Funzione surrenale residua perioperatoria dopo resezione estesa per sarcomi dei tessuti molli retroperitoneali (RAF)
2 ottobre 2021 aggiornato da: Marco Fiore, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Valutazione della funzione surrenale residua perioperatoria dopo resezione multiviscerale estesa per sarcomi primari dei tessuti molli retroperitoneali: uno studio osservazionale prospettico
Riconoscimento precoce del deficit della funzione surrenale in pazienti sottoposti a chirurgia multiviscerale inclusa la surrenectomia per sarcomi retroperitoneali primitivi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
La resezione multiviscerale estesa del retroperitoneo è il trattamento standard per i sarcomi primari dei tessuti molli retroperitoneali. Questa procedura include anche la rimozione della ghiandola surrenale sana omolaterale al sito del tumore.
Gli investigatori ritengono che un approccio chirurgico così esteso insieme alla rimozione della ghiandola surrenale possa portare a uno stato di insufficienza surrenalica acuta e relativa instabilità emodinamica.
Per riconoscere questa condizione i ricercatori utilizzano un test ACTH a basso dosaggio (test Synacthen) durante il 1° e 10° giorno post-operatorio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
52
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lombardia
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Milan, Lombardia, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sarcoma primitivo retroperitoneale candidato a resezione multiviscerale estesa
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (età> 18 anni)
- Diagnosi di sarcoma retroperitoneale
- Surrenectomia in blocco inclusa nella resezione multiviscerale
- Consenso scritto volontario informato
Criteri di esclusione:
- Malattia ricorrente e/o metastatica
- Paziente trattato cronicamente con corticosteroidi
- Patologie primarie della ghiandola surrenale
- Valori basali di cortisolo sierico ≤ 7 µg/dL
- Malattie cardiache clinicamente significative
- TSH alterato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Picco di cortisolo sierico dopo il test di stimolazione Synachten a basso dosaggio.
Lasso di tempo: 1a giornata postoperatoria
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Valutazione della disfunzione surrenale acuta postoperatoria precoce.
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1a giornata postoperatoria
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Picco di cortisolo sierico dopo il test di stimolazione Synachten a basso dosaggio.
Lasso di tempo: 10a giornata postoperatoria
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Valutazione della disfunzione surrenale acuta postoperatoria.
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10a giornata postoperatoria
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Picco di cortisolo sierico dopo il test di stimolazione Synachten a basso dosaggio.
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento (solo se il test è positivo in 10a giornata postoperatoria)
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Valutazione della disfunzione surrenale cronica postoperatoria.
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4 mesi dopo l'intervento (solo se il test è positivo in 10a giornata postoperatoria)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 30a giornata postoperatoria
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Correlazione tra morbilità secondo Clavien-Dindo e disfunzione surrenale postoperatoria
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30a giornata postoperatoria
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Punteggio inotropo vasoattivo
Lasso di tempo: Intraoperatorio e fino al 3° giorno postoperatorio
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Correlazione tra uso intra e postoperatorio di farmaci vasoattivi e disfunzione surrenale postoperatoria
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Intraoperatorio e fino al 3° giorno postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Trans-Atlantic RPS Working Group. Management of primary retroperitoneal sarcoma (RPS) in the adult: a consensus approach from the Trans-Atlantic RPS Working Group. Ann Surg Oncol. 2015 Jan;22(1):256-63. doi: 10.1245/s10434-014-3965-2. Epub 2014 Oct 15.
- Casali PG, Abecassis N, Aro HT, Bauer S, Biagini R, Bielack S, Bonvalot S, Boukovinas I, Bovee JVMG, Brodowicz T, Broto JM, Buonadonna A, De Alava E, Dei Tos AP, Del Muro XG, Dileo P, Eriksson M, Fedenko A, Ferraresi V, Ferrari A, Ferrari S, Frezza AM, Gasperoni S, Gelderblom H, Gil T, Grignani G, Gronchi A, Haas RL, Hassan B, Hohenberger P, Issels R, Joensuu H, Jones RL, Judson I, Jutte P, Kaal S, Kasper B, Kopeckova K, Krakorova DA, Le Cesne A, Lugowska I, Merimsky O, Montemurro M, Pantaleo MA, Piana R, Picci P, Piperno-Neumann S, Pousa AL, Reichardt P, Robinson MH, Rutkowski P, Safwat AA, Schoffski P, Sleijfer S, Stacchiotti S, Sundby Hall K, Unk M, Van Coevorden F, van der Graaf WTA, Whelan J, Wardelmann E, Zaikova O, Blay JY; ESMO Guidelines Committee and EURACAN. Soft tissue and visceral sarcomas: ESMO-EURACAN Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv268-iv269. doi: 10.1093/annonc/mdy321. No abstract available.
- Casali PG, Abecassis N, Aro HT, Bauer S, Biagini R, Bielack S, Bonvalot S, Boukovinas I, Bovee JVMG, Brodowicz T, Broto JM, Buonadonna A, De Alava E, Dei Tos AP, Del Muro XG, Dileo P, Eriksson M, Fedenko A, Ferraresi V, Ferrari A, Ferrari S, Frezza AM, Gasperoni S, Gelderblom H, Gil T, Grignani G, Gronchi A, Haas RL, Hassan B, Hohenberger P, Issels R, Joensuu H, Jones RL, Judson I, Jutte P, Kaal S, Kasper B, Kopeckova K, Krakorova DA, Le Cesne A, Lugowska I, Merimsky O, Montemurro M, Pantaleo MA, Piana R, Picci P, Piperno-Neumann S, Pousa AL, Reichardt P, Robinson MH, Rutkowski P, Safwat AA, Schoffski P, Sleijfer S, Stacchiotti S, Sundby Hall K, Unk M, Van Coevorden F, van der Graaf WTA, Whelan J, Wardelmann E, Zaikova O, Blay JY; ESMO Guidelines Committee and EURACAN. Soft tissue and visceral sarcomas: ESMO-EURACAN Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv51-iv67. doi: 10.1093/annonc/mdy096. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv268-iv269.
- Visioni A, Shah R, Gabriel E, Attwood K, Kukar M, Nurkin S. Enhanced Recovery After Surgery for Noncolorectal Surgery?: A Systematic Review and Meta-analysis of Major Abdominal Surgery. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):57-65. doi: 10.1097/SLA.0000000000002267.
- Burry L, Little A, Hallett D, Mehta S. Detection of critical illness-related corticosteroid insufficiency using 1 mug adrenocorticotropic hormone test. Shock. 2013 Feb;39(2):144-8. doi: 10.1097/SHK.0b013e31827daf0b.
- Annane D, Pastores SM, Rochwerg B, Arlt W, Balk RA, Beishuizen A, Briegel J, Carcillo J, Christ-Crain M, Cooper MS, Marik PE, Umberto Meduri G, Olsen KM, Rodgers SC, Russell JA, Van den Berghe G. Guidelines for the Diagnosis and Management of Critical Illness-Related Corticosteroid Insufficiency (CIRCI) in Critically Ill Patients (Part I): Society of Critical Care Medicine (SCCM) and European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) 2017. Crit Care Med. 2017 Dec;45(12):2078-2088. doi: 10.1097/CCM.0000000000002737.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
21 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 64/19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti saranno condivisi su richiesta.
Periodo di condivisione IPD
Cinque anni dopo lo studio della carnagione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Su richiesta motivata a PI
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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