test. Shock. 2013 Feb;39(2):144-8. doi: 10.1097/SHK.0b013e31827daf0b.
- Annane D, Pastores SM, Rochwerg B, Arlt W, Balk RA, Beishuizen A, Briegel J, Carcillo J, Christ-Crain M, Cooper MS, Marik PE, Umberto Meduri G, Olsen KM, Rodgers SC, Russell JA, Van den Berghe G. Guidelines for the Diagnosis and Management of Critical Illness-Related Corticosteroid Insufficiency (CIRCI) in Critically Ill Patients (Part I): Society of Critical Care Medicine (SCCM) and European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) 2017. Crit Care Med. 2017 Dec;45(12):2078-2088. doi: 10.1097/CCM.0000000000002737.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
21 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 64/19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os Dados de Participantes Individuais serão compartilhados mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Cinco anos após o estudo da tez
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Mediante solicitação motivada ao PI
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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